Prospecto e instrucciones de RAPILYSIN 10 U, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 2 viales + 2 jeringas precargadas de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RAPILYSIN 10 U, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 2 viales + 2 jeringas precargadas de disolvente, compuesto por los principios activos AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES, RETEPLASA.

1. ¿Qué es RAPILYSIN 10 U, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 2 viales + 2 jeringas precargadas de disolvente?
2. ¿Para qué sirve RAPILYSIN 10 U, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 2 viales + 2 jeringas precargadas de disolvente?
3. ¿Cómo se toma RAPILYSIN 10 U, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 2 viales + 2 jeringas precargadas de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RAPILYSIN 10 U, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 2 viales + 2 jeringas precargadas de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RAPILYSIN 10 U, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 2 viales + 2 jeringas precargadas de disolvente

Nº Registro: 96018001
Descripción clinica: Reteplasa 10 U inyectable 1 vial
Descripción dosis medicamento: 10 U
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 2 viales + 2 jeringas precargadas de disolvente
Principios activos: AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES, RETEPLASA
Excipientes: POLISORBATO 20
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-12-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/96018001/96018001_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/96018001/96018001_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACTAVIS GROUP PTC EHF
Dirección: Reykjavikurvegi, 76-78
CP: IS-220
Localidad: Hafnarfjordur
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Dirección: Rivera del Loira, 46 - Bussines Centre Regus Office 525
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de RAPILYSIN 10 U, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 2 viales + 2 jeringas precargadas de disolvente

ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Rapilysin 10 U, polvo y disolvente para solución inyectable.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 vial contiene 10 U* de reteplasa** en 0,56 g de polvo
1 jeringa precargada contiene 10 ml de agua para inyectables.

La solución reconstituida contiene 1 U de reteplasa por ml.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

* La potencia de reteplasa se expresa en unidades (U), utilizando un estándar de referencia específico
de reteplasa que no es comparable a las unidades empleadas para otros fármacos trombolíticos.

** Activador del plasminógeno recombinante producido en la Escherichia coli por tecnología DNA
recombinante.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable.

Polvo blanco y líquido transparente e incoloro (agua para preparaciones inyectables).


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Rapilysin está indicado como tratamiento trombolítico ante la sospecha de infarto de miocardio con
elevación persistente del segmento ST o bloqueo reciente de rama izquierda, en las 12 primeras horas
después de la aparición de los síntomas del infarto agudo de miocardio (IAM).

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento con reteplasa debe iniciarse lo antes posible tras la aparición de síntomas de IAM.

Rapilysin debe ser utilizado por facultativos con experiencia en el uso de tratamiento trombolítico y
con instalaciones para monitorizar ese uso.

Reteplasa se presenta como sustancia liofilizada en viales. El liofilizado es reconstituido con el
contenido de la jeringa que se acompaña (ver sección 6.6).

Rapilysin se debe inyectar preferiblemente por vía intravenosa cuyo único uso sea la inyección de
Rapilysin. A través de esta vía reservada a Rapilysin, no debe administrarse ningún otro medicamento,
ni al mismo tiempo, ni antes, ni después de la inyección de Rapilysin. Esto es aplicable a todos los
productos incluyendo heparina, y ácido acetilsalicílico, que deben administrarse antes y tras la
administración de reteplasa para reducir el riesgo de re-trombosis.

En aquellos pacientes en los que tenga que usarse la misma vía, ésta (incluyendo catéteres en Y) debe
limpiarse, antes y después de la inyección de Rapilysin con una solución de cloruro sódico al 0,9 o
dextrosa al 5 .

Dosificación de Rapilysin

Rapilysin se administra como una dosis en bolo de 10 U seguida a los 30 minutos de una segunda
dosis en bolo de 10 U (doble bolo).
Cada bolo se administra lentamente por vía intravenosa en 2 minutos. Asegúrese que la inyección se
administra evitando extravasaciones.
Deben administrarse heparina y ácido acetilsalicílico antes y después de la administración de
reteplasa, a fin de reducir el riesgo de una re-trombosis.

Dosificación de Heparina

La dosis recomendada de heparina es de 5000 UI, administrada en forma de inyección en bolo antes de
iniciar la terapia con reteplasa y seguida de una perfusión de 1000 UI por hora, comenzando tras el
segundo bolo de reteplasa. La heparina deberá administrarse durante al menos 24 horas,
preferiblemente durante 48 -72 horas intentando mantener unos valores de PTT 1,5 a 2 veces
superiores al normal.

Dosificación de `cido Acetilsalicílico

La dosis inicial de ácido acetilsalicílico anterior a la trombolisis debe ser de al menos 250 mg (250-
350 mg) seguido de 75-150 mg/día como mínimo hasta el alta hospitalaria.

Uso en niños

No hay experiencia en niños.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a reteplasa, polisorbato 80 o alguno de los otros excipientes.

