Prospecto e instrucciones de RANITIDINA PENSA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RANITIDINA PENSA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos RANITIDINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es RANITIDINA PENSA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RANITIDINA PENSA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RANITIDINA PENSA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RANITIDINA PENSA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RANITIDINA PENSA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 62597
Descripción clinica: Ranitidina 300 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 300 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: RANITIDINA HIDROCLORURO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-06-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62597/62597_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62597/62597_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Prospecto e instrucciones de RANITIDINA PENSA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


RANITIDINA PENSA 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es RANITIDINA PENSA 300 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar RANITIDINA PENSA 300 mg comprimidos
3. Cómo tomar RANITIDINA PENSA 300 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de RANITIDINA PENSA 300 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES RANITIDINA PENSA 300 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

RANITIDINA PENSA 300 mg comprimidos es un fármaco que está indicado en:
- Tratamiento de la úlcera duodenal, úlcera de estómago benigna y reflujo gastroesofágico.
- Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison (cuadro clínico que ocasiona un aumento de la
secreción de ácido gástrico).
- Tratamiento y prevención de la hemorragia de esófago y estómago.
- En el preoperatorio, en pacientes con riesgo de síndrome de aspiración ácida (síndrome de
Mendelson), sobre todo en mujeres embarazadas durante el parto.

Esta presentación requiere receta médica y no debe tomarse para tratar síntomas menores de indigestión
ácida tales como acidez y molestias que aparecen inmediatamente después de las
comidas.

Si tiene alguna duda sobre como funciona ranitidina o por qué este medicamento le ha sido
recetado, consulte a su médico.

2. ANTES DE TOMAR RANITIDINA PENSA 300 MG COMPRIMIDOS

No tome RANITIDINA PENSA 300 mg comprimidos
- Si es alérgico (hipersensible) a ranitidina o a cualquiera de los demás componentes de
RANITIDINA PENSA 300 mg comprimidos.
- Si padece una enfermedad llamada porfiria.
Tenga especial cuidado con RANITIDINA PENSA 300 mg comprimidos
- Antes de iniciar el tratamiento con RANITIDINA PENSA 300 mg su médico deberá descartar la
presencia de una enfermedad tumoral, ya que RANITIDINA 300 mg PENSA puede aliviar los síntomas y
enmascarar así el proceso tumoral.
- No use RANITIDINA PENSA 300 mg para aliviar los síntomas de malas digestiones, ni de otro tipo de
síntomas menores.
- Si padece alguna enfermedad del riñón.

Si se encuentra en cualquiera de los casos listados anteriormente, consulte con su medico antes de usar
RANITIDINA PENSA 300 mg.

Su medico controlará regularmente su estado para comprobar si RANITIDINA PENSA 300 mg está
teniendo el efecto esperado.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Si está tomando antiácidos debe espaciar 1 hora la toma de los mismos antes de tomar RANITIDINA
PENSA 300 mg.

Si está tomando Sucralfato debe hacerlo dos horas después de tomar RANITIDINA PENSA 300 mg.

Si está tomando preparados que contienen ketoconazol por vía oral no debe tomar RANITIDINA PENSA
300 mg ni 2 horas antes ni 2 horas después de la administración del ketoconazol.

Si le van a realizar alguna prueba de diagnóstico, se recomienda que le indique a su médico que está
tomando este medicamento.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Antes de comenzar el tratamiento, debe comunicar al médico si está embarazada o si es probable que se
quede embarazada así como si se encuentra en periodo de lactancia. Es posible que, en estas
circunstancias, el médico decida no indicarle este medicamento, si bien puede haber casos que le
aconsejen indicárselo de todas formas.

Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la conducción y uso de máquinas con la toma de RANITIDINA PENSA
300 mg.

3. CÓMO TOMAR RANITIDINA PENSA 300 MG COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de RANITIDINA PENSA 300 mg indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Debe tragar los comprimidos de
RANITIDINA PENSA 300 mg con la ayuda de un poco de agua. Si tiene dificultad al tragar los
comprimidos, comuníqueselo al médico.

