Prospecto e instrucciones de RANITIDINA RANBAXY 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 14 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RANITIDINA RANBAXY 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 14 comprimidos, compuesto por los principios activos RANITIDINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es RANITIDINA RANBAXY 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 14 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RANITIDINA RANBAXY 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 14 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RANITIDINA RANBAXY 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 14 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RANITIDINA RANBAXY 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 14 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RANITIDINA RANBAXY 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 14 comprimidos

Nº Registro: 62479
Descripción clinica: Ranitidina 150 mg 14 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 150 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 14 comprimidos
Principios activos: RANITIDINA HIDROCLORURO
Excipientes: ACEITE DE RICINO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-12-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-12-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-12-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62479/62479_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62479/62479_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RANBAXY LIMITED
Dirección: Building 4, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road
CP: W4 5YE
Localidad: London
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PHARMAGENUS ,S.A
Dirección: Passeig de Gracia, 55 5º 1ª.
CP: 08007
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de RANITIDINA RANBAXY 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 14 comprimidos

PROSPECTO

RANITIDINA RANBAXY 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

Composición

Cada comprimido contiene:

Ranitidina 150 mg
Excipientes ............................................ c.s.

Forma farmacéutica y contenido del envase

Envase con 1 ó 2 blisters conteniendo cada uno 14 comprimidos recubiertos con película para
administración oral.

Actividad

La ranitidina es un antagonista específico H
2
de la histamina con una rápida implantación de acción.
Inhibe ambas secreciones ácidas gástricas, la basal y la estimulada, reduciendo también tanto el volumen
de secreción como su contenido en ácido y en pepsina. La ranitidina tiene una relativamente larga
duración de acción, suprimiendo una dosis de 150 mg efectivamente la secreción ácida durante 12 horas.

Titular y Responsable de la fabricación


(Reino Unido)

Responsable de la fabricación Rambaxy Ireland Ltd.
Cashel
(Irlanda)


Indicaciones:

Úlcera gastroduodenal
Úlcera gástrica benigna
Síndrome de Zollinger- Ellison y en la enfermedad de reflujo esofágico.
Tratamiento a largo plazo de úlceras duodenales y gástricas benignas para prevenir recaídas.

Niños y adolescentes (entre 3 y 18 años)
- Tratamiento a corto plazo de la úlcera péptica.
- Tratamiento del reflujo gastroesofágico, incluyendo esofagitis de reflujo y tratamiento
sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico.


Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la ranitidina o a cualquier componente de Ranitidina Comprimidos .

Precauciones

Este medicamento sólo puede ser recetado por el médico. No debe darse a otra persona, pues puede
hacerle daño, incluso si los síntomas son iguales. Se debe advertir al médico si alguna vez se ha tenido
que dejar de tomar algún medicamento para el tratamiento de esta enfermedad, por alergia a o algún otro
problema.
Spafield Cork Road
Building 4, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road
Londres W4 5Y E
Titular Ranbaxy Ltd.
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si usted:
- Padece de cáncer de estómago
- Tiene problemas de riñones
- Es anciano
- Ha tenido una úlcera con anterioridad y está tomando antiinflamatorios no esteroideos (AINEs),
ej. Indometacina o aspirina
- Padece un trastorno de pigmentación de la sangre denominado porfiria aguda
- Padece una enfermedad pulmonar crónica
- Tiene un sistema inmunitario débil
- Padece diabetes
Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta y medicamentos a base de hierbas. Ranitidina puede afectar la actividad
de otros medicamentos.

En particular, para los siguientes medicamentos:
- Antiinflamatorios no esteroideos (AINES), para el dolor y la inflamación
- Anticoagulantes cumarínicos, para aclarar su sangre, por ejemplo, warfarina
- Procainamida o n-acetilprocainamida, para problemas del corazón
- Triazolam, para problemas de sueño
- Midazolam (un medicamentos que se le puede dar antes de una operación). Informe a su médico
que está tomando ranitidina antes de la operación en caso que quieran administrarle midazolam.
- Glipizida, para disminuir los niveles de glucosa
- Atazanavir o delaviradina, para el tratamiento de la infección por VIH
- Gefitnib, para el cáncer de pulmón
- Ketoconazol y tratamientos antifúngicos
- Sucralfato, para las úlceras. Sucralfato puede tomarse después de un intervalos de 2 horas de la
toma de ranitidina
- Antiácidos fuertes, para la indigestión.


Advertencias

Embarazo y lactancia
Se recomienda evitar la administración durante el embarazo (especialmente durante los 3 primeros meses)
y en la lactancia, a menos que a juicio del médico se estime imprescindible.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No se ha comunicado efecto alguno a este respecto.

Información importante sobre alguno de los componentes de Ranitidina comprimidos
Ranitidina 150 mg y 300 mg comprimidos contiene aceite de ricino. El aceite de ricino puede causar
malestar estomacal y diarrea.


Posología:

Adultos:

La dosis usual es de 150 mg (1 comprimido), 2 veces al día, tomada por la mañana y por la noche. A los
pacientes con úlcera gástrica o duodenal se les puede dar una dosis de 300 mg (2 comprimidos) a la hora
de acostarse.

El tratamiento puede continuarse durante 4-8 semanas. Para mantenimiento, la dosis usual es de 150 mg
(1 comprimido) a la hora de acostarse.
En el tratamiento de la enfermedad de reflujo esofágico, la dosis recomendada es de 150 mg (1
comprimido), 2 veces al día, o 300 mg (2 comprimidos) a la hora de acostarse, usualmente durante hasta 8
semanas, que pueden extenderse, si fuera necesario, hasta un máximo de 12 semanas.

