Prospecto e instrucciones de RANITIDINA SANDOZ 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RANITIDINA SANDOZ 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos RANITIDINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es RANITIDINA SANDOZ 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RANITIDINA SANDOZ 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RANITIDINA SANDOZ 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RANITIDINA SANDOZ 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RANITIDINA SANDOZ 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 64503
Descripción clinica: Ranitidina 300 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 300 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: RANITIDINA HIDROCLORURO
Excipientes: ALCOHOL ETILICO (ETANOL), CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-01-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-01-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-01-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64503/64503_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64503/64503_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de RANITIDINA SANDOZ 300 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

En este prospecto:
1.- Qué es RANITIDINA SANDOZ 300 mg y para qué se utiliza
2.- Antes de tomar RANITIDINA SANDOZ 300 mg
3.- Cómo tomar RANITIDINA SANDOZ 300 mg
4.- Posibles efectos adversos
5.- Conservación de RANITIDINA SANDOZ 300 mg

RANITIDINA SANDOZ® 300 mg comprimidos EFG

El principio activo de este medicamento es la ranitidina.
Cada comprimido contiene 300 mg de ranitidina en forma de clorhidrato.
Los excipientes son: carmelosa de sodio, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, hipromelosa,
dióxido de titanio (E-171), talco, polietilenglicol 6000, copolímero del ácido polimetacrílico (Eudragit E).

Titular : Sandoz Farmacéutica S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 Aravaca
Madrid

Responsable de la fabricación : Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Gutenbergstraße 1,83052 Bruckmühl
Alemania
1.- QUE ES RANITIDINA SANDOZ 300 mg y PARA QUE SE UTILIZA

RANITIDINA SANDOZ se presenta en forma de comprimidos con cubierta pelicular para administración
por vía oral en envases con 14 y 28 comprimidos.

La ranitidina es un fármaco que pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de
los receptores H
2
de la Histamina.

RANITIDINA SANDOZ está indicado en:

-Tratamiento de la úlcera duodenal, úlcera de estómago benigna y reflujo gastroesofágico
-Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison
-Tratamiento y prevención de la hemorragia de esófago y estómago
-En el preoperatorio, en pacientes con riesgo de síndrome de aspiración ácida (síndrome de Mendelson),
sobre todo en mujeres embarazadas durante el parto.


Esta presentación requiere receta médica y no debe tomarse para tratar síntomas menores de indigestión
ácida tales como acidez y molestias que aparecen inmediatamente después de las comidas.

Lea todo el
prospect o
de tenidamente
antes de empe zar
a tomar el
medicamento.
2.- ANTES DE TOMAR RANITIDINA SANDOZ 300 mg

No tome RANITIDINA SANDOZ 300 mg:

- Si Vd. es alérgico a ranitidina o a alguno de los componentes del preparado.
- Si Vd. sufre una enfermedad llamada porfiria.

Tenga especial cuidado con RANITIDINA SANDOZ 300 mg:

- Antes de iniciar el tratamiento con RANITIDINA SANDOZ su médico deberá descartar la presencia de
una enfermedad tumoral, ya que RANITIDINA SANDOZ puede aliviar los síntomas y enmascarar así el
proceso tumoral.
- No tome RANITIDINA SANDOZ para aliviar los síntomas de malas digestiones, ni otro tipo de
síntomas menores.
- Si Vd. padece alguna enfermedad del riñón.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubieran ocurrido alguna vez.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Antes de comenzar el tratamiento, comunique a su médico si está embarazada o si es probable que
pudiera estarlo.
En general, el tratamiento con ranitidina debe evitarse en los tres primeros meses de embarazo.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Se ha comprobado que la ranitidina pasa a la leche materna. Se recomienda interrumpir la
lactancia o evitar el uso de RANITIDINA SANDOZ a no ser que el médico lo estime
imprescindible.

Conducción y uso de máquinas

No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Deberá advertir especialmente a su médico si está tomando algún medicamento utilizado para el
tratamiento de enfermedades renales o para el tratamiento de su enfermedad actual tales como antiácidos,
sucralfato.