Dado que la terapia trombolítica aumenta el riesgo de hemorragia, reteplasa está contraindicada en los
siguientes casos:

- diátesis hemorrágica conocida

- pacientes que estén recibiendo tratamiento concomitante con anticoagulantes orales (p.ej.,
warfarina sódica)

- neoplasia intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma

- neoplasia con mayor riesgo de hemorragia

- antecedentes de accidente cerebrovascular

- masaje cardíaco externo reciente ( 10 días), prolongado y vigoroso

- hipertensión severa no controlada

- úlcera péptica activa

- hipertensión portal (varices esofágicas)

- disfunción hepática o renal grave

- pancreatitis aguda, pericarditis y endocarditis bacteriana

- dentro de un plazo de 3 meses de hemorragia grave, traumatismo o cirugía importantes (p.ej.,
bypass en arterias coronarias, cirugía o traumatismo intracraneal o intraespinal), parto, biopsia
de órganos, punción previa de vasos sanguíneos no susceptibles a la compresión.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debe evaluarse cuidadosamente cada paciente que se considere candidato para el tratamiento con
reteplasa.
Para información sobre las incompatibilidades del producto ver sección 6.2

Hemorragia

La complicación más común durante el tratamiento con reteplasa es la hemorragia. En los siguientes
casos pueden aumentar los riesgos asociados a la terapia con reteplasa, por lo que éstos deberían
sopesarse frente a los beneficios esperados:

- enfermedad cerebrovascular

- presión arterial sistólica a la entrada 160 mmHg

- hemorragia gastrointestinal o urogenital reciente (en los 10 días precedentes)

- alta probabilidad de existencia de un trombo a nivel del corazón izquierdo, p.ej., estenosis mitral
con fibrilación auricular

- tromboflebitis séptica o fístula arteriovenosa ocluida en lugar gravemente infectado

- edad superior a 75 años

- cualquier otra patología en la que la hemorragia constituya un riesgo significativo o sea
difícilmente accesible debido a su localización

El uso simultáneo de heparina anticoagulante puede favorecer la hemorragia. Puesto que la fibrina es
lisada durante la terapia con reteplasa, pueden producirse hemorragias en los lugares de punción
reciente. Por este motivo, el tratamiento trombolítico requiere prestar suma atención a todos los sitios
posibles de hemorragia (incluyendo los lugares de inserción de catéteres, punción arterial y venosa,
otros sitios de disección y punción). Durante la terapia con reteplasa deberán evitarse el uso de
catéteres rígidos así como las inyecciones intramusculares y cualquier intervención que no fuera
indispensable.

Se debe tener precaución cuando se use en combinación con otros medicamentos que influyan en la
hemostasis tales como: Heparina, heparinas de bajo peso molecular, heparinoides, anticoagulantes
orales y otros antiagregantes además del ácido acetil salicílico, tales como dipiridamol, ticlopidina,
clopidogrel o las glicoproteínas antagonistas de los receptores IIb/IIIa.

En caso de que ocurriera una hemorragia grave, en particular hemorragia cerebral, deberá suprimirse
inmediatamente toda administración simultánea de heparina. Además, si tal hemorragia se presentara
antes de la administración del segundo bolo de reteplasa, éste no deberá inyectarse. Sin embargo, en
general, debido a la vida media relativamente corta de reteplasa, no es necesario reemplazar los
factores de coagulación. La mayoría de los pacientes que presentan hemorragia pueden controlarse
mediante la interrupción del tratamiento trombolítico y anticoagulante, sustitución de volumen y
presión manual aplicada al vaso insuficiente. Debe considerarse el tratamiento con protamina si se ha
administrado heparina dentro de las 4 horas desde la instauración de la hemorragia. En los pacientes
que no responden a estas medidas conservadoras, puede estar indicado el uso acertado de productos
para transfusión. Las transfusiones de crioprecipitados, fibrinógeno, plaquetas y plasma fresco
congelado deben considerarse realizando valoraciones clínicas y de laboratorio después de cada 5
administración. Un nivel diana de 1 g/l de fibrinógeno es deseable con crioprecipitado o infusión de
fibrinógeno.

Actualmente, existen datos insuficientes sobre reteplasa en pacientes con presión diastólica
100 mmHg previa al tratamiento trombolítico.

Arritmias

La trombolisis coronaria puede tener como consecuencia arritmias asociadas a la reperfusión. Se
aconseja tener disponible una terapia antiarrítmica para la bradicardia y/o la excitación ventricular
(p.e. taquicardia ventricular o fibrilación) a la hora de administrar reteplasa.

Administración repetida

Como en el presente no hay datos clínicos disponibles sobre la administración repetida de reteplasa,
esta no se aconseja. Sin embargo, no se ha observado formación de anticuerpos frente a la molécula de
reteplasa. En caso de producirse una reacción anafiláctica, deberá interrumpirse inmediatamente la
inyección e instaurarse la terapia adecuada.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacción con reteplasa y los medicamentos normalmente
administrados en pacientes con IAM. Los análisis retrospectivos de ensayos clínicos no revelaron
interacciones clínicamente relevantes con los medicamentos utilizados simultáneamente con reteplasa
en pacientes con infarto agudo de miocardio. La heparina, los antagonistas de la vitamina K y los
medicamentos que alteran la función plaquetaria (como el ácido acetilsalicílico, el dipiridamol y
abciximab) pueden aumentar el riesgo de hemorragia si se administran antes, durante o después de la
terapia con reteplasa.

Debe prestarse atención a este efecto, especialmente durante períodos en los que el fibrinógeno
plasmático esté bajo (hasta unos 2 días después del tratamiento fibrinolítico del IAM).

Para información sobre incompatibilidades del producto ver sección 6.2.

4.6 Embarazo y lactancia

No existen datos suficientes sobre la utilización de reteplasa en mujeres embarazadas. Los únicos
datos relevantes disponibles en animales son de estudios realizados en conejos, que demostraron
sangrado vaginal asociado con abortos (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial en
embarazadas.
Salvo en situaciones de peligro de vida para la paciente, Rapilysin no debe utilizarse en mujeres
embarazadas.

Se desconoce si reteplasa es excretado con la leche materna. Debe desecharse la leche materna de las
primeras 24 horas después del tratamiento trombolítico.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No procede.

