Prospecto e instrucciones de REANDRON 1000 mg/4 ml SOLUCION INYECTABLE, 1 ampolla de 4 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de REANDRON 1000 mg/4 ml SOLUCION INYECTABLE, 1 ampolla de 4 ml, compuesto por los principios activos TESTOSTERONA UNDECANOATO.

1. ¿Qué es REANDRON 1000 mg/4 ml SOLUCION INYECTABLE, 1 ampolla de 4 ml?
2. ¿Para qué sirve REANDRON 1000 mg/4 ml SOLUCION INYECTABLE, 1 ampolla de 4 ml?
3. ¿Cómo se toma REANDRON 1000 mg/4 ml SOLUCION INYECTABLE, 1 ampolla de 4 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene REANDRON 1000 mg/4 ml SOLUCION INYECTABLE, 1 ampolla de 4 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de REANDRON 1000 mg/4 ml SOLUCION INYECTABLE, 1 ampolla de 4 ml

Nº Registro: 66470
Descripción clinica: Testosterona 1.000 mg inyectable 4 ml 1 ampolla/vial
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 1 ampolla de 4 ml
Principios activos: TESTOSTERONA UNDECANOATO
Excipientes: ACEITE DE RICINO, BENZOATO DE BENCILO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 16-11-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-11-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-11-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66470/66470_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66470/66470_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BAYER HISPANIA, S.L.
Dirección: Avda. Baix Llobregat 3 y 5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BAYER HISPANIA, S.L.
Dirección: Avda. Baix Llobregat 3 y 5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de REANDRON 1000 mg/4 ml SOLUCION INYECTABLE, 1 ampolla de 4 ml

PROSPECTO


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Reandron 1000 mg / 4 ml solución inyectable
Testosterona undecanoato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Reandron y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Reandron.
3. Cómo tomar Reandron.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Reandron.
6. Información adicional

1. QUÉ ES REANDRON Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Reandron contiene testosterona, una hormona masculina, como principio activo. Reandron se administra
mediante inyección intramuscular; el medicamento administrado va liberándose con el tiempo.

Reandron se utiliza en hombres adultos para el tratamiento de sustitución de la testosterona y así tratar
diversos problemas derivados de la falta de testosterona (hipogonadismo masculino). Esta condición debe
de ser confirmada mediante dos determinaciones de testosterona en sangre y además presentarse:

• Impotencia
• Infertilidad
• Disminución del deseo sexual
• Cansancio
• Estados depresivos
• Pérdida ósea causada por un nivel hormonal bajo

2. ANTES DE USAR REANDRON

No use Reandron
• si es alérgico (hipersensible) a la testosterona undecanoato o a cualquiera de los demás
componentes de Reandron (ver “Composición de Reandron”)
• si ha padecido un carcinoma de próstata en el que influye la acción de los andrógenos (hormona
sexual masculina), o puede padecer cáncer de próstata o de las mamas.
• si tiene o ha tenido un tumor del hígado;

Reandron no está indicado para su uso en mujeres.
Reandron no está indicado para su uso en niños y adolescentes. No existe información disponible sobre el
uso de Reandron en hombres menores de 18 años.
Tenga especial cuidado con Reandron

Informe a su médico si padece:
• epilepsia
• problemas de corazón, hígado o riñón
• migraña
• interrupciones de la respiración durante el sueño (apnea) ya que puede empeorar con el
tratamiento
• cáncer, ya que deberá determinarse los niveles de calcio en sangre
• problemas de coagulación
Si padece insuficiencia grave de corazón, hígado o riñón, el tratamiento con Reandron puede causarle
complicaciones importantes, como retención de líquidos, que puede ir acompañada de insuficiencia
cardíaca congestiva grave.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
No es necesario ajustar la dosis si tiene más de 65 años. (Ver “Examen médico/Seguimiento”).

Si su hígado no funciona bien
No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia hepática. Si alguna vez ha tenido un
tumor en el hígado, no le recetarán Reandron (ver “No utilice Reandron”).

Reandron no está indicado para aumentar la musculatura en individuos sanos o para incrementar la
resistencia física.

Reandron puede dar resultados positivos en el test de dopaje.
Examen médico / Seguimiento
Las hormonas masculinas pueden aumentar el crecimiento del cáncer de próstata o aumentar el tamaño de
la glándula prostática (hipertrofia prostática benigna). Antes de iniciar el tratamiento con Reandron, su
médico debe realizar un examen médico, con el fin de excluir el riesgo de un cáncer de próstata ya
existente.

Su médico debe realizar un seguimiento periódico cuidadoso de la próstata y las mamas, especialmente en
pacientes de edad avanzada. Su médico también le realizará periódicamente algunos análisis de sangre.

