Prospecto e instrucciones de RAMIPRIL UR 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RAMIPRIL UR 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos RAMIPRIL.

1. ¿Qué es RAMIPRIL UR 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RAMIPRIL UR 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RAMIPRIL UR 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RAMIPRIL UR 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RAMIPRIL UR 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 67879
Descripción clinica: Ramipril 5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: RAMIPRIL
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, HIDROGENOCARBONATO DE SODIO, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 23-01-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-06-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-06-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-06-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67879/67879_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67879/67879_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
Dirección: c/ Solana, 26
CP: 28850
Localidad: Torrejon de Ardoz
CIF: B86516770

Laboratorio comercializador
Nombre: ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
Dirección: c/ Solana, 26
CP: 28850
Localidad: Torrejon de Ardoz
CIF: B86516770

Prospecto e instrucciones de RAMIPRIL UR 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ramipril UR 5 mg comprimidos EFG
Ramipril
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
Contenido del prospecto:
1. Qué es Ramipril UR y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ramipril UR
3. Cómo tomar Ramipril UR
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ramipril UR
6. Información adicional


1. QUÉ ES RAMIPRIL UR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ramipril UR contiene un medicamento denominado ramipril. Este pertenece a un grupo de
medicamentos llamado inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima conversora de angiotensina).

Ramipril UR actúa de la siguiente manera:
• Disminuyendo la producción del organismo de unas sustancias que podrían aumentar su presión
sanguínea
• Relajando y ensanchando sus vasos sanguíneos.
• Haciendo más fácil para su corazón el bombeo de la sangre por su cuerpo.

Ramipril UR puede utilizarse:
• Para tratar la presión sanguínea elevada (hipertensión)
• Para reducir el riesgo de sufrir un infarto o un derrame cerebral
• Para reducir el riesgo o retrasar el empeoramiento de problemas en los riñones (tanto si padece
usted diabetes como si no)
• Para tratar su corazón cuando no puede bombear suficiente sangre al resto de su cuerpo
(insuficiencia cardiaca)
• Como tratamiento después de un ataque al corazón (infarto de miocardio) complicado con una
insuficiencia cardiaca.


2 ANTES DE TOMAR RAMIPRIL UR
No tome Ramipril UR
• si es alérgico (hipersensible) a ramipril, a cualquier otro medicamento inhibidor de la ECA o a
cualquiera de los demás componentes de Ramipril UR enumerados en la sección 6.
Los síntomas de una reacción alérgica pueden consistir en erupción cutánea, problemas para
tragar o respirar, hinchazón de sus labios, cara, garganta o lengua.
• si ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave denominada “angioedema”. Los síntomas
incluyen picor, urticaria, manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y
la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y labios, dificultades para respirar y tragar.
• si esta sometido diálisis o a cualquier otro tipo de filtración de la sangre. Dependiendo de
máquina que se utilice, Ramipril UR puede no ser adecuado para usted.
• si padece problemas en sus riñones cuando la sangre que llega a sus riñones esta reducida
(estenosis de la arteria renal).
• si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también el uso de Ramipril UR durante
los primeros meses del embarazo - ver sección de embarazo).
• si su presión sanguínea es anormalmente baja o inestable. Su médico necesitará valorar esto.

No tome Ramipril UR si le puede aplicar alguna de las condiciones anteriores. Si no está usted seguro,
hable con su médico antes de tomar Ramipril UR.

Tenga especial cuidado con Ramipril UR:
Compruebe con su médico o farmacéutico antes de tomar su medicamento:
• si tiene usted problemas en su corazón hígado o riñones.
• si ha perdido muchas sales minerales o fluidos (por haber estado vomitando, haber tenido diarrea,
haber sudado mas de lo normal, haber estado a dieta baja en sal, haber tomado diuréticos durante
mucho tiempo o haber estado en diálisis)
• si va a someterse a tratamiento para reducir su alergia a las picaduras de abeja o avispa
(desensibilización).
• si va a recibir un anestésico. Esto puede deberse a una operación o cualquier trabajo dental. Puede
que necesite interrumpir su tratamiento un día antes; consulte a su médico.
• si tiene grandes cantidades de potasio en su sangre (mostrado en resultados de análisis de sangre)
• si tiene una enfermedad del colágeno vascular tales como escleroderma o lupus sistémico
eritematoso.
• Informe a su médico si esta embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda
utilizar Ramipril UR al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está
embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se
administra a partir de ese momento (ver sección embarazo).

Niños
Ramipril UR no esta recomendado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años porque no
existe información disponible sobre esta población.
Si tiene alguna de las condiciones anteriores (o no está seguro), hable con su médico antes de tomar
Ramipril UR.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluidos los adquiridos sin receta (incluyendo plantas medicinales). Esto es debido a
que Ramipril UR puede afectar el modo en que actúan algunos otros medicamentos. Asimismo,
algunos medicamentos pueden afectar el modo en que Ramipril UR actúa. Informe a su médico si ha
tomado o está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que pueden hacer que Ramipril UR
actúe peor:
• Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (p.e. medicamentos
Antiinflamatorios No Esteroideos (AINES) tales como ibuprofeno o indometacina y aspirina).
• Medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión arterial baja, shock, insuficiencia
cardiaca, asma, o alergias, tales como efedrina, noradrenalina o adrenalina. Su médico necesitará
comprobar su presión sanguínea.
Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos. Estos pueden
aumentar la posibilidad de aparición de efectos adversos si los toma junto con Ramipril UR:
• Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (p.e. medicamentos
Antiinflamatorios No Esteroideos (AINES) tales como ibuprofeno o indometacina y aspirina).
• Medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia)
• Medicamentos para evitar el rechazo de órganos después de un trasplante tales como ciclosporina.
• Diuréticos tales como furosemida.
• Medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre tales como espiranolactona,
triamtereno, amilorida, sales de potasio y heparina (para hacer la sangre mas líquida)
• Medicamentos esteroides para la inflamación tales como prednisolona.
• Alopurinol (utilizado para disminuir el ácido úrico en su sangre)
• Procainamida (para tratar problemas del ritmo cardíaco).
Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos. Ya que estos pueden
ser afectados por Ramipril UR:
• Medicamentos para tratar la diabetes tales como medicamentos para disminuir la glucosa e
insulina. Ramipril UR puede reducir su cantidad de azúcar en sangre. Vigile cuidadosamente su
cantidad de azúcar en sangre mientras está tomando Ramipril UR.
• El Litio (para tratar problemas de salud mental). Ramipril UR puede aumentar la cantidad de litio
en su sangre. Su médico controlará estrechamente sus niveles de litio en sangre.
Si alguna de las condiciones anteriores le puede aplicar (o no está seguro), hable con su médico antes
de tomar Ramipril UR.

Toma de Ramipril UR con los alimentos y bebidas:
• Beber alcohol junto con Ramipril UR puede hacerle sentir mareado o aturdido. Si está usted
preocupado por cuanto puede beber mientras esté tomando Ramipril UR, hable con su médico sobre
como los medicamentos utilizados para reducir la presión arterial y el alcohol pueden tener efectos
aditivos.
• Ramipril UR puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). Su médico
generalmente le recomendará que deje de tomar Ramipril UR antes de quedarse embarazada o tan
pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de
Ramipril UR. No se recomienda utilizar Ramipril UR al inicio del embarazo, y en ningún caso debe
administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando
se administra a partir de ese momento.

Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda
el uso de Ramipril UR durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si
desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
Podría sentirse mareado mientras esta tomando Ramipril UR, lo que es más probable que ocurra al
empezar a tomar Ramipril UR o al empezar a tomar una dosis mayor de Ramipril UR. Si esto ocurre,
no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

3. CÓMO TOMAR RAMIPRIL UR
Siga exactamente las instrucciones de administración de Ramipril UR indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Toma de este medicamento.
• Tome este medicamento por vía oral a la misma hora cada día.
• Trague los comprimidos de Ramipril UR enteros, con líquido.
• No machaque ni mastique los comprimidos.