• Adultos:

- Úlcera duodenal, úlcera de estómago benigna, reflujo gastroesofágico: la dosis recomendada es de
un comprimido (300 miligramos de ranitidina) por la noche.
Estas pautas se mantendrán en general durante 4 a 6 semanas, incluso si se ha conseguido alivio de los
síntomas en menos tiempo.

- Síndrome de Zollinger-Ellison (cuadro clínico que ocasiona un aumento de la secreción de ácido
gástrico): la dosis inicial es de 150 miligramos de ranitidina, tres veces al día, aumentándola si es
necesario. Los pacientes con este síndrome han recibido dosis hasta un máximo de 6 gramos/día.

- Prevención del síndrome de Mendelson: (síndrome de aspiración acida) se administrará una dosis oral
de 150 miligramos de ranitidina dos horas antes de la anestesia general y, preferiblemente, otra dosis de
150 miligramos la tarde anterior.

• Niños:
La dosis depende del peso del niño. Debe asegurarse de que el niño tome los comprimidos que el médico
le indicó. La dosis habitual varía entre 2 y 4 miligramos por kilogramo de peso. La dosis máxima es de 1
comprimido (300 miligramos) al día.

• Pacientes con insuficiencia renal: su médico le indicará la dosis que debe tomar.

Si toma más RANITIDINA PENSA 300 mg comprimidos del que debiera
Si ha tomado más RANITIDINA PENSA 300 mg de la que debía, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico llevando el prospecto con Usted. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al
Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.

Si olvidó tomar RANITIDINA PENSA 300 mg comprimidos
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome otra tan pronto como se acuerde y
luego continuar como antes.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, RANITIDINA PENSA 300 mg comprimidos puede producir
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se pueden producir:

Raros (menos de 1 por cada 1.000 pero igual o más de 1 por cada 10.000 pacientes):
- reacciones alérgicas (aparición súbita de pitos u opresión en el pecho, hinchazón de párpados, cara,
labios, boca o lengua, erupción en la piel o “habones” (bultos) en cualquier parte del cuerpo, bajadas de la
tensión arterial), alteraciones leves y transitorias en las pruebas del hígado en sangre, náuseas, vómitos,
diarrea, estreñimiento y dolor abdominal.

Muy Raros (menos de 1 por cada 10.000 pacientes):
- alteraciones sanguíneas con disminución de glóbulos blancos, plaquetas o de todas las células
sanguíneas
- dolores de cabeza, mareos, movimientos involuntarios
- visión borrosa
- diarrea, inflamación del páncreas (pancreatitis)
- inflamación del riñón como una nefritis intersticial
-caída del pelo y erupciones en la piel sobre todo en piernas en ocasiones severas (manchas
rojas/moradas)
-alteraciones vasculares (vasculitis) que se manifiestan habitualmente con fiebre, dolores articulares y
musculares y mal estar general)
-reacciones alérgicas graves que lleven a un estado de shock
-hepatitis o inflamación del hígado acompañada de ictericia o no (coloración amarilla de la piel o del
blanco de los ojos) y que suele ser reversible
-impotencia, crecimiento de las mamas en varones
-confusión, depresión y alucinaciones sobre todo en pacientes muy enfermos y de edad avanzada

Avise al médico si le van a realizar un análisis de sangre u orina o cualquier otra prueba, ya que este
medicamento puede afectar el resultado.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE RANITIDINA PENSA 300 MG COMPRIMIDOS

- Conservar el blister en el embalaje exterior.
- No requiere condiciones especiales de conservación.
- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
- No utilice RANITIDINA PENSA 300 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase exterior después de la fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes
que se indica.
- No utilice ningún envase que este dañado o que esté abierto.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de RANITIDINA PENSA 300 mg comprimidos

- El principio activo es Ranitidina Clorhidrato, cada comprimido contiene 300 mg.
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, povidona y
estearato de magnesio.Recubrimiento:hipromelosa, dióxido de titanio y macrogol 6000.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos son redondos y de color blanco y se presentan en blísters con 14 ó 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y
Pensa Pharma, S.A.
c/ Jorge Comín (médico pediatra) 3 – bajos
46015 Valencia (España)

Responsable de la fabricación
Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A.
Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón - Madrid (España)

Este prospecto ha sido aprobado en abril de 2010