3.- COMO TOMAR RANITIDINA SANDOZ 300 mg

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.

Tragar cada comprimido de RANITIDINA SANDOZ con la ayuda de un poco de agua. Si tiene dificultad
al tragar los comprimidos, comuníqueselo al médico.

Con Ranitidina Sandoz 300 mg comprimidos no se puede conseguir una dosis de 150 mg. Para ello,
deben utilizar comprimidos de 150 mg.


• Adultos:
- Úlcera duodenal, úlcera de estómago benigna, reflujo gastroesofágico: la dosis recomendada
es de 150 mg de ranitidina, dos veces al día (mañana y noche) sin que sea necesario ajustarla a las
comidas. O también, se puede administrar 300 mg de ranitidina por la noche.
Estas pautas se mantendrán en general durante 4-6 semanas, incluso si se ha conseguido alivio de
los síntomas en menos tiempo.
En ciertos casos, podrá administrarse 150 mg, cuatro veces al día durante un tiempo de
hasta 12 semanas.
- Síndrome de Zollinger-Ellison: la dosis inicial es de 150 mg de ranitidina, tres veces al día,
aumentándola si es necesario. Los pacientes con este síndrome han recibido dosis hasta un máximo
de 6 gramos/día.
- Prevención del síndrome de Mendelson: se administrará una dosis de 150 mg de ranitidina dos
horas antes de la anestesia general y, preferiblemente, otra dosis de 150 mg la tarde anterior.

• Niños: La dosis depende del peso del niño. Asegúrese de que el niño tome los comprimidos
que el médico le indicó. La dosis habitual varía entre 2 y 4 miligramos por kilogramo de
peso. La dosis máxima es de 300 mg de ranitidina al día.

• Pacientes con insuficiencia renal: Su médico le indicará la dosis que debe tomar.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con RANITIDINA SANDOZ. No suspenda el
tratamiento antes ya que podrían volver los síntomas de dolor y malestar.

Si estima que la acción de RANITIDINA SANDOZ es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si Vd. toma más RANITIDINA SANDOZ 300 mg del que debiera:

Si Vd. ha tomado más RANITIDINA SANDOZ del que debe, consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico.

El tratamiento consiste en lavado de estómago y tratamiento sintomático. En caso necesario, el
medicamento se puede eliminar por diálisis.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono (91)562.04.20

Si olvidó tomar RANITIDINA SANDOZ 300 mg:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si ha olvidado tomar varias dosis consulte a su médico para que le indique la pauta de
dosificación a seguir hasta alcanzar su dosis de mantenimiento.

4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, RANITIDINA SANDOZ puede tener efectos adversos.

Algunas personas pueden ser alérgicas a los medicamentos. En caso de que aparezcan cualquiera de estos
síntomas, dejar de tomar los comprimidos y avisar al médico inmediatamente:

- aparición súbita de pitos y dolor u opresión en el pecho
- hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua
- erupción en la piel o “habones” (bultos) en cualquier parte del cuerpo
- fiebre inexplicada
- sensación de debilidad, especialmente estando de pie.

Avisar al médico, tan pronto como sea posible, si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:
- confusión
- náuseas y pérdida de apetito fuera de lo normal y/o ictericia (coloración amarilla de la piel o del
blanco de los ojos)
- mareo, cansancio o debilidad
- visión borrosa
- erupción en la piel, ocasionalmente severa (manchas rojas/moradas)
- pérdida de pelo
- Impotencia
- dolor severo de estómago o algún cambio en el tipo de dolor
- jadeos y fatiga
- infección recurrente
- cardenales.
- dolor de cabeza
- mareo
- dolor muscular o en las articulaciones
- sensación de depresión
- alucinaciones
- movimientos musculares del cuerpo anormales o temblores
- en varones, hinchazón y/o molestias en los pechos.


Avise al médico si le van a realizar un análisis de sangre u orina o cualquier otra prueba, ya que el
medicamento puede afectar el resultado.
En caso de tomar todos los comprimidos indicados y no sentirse mejor, comunicarlo al médico
tan pronto como sea posible.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte con su
médico o farmacéutico.