4.8 Reacciones adversas

La reacción adversa más comúnmente atribuible al tratamiento con reteplasa es la hemorragia,
predominantemente en el lugar de inyección. También pueden ocurrir reacciones locales en el lugar de
inyección.

Como con otros agentes trombolíticos, se han observado frecuentemente isquemia recurrente / angina,
hipotensión y el fallo del corazón / edema pulmonar como secuelas del infarto de miocardio y/o de la
administración de trombolíticos,

La frecuencia de los efectos adversos se describe utilizando la convención:

Muy frecuentes ‡ 1/10
Frecuentes ‡ 1/100, 1/10
Poco frecuentes ‡ 1/1.000, 1/100
Raras ‡ 1/10.000, 1/1.000
Muy raras 1/10.000, (incluyendo notificaciones aisladas)

Hemorragia

La reacción farmacológica adversa más frecuente atribuible al tratamiento con reteplasa es la
hemorragia.

- Muy frecuente: sangrado en el lugar de inyección (p. ej.: hematoma)
- Frecuente: hemorragia a nivel gastrointestinal (p. ej.: hematemesis, melena), sangrado gingival
o genitourinario
- Poco frecuentes: se han observado hemopericardio, hemorragia retroperitoneal, hemorragia
cerebral, epistaxis, hemoptisis, hemorragia ocular y equimosis.

Los casos de sangrado intracraneal, algunos de los cuales con desenlace fatal, son especialmente
importantes.

Una presión arterial sistólica superior a 160 mmHg antes de trombolisis con reteplasa se asoció a un
mayor riesgo de hemorragia cerebral. El riesgo de hemorragia cerebral o hemorragia cerebral fatal
aumenta con la edad. Raramente fueron necesarias transfusiones sanguíneas. No son infrecuentes los
casos comunicados de muerte y discapacidad permanente en pacientes que han experimentado
accidentes cerebrovasculares (incluyendo hemorragia intracraneal) y otros episodios graves de
sangrado.

Trastornos cardiacos y transtornos vasculares

Al igual que con otros agentes trombolíticos, se han observado las siguientes reacciones como
secuelas del infarto de miocardio y/o de la administración de trombolíticos:

- Muy frecuente: isquemia recurrente / angina, hipotensión e insuficiencia cardiaca / edema
pulmonar

- Frecuente: arritmias (p. ej. bloqueo AV, fibrilación auricular / flutter, taquicardia ventricular /
fibrilación, disociación electromecánica (DEM), paro cardiaco, shock cardiogénico y reinfarto

- Poco frecuentes: regurgitación mitral, embolismo pulmonar, otros embolismos sistémicos
/embolismo cerebral y defecto septal ventricular

Estos acontecimientos cardiovasculares pueden poner en peligro la vida y conducir a la muerte.

Trastornos del sistema nervioso

- Poco frecuentes: hemorragia cerebral

- Muy raras: se han comunicado acontecimientos relacionados con el sistema nervioso (p. ej.
ataque epiléptico, convulsión, afasia, trastornos del habla, delirio, síndrome cerebral agudo,
agitación, confusión, depresión, psicosis)

Pueden contribuir a ello o ser condiciones subyacentes los acontecimientos cerebrovasculares
hemorrágicos o isquémicos.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración

- Muy frecuente: en el lugar de inyección (p. ej. hematoma); puede aparecer, por ejemplo,
sensación de quemazón como reacción local en el lugar de la inyección.

Trastornos del sistema inmunológico

- Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad (p.ej. reacciones alérgicas)

- Muy raras: graves reacciones anafilácticas/anafilactoides graves.

Las pruebas disponibles sobre reteplasa no indican un origen autoinmune de estas reacciones de
hipersensibilidad.

4.9 Sobredosis

En caso de sobredosificación, se podría esperar un posible descenso del fibrinógeno y de otros
componentes de la coagulación sanguínea, (p.ej., el factor de coagulación V), con el consiguiente
riesgo de hemorragia.

Para más información ver la sección 4.4, sección hemorragia.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo fármaco-terapéutico: agente antitrombótico, código ATC: B01AD

Reteplasa es un activador del plasminógeno recombinante que cataliza la disociación del
plasminógeno endógeno para generar plasmina. Esta plasminogenólisis ocurre principalmente en
presencia de fibrina. A su vez, la plasmina degrada la fibrina que es el componente principal de la
matriz del trombo, ejerciendo de este modo su acción trombolítica.

Reteplasa (10 + 10 U) reduce los niveles plasmáticos de fibrinógeno en un 60 - 80 dependiendo de
la dosis. El nivel de fibrinógeno se normaliza en un plazo de 2 días. Al igual que con otros activadores
del plasminógeno, se produce entonces un fenómeno de rebote durante el cual los niveles de
fibrinógeno alcanzan un máximo en 9 días, permaneciendo elevados durante un período de hasta
18 días.

Las reducciones de los niveles plasmáticos del plasminógeno y de la a 2
-antiplasmina se normalizan en
un plazo de 1 a 3 días. Los factores de coagulación V, VIII, la a 2
-macroglobulina y el inhibidor de la
C1 estearasa son sólo ligeramente reducidos, normalizándose en un plazo de 1 a 2 días. La actividad
del inhibidor del activador del plasminógeno 1 (PAI-1) puede reducirse a alrededor de cero, pero se
normaliza rápidamente en el plazo de 2 horas, mostrando un fenómeno de rebote. Los niveles del
fragmento 1 de activación de la protrombina y de los complejos trombina-antitrombina III aumentan
durante la trombolisis, lo que indica una producción de trombina cuya relevancia clínica es
desconocida.

Un gran ensayo comparativo de mortalidad (INJECT) realizado en aproximadamente 6000 pacientes
mostró que reteplasa redujo la incidencia de insuficiencia cardiaca (criterio de eficacia secundaria) de
forma significativa y fue al menos igual de efectivo en términos de reducción de mortalidad (criterio
de eficacia primario) cuando se compara a la estreptokinasa. En dos ensayos clínicos dirigidos
principalmente a valorar la permeabilidad (RAPID I y II) reteplasa en la arteria coronaria se asoció
con tasas de permeabilidad rápidas y más elevadas (criterio de eficacia primario) así como con una 8
incidencia más baja de insuficiencia cardiaca (criterio de eficacia secundario) que con alteplasa (pauta
de dosificación de 3 horas y acelerados). Un ensayo clínico realizado en 15.000 pacientes
aproximadamente, comparando reteplasa con la pauta de dosis acelerada de alteplasa (GUSTO III)
(2:1 randomización reteplasa:alteplasa) no mostró resultados estadísticamente diferentes para el
objetivo primario que era la tasa de mortalidad a los 30 días (reteplasa: 7,47 , alteplasa: 7, 23 , p=
0,61) ni para el objetivo combinado de tasa de mortalidad a los 30 días y de accidente cerebrovascular
discapacitante no fatal (reteplasa: 7, 89 , alteplasa: 7,88 , p= 0,99). La proporción total de
accidentes cerebrovasculares fue de 1,64 en el grupo de reteplasa y de 1,79 en el grupo de
alteplasa. En el grupo de reteplasa, el 49,4 de estos accidentes cerebrovasculares fueron fatales y el
27,1 fueron discapacitantes. En el grupo de alteplasa, el 33,0 fueron fatales y el 39,8 fueron
discapacitantes.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Tras la inyección del bolo intravenoso de 10 + 10 U a pacientes con infarto agudo de miocardio, el
antígeno de reteplasa es distribuido en el plasma con una vida media dominante (t1/2a ) de 18 ±
5 min., produciéndose su eliminación con una vida media (t1/2b ) terminal de 5,5 horas ± 12,5 min.
con una velocidad de aclaramiento de 121 ± 25 ml/min. El aclaramiento de la actividad de reteplasa
del plasma tiene lugar con una tasa de 283 ± 101 ml/min., resultando en una vida media dominante
(t1/2a ) de 14,6 ± 6,7 min. y una vida media terminal (t1/2b ) de 1,6 horas ± 39 min. Con las técnicas
inmunológicas sólo se detectaron en la orina pequeñas cantidades de reteplasa. Todavía no se dispone
de datos exactos de las vías principales de eliminación de reteplasa en humanos y se desconocen las
consecuencias de la insuficiencia renal o hepática. Los estudios en ratas indican que el hígado y los
riñones son los principales órganos de captación activa y degradación lisosómica.
Estudios adicionales efectuados con muestras de plasma humano in vitro sugieren que la formación de
complejos con el desactivador C1, a 2
-antiplasmina y a 2
-antitripsina contribuye a la inactivación de
reteplasa en el plasma. La contribución relativa de los inhibidores de reteplasa disminuye de la forma
siguiente: inactivador C1 a 2
-antiplasmina a 2
-antitripsina.

La vida media de reteplasa aumentó en pacientes con IAM comparado con los voluntarios sanos. No
puede excluirse un aumento adicional de la vida media de actividad en pacientes con infarto de
miocardio y función renal gravemente alterada, pero no se dispone de datos clínicos sobre la
farmacocinética de reteplasa en estos pacientes. Los datos en animales demuestran que, en casos de
grave alteración de la función renal, con un aumento pronunciado de la creatinina sérica y de la urea
sérica, es de esperar un aumento en la vida media de reteplasa. Una leve alteración de la función renal
no afectó de forma significativa las propiedades farmacocinéticas de reteplasa.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Estudios de toxicidad aguda fueron realizados en ratas, conejos y monos. Se realizaron estudios de
toxicidad subaguda en ratas, perros y monos. El síntoma agudo principal después de dosis altas únicas
de reteplasa en ratas y en conejos consistió en apatía pasajera poco después de la inyección. En monos
cinomolgus el efecto sedante comprendió un rango que iba desde ligera apatía hasta la inconsciencia, a
causa de un descenso tensional reversible relacionado con la dosis. Hubo un aumento de la hemorragia
local en el lugar de inyección.

Los estudios de toxicidad subaguda no revelaron efectos adversos inesperados. En perros, dosis
repetidas del péptido humano reteplasa condujeron a reacciones inmunológico-alérgicas. La toxicidad
genética de reteplasa fue excluida por una serie completa de pruebas realizadas in vitro e in vivo a
diferentes niveles genéticos.

Se han llevado a cabo estudios de toxicidad en la función reproductora en ratas (un estudio de
fertilidad, y otro de embriotoxicidad y fetotoxicidad incluyendo una fase de partos), y en conejos (un
estudio de embriotoxicidad y fetotoxicidad, sólo de búsqueda de dosis). En ratas, una especie
insensible a los efectos farmacológicos de reteplasa, no hubo efectos adversos en la fertilidad,
desarrollo embriofetal, parto y de la descendencia. En conejos, se observaron sangrado vaginal y 9
abortos posiblemente asociados a la prolongación de la hemostasis, pero no se detectaron
anormalidades fetales. No se ha llevado a cabo con reteplasa ningún estudio de toxicidad pre y
postnatal.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Polvo:
`cido tranexámico
fosfato dipotásico
ácido fosfórico
sacarosa
Polisorbato 80

Disolvente:
Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

Este medicamento no debe ser mezclado con heparina y/o ácido acetilsalicílico.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros
medicamentos.

Heparina y Rapilysin combinados en solución son incompatibles. Pueden existir también otras
incompatibilidades. No se debe añadir ninguna otra medicación a la solución inyectable.

6.3 Periodo de validez

Periodo de validez en el envase:
3 años.

Producto reconstituido:

Una vez preparada la disolución con agua para inyectables y conservada entre 2º y 30ºC, se ha
demostrado que la estabilidad física y química es de 8 horas.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no se usa de
forma inmediata, el tiempo de almacenamiento hasta su uso y las condiciones antes de su empleo
serán responsabilidad del usuario.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Para las condiciones de almacenamiento del producto reconstituido, ver sección 6.3

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Cada envase contiene:

2 viales incoloros con cierre de goma conteniendo 10 U de polvo
2 jeringas precargadas con 10 ml de disolvente para un solo uso
2 cánulas para la reconstitución
2 agujas 19 G 1 10

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Se han notificado casos de incompatibilidad entre algunas jeringas precargadas de vidrio (incluyendo
Rapilysin) y ciertas agujas sin conector. Por tanto, se debe verificar la compatibilidad de la jeringa de
vidrio y el acceso intravenoso antes de su utilización. En caso de que se produzca incompatibilidad
entre ambas, se puede usar un adaptador que se retirará junto con la jeringa de vidrio inmediatamente
después de la administración.

Utilizar técnicas asépticas durante toda la operación.

1. Retirar el capuchón protector del vial de Rapilysin 10 U y limpiar el tapón de goma con un
algodón con alcohol.

2. Abrir el envase que contiene la cánula de reconstitución y retirar ambos capuchones protectores
de la misma.

3. Insertar la cánula a través del tapón de goma y hacia el interior del vial de Rapilysin 10 U.

4. Retirar la jeringa de 10 ml del envase. Quitar el capuchón de la punta de la jeringa. Conectar la
jeringa a la cánula de reconstitución y transferir los 10 ml del disolvente al interior del vial
Rapilysin 10 U.

5. Con la cánula de reconstitución y la jeringa aún conectados con el vial, hacer girar éste
cuidadosamente para disolver el polvo de Rapilysin 10 U. NO AGITAR.

6. El preparado reconstituido resultante es una solución clara e incolora. Si la solución no es clara
e incolora deberá desecharse.

7. Aspirar 10 ml de solución de Rapilysin 10 U hacia el interior de la jeringa. Un pequeño resto de
la solución podrá permanecer en el vial, ya que éste contiene un exceso de líquido.

8. Desconectar la jeringa de la cánula de reconstitución. La solución está ahora lista para su
administración intravenosa.

9. La solución reconstituida se debe usar inmediatamente. Es necesario realizar una inspección
visual después de la reconstitución. Solamente deben inyectarse soluciones claras e incoloras. Si
la solución no es clara e incolora debe desecharse

10. A través de la vía reservada a Rapilysin, no debe administrarse ninguna otra medicación, ni al
mismo tiempo, ni antes, ni después de la inyección de Rapilysin. Esto es aplicable a todos los
productos incluyendo heparina y ácido acetilsalicílico, que deben administrarse antes y tras la
administración de reteplasa para reducir el riesgo de re-trombosis.

11. En aquellos pacientes en los que tenga que usarse la misma vía, ésta (incluyendo catéteres en Y)
debe limpiarse, antes y después de la inyección de Rapilysin con una solución de cloruro sódico
al 0,9 o dextrosa al 5 (ver sección 4.2 Posología y forma de administración).

Precauciones especiales de eliminación:
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales. 11
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Iceland


8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/96/018/001


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 29 de agosto de 1996
Fecha de la última revalidación: 29 de agosto de 2006


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

12


ANEXO II

A. FABRICANTE(S) DE LA(S) SUBSTANCIA(S) ACTIVA(S)
BIOLÓGICA(S) Y TITULAR(ES) DE LA(S)
AUTORIZACIÓN(CIONES) DE FABRICACIÓN
RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
13
A. FABRICANTE(S) DE LA(S) SUBSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y
TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACIÓN(ES) DE FABRICACIÓN
RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre o razón social del (de los) fabricante(s) del(de los) principio(s) biológico(s) activo(s)

Roche Diagnostics GmbH
Nonnenwald 2
82377 Penzberg
Germany

Nombre o razón social del(de los) fabricante(s) responsable de la liberación de los lotes

Cenexi
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-Sous-Bois
Francia


B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

• CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase anexo I: resumen de las características
del producto, sección 4.2).

• CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.
14


ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO 15


A. ETIQUETADO 16

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL
ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

EMBALAJE EXTERIOR


1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Rapilysin 10 U polvo y disolvente para solución inyectable
Agua para inyectables para la preparación de la solución de Rapilisyn 10 U para vía intravenosa


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Reteplasa 10 U (activador del plasminógeno recombinante, agente trombolítico)


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Polvo:
`cido tranexámico
fosfato dipotásico
ácido fosfórico
sacarosa
Polisorbato 80

Disolvente:
Agua para preparaciones inyectables


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para inyectable (contiene 2x [0,56 g de polvo en un vial y 10 ml de disolvente en
una jeringa precargada con una cánula para su reconstitución y aguja])


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños


7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Usar la solución inmediatamente después de la reconstitución 17

8. FECHA DE CADUCIDAD

Cad.:


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25 ºC
Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO
O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL
PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN


Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Iceland
12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/96/018/001


13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA


15. INSTRUCCIONES DE USO
16. INFORMACIÓN EN BRAILLE
18

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL


1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Rapilysin 10 U polvo y disolvente para solución inyectable
Reteplasa
Vía intravenosa


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Usar inmediatamente después de la reconstitución


3. FECHA DE CADUCIDAD

Cad.:


4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote


5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

10 U de reteplasa


6. OTROS
19

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DE LA JERINGA


1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agua para preparaciones inyectables


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

Cad.:


4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote


5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

10 ml


6. OTROS

20


B. PROSPECTO
21
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Rapilisyn 10 U polvo y disolvente para solución inyectable
reteplasa

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los
efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:
1. Qué es Rapilysin y para qué se utiliza
2. Antes de usar Rapilysin
3. Cómo usar Rapilysin
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rapilysin
6. Información adicional


1. QUÉ ES RAPILYSIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Rapilysin (un activador del plasminógeno recombinante) es un medicamento trombolítico usado para
disolver los coágulos de sangre que se han formado en ciertos vasos y restaurar el flujo sanguíneo en
esos vasos obstruidos (= trombolisis).
Rapilysin se usa después de un infarto agudo de miocardio (ataque al corazón) con el fin de disolver el
coágulo de sangre que causa el ataque al corazón. Se administra dentro de las 12 horas después de
comenzar los síntomas.


2. ANTES DE USAR RAPILYSIN

Su médico le hará preguntas antes de administrar Rapilysin, para saber si existe un mayor riesgo de
hemorragia.

No use Rapilisyn
Antes de iniciar el tratamiento con Rapilisyn, asegúrese que su médico sabe si usted:

• es alérgico (hipersensible) a reteplasa o a cualquiera de los demás componentes de Rapilysin

• tiene una alteración sanguínea

• está tomando alguna medicina para diluir su sangre (anticoagulantes orales, p.ej. warfarina)

• tiene un tumor cerebral o malformación de vaso sanguíneo o dilatación de la pared vascular
(aneurisma) en el cerebro

• tiene otros tumores asociados a un mayor riesgo de hemorragia

• ha tenido un accidente cerebrovascular

• ha tenido un masaje cardíaco externo en los últimos 10 días

• tiene presión sanguínea alta descontrolada (hipertensión)

• tiene una úlcera en el estómago o intestino delgado
22
• tiene varices en la garganta (esófago) (frecuentemente causadas por enfermedad hepática)

• tiene una enfermedad de riñón o hígado grave

• tiene inflamación aguda del páncreas o del pericardio (la bolsa que envuelve el corazón), o una
infección del músculo del corazón (endocarditis bacteriana)

• ha tenido en los últimos 3 meses hemorragia grave, un daño o cirugía importante (p.ej. injerto
de bypass en la arteria coronaria, o cirugía o daño en la cabeza o espina dorsal), parto, o tuvo
una biopsia de órgano u otra intervención médica/quirúrgica.

Tenga especial cuidado con Rapilysin

Hemorragia

El efecto adverso más común de Rapilysin es la hemorragia. Por lo tanto, se debe dar Rapilysin
solamente en presencia y bajo las instrucciones de un médico de urgencias.

Preste especial atención a todos los posibles sitios de sangrado (p. ej. lugares de inyección). La
heparina, que se administra junto con Rapilysin, también puede aumentar la hemorragia.

Los riesgos del tratamiento con Rapilysin pueden ser mayores si tiene alguna de las siguientes
condiciones:

• enfermedades de los vasos sanguíneos en el cerebro

• presión sanguínea sistólica más alta de 160 mmHg

• hemorragia en el aparato gastrointestinal, urinario o genital dentro de los últimos 10 días

• alta probabilidad de coágulo sanguíneo en el corazón (p.ej. como resultado de un
estrechamiento de la válvula del corazón o fibrilación auricular)

• inflamación séptica de una vena con coágulo sanguíneo (tromboflebitis séptica) o vasos
sanguíneos obstruidos en el lugar de la infección

• edad superior a 75 años

• cualquier otra condición en la que una hemorragia pudiera ser especialmente peligrosa o
aparecer en un lugar de difícil control.

Actualmente, se dispone de pocos datos sobre el uso de Rapilysin en pacientes con presión sanguínea
diastólica más alta de 100 mmHg.

Latidos cardíacos anormales (arritmias)

El tratamiento trombolítico puede provocar que el latido del corazón sea irregular. Por lo tanto, dígale
inmediatamente al personal médico si Ud.

• siente palpitaciones o un latido de corazón irregular

Uso repetido

Actualmente no hay experiencia con el uso repetido de Rapilysin. Por lo tanto, no se recomienda el
uso repetido. No se ha visto formación de anticuerpos frente a la molécula de reteplasa.
23
Uso en niños

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rapilysin en niños. No se recomienda el tratamiento
con Rapilysin en niños.

Uso de otros medicamentos

La heparina y otras medicinas que diluyen la sangre (anticoagulantes) y el ácido acetilsalicílico (una
sustancia contenida en muchos medicamentos utilizados para eliminar el dolor y la fiebre) pueden
aumentar el riesgo de hemorragia.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Para información sobre medicamentos que no deben ser físicamente mezclados con la solución
inyectable de Rapilysin, ver sección 3.

Embarazo

No hay experiencia con Rapilysin en mujeres embarazadas. Por lo tanto, salvo en situaciones de
peligro de vida no se debe usar. Debe decir a su médico si está embarazada o piensa quedarse
embarazada. Su médico le podrá decir los riesgos y beneficios de usar Rapilysin durante el embarazo.

Lactancia

No debe dar el pecho a su bebé durante el tratamiento con Rapilysin, ya que se desconoce si Rapilysin
se excreta por la leche materna. La leche materna obtenida durante las primeras 24 horas después del
tratamiento trombolítico se debe desechar. Comente con su médico cuándo puede reanudar la lactancia
de nuevo.


3. CÓMO USAR RAPILYSIN

Rapilysin se administra normalmente en un hospital. El medicamento se presenta en viales en forma
de polvo para inyección. Antes de usarlo, el polvo para inyección se debe disolver en el agua para
preparaciones inyectables contenida en la jeringa precargada incluida en el envase. No añadir ningún
otro medicamento. La solución reconstituida se debe usar inmediatamente. Se debe examinar la
solución para asegurar que solamente se inyecta una solución clara e incolora. Si la solución no es
clara e incolora se debe tirar.

El tratamiento con Rapilysin 10 U debe iniciarse lo antes posible tras el comienzo de los síntomas de
ataque al corazón.

Heparina y Rapilysin no se pueden mezclar en la misma solución. Otros medicamentos tampoco
pueden ser mezclados con Rapilysin. No se debe añadir ningún otro medicamento a la solución
inyectable (ver a continuación). Rapilysin se debe inyectar preferiblemente por vía intravenosa cuyo
único uso sea la inyección de Rapilysin. A través de esta vía reservada a Rapilysin, no debe
administrarse ningún otro medicamento, ni al mismo tiempo, ni antes, ni después de la inyección de
Rapilysin. Esto es aplicable a todos los medicamentos, incluyendo heparina y ácido acetilsalicílico,
que se administran antes y después de Rapilysin para reducir el riesgo de nueva formación de coágulos
sanguíneos.
Si se tiene que usar la misma línea, ésta (incluyendo catéteres en Y) debe limpiarse, antes y después de
la inyección de Rapilysin con una solución de cloruro sódico al 0,9 o dextrosa al 5 .

Dosificación de Rapilysin

Rapilysin se administra como una inyección de 10 U seguida, 30 minutos más tarde, de una segunda
inyección de 10 U (doble bolo). 24

Cada inyección se debe administrar lentamente en 2 minutos. No se debe administrar la inyección por
error fuera de la vena. Por lo tanto, asegúrese decir al personal médico si siente dolor durante la
inyección.

Heparina y ácido acetilsalicílico se administran antes y después de Rapilysin para reducir el riesgo de
formación de nuevos coágulos sanguíneos.

Dosificación de Heparina

La dosis recomendada de heparina es 5000 U.I. dada como una inyección única antes de Rapilysin,
seguida por una perfusión de 1000 U.I. por hora empezando antes de la segunda inyección de
Rapilysin. Se debería administrar heparina durante al menos 24 horas, preferiblemente durante 48 -72
horas con el fin de mantener valores de PTT 1,5 a 2 veces superiores al normal.

Dosificación de `cido Acetilsalicílico

La dosis de ácido acetilsalicílico dada antes de Rapilysin debería ser al menos de 250 mg – 350 mg y
debería estar seguida por 75 – 150 mg/día, al menos hasta que se abandone el hospital.

Instrucciones de uso/manipulación

Se han comunicado casos de incompatibilidad entre algunas jeringas precargadas de vidrio
(incluyendo Rapilysin) y ciertas agujas sin conector. Por tanto, se debe verificar la
compatibilidad de la jeringa de vidrio y el acceso intravenoso antes de su utilización. En caso de
que se produzca incompatibilidad entre ambas, se puede usar un adaptador que se retirará
junto con la jeringa de vidrio inmediatamente después de la administración.

Utilizar técnicas asépticas durante toda la operación.

1. Retirar el capuchón protector del vial de Rapilysin 10 U y limpiar el tapón de goma con un
algodón con alcohol.

2. Abrir el envase que contiene la cánula de reconstitución y retirar ambos capuchones protectores
de la misma.

3. Insertar la cánula a través del tapón de goma y hacia el interior del vial de Rapilysin 10 U.

4. Retirar la jeringa de 10 ml del envase. Quitar el capuchón de la punta de la jeringa. Conectar la
jeringa a la cánula de reconstitución y transferir los 10 ml del disolvente al interior del vial de
Rapilysin 10 U.

5. Con la cánula de reconstitución y la jeringa aún conectados con el vial, hacer girar éste
cuidadosamente para disolver el polvo de Rapilysin 10 U. NO AGITAR.

6. El preparado reconstituido resultante es una solución clara e incolora. Si la solución no es clara
e incolora deberá desecharse.

7. Aspirar 10 ml de solución de Rapilysin 10 U hacia el interior de la jeringa. Un pequeño resto de
la solución podrá permanecer en el vial, ya que éste contiene un exceso de líquido.

8. Desconectar la jeringa de la cánula de reconstitución.La solución está ahora lista para su
administración intravenosa.

9. Ningún otro medicamento debe administrarse en la vía reservada para Rapilisyn, ni al mismo
tiempo, ni antes, ni después de la inyección de Rapilysin. Esto es aplicable a todos los productos 25
incluyendo heparina y ácido acetilsalicílico, que deben administrarse antes y tras la
administración de reteplasa para reducir el riesgo de re-trombosis.

10. En aquellos pacientes en los que tenga que usarse la misma vía, ésta (incluyendo catéteres en Y)
debe limpiarse, antes y después de la inyección de Rapilysin con una solución de cloruro sódico
al 0,9 o dextrosa al 5 .

Si se usa más Rapilysin del que debiera:

En caso de sobredosificación puede haber mayor riesgo de hemorragia.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Rapilysin puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los efectos adversos más frecuentes de Rapilisyn que pueden afectar a más del 10 de los pacientes
tratados:
• Hemorragia en el lugar de la inyección, p. ej. ampolla de sangre (hematoma)
• Angina/dolor en el pecho, presión sanguínea baja e insuficiencia cardiaca/puede reaparecer una
dificultad para respirar
• Sensación de quemazón cuando se inyecta Rapilysin

Efectos adversos frecuentes que ocurren en 1 – 10 de los pacientes tratados son:
• Hemorragia en el aparato digestivo (p. ej. vómito o heces negras o sanguinolentas), en encías o en
aparato genital o urinario
• Latidos cardíacos anormales (arritmias), paro cardíaco, colapso circulatorio o puede ocurrir otro
ataque al corazón

Efectos poco frecuentes que ocurren en 0,1 – 1 de los pacientes tratados son:
• Hemorragia cerca del corazón, en el abdomen, cerebro u ojos, bajo la piel, de nariz o sangre al
expectorar
• Daño al corazón o en las válvulas del corazón, o puede aparecer un coágulo sanguíneo en el
pulmón, cerebro u otra parte del cuerpo
• Hipersensibilidad (p. ej. reacciones alérgicas)

Otros efectos adversos poco frecuentes que ocurren en menos de un 0,01 de los pacientes tratados
son:
• Acontecimientos relacionados con el sistema nervioso (p. ej. ataque epiléptico, convulsión,
trastornos del habla, confusión)
• Reacción alérgica grave, causando shock o colapso

Estos acontecimientos cardiovasculares pueden poner en peligro la vida o conducir a la muerte.

Los pacientes con presión sanguínea sistólica superior a 160 mmHg tienen un riesgo superior de
hemorragia cerebral. El riesgo de hemorragia cerebral y de hemorragia cerebral fatal aumenta con la
edad. Raramente se necesitan transfusiones de sangre. No son infrecuentes los casos de muerte o
discapacitación permanente en pacientes que tienen un accidente cerebrovascular (incluyendo
hemorragia en el cerebro) u otros problemas graves de sangrado.

Si aparecen algunos de estos síntomas, asegúrese de decírselo al personal médico inmediatamente. Si
aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.
26
Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos
descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE RAPILYSIN

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

• No usar Rapilisyn después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en la etiqueta del
vial.

• No conservar a temperatura superior a 25 °C

• Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

• Tras la reconstitución (cuando se disuelve), la solución se debe usar inmediatamente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene Rapilisyn?

- El principio activo de Rapilisyn es reteplasa 10 U/10 ml tras la reconstitución
- Los demás componentes en el vial son:
Polvo:
`cido tranexámico
fosfato dipotásico
ácido fosfórico
sacarosa
Polisorbato 80

Disolvente:
Agua para preparaciones inyectables (jeringa precargada)

Aspecto del producto y tamaño del envase

Rapilisyn se presenta como polvo y disolvente para inyección (0,56 g de polvo en un vial y 10 ml de
disolvente en una jeringa precargada con una cánula para la reconstitución y 2 agujas)

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjordur
Iceland

Responsable de la fabricación

Cenexi
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-Sous-Bois
Francia 27
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:

Belgiº/Belgique/Belgien
ALL-in-1 bvba
Tél/Tel: +32 (0) 32 86 88 88

Luxembourg/Luxemburg
ALL-in-1 bvba
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88

????????
??????? ???
Te?.: + 359 2 9321 680

Magyarország
Actavis Hungary Kft.,
Tel.: +36 1 501 7001
Ceská republika
Actavis CZ a.s.
Tel: +420 251 113 002

Malta
Actavis Ltd.
Tel: + 35621693533
Danmark
Actavis A/S
Tlf: +45 72 22 30 00

Nederland
Actavis B.V.
Tel: +31 35 54 299 33

Deutschland
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Telefon: +49 (0)89 558909 0

Norge
Actavis Norway AS
Tlf: +47 815 22 099

Eesti
UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal
Tel: +372 6100 565

Österreich
Actavis GmbH
Tel: + 43 (0)662 435 235 00

????da
PHARMATHEN SA
?el: + 30 210 66 04 300.
Polska
Actavis Export International Ltd., Malta.
Kontakt w Polsce:
Tel. (+48 22) 512 29 00.

España
Actavis Spain, S.A.
Tfno.: +34 91 630 86 45

Portugal
Actavis A/S Sucursal
Tel: +351 21 722 06 50

France
Actavis France
Tél: + 33 1 40 83 77 77

România
Actavis SRL
Tel: + 40 21 318 17 77

Ireland
Actavis Ireland Limited
Tel: + 353 (0)21 4619040

Slovenija
Apta Medica Int d.o.o.
Tel: +386 51 615 015

Ísland
Actavis Group PTC ehf.
Sími: +354 550 3300

Slovenská republika
Actavis s.r.o.
Tel: +421 2 3255 3800

Italia
Actavis Italy S.p.A.
Tel: +39-0331-583111
Suomi/Finland
Actavis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 348 233
28
??p???
A. Potamitis Medicare Ltd
???: +357 22583333
Sverige
Actavis AB
Tel: + 46 8 13 63 70


Latvija
Actavis Baltics parstavnieciba Latvija
Tel: +371 67067873

United Kingdom
Actavis UK Limited
Tel: +44 1271 311257.

Lietuva
UAB “Actavis Baltics”
Tel: +370 5 260 9615

Este prospecto fue aprobado en