En casos raros, se ha comunicado la aparición de tumores del hígado benignos y malignos (cancerosos) en
pacientes que han sido tratados con testosterona.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Su médico puede tener que ajustar la dosis si está
tomando otros medicamentos, como por ejemplo:

• La hormona adrenocorticotrópica (ACTH) o corticosteroides (usados para tratar diversas
enfermedades tales como reumatismo, artritis, reacciones alérgicas y asma). Reandron puede
aumentar el riesgo de retención de líquidos, especialmente si tiene problemas de corazón o de hígado.
• Anticoagulantes orales.
Si es diabético, puede que se tenga que ajustar su dosis de insulina.
Interacciones con pruebas de laboratorio: Reandron puede afectar también a los resultados de pruebas de
laboratorio (por ejemplo de la glándula tiroides). Informe al médico o al personal del laboratorio de que
está en tratamiento con Reandron.
Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Reandron no está indicado para su uso en mujeres y no debe ser usado en mujeres embarazadas o
en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Reandron no influye sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Información importante sobre alguno de los componentes de Reandron

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves porque contiene aceite de ricino refinado.

3. CÓMO USAR REANDRON

Siga exactamente las instrucciones de administración de Reandron indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le inyectará Reandron (1 ampolla /vial) por vía intramuscular, muy lentamente. El tratamiento
se repetirá a las 10-14 semanas, tiempo suficiente para mantener los niveles de testosterona sin que ésta se
acumule en la sangre.

Reandron debe administrarse solamente por vía intramuscular. Se debe tener especial cuidado para no
inyectar el producto en un vaso sanguíneo (ver “Normas sobre el manejo de la ampolla con el sistema de
“Un Punto de Corte”.

Comienzo del tratamiento
Antes de comenzar el tratamiento y durante la primera parte del mismo, su médico determinará sus
niveles de testosterona en sangre. Su médico podrá administrarle una segunda inyección, como muy
pronto, pasadas 6 semanas desde la primera inyección de Reandron, en función de sus síntomas y de sus
niveles de testosterona.
Mantenimiento de los niveles de Reandron durante el tratamiento
El intervalo entre inyecciones debe mantenerse dentro del límite recomendado de 10 a 14 semanas. Su
médico debe realizar un seguimiento cuidadoso de los niveles de testosterona durante el mantenimiento
del tratamiento. Es recomendable medir los niveles de testosterona de forma regular. Las mediciones
deben realizarse al finalizar un intervalo entre inyecciones. Si los niveles son muy bajos, su médico podrá
disminuir la frecuencia de las inyecciones. Recuerde sus días de tratamiento, ya que de lo contrario sus
niveles de testosterona no estarán correctamente controlados.
Si piensa que el efecto de Reandron es demasiado intenso o muy débil, informe a su médico.
Si usa más Reandron del que debiera:
Los síntomas de haber recibido demasiado Reandron incluyen:
• Irritabilidad
• Nerviosismo
• Aumento de peso
• Erecciones frecuentes o de larga duración

Informe a su médico si tiene alguno de los síntomas anteriores. Su médico reducirá la frecuencia de las
inyecciones o suspenderá el tratamiento.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Reandron puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Las reacciones adversas más frecuentemente observadas fueron acné y dolor en el lugar de aplicación
de la inyección.
Efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 personas)

• niveles anormalmente elevados de glóbulos rojos
• aumento de peso
• sofocos
• acné
• agrandamiento de la próstata y problemas asociados
• reacciones diversas en el lugar de administración de la inyección, como por ejemplo, dolor, hematoma
o irritación

Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)
• reacción alérgica
• aumento del apetito, alteraciones en algunos resultados del análisis de sangre, como por ejemplo,
aumento del azúcar o de las grasas
• depresión, alteraciones emocionales, insomnio, inquietud, agresividad o irritabilidad
• dolor de cabeza, migraña o temblores
• alteraciones cardiovasculares, presión arterial elevada o mareos
• bronquitis, sinusitis, tos, respiración entrecortada, ronquidos o alteraciones de la voz
• diarrea o náusea
• alteraciones en los resultados de las pruebas hepáticas
• pérdida de cabello o diversas reacciones cutáneas (por ejemplo picor, enrojecimiento o piel seca)
• dolor en las articulaciones o en las extremidades, problemas musculares (por ejemplo espasmos, dolor
o rigidez) o aumento de la creatin fosfoquinasa en sangre
• alteraciones del conducto urinario (por ejemplo, disminución del flujo de orina, retención de orina,
necesidad urgente de orinar durante la noche)
• alteraciones de la próstata (por ejemplo, neoplasia prostática intraepitelial, endurecimiento o
inflamación de la próstata), alteraciones del apetito sexual, dolor de testículos, dolor, endurecimiento o
agrandamiento de las mamas o aumento del nivel de hormonas masculinas y femeninas
• cansancio, debilidad generalizada, sudoración excesiva o sudoración nocturna

El líquido oleoso de Reandron puede alcanzar los pulmones (microembolismo pulmonar de las soluciones
oleosas) y en raras ocasiones puede provocar signos y síntomas tales como tos, respiración entrecortada,
malestar general, sudoración excesiva, dolor de pecho, mareos, pinchazos o desvanecimiento. Estas
reacciones pueden ocurrir durante o inmediatamente después de la inyección y son reversibles.

Se han notificado reacciones anafilácticas tras la administración de Reandron.

