Prospecto e instrucciones de RECOMBINATE 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RECOMBINATE 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente, compuesto por los principios activos OCTOCOG ALFA.

1. ¿Qué es RECOMBINATE 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente?
2. ¿Para qué sirve RECOMBINATE 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente?
3. ¿Cómo se toma RECOMBINATE 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RECOMBINATE 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RECOMBINATE 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente

Nº Registro: 60111
Descripción clinica: Octocog alfa 500 UI inyectable 1 vial
Descripción dosis medicamento: 500 UI
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial + 1 vial de disolvente
Principios activos: OCTOCOG ALFA
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 08-02-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1994
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-02-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-03-1994
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60111/60111_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60111/60111_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BAXTER, S.L.
Dirección: Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2
CP: 46394
Localidad: Ribarroja del Turia (Valencia)
CIF: B46012696

Laboratorio comercializador
Nombre: BAXTER, S.L.
Dirección: Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2
CP: 46394
Localidad: Ribarroja del Turia (Valencia)
CIF: B46012696

Prospecto e instrucciones de RECOMBINATE 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911060110/2010017422/PH_PR_000.000.pdf
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Recombinate 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Recombinate 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Recombinate 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Octocog alfa (factor VIII de coagulación recombinante)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Recombinate y para qué se utiliza
2. Antes de usar Recombinate
3. Cómo usar Recombinate
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Recombinate
6. Información adicional


1. QUÉ ES RECOMBINATE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Recombinate pertenece a un grupo farmacoterapéutico denominado factor VIII de coagulación de la
sangre.
Recombinate se utiliza en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII) para
- prevención de hemorragias
- tratamiento de hemorragias (por ejemplo, hemorragia muscular, hemorragia oral, hemorragia
en el área de cirugía).

Este producto no contiene factor von Willebrand y por lo tanto no está indicado en la enfermedad de
von Willebrand (un trastorno concreto de la coagulación de la sangre).

2. ANTES DE USAR RECOMBINATE

No use Recombinate

• Si es alérgico (hipersensible) al octocog alfa, a las proteínas del ratón, de hámster, a proteínas
bovinas o a cualquiera de los demás componentes de Recombinate.

Si no está seguro, consulte a su médico.

Tenga especial cuidado con RECOMBINATE
Cuando se producen reacciones alérgicas:
• Existe la posibilidad poco frecuente de que pueda experimentar una reacción anafiláctica (una
reacción alérgica repentina y grave) a Recombinate. Debe estar informado de los síntomas
iniciales de una reacción alérgica, tales como: sarpullido, urticaria local, ronchas, picor
generalizado, inflamación de los labios y lengua, dificultad para respirar, jadeos, opresión en el
pecho, sensación de malestar general y mareos. Estos síntomas pueden estar relacionados con Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911060110/2010017422/PH_PR_000.000.pdf
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un cuadro inicial de shock anafiláctico cuya manifestación puede incluir, además, vértigos
extremos, pérdida de conocimiento y dificultad grave para respirar.
• Si experimenta cualquiera de estos síntomas, la perfusión debe ser interrumpida
inmediatamente. Los síntomas graves, incluyendo la dificultad para respirar y (casi) desmayo
requieren un tratamiento de emergencia rápido.

Cuando se requiere una monitorización:
• Es posible que su médico desee realizar alguna prueba para asegurar que la dosis que recibe es
suficiente para alcanzar y mantener los niveles adecuados de factor VIII. Esto es
particularmente importante si se va a someter a una operación importante.

Cuando la hemorragia sigue produciéndose:
• Si su hemorragia no llega a controlarse con Recombinate, consulte a su médico inmediatamente.
Puede que haya desarrollado inhibidores del factor VIII, por lo que su médico querrá realizar
pruebas para confirmarlo. Los inhibidores del factor VIII son anticuerpos presentes en la sangre
que bloquean el factor VIII que está utilizando. Esto hace que el factor VIII sea menos efectivo
en el control de la hemorragia.
• Si ha desarrollado previamente un inhibidor del factor VIII y cambia de tratamiento a otro
factor VIII, puede tener el riesgo de volver a desarrollar el inhibidor.

Uso de otros medicamentos
No se han observado influencias desfavorables con otros medicamentos.
No obstante, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
Dado que la hemofilia A se da raramente en la mujer, no se dispone de experiencia sobre el uso de
Recombinate durante el embarazo y la lactancia. Por lo tanto, informe a su médico si está embarazada
o en periodo de lactancia. Su médico decidirá si se puede usar Recombinate durante el embarazo y el
periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Recombinate
Este medicamento contiene 1,5 mmol de sodio por dosis, lo que se debe tener en cuenta en pacientes
con dietas pobres en sodio.

3. CÓMO USAR RECOMBINATE

Su tratamiento debe estar supervisado por médicos con experiencia en el cuidado de pacientes con
hemofilia A.


Dosis para la profilaxis de hemorragias
Si está utilizando Recombinate para prevenir la hemorragia (profilaxis), su médico calculará la dosis
necesaria para usted y le informará. Lo realizará según sus necesidades particulares. La dosis habitual
estará entre 20 y 40 UI de octocog alfa por kilo de peso, administrado a intervalos de 2 a 3 días. Sin
embargo, en algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, pueden requerirse intervalos
de dosificación más cortos o dosis mayores.

Si tiene la sensación de que el efecto de Recombinate es insuficiente, consulte con su médico.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911060110/2010017422/PH_PR_000.000.pdf
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Dosis para el tratamiento de hemorragias
Si está recibiendo Recombinate para el tratamiento de hemorragias, su médico calculará la dosis para
usted. Lo realizará según sus necesidades particulares mediante la siguiente fórmula:

Unidades requeridas (UI) = peso corporal (kg) x aumento de Factor VIII deseado ( del normal) x 0,5

La siguiente tabla proporciona una guía de los niveles mínimos de factor VIII en sangre. En caso de
alguna hemorragia de las descritas en la tabla, la actividad del factor VIII no debe disminuir por
debajo del nivel dado (como del normal) durante el periodo correspondiente.
Bajo determinadas circunstancias, se pueden necesitar cantidades superiores a las calculadas,
especialmente en casos de un inhibidor de bajo título.

Grado de
hemorragia/tipo de
operación quirúrgica
Nivel de Recombinate
requerido (como del
normal o UI/dl plasma*
Frecuencia de la perfusión
Grado de hemorragia
Hemartrosis incipiente o
hemorragia oral o
muscular
20-40 Comenzar la perfusión cada 12-24
horas durante uno a tres días hasta
que el episodio hemorrágico según
indique el dolor se resuelva o se
logre la curación
Hemartrosis más extensa,
hemorragia muscular o
hematoma
30-60 Repetir la perfusión cada 12-24
horas, normalmente durante tres días
o más, hasta que cese el dolor y la
incapacidad se resuelva
Hemorragias que
amenazan la vida, como
hemorragia intracraneal,
hemorragia en garganta,
hemorragia abdominal
grave
60-100 Repetir la perfusión cada 8-24 horas
hasta superar el peligro
CIRUGÍA
Tipo de operación
Cirugía menor, incluyendo
extracción dental
30-60 Una única perfusión junto con
terapia antifibrinolítica oral en una
hora es suficiente en
aproximadamente el 70 de los
casos. Cada 24 horas, al menos 1
día, hasta la curación.
Cirugía mayor 80-100
(pre- y post-operación)
Repetir la perfusión cada 8-24 horas
dependiendo de la curación


Uso en niños
Recombinate es adecuado para utilizarse en adultos y en niños de todas las edades, incluyendo el
recién nacido. Las recomendaciones de dosis descritas anteriormente para el tratamiento de la
hemorragia son las mimas en niños y en adultos. Para profilaxis (prevención) de la hemorragia, en
algunos casos puede ser necesario acortar los intervalos entre administraciones o utilizar dosis más
elevadas que las normales de 20 a 40 UI de factor VIII por kilogramo de peso a intervalos de 2 a 3
días.

Monitorización por su médico Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911060110/2010017422/PH_PR_000.000.pdf
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Su médico realizará los análisis de laboratorio apropiados para asegurarse de que tiene los niveles
adecuados de factor VIII. Esto es especialmente importante si se va a someter a una operación
importante.

Pacientes con inhibidores del factor VIII
Si el nivel de factor VIII en el plasma no alcanza los niveles esperados, o si no se controla la
hemorragia adecuadamente después de aumentar la dosis, se debe sospechar la presencia de
inhibidores del factor VIII. Su médico comprobará la presencia de inhibidores del factor VIII.

Si ha desarrollado inhibidores del factor VIII, posiblemente necesitará una mayor cantidad de
Recombinate para controlar una hemorragia. Si esta dosis no controla su hemorragia, su médico puede
considerar el uso de otro medicamento. No aumente la dosis total de Recombinate que utiliza para
controlar su hemorragia sin consultar a su médico.

Método y vía de administración
Recombinate se debe inyectar en vena (por la vía intravenosa) después de preparar la solución con el
disolvente proporcionado, bien
• por inyección por su médico o enfermera
• por perfusión por su médico o enfermera.

El ritmo de administración se debe calcular teniendo en cuenta la comodidad del paciente. El
medicamento puede administrarse a una velocidad de hasta 10 ml por minuto.

Frecuencia de administración
Su médico le indicará la frecuencia e intervalos a los que se debe administrar Recombinate. Se hará de
acuerdo a la efectividad clínica del medicamento en cada caso individual.

Duración del tratamiento
Habitualmente, la terapia de sustitución con Recombinate es un tratamiento de por vida.

Si usa más Recombinate del que debiera
No se han notificado casos de sobredosis con el factor VIII de coagulación recombinante. Por favor,
consulte a su médico si tiene cualquier duda.

Si olvidó usar Recombinate
• No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
• Continúe con la siguiente administración inmediatamente y siga a intervalos regulares tal como
le indicó su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Recombinate
No deje de usar Recombinate sin consultarlo previamente con su médico ya que puede ocurrir una
hemorragia que ponga en peligro su vida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Recombinate puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Se han notificado los siguientes efectos adversos ocurridos durante el uso de este medicamento:
náuseas, vómitos, dolor abdominal, enrojecimiento, fatiga moderada, mareo, sensación general de
malestar, dolor de cabeza, sarpullido transitorio (rash), hematoma, reacciones en el lugar de la
inyección, sudoración, escalofríos, temblores, fiebre, dolor en las piernas, manos y pies fríos, Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911060110/2010017422/PH_PR_000.000.pdf
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sensación de hormigueo en las manos o en los pies, dolor de garganta, infección de oídos, fallo del test
de audición, sangrado por la nariz y palidez.

Esporádicamente, se han notificado efectos adversos similares a hipersensibilidad, tales como:
urticaria generalizada y urticaria local (sarpullido en la piel con picores graves y formación de
ronchas), sarpullido, respiración entrecortada, tos, opresión o dolor en el pecho, jadeos, tensión arterial
demasiado baja (hipotensión); pérdida de consciencia, latido cardíaco acelerado, reacción grave de
hipersensibilidad que puede causar dificultad al tragar y/o al respirar, enrojecimiento e inflamación de
la cara y/o de las manos (anafilaxia).

Si se produce una reacción alérgica o anafiláctica, debe interrumpir inmediatamente la inyección /
perfusión y contactar con su médico.

La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al factor VIII de coagulación de la
sangre es una complicación conocida en el tratamiento de los enfermos con hemofilia A.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE RECOMBINATE

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Conservar en nevera (entre 2 °C - 8 °C).
• No congelar.
• Conservar en el envase original para protegerlo de la luz
• No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas y el envase.
La fecha de caducidad aparece en el envase después de la abreviatura “CAD”.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
A lo largo de su periodo de validez, debe almacenar el producto a 15ºC-25ºC antes de uso hasta seis
meses. No vuelva a refrigerar después de almacenar a 15ºC-25ºC. Recombinate debe ser administrado
a temperatura ambiente dentro de las tres horas siguientes después de su reconstitución.

Conservación después de la preparación:

• Este medicamento es para un solo uso. Utilizar el producto durante las tres horas siguientes a su
preparación.
• No refrigerar después de la preparación.

No utilizar Recombinate si nota depósitos o que la solución está turbia.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Recombinate

- El principio activo es octocog alfa, factor VIII de coagulación recombinante, 25 UI/ml, 50 UI/ml ó
100 UI/ml.
El medicamento se presenta en tres potencias: 250 UI, 500 UI ó 1000 UI (Unidades Internacionales)
por vial de principio activo. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911060110/2010017422/PH_PR_000.000.pdf
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- Los demás componentes son:
- para el polvo: albúmina humana, cloruro de sodio, histidina, macrogol 3350 y cloruro de
calcio dihidrato
- para el disolvente: agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de RECOMBINATE y contenido del envase

Recombinate se proporciona como polvo y disolvente para solución inyectable y se presenta en polvo
desmenuzable de color blanco a blanquecino. Después de su reconstitución, la solución es
transparente, incolora y sin partículas. El disolvente (agua estéril para preparaciones inyectables) es un
líquido transparente e incoloro.

Cada envase contiene 250 UI ó 500 UI ó 1000 UI de polvo en un vial, 10 ml de disolvente en un vial,
un equipo para reconstitución (BAXJECT II), una jeringa estéril de plástico de un solo uso, un
miniequipo estéril de perfusión, 2 toallitas impregnadas de alcohol y 2 apósitos adhesivos.

De manera alternativa al BAXJECT II, se puede suministrar un equipo de aguja para reconstitución
que consta de una aguja de transferencia estéril (para transferir el disolvente dentro del vial de
Recombinate) y una aguja de filtro estéril (para transferir la solución reconstituida dentro de la
jeringa).

Envase unitario.

Titular de la autorización de comercialización
Baxter, S.L.
Pouet de Camilo, 2
46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Responsable de la fabricación:
Baxter SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Bélgica

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Bélgica: Recombinate 250 (500, 1000) UI
Bulgaria: Recombinate 250 (500, 1000) IU
República Checa: Recombinate 250 (500, 1000) IU
Chipre: Recombinate 250 (500, 1000) IU
Alemania Recombinate Antihämophilie Factor (recombinant) 250 (500, 1000)
Grecia: Recombinate 250 (500, 1000) IU
España: Recombinate 250 (500, 1000) UI
Lituania: Recombinate 250 (500, 1000) IU
Luxemburgo: Recombinate 250 (500, 1000) UI
Hungría: Recombinate 250 (500, 1000) NE
Malta: Recombinate 250 (500, 1000) IU
Holanda: Recombinate 250 (500, 1000) IE
Austria : Recombinate Antihämophilie Factor 250 (500, 1000) I.E.
Polonia: Recombinate 250 (500, 1000) IU
Estonia: Recombinate 250 (500, 1000) IU
Irlanda: Recombinate 250 (500, 1000) IU Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911060110/2010017422/PH_PR_000.000.pdf
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Italia: Recombinate 250 (500, 1000) UI
Letonia: Recombinate 250 (500, 1000) IU
Portugal: Recombinate 250 (500, 1000) UI
Rumanía: Recombinate 250 (500, 1000) UI
Eslovaquia: Recombinate 250 (500, 1000) IU
Finlanda: Recombinate 250 (500, 1000) IU
Suecia: Recombinate 250 (500, 1000) IU
Gran Bretaña: Recombinate 250 (500, 1000) IU

Este prospecto ha sido aprobado en febrero 2011
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Recombinate 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Recombinate 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Recombinate 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Octocog alfa 25 UI por ml de solución reconstituida.

Después de la reconstitución:
Un vial de 10 ml contiene 250 UI de octocog alfa.

Recombinate 250 UI contiene nominalmente 250 UI de octocog alfa, recombinante, factor VIII de
coagulación por vial.
El producto contiene aproximadamente 25 UI/ml de octocog alfa, factor VIII de coagulación
recombinante, cuando se reconstituye con 10 ml de agua para preparaciones inyectables.

Octocog alfa 50 UI por ml de solución reconstituida.

Después de la reconstitución:
Un vial de 10 ml contiene 500 UI de octocog alfa.

Recombinate 500 UI contiene nominalmente 500 UI de octocog alfa, recombinante, factor VIII de
coagulación por vial.
El producto contiene aproximadamente 50 UI/ml de octocog alfa, factor VIII de coagulación
recombinante, cuando se reconstituye con 10 ml de agua para preparaciones inyectables.

Octocog alfa 100 UI por ml de solución reconstituida.

Después de la reconstitución:
Un vial de 10 ml contiene 1000 UI de octocog alfa.

Recombinate 1000 UI contiene nominalmente 1000 UI de octocog alfa, recombinante, factor VIII de
coagulación por vial.
El producto contiene aproximadamente 100 UI/ml de octocog alfa, factor VIII de coagulación
recombinante, cuando se reconstituye con 10 ml de agua para preparaciones inyectables Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911060110/2010017422/PH_PR_000.000.pdf
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La potencia se determina utilizando el ensayo cromatográfico de la Farmacopea Europea en
comparación con el Estándar Mega de la FDA que ha sido calibrado al estándar de la OMS.La
actividad específica de Recombinate es, aproximadamente, de 4000-8000 UI/mg de proteína.

Recombinate contiene factor VIII de coagulación recombinante (INN: octocog alfa). El octocog alfa
(factor VIII de coagulación recombinante) es una proteína purificada formada por 2332 aminoácidos.
Contiene una secuencia de aminoácidos comparable al factor VIII, y modificaciones post-
translacionales que son similares a las de la molécula derivada del plasma. El factor VIII de
coagulación recombinante es una glicoproteína que se obtiene por ingeniería genética de células
mamarias derivadas de células de ovario de hámster chino.

Excipientes: para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3 FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable.
Polvo friable de color blanco a blanquecino. El disolvente (agua estéril para preparaciones inyectables)
es un líquido transparente e incoloro.


4 DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de
factor VIII).
Este producto no contiene factor von Willebrand y por lo tanto no está indicado en la enfermedad de
von Willebrand.
Recombinate está indicado para todos los grupos de edad, desde neonatos hasta adultos.

4.2 Posología y forma de administración

4.2.1. Posología

La dosificación y duración de la terapia de sustitución depende de la gravedad del trastorno en la
función hemostática, de la localización y extensión de los episodios hemorrágicos y de la condición
clínica del paciente. El tratamiento debe llevarse a cabo en colaboración con un médico con
experiencia en desórdenes hemorrágicos y un laboratorio con capacidad para la determinación de
concentraciones de FAH en plasma.

El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), que
se corresponden con el estándar actual de la OMS para medicamentos de factor VIII. La actividad del
factor VIII en plasma se expresa bien como porcentaje (referido al plasma humano normal) o bien en
Unidades Internacionales (referidas al estándar internacional de factor VIII en plasma). Una Unidad
Internacional (UI) de actividad de factor VIII es equivalente a la cantidad de factor VIII existente en
un ml de plasma humano normal.

El aumento pico in vivo esperado en el nivel de Recombinate expresado como UI/dl de plasma o
porcentaje () del normal puede ser calculado multiplicando la dosis administrada por kg de peso
corporal (UI/kg) por dos.
El método de cálculo se ilustra en los siguientes ejemplos:

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911060110/2010017422/PH_PR_000.000.pdf
(Kg) corporal peso
2/UI/Kg x das administra unidades
= () esperado VIII factor de Aumento


Ejemplo para un adulto de 70 Kg:
1750 UI x 2 / UI / Kg
70 Kg
50 =˜
o bien
2/UI/Kg
() VIII factor de deseado aumento x (Kg) corporal peso
= (UI) requerida Dosis

Ejemplo para un niñ o de 40 Kg:
40 Kg x 70
2 / UI / Kg
= 1400 UI

En casos de cirugía mayor o hemorragias que amenazan la vida, es especialmente importante un
control cuidadoso de la terapia de sustitución.
Aunque la dosis puede estimarse por los cálculos dados anteriormente, se recomienda que, cuando sea
posible, se realicen ensayos de laboratorio apropiados incluyendo ensayos seriados de FAH en el
plasma del paciente a los intervalos necesarios para asegurar que los niveles de FAH adecuados se han
alcanzado y se mantienen. Si el FAH del plasma del paciente no alcanza los niveles esperados o si la
hemorragia no se puede controlar tras una dosis adecuada, debe sospecharse de la presencia de algún
inhibidor. La presencia de inhibidor puede demostrarse mediante procedimientos de laboratorio
adecuados y cuantificarse como Unidades Internacionales de FAH neutralizados por cada ml de
plasma (Unidades Bethesda) o por el volumen total de plasma estimado. Si el inhibidor está presente a
niveles menores de 10 Unidades Bethesda por ml, la administración de FAH adicional puede
neutralizar el inhibidor. Después, la administración de Unidades Internacionales de FAH adicionales
debe conseguir la respuesta prevista.
En estas situaciones, es necesario el control de los niveles de FAH mediante ensayos de laboratorio.
Con títulos de inhibidor mayores de 10 Unidades Bethesda por ml, puede ser imposible o no práctico
el control de la hemostasis con FAH por las grandes dosis requeridas.


La pauta de dosificación siguiente indicada en la Tabla 1 puede ser usada para adultos y niños. La
cantidad a administrar y la frecuencia de aplicación deben siempre estar orientadas a la efectividad
clínica en cada caso particular.

Recombinate puede ser también administrado como profilaxis (a corto o largo plazo) de hemorragias,
según criterio médico, para cada caso concreto.

TABLA 1. PAUTA DE DOSIFICACIÓN

HEMORRAGIA
Grado de hemorragia Actividad de FAH post-
perfusión en sangre
requerida (como del
normal o UI/dL plasma*
Frecuencia de la perfusión
Hemartrosis incipiente o
hemorragia oral o
muscular

20-40
Comenzar la perfusión cada 12-24
horas durante uno a tres días hasta
que el episodio hemorrágico según
indique el dolor se resuelva o se
logre la curación
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Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911060110/2010017422/PH_PR_000.000.pdf
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Hemartrosis más extensa,
hemorragia muscular o
hematoma

30-60
Repetir la perfusión cada 12-24
horas, normalmente durante tres días
o más, hasta que cese el dolor y la
incapacidad se resuelva
Hemorragias que
amenazan la vida, como
hemorragia intracraneal,
hemorragia en garganta,
hemorragia abdominal
grave


60-100

Repetir la perfusión cada 8-24 horas
hasta superar el peligro
CIRUGÍA
Tipo de operación
Cirugía menor, incluyendo
extracción dental


30-60
Una única perfusión junto con
terapia antifibrinolítica oral en una
hora es suficiente en
aproximadamente el 70 de los
casos. Cada 24 horas, al menos 1
día, hasta la curación.
Cirugía mayor 80-100
(pre- y post-operación)
Repetir la perfusión cada 8-24 horas
dependiendo de la curación


Esto re.presenta la actividad pico de FAH para pacientes con la semi-vida promedio de factor VIII
esperada. Si se considera necesario, la actividad pico puede ser medida dentro de la media hora
siguiente a la administración. En pacientes con semi-vida de factor VIII relativamente corta, puede ser
necesario aumentar la dosificación y/o la frecuencia de administración.

Cada vial de Recombinate, está etiquetado con el factor antihemofílico (Recombinante), actividad de
Recombinate expresada en UI/vial. Esta asignación de potencia se hace con referencia al Estándar
Internacional de la Organización Mundial de la Salud para Concentrado de factor VIII:C. Se ha
demostrado experimentalmente que para obtener niveles de actividad exactos, el ensayo de potencia
debe ser realizado con tubos de ensayo y pipetas de plástico y utilizar substrato con niveles normales
de factor von Willebrand.

Para la profilaxis de larga duración frente a hemorragias en pacientes con hemofilia A grave, las dosis
normales son de 20 a 40 UI de factor VIII por kg de peso corporal a intervalos de 2 a 3 días.

En los pacientes se debe controlar el desarrollo de inhibidores del factor VIII. Si no se logran los
niveles plasmáticos de factor VIII esperados o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada,
se debe realizar un análisis para determinar la presencia de inhibidores del factor VIII. En pacientes
con niveles altos de inhibidor, la terapia con factor VIII puede no ser efectiva y deberían considerarse
otras opciones terapéuticas. El manejo de estos pacientes deberá estar dirigido por médicos con
experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Ver también sección 4.4.


Población pediátrica
Recombinate es adecuado para utilizarse en niños de todas las edades, incluyendo el recién nacido (se
han realizado estudios de seguridad y eficacia tanto en niños tratados previamente como en niños no
tratados; ver sección 5.1). Durante el tratamiento a demanda, la dosis en pacientes pediátricos no
difiere de la de adultos. Para profilaxis a largo plazo de hemorragias en pacientes con hemofilia A
grave, en algunos casos puede ser necesario acortar los intervalos entre administraciones o utilizar Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911060110/2010017422/PH_PR_000.000.pdf
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dosis más elevadas que las normales de 20 a 40 UI de factor VIII por kg de peso a intervalos de 2 a 3
días.

4.2.2. Forma de administración

El preparado es para administración intravenosa después de su reconstitución con el disolvente que se
acompaña (ver sección 6.6). El material reconstituido no debe ser refrigerado. Se recomienda
administrar Recombinate a temperatura ambiente, no más tarde de las 3 horas siguientes a la
reconstitución. La velocidad de administración debe ser la que asegure la comodidad del paciente,
hasta un máximo de 10 ml/min. Antes y durante la administración de Recombinate, debe controlarse el
pulso. Si hubiera un aumento significativo, al reducir el ritmo de administración o interrumpirla
momentáneamente, los síntomas normalmente desaparecen pronto. (Ver secciones 4.4 y 4.8).
Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver
sección 6.6.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Reacciones alérgicas conocidas a
las proteínas bovina, de ratón o hámster.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se han notificado reacciones alérgicas graves a Recombinate. Los pacientes con hipersensibilidad
conocida a las proteínas de ratón, hámster o bovinas deben ser tratados con precaución. Se debe
informar a los pacientes de los síntomas iniciales de las reacciones de hipersensibilidad incluyendo
urticaria, urticaria generalizada, opresión del pecho, sibilancias, hipotensión y anafilaxis. Si se
producen reacciones alérgicas o anafilácticas, debe interrumpirse la inyección/perfusión
inmediatamente. Se debe disponer de medios para un adecuado tratamiento de choque.

Si los niveles de FAH en plasma no alcanzan los niveles esperados o si no se controla la hemorragia
después de una dosis adecuada, deben realizarse ensayos de laboratorio apropiados para detectar la
presencia de inhibidor.

La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) del factor VIII es una complicación conocida
en el control de individuos con hemofilia A. Estos inhibidores son habitualmente inmunoglobulinas
IgG dirigidas contra la actividad procoagulante del factor VIII, que se cuantifican en Unidades
Bethesda (UB) por ml de plasma empleando el ensayo modificado Bethesda. El riesgