Prospecto e instrucciones de RANITIDINA MYLAN 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RANITIDINA MYLAN 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos RANITIDINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es RANITIDINA MYLAN 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RANITIDINA MYLAN 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RANITIDINA MYLAN 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RANITIDINA MYLAN 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RANITIDINA MYLAN 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 61669
Descripción clinica: Ranitidina 300 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 300 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: RANITIDINA HIDROCLORURO
Excipientes: CARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-01-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-01-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-01-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61669/61669_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61669/61669_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de RANITIDINA MYLAN 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ranitidina Mylan 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Ranitidina hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento,
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que pueden ser perjudiciales.
- Si considera que alguno de los efectos adversos, que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

Contenido del prospecto
1. Qué es Ranitidina Mylan y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ranitidina Mylan
3. Cómo tomar Ranitidina Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ranitidina Mylan
6. Información adicional


1. Qué es Ranitidina Mylan y para qué se utiliza

Ranitidina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas H
2
. Actúa disminuyendo la
cantidad de ácido que se produce en el estómago.

Ranitidina se utiliza en adultos y niños (edades entre 3 y 18 años) para tratar úlceras duodenales, úlceras
de estómago (gástricas) y esofagitis por reflujo (ardor o indigestión causada por un reflujo de ácido del
estómago).

Este medicamento también se utiliza en adultos para prevenir la aparición de úlceras duodenales y para el
tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison.


2. Antes de tomar Ranitidina Mylan

No tome Ranitidina Mylan
- Si es alérgico (hipersensible) a la ranitidina hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de
Ranitidina Mylan.
- Si padece una enfermedad hereditaria llamada porfiria.

Tenga especial cuidado con Ranitidina Mylan
- Si tiene alguna enfermedad de riñón.
- Si es una persona de edad avanzada.
- Si padece una enfermedad hereditaria llamada porfiria.

Ranitidina puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Antes de iniciar el tratamiento con
ranitidina su médico puede que le realice una endoscopia para diagnosticar su enfermedad y/o excluir
otras enfermedades.

Si usted es una persona de edad avanzada, tiene una enfermedad pulmonar crónica, diabetes o un sistema
inmunológico débil tiene mayor riesgo de contraer neumonía.

Si está tomando ranitidina al mismo tiempo que medicamentos AINE (antiinflamatorios no esteroideos),
su médico supervisará su tratamiento estrechamente.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Propanolol, procainamida o n-acetilprocainamida, para problemas de corazón.
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES), para el dolor e inflamación.
- Lidocaína, anestésico local.
- Diazepam, para la ansiedad.
- Fenitoina, para la epilepsia.
- Teofilina, para problemas respiratorios (asma).
- Warfarina o cumarina, para fluidificar la sangre.
- Protrombina, para favorecer la coagulación.
- Glipizida, para disminuir los niveles de azúcar en sangre.
- Atazanavir o delavirdina para tratar la infección por el virus VIH.
- Triazolam, para el insomnio.
- Gefitinib, para el cáncer de pulmón.
- Ketoconazol, un medicamento antifúngico, utilizado a veces para tratar aftas.
- Midazolam, medicamento que le pueden administrar justo antes de una operación. Informe a su
médico si está tomando ranitidina antes de la operación.

Si no está seguro de si alguno de los anteriores le aplica, hable con su médico antes de tomar Ranitidina
Mylan.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

La ranitidina puede pasar a la sangre de los bebés si se toma durante el embarazo y puede encontrarse en
la leche materna si se toma cuando se está en periodo de lactancia. Ranitidina Mylan sólo debe tomarse
durante el embarazo o la lactancia si es absolutamente necesario.

Si usted está embarazada o en periodo de lactancia consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar
Ranitidina Mylan.

Conducción y uso de máquinas
No se han notificado efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas al tomar Ranitidina
Mylan.

Información importante sobre alguno de los componentes de Ranitidina Mylan
Este medicamento contiene polidextrosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azucares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Ranitidina Mylan

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ranitidina Mylan indicadas por su médico. En
caso de duda consulte a su médico o farmacéutico.

Debe tragarse los comprimidos enteros con un poco de agua.

Adultos y niños de 12 años y mayores
Úlceras duodenales, úlceras gástricas y esofagitis por reflujo
La dosis normal es de 1 comprimido de 150 mg dos veces al día o 1 comprimido de 300 mg después de
cenar o al acostarse.
Dependiendo de sus síntomas, el médico puede aumentar su dosis a 300 mg dos veces al día.
El alivio de los síntomas suele ser rápido. El tratamiento debe durar por lo menos durante 4 semanas y el
médico puede que le recomiende que continúe tomando sus comprimidos hasta 12 semanas.

Prevención de úlceras duodenales
La dosis recomendada es de 150mg una vez al día después de comer o al acostarse.

Síndrome de Zollinger-Ellison
La dosis normal es de 1 comprimido de 150 mg tres o cuatro veces al día., aunque puede que su médico
aumente esta dosis.

Uso en niños de entre 3 y 11 años
El médico debe indicar la cantidad de medicamento que ha de tomar, basándose en el peso del niño y la
indicación. Este medicamento debe tomarse exactamente como diga el doctor.

Para el tratamiento de úlceras, la dosis recomendada es de 2 mg por cada kg de peso corporal del niño,
tomado dos veces al día durante 4 semanas o, en algunos casos, hasta 8 semanas. Su doctor puede
aumentar la dosis a 4 mg por cada kg de peso, hasta un máximo total de 300 mg al día.

Para el tratamiento del reflujo esofágico, la dosis recomendada es de 2,5 mg por cada kg de peso corporal
del niño, administrado dos veces al día. Su doctor puede incrementar la dosis a 5 mg por cada kg de peso,
hasta un máximo total de 600 mg al día.

Dependiendo del peso del niño estos comprimidos pueden no ser adecuados. Con el fin de dar a su hijo la
dosis correcta, su médico puede escoger una forma farmacéutica más apropiada de este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Problemas renales
Si tiene problemas de riñón su médico puede cambiar su dosis.

Si toma más Ranitidina Mylan del que debe
Es importante que tome los comprimidos de acuerdo a las instrucciones de este prospecto.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Ranitidina Mylan
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde. Si es casi la hora de la siguiente dosis, no tome una
dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Si tiene alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar Ranitidina Mylan e informe a su
médico inmediatamente o vaya de inmediato al servicio de urgencias más cercano:
? Hinchazón de labios, lengua o cara, o dificultad para respirar.
? Sensación de mareo, fiebre o dolor en el pecho.
? Reacciones en la piel que pueden incluir erupción, picor en la piel, hinchazón de la piel, ampollas o
erupción cutánea grave.
? Dolor de pecho y la garganta.
? Tensión arterial baja. Las reacciones alérgicas son raras y los síntomas de shock anafiláctico muy raras. Es posible que
necesite atención médica.

Muy Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
? Reacciones graves de la piel, que incluyen enrojecimiento de la piel, picor, hinchazón o
descamación con ampollas o erupción cutánea grave.
? Inflamación del páncreas provocando dolor intenso en el estómago que puede irradiarse a la
espalda.
? Inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis), que puede
causar fiebre, nauseas o vómitos, dolor de cabeza, rigidez de cuello y sensibilidad a la luz
brillante. Esta forma de meningitis no pasa a otras personas.
? Inflamación del hígado (hepatitis), que puede causar coloración amarillenta de la piel y del blanco
de los ojos, pérdida de apetito, fiebre, malestar general, heces pálidas u orina oscura.
? Cambios en el número de células sanguíneas puede producir que se sienta más cansado de lo
normal o tenga la piel pálida (menos glóbulos rojos), o sangrados o moretones con mayor
facilidad o por más tiempo de lo habitual (menos plaquetas).
? Inflamación del riñón (puede causar dolor de espalda y sentir malestar general)

Otros efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
Los pacientes gravemente heridos son más propensos a sufrir complicaciones infecciosas si toman
ranitidina en comparación con sucralfato.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)
? Naúseas y vómitos, calambres y dolores estomacales, diarrea y estreñimiento.

Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
? Alteraciones en la función hepática.
? Alteraciones en la función renal.
? Erupción cutánea.
? Reacciones alérgicas.

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
? Depresión, alucinaciones y confusión.
? Dolor de cabeza severo, mareos, falta de control muscular y visión borrosa.
? Latidos cardiacos irregulares.
? Inflamación de los vasos sanguíneos a menudo con erupciones en la piel.
? Caída del cabello, ampollas, dolor en articulaciones o músculos.
? Pérdida de la libido, hinchazón de mamas en los hombres (ginecomastia) y producción de leche en las
mujeres.
? Sensibilidad de la piel a la luz.
? Shock anafiláctico.
? Impotencia.

Los efectos adversos observados en niños son similares a los de los adultos. Existe poca información
disponible sobre los efectos a largo plazo.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ranitidina Mylan

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Ranitidina Mylan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica en el blíster y cartonaje.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Información adicional

Composición de Ranitidina Mylan
- El principio activo es ranitidina hidrocloruro. Cada comprimido contiene 300 mg de ranitidina en
forma de ranitidina hidrocloruro.
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E-460), estearato de magnesio (E-470B).
Cubierta: croscarmelosa de sodio, (E-470B), hipromelosa (E-464), dióxido de titanio (E-171),
polidextrosa (E-1200), citrato de trietilo (E-1505), Macrogol 8000.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película redondos, convexos, de color blanco a beige, con la inscripción
“G” en una cara, y “0031” en la otra.

Ranitidina Mylan 300 mg se presenta en frascos y blísters de 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 y 100
comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España


Responsable de la fabricación:
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate.
Grange Road (Dublín) – 13 – Irlanda

O

Generics UK
Station close Potters Bar (Herthordhsire)
ENG 1TL
Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Bélgica Ranitidine Mylan 300mg
Dinamarca Ranitidin Mylan
España Ranitidina Mylan 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francia Ranitidine Mylan 300mg
Grecia Rantidine Tablets 300mg
Irlanda Gertac 300mg
Italia Ranitidina Mylan Generics
Luxemburgo Ranitidine Mylan 300mg
Portugal Ranitidine Mylan 300mg


Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es