Cuanto medicamento tomar
Tratamiento de la presión arterial alta
• La dosis de inicio habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día
• Su médico ajustará la cantidad que debe tomar hasta controlar su presión sanguínea
• La dosis máxima diaria es de 10 mg una vez al día.
• Si ya está tomando diuréticos, su médico puede interrumpir o reducir la cantidad del diurético que
tomaba previamente antes de empezar el tratamiento con Ramipril UR.

Para reducir el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un derrame cerebral
• La dosis de inicio habitual es de 2,5 mg una vez al día
• Su médico puede decidir aumentar la cantidad que toma
• La dosis habitual es de 10 mg una vez al día

Tratamiento para reducir o retrasar el agravamiento de los problemas en los riñones
• Puede empezar con una dosis de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día
• Su médico ajustará la cantidad que esta tomando.
• La dosis habitual es de 5 mg o 10 mg una vez al día

Tratamiento para la insuficiencia cardíaca
• La dosis de inicio habitual es de 1,25 mg una vez al día
• Su médico ajustará la cantidad que esta tomando.
• La dosis máxima diaria es de 10 mg una vez al día. Es preferible administrarlo dos veces al día.

Tratamiento después de haber tenido un ataque al corazón
• La dosis de inicio habitual es de 1,25 mg una vez al día a 2,5 mg dos veces al día.
• Su médico ajustará la cantidad que esta tomando.
• La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. Es preferible administrarlo dos veces al día.

Pacientes de edad avanzada
Su médico disminuirá la dosis inicial y ajustará su tratamiento más lentamente.

Si toma más Ramipril UR del que debiera:
Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo,
acompañado de este prospecto. No conduzca hasta el hospital, pida que alguien le lleve o llame a una
ambulancia. Lleve con usted el envase del medicamento. Así su médico sabrá lo que ha tomado.

También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Ramipril UR:
• Si olvidó tomar una dosis, tome su dosis normal cuando le toque la siguiente.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Ramipril UR puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Deje de tomar Ramipril UR y diríjase inmediatamente a un médico, si nota alguno de los
siguientes efectos adversos graves- puede usted necesitar tratamiento médico urgente:
• Hinchazón de la cara, labios o garganta que pede hacer difícil tragar o respirar, así como picor y
sarpullidos. Esto puede ser síntoma de una reacción alérgica grave a Ramipril UR.
• Reacciones graves en la piel incluyendo erupción, úlceras en su boca, empeoramiento de una
enfermedad de la piel preexistente, enrojecimiento, ampollas o desprendimiento de la piel (como
el síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica o eritema multiforme)

Informe a su médico inmediatamente si experimenta:
• Ritmo más rápido del corazón, latidos irregulares o fuertes del corazón (palpitaciones), dolor en
el pecho, opresión en el pecho o problemas mas graves incluyendo ataque al corazón y derrame
cerebral.
• Dificultad para la respirar o tos. Estos pueden ser síntomas de problemas en los pulmones.
• Aparición de moratones con más facilidad, sangrado durante mas tiempo del normal, cualquier
signo de sangrado (por ejemplo de las encías), manchas púrpura en la piel o coger infecciones
mas fácilmente de lo normal, garganta irritada y fiebre, sensación de cansancio, mareo o palidez
en la piel. Estos pueden ser síntomas de problemas en la sangre o en la médula ósea
• Dolor grave de su estómago que puede llegar hasta su espalda. Esto puede ser síntoma de una
pancreatitis aguda (inflamación del páncreas)
• Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor de estómago, nauseas (ganas de vomitar),
piel u ojos amarillos (ictericia). Estos pueden ser síntomas de problemas del hígado tales como
hepatitis (inflamación del hígado) o daño del hígado.