Además de los referidos anteriormente, se han observado los siguientes efectos adversos tras el
tratamiento con productos que contienen testosterona: nerviosismo, hostilidad, breves interrupciones de la
respiración durante el sueño (apnea), reacciones en la piel como por ejemplo, caspa y seborrea, erecciones
más frecuentes y en casos muy raros color amarillento en la piel y los ojos (ictericia).

El tratamiento con dosis elevadas de testosterona generalmente interrumpe o reduce de manera reversible
la producción de espermatozoides. El tratamiento de sustitución de testosterona en caso de testículos de
bajo funcionamiento (hipogonadismo), puede provocar en raros casos erecciones persistentes y dolorosas
(priapismo). Los tratamientos de larga duración o con dosis altas de testosterona pueden producir
ocasionalmente un aumento de la retención de líquidos y edema (hinchazón debido a la retención).


5. CONSERVACIÓN DE REANDRON

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

No utilice Reandron después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Reandron
El principio activo es undecanoato de testosterona 250 mg/ml (correspondiente a 157,9 mg de
testosterona). 1 ampolla /vial contiene 1.000 mg de undecanoato de testosterona.
Los demás componentes son: benzoato de bencilo y aceite de ricino refinado.

Aspecto del producto y contenido del envase
Reandron es una solución oleosa, clara y de color amarillento. Se presenta en ampollas de vidrio de color
topacio/ viales de vidrio de color topacio, que contienen 4 ml de solución inyectable.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de
comercialización:
Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3-5,
Sant Joan Despí
08970 - Barcelona
Responsable de la fabricación:
Bayer Pharma AG
Müllerstrasse, 170-178
13342 Berlín - Alemania


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEA con los siguientes nombres
comerciales:
• Cyprus, Czech Republic, Greece, Denmark, Estonia, Latvia, Luxembourg, Malta, Poland and
Portugal: Nebido
• Austria: Nebido 1000 mg/4 ml Injektionslösung
• Belgium: Nebido 1000 mg/4 ml, oplossing voor injectie
• Finland: Nebido 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos
• France: Nebido 1000 mg/4 ml, solution injectable
• Germany: Nebido 1000 mg Injektionslösung
• Hungary: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
• Iceland: Nebido 1000 mg/4 ml stungulyf, lausn
• Italy: NEBIDO 1000 mg/4ml soluzione iniettabile
• Lithuania: Nebido 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas
• Netherlands: Nebido 1000 mg/4 ml
• Norway: Nebido 1000 mg/4 ml injeksjonsvñske, oppløsning
• Slovak Republic: Nebido 1000 mg/4 ml injek cný roztok
• Slovenia: Nebido 1000 mg/4 ml raztopina za injiciranje
• Spain: REANDRON 1000 MG/ 4 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
• Sweden: Nebido, 1000 mg/4 ml injektionsvätska, lösning
• UK and Ireland: Nebido 1000mg/4ml, solution for injection


Este prospecto ha sido aprobado en

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Información destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:


La solución para inyección intramuscular debe ser inspeccionada de forma visual antes de su uso,
debiendo ser usadas solo aquellas soluciones claras y libres de partículas.

El contenido de una ampolla /vial debe inyectarse por vía intramuscular inmediatamente después de abrirl
la ampolla/vial.

El medicamento es para un único uso, debiendo desecharse el resto de solución no utilizada.

Administración:
Debe prestarse mucho cuidado para no inyectar el medicamento en un vaso sanguíneo.

Como con todas las soluciones oleosas, Reandron debe inyectarse únicamente por vía intramuscular y
muy lentamente. El microembolismo pulmonar relacionado con las soluciones oleosas puede provocar en
raras ocasiones signos o síntomas tales como tos, disnea, malestar, hiperhidrosis, dolor en el pecho,
mareos, parestesia o síncope. Estas reacciones pueden ocurrir durante o inmediatamente después de la
inyección y son reversibles. El tratamiento es normalmente de apoyo, por ejemplo, administración de
oxígeno suplementario.

Advertencias:
Deberá realizarse un control regular cuidadoso de la glándula prostática y de las mamas según los
métodos establecidos (examen rectal digital y determinación del PSA en suero) en los pacientes que
reciben tratamiento con testosterona, al menos una vez al año y dos veces al año en los pacientes de edad
avanzada y de riesgo (aquellos con factores clínicos o familiares).

Además de las pruebas de laboratorio de determinación de la concentración de testosterona en sangre en
los pacientes en tratamiento de larga duración, deberán realizarse periódicamente las siguientes pruebas
de laboratorio: hemoglobina, hematocrito y pruebas de la función hepática.

Normas para abrir la ampolla de Reandron con sistema de apertura de “Un punto de corte” (UPC):
La ampolla tiene una marca por debajo del punto coloreado. Antes de abrir, asegúrese de que no queda
solución en la parte superior de la ampolla. Utilice ambas manos para abrirla; Sujetar con una mano la
parte inferior de la ampolla y utilizar la otra mano para presionar hacia fuera y romper la parte superior de
la ampolla.