5.- CONSERVACION DE RANITIDINA SANDOZ 300 mg

Mantenga RANITIDINA SANDOZ 300 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Caducidad

No utilizar RANITIDINA SANDOZ 300 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.


Este prospecto ha sido aprobado en octubre 2003.
En este prospecto:
1.- Qué es RANITIDINA SANDOZ 300 mg y para qué se utiliza
2.- Antes de tomar RANITIDINA SANDOZ 300 mg
3.- Cómo tomar RANITIDINA SANDOZ 300 mg
4.- Posibles efectos adversos
5.- Conservación de RANITIDINA SANDOZ 300 mg

RANITIDINA SANDOZ® 300 mg comprimidos EFG

El principio activo de este medicamento es la ranitidina.
Cada comprimido contiene 300 mg de ranitidina en forma de clorhidrato.
Los excipientes son: carmelosa de sodio, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, hipromelosa,
dióxido de titanio (E-171), talco, polietilenglicol 6000, copolímero del ácido polimetacrílico (Eudragit E).

Titular : Sandoz Farmacéutica S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 Aravaca
Madrid

Responsable de la fabricación : Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen
Alemania
1.- QUE ES RANITIDINA SANDOZ 300 mg y PARA QUE SE UTILIZA

RANITIDINA SANDOZ se presenta en forma de comprimidos con cubierta pelicular para administración
por vía oral en envases con 14 y 28 comprimidos.

La ranitidina es un fármaco que pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de
los receptores H
2
de la Histamina.

RANITIDINA SANDOZ está indicado en:

-Tratamiento de la úlcera duodenal, úlcera de estómago benigna y reflujo gastroesofágico
-Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison
-Tratamiento y prevención de la hemorragia de esófago y estómago
-En el preoperatorio, en pacientes con riesgo de síndrome de aspiración ácida (síndrome de Mendelson),
sobre todo en mujeres embarazadas durante el parto.


Lea todo el
prospect o
de tenidamente
antes de empe zar
a tomar el
medicamento.
Esta presentación requiere receta médica y no debe tomarse para tratar síntomas menores de indigestión
ácida tales como acidez y molestias que aparecen inmediatamente después de las comidas.

2.- ANTES DE TOMAR RANITIDINA SANDOZ 300 mg

No tome RANITIDINA SANDOZ 300 mg:

- Si Vd. es alérgico a ranitidina o a alguno de los componentes del preparado.
- Si Vd. sufre una enfermedad llamada porfiria.

Tenga especial cuidado con RANITIDINA SANDOZ 300 mg:

- Antes de iniciar el tratamiento con RANITIDINA SANDOZ su médico deberá descartar la presencia de
una enfermedad tumoral, ya que RANITIDINA SANDOZ puede aliviar los síntomas y enmascarar así el
proceso tumoral.
- No tome RANITIDINA SANDOZ para aliviar los síntomas de malas digestiones, ni otro tipo de
síntomas menores.
- Si Vd. padece alguna enfermedad del riñón.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubieran ocurrido alguna vez.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Antes de comenzar el tratamiento, comunique a su médico si está embarazada o si es probable que
pudiera estarlo.
En general, el tratamiento con ranitidina debe evitarse en los tres primeros meses de embarazo.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Se ha comprobado que la ranitidina pasa a la leche materna. Se recomienda interrumpir la
lactancia o evitar el uso de RANITIDINA SANDOZ a no ser que el médico lo estime
imprescindible.

Conducción y uso de máquinas

No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Deberá advertir especialmente a su médico si está tomando algún medicamento utilizado para el
tratamiento de enfermedades renales o para el tratamiento de su enfermedad actual tales como antiácidos,
sucralfato.
3.- COMO TOMAR RANITIDINA SANDOZ 300 mg

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.

Tragar cada comprimido de RANITIDINA SANDOZ con la ayuda de un poco de agua. Si tiene dificultad
al tragar los comprimidos, comuníqueselo al médico.

Con Ranitidina Sandoz 300 mg comprimidos no se puede conseguir una dosis de 150 mg. Para ello,
deben utilizar comprimidos de 150 mg.


• Adultos:
- Úlcera duodenal, úlcera de estómago benigna, reflujo gastroesofágico: la dosis recomendada
es de 150 mg de ranitidina, dos veces al día (mañana y noche) sin que sea necesario ajustarla a las
comidas. O también, se puede administrar 300 mg de ranitidina por la noche.
Estas pautas se mantendrán en general durante 4-6 semanas, incluso si se ha conseguido alivio de
los síntomas en menos tiempo.
En ciertos casos, podrá administrarse 150 mg, cuatro veces al día durante un tiempo de
hasta 12 semanas.
- Síndrome de Zollinger-Ellison: la dosis inicial es de 150 mg de ranitidina, tres veces al día,
aumentándola si es necesario. Los pacientes con este síndrome han recibido dosis hasta un máximo
de 6 gramos/día.
- Prevención del síndrome de Mendelson: se administrará una dosis de 150 mg de ranitidina dos
horas antes de la anestesia general y, preferiblemente, otra dosis de 150 mg la tarde anterior.

• Niños: La dosis depende del peso del niño. Asegúrese de que el niño tome los comprimidos
que el médico le indicó. La dosis habitual varía entre 2 y 4 miligramos por kilogramo de
peso. La dosis máxima es de 300 mg de ranitidina al día.

• Pacientes con insuficiencia renal: Su médico le indicará la dosis que debe tomar.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con RANITIDINA SANDOZ. No suspenda el
tratamiento antes ya que podrían volver los síntomas de dolor y malestar.

Si estima que la acción de RANITIDINA SANDOZ es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si Vd. toma más RANITIDINA SANDOZ 300 mg del que debiera:

Si Vd. ha tomado más RANITIDINA SANDOZ del que debe, consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico.

El tratamiento consiste en lavado de estómago y tratamiento sintomático. En caso necesario, el
medicamento se puede eliminar por diálisis.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono (91)562.04.20

Si olvidó tomar RANITIDINA SANDOZ 300 mg:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si ha olvidado tomar varias dosis consulte a su médico para que le indique la pauta de
dosificación a seguir hasta alcanzar su dosis de mantenimiento.

4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, RANITIDINA SANDOZ puede tener efectos adversos.

Algunas personas pueden ser alérgicas a los medicamentos. En caso de que aparezcan cualquiera de estos
síntomas, dejar de tomar los comprimidos y avisar al médico inmediatamente:

- aparición súbita de pitos y dolor u opresión en el pecho
- hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua
- erupción en la piel o “habones” (bultos) en cualquier parte del cuerpo
- fiebre inexplicada
- sensación de debilidad, especialmente estando de pie.

Avisar al médico, tan pronto como sea posible, si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:
- confusión
- náuseas y pérdida de apetito fuera de lo normal y/o ictericia (coloración amarilla de la piel o del
blanco de los ojos)
- mareo, cansancio o debilidad
- visión borrosa
- erupción en la piel, ocasionalmente severa (manchas rojas/moradas)
- pérdida de pelo
- Impotencia
- dolor severo de estómago o algún cambio en el tipo de dolor
- jadeos y fatiga
- infección recurrente
- cardenales.
- dolor de cabeza
- mareo
- dolor muscular o en las articulaciones
- sensación de depresión
- alucinaciones
- movimientos musculares del cuerpo anormales o temblores
- en varones, hinchazón y/o molestias en los pechos.


Avise al médico si le van a realizar un análisis de sangre u orina o cualquier otra prueba, ya que el
medicamento puede afectar el resultado.
En caso de tomar todos los comprimidos indicados y no sentirse mejor, comunicarlo al médico
tan pronto como sea posible.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte con su
médico o farmacéutico.

5.- CONSERVACION DE RANITIDINA SANDOZ 300 mg

Mantenga RANITIDINA SANDOZ 300 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Caducidad

No utilizar RANITIDINA SANDOZ 300 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.


Este prospecto ha sido aprobado en octubre 2003.