Otros efectos adversos incluyen:
Informe a su medico si cualquiera de los siguientes síntomas empeoran o duran mas de unos pocos
días.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada10 pacientes)
• Dolor de cabeza o sensación de cansancio
• Sensación de mareo. Esto es mas probable que ocurra cuando empiece a tomar Ramipril UR o
cuando empiece a tomar una dosis mayor
• Desvanecimiento, hipotensión (presión sanguínea anormalmente baja), especialmente cuando se
levante o se siente rápidamente
• Tos seca irritativa, inflamación de sus senos nasales (sinusitis) o bronquitis, acortamiento de la
respiración
• Dolor de estómago o de tripa, diarrea, indigestión, sensación de estar enfermo
• Sarpullido en la piel, con o sin zonas elevadas.
• Dolor en el pecho
• Calambres o dolor en sus músculos
• Análisis de sangre que muestran más potasio del normal en su sangre.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)
• Problemas de equilibrio (vértigo)
• Picor y sensaciones anormales en la piel tales como entumecimiento, hormigueo, pinchazos,
ardor o escalofríos en su piel (parestesia)
• Pérdida o cambios en el sabor de las cosas
• Problemas para dormir
• Sensación de tristeza, ansiedad, mas nervios de lo normal o cansancio
• Nariz congestionada, dificultad para respirar o empeoramiento del asma.
• Una hinchazón en su tripa denominada “angioedema intestinal” que presenta síntomas tales
como dolor abdominal, vómitos y diarrea
• Ardor de estómago, estreñimiento o sequedad de boca
• Orinar más de lo normal durante el día
• Sudar más de lo normal
• Pérdida o disminución del apetito (anorexia)
• Latidos del corazón aumentados o irregulares. Hinchazón de brazos y piernas. Esto puede ser un
signo de que su cuerpo está reteniendo más agua de lo normal
• Enrojecimiento
• Visión borrosa
• Dolor en sus articulaciones
• Fiebre
• Incapacidad sexual en varones, deseo sexual disminuido en varones o mujeres
• Aumento del número de ciertas células blancas de la sangre (eosinofilia) encontrado durante un
análisis de sangre.
• Los análisis de sangre muestran cambios en el modo en que su hígado, páncreas o riñones están
funcionando.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
• Sensación de inseguridad o confusión
• Enrojecimiento e hinchazón de la lengua.
• Escamación o desprendimiento de la piel grave, sarpullido abultamiento, picor,
• Problema en las uñas (p. e. pérdida o separación de una uña de su lecho)
• Sarpullido o magulladuras en la piel.
• Rojeces en su piel y extremidades frías
• Enrojecimiento, picor, hinchazón y lagrimeo de los ojos
• Alteraciones de la audición y ruidos en sus oídos
• Sensación de debilidad
• Los análisis de sangre muestran un descenso en el número de glóbulos rojos o plaquetas o en la
cantidad de hemoglobina.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10,000 pacientes)
• ser más sensible al sol de lo normal.

Otros efectos adversos comunicados:
Informe a su medico si cualquiera de las siguientes condiciones empeoran o duran más de unos pocos
días.
• Dificultades para concentrarse
• Hinchazón de la boca
• Los análisis de sangre muestran muy pocas células sanguíneas
• Los análisis de sangre muestran menos sodio de lo normal
• Los dedos de las manos y de los pies cambian de color cuando hace frío y siente un hormigueo
o dolor cuando se calientan (Fenómeno de Raynaud)
• Agrandamiento del pecho en varones
• Lentitud o dificultad para reaccionar
• Sensación de quemazón
• Cambio en el olor de las cosas.
• Pérdida de pelo.


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE RAMIPRIL UR

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Ramipril UR
- El principio activo es ramipril. Cada comprimido contiene dosis 5 mg de ramipril.
Los demás componentes son: almidón pregelatinizado de maíz, bicarbonato sódico, celulosa
microcristalina, estearilfumarato sódico e hipromelosa.

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos de color color blanco, oblongos, biplanos, ranurados y marcados en un de las caras con
“R5”.

Se presentan en envases que contienen blister, con 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
c/ Solana, 26
28850– Torrejon de Ardoz
España

Responsable de la fabricación:
SALUTAS PHARMA GMBH
Otto Von Guericke Alle, 1
Barleben – 39179
Alemania.

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2012


Este prospecto no contiene toda la información acerca de su medicamento. Si tiene usted alguna
pregunta o no esta seguro acerca de algo, pregunte a su médico o farmacéutico.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/