Prospecto e instrucciones de REACTINE LEVOCABASTINA 0,5mg/ml SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL , 1 envase pulverizador de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de REACTINE LEVOCABASTINA 0,5mg/ml SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL , 1 envase pulverizador de 10 ml, compuesto por los principios activos LEVOCABASTINA.

1. ¿Qué es REACTINE LEVOCABASTINA 0,5mg/ml SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL , 1 envase pulverizador de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve REACTINE LEVOCABASTINA 0,5mg/ml SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL , 1 envase pulverizador de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma REACTINE LEVOCABASTINA 0,5mg/ml SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL , 1 envase pulverizador de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene REACTINE LEVOCABASTINA 0,5mg/ml SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL , 1 envase pulverizador de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de REACTINE LEVOCABASTINA 0,5mg/ml SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL , 1 envase pulverizador de 10 ml

Nº Registro: 60919
Descripción clinica: Levocabastina 0,5 mg/ml producto uso nasal 10 ml 1 envase pulverizador
Descripción dosis medicamento: 0,5 mg/ml
Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 envase pulverizador de 10 ml
Principios activos: LEVOCABASTINA
Excipientes: BENZALCONIO, CLORURO DE, EDETATO DE DISODIO, HIDROGENO FOSFATO DE DISODIO ANHIDRO, POLISORBATO 80, PROPILENGLICOL, DIHIDROGENOFOSFATO SODICO MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA NASAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1996
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1996
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-12-1996
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60919/60919_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60919/60919_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: JOHNSON AND JOHNSON, S.A.
Dirección: Pº de las 12 Estrellas, 5-7, Campo de las Naciones
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: JOHNSON AND JOHNSON, S.A.
Dirección: Pº de las 12 Estrellas, 5-7, Campo de las Naciones
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de REACTINE LEVOCABASTINA 0,5mg/ml SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL , 1 envase pulverizador de 10 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

REACTINE Levocabastina 0,5mg/ml Suspensión para pulverización nasal

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted

Este medicamento puede obtenerse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe
utilizarse adecuadamente.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran o persisten después de 3 días, debe consultar al médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es REACTINE Levocabastina y para qué se utiliza
2. Antes de usar REACTINE Levocabastina
3. Cómo usar REACTINE Levocabastina
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de REACTINE Levocabastina
6. Información adicional.

1. QUÉ ES REACTINE Levocabastina Y PARA QUÉ SE UTILIZA
REACTINE Levocabastina pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes antialérgicos.

Está indicado para el alivio temporal de los síntomas de la rinitis alérgica tales como: estornudos,
picor y secreción nasal.

2. ANTES DE USAR REACTINE Levocabastina
No use REACTINE Levocabastina
Si es alérgico a la levocabastina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

Tenga especial cuidado con REACTINE Levocabastina
Antes de usar este medicamento consulte con su médico si tiene alguna enfermedad de riñón, ya que
el medicamento se elimina principalmente a través del riñón.

Interferencias con pruebas analíticas:
Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas
que utilizan alérgenos, etc…) comunique al médico que está usando este medicamento ya que puede
alterar los resultados.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Las mujeres durante el embarazo o el periodo de lactancia no deben usar este medicamento a no ser
que su médico le indique lo contrario.



Conducción y uso de máquinas:
En algunos casos se ha producido somnolencia en el tratamiento con levocabastina por vía nasal, por
lo que deberá comprobar como le afecta el tratamiento antes de conducir o manejar herramientas o
máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de REACTINE Levocabastina
Este medicamento puede producir inflamación de la mucosa nasal, especialmente con tratamientos de
larga duración porque contiene cloruro de benzalconio.. Si se sospecha tal reacción (congestión nasal
persistente), siempre que sea posible, se debería utilizar un producto de uso nasal que no contenga
este conservante.

3. CÓMO USAR REACTINE Levocabastina
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

La dosis normal es:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 2 aplicaciones en cada fosa nasal 2 veces al día (cada 12
horas). Si fuera necesario, el número de aplicaciones se puede aumentar hasta 3 ó 4 veces al día (cada
6 u 8 horas) según necesidad.
No superar las 8 aplicaciones en cada fosa nasal al día (en 24 horas).

Uso en niños
Los niños menores de 12 años no deben usar este medicamento.


Este medicamento se usa por vía nasal (en la nariz)
Agitar el frasco antes de usar.
Antes de administrar el producto por vez primera debe llenar el dosificador presionando hasta que
salga medicamento. Coloque el aplicador del envase en uno de los orificios de la nariz de forma que
no lo tape totalmente y presione la bomba dosificadora 2 veces mientras inspira suavemente para que
el medicamento se distribuya uniformemente por la nariz. Repetir la operación en la otra fosa nasal.
Para evitar contagios el medicamento no se debe usar por más de 1 persona.
Después de cada aplicación la boquilla del envase se tiene que limpiar con un paño húmedo.

Si los síntomas empeoran o si persisten después de 3 días de tratamiento debe consultar al médico.

Si usa más REACTINE Levocabastina del que debiera
Si se administrara más cantidad del medicamento de la que debiera puede que no note nada especial,
pero si se tomara el contenido total del envase podría notar sedación.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su médico o farmacéutico, acuda a un centro
médico o bien llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91- 562 04 20), indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar REACTINE Levocabastina
Si olvidó usar REACTINE Levocabastina no use una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si
fuera necesario vuelva a usar el medicamento como se indica en el apartado 3. COMO USAR
REACTINE Levocabastina
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, REACTINE Levocabastina puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
- Muy frecuente pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes: dolor de cabeza.
- Frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes : sinusitis, somnolencia, mareos, dolor,
sangrado de nariz, fatiga, tos y nauseas
- Poco frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes: alergia e inflamación en la nariz,
malestar, irritación, dolor y/o sequedad en el lugar de la aplicación.

- Raras puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes: Taquicardia, dificultad para respirar, malestar
en la nariz, congestión nasal y quemazón en la zona de la aplicación..
- Muy Raras pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes: acumulación de líquido en el parpado.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE REACTINE Levocabastina
Mantener REACTINE Levocabastina fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice REACTINE Levocabastina después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación

Los medicamentos no se deben de tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de REACTINE Levocabastina
El principio activo es Levocabastina.
Cada mililitro contiene 0,5 miligramos de Levocabastina .
Los demás componentes (excipientes) son: Cloruro de benzalconio, Hidrogenofosfato de disodio
dihidrato, Dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, hipromelosa, propilenglicol, polisorbato 80,
edetato de disodio, agua para preparaciones inyectables c.s.

Aspecto del producto y contenido del envase
REACTINE Levocabastina es una suspensión homogénea de color banca que se presenta en un
envase pulverizador de 10 ml.
El envase consiste en un frasco de plástico duro provisto de bomba dosificadora.

Titular de la autorización de comercialización
JOHNSON & JOHNSON S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7
28042 MADRID

Responsable de la fabricación
JASSEN CILAG S.A.
Janssen Pharmaceutica, N.V.
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse (Bélgica)


Este prospecto ha sido aprobado en Mes/año Marzo 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/