Esofagitis grave:

La dosis es de 150 mg (1 comprimido), 4 veces al día, durante un máximo de 12 semanas. Este elevado
nivel de dosis no ha sido asociado con un alto nivel de efectos secundarios. El tratamiento a largo plazo
en pacientes con esofagitis no curadas no está indicado, ni en presencia ni en ausencia de epitelio de
barret.

Síndrome de Zollinger – Ellison:

Una dosis inicial de 150 mg (1 comprimido), 3 veces al día que puede aumentarse si es necesario. Se han
empleado dosis diarias, divididas, de hasta 6 g y fueron bien toleradas.

Insuficiencia renal:

En pacientes con insuficiencia renal grave, se incrementan los niveles plasmáticos del fármaco. La dosis
en tales pacientes es de 150 mg (1 comprimido) por la noche durante 4-8 semanas. Para el mantenimiento
se emplea la misma dosis. Si no se ha producido la curación, se deberían administrar 150 mg (1
comprimido) 2 veces al día seguidos de 150 mg (1 comprimido) por la noche durante el mantenimiento.

Ancianos:

En pacientes con función renal normal, las dosis de Ranitidina comprimidos son las mismas que las de
adultos más jóvenes.


Niños y adolescentes (de 3 a 11 años y con un peso superior a 30 kg):

En el caso de la población pediátrica la dosis depende del peso del paciente.

Tratamiento agudo de la úlcera péptica
La dosis oral recomendada para el tratamiento de la úlcera péptica en niños es de 4 mg/kg/día a
8 mg/kg/día, administrada como dos dosis distintas, hasta un máximo de 300 mg de ranitidina al día
durante 4 semanas. Aquellos pacientes con una curación incompleta pueden ser tratados durante 4
semanas más ya que la curación normalmente ocurre después de 8 semanas de tratamiento.

Reflujo gastroesofágico
La dosis oral recomendada para el tratamiento del reflujo gastroesofágico en niños es de 5 mg/kg/día a
10 mg/kg/día, administrada como dos dosis distintas, hasta un máximo de 600 mg (el uso de la dosis
máxima es más apropiada en niños con un peso mayor o adolescentes con síntomas graves).
No se ha establecido la eficacia y seguridad en pacientes recién nacidos.

Sobredosis

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al servicio de Información Toxicológica, teléfono
(91) 5620420.
Si acude a un servicio sanitario, debe entregar este prospecto al médico que le atienda.

Reacciones adversas:

Como todos los medicamentos Ranitidina puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas
los sufran.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy raros: cambios en el recuento de la sangre (leucopenia y trombocitopenia). Normalmente son
reversibles. Reducción de la cantidad normal de células blancas en sangre (agranulocitosis) o disminución de glóbulos
rojos, blancos y plaquestas en sangre (pancitopenia) y, en ocasiones acompañadas de hipoplasia o aplasia
medular.

Trastornos del sistema inmunológico
Raros: reacciones de hipersensibilidad (sarpullido (urticaria), hinchazón de cara, labios, boca o garganta
que puede causar dificultad al tragar o respirar, fiebre, disminución de la presión sanguiena y dolor de
pecho).
Muy raros: shock anafiláctico (reacción alérgica grave).

Trastornos psiquiátricos
Muy raros: confusión mental transitoria, depresión y alucinaciones, especialmente en pacientes
gravemente enfermos y de edad avanzada.

Trastornos del sistema nervioso
Muy raros: dolor de cabeza (algunas veces grave), mareos y movimientos descontrolados

Trastornos oculares
Muy raros: visión borrosa.

Trastornos cardíacos
Muy raros: cambios en el ritmo cardíaco y disminución del ritmo cardíaco.

Trastornos vasculares
Muy raros: inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción (vasculitis).

Trastornos gastrointestinales
Muy raros: inflamación repentina del páncreas (pancreatitis).
Poco frecuentes: dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, náuseas

Trastornos hepatobiliares
Raros: resultados anormales en los análisis de función del hígado – que se producen durante un periodo
corto de tiempo y son reversibles una vez se ha dejado de tomar el medicamento.
Muy raros: Inflamación normalmente reversible del hígado (puede producirse coloración amarillenta de la
piel o ojos).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raros: erupción cutánea (rash).
Muy raros: eritema multiforme (inflamación de la piel consistente en lesiones circulares similares a un
blanco o una diana) y pérdida de pelo.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Muy raros: dolores articulares y musculares

Trastornos renales y urinarios
Raros: aumento de la creatinina en plasma (normalmente leve, que se normaliza durante el tratamiento
continuado).
Muy raros: coloración oscura de la orina, orina con sangre o cualquier cambio en la cantidad de la orina
(esto puede producirse debido a una enfermedad llamada nefritis intersticial).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Muy raros: impotencia. Hinchazón, secreción de leche y/o molestias en los pechos


Población pediátrica:
La seguridad de ranitidina se ha determinado en niños de 0 a 16 años con enfermedades relacionadas con
la acidez y fue por lo general bien tolerada, con un perfil de reacciones adversas similar al de adultos. Los
datos de seguridad a largo plazo son limitados, en especial aquellos relacionados con el desarrollo y
crecimiento.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
Conservación

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Ranitidina después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

Otras presentaciones

Ranitidina Ranbaxy 300 mg comprimidos recubiertos con película, en estuches de 14 y 28 comprimidos.


LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE
LOS NIÑOS


Texto revisado

Julio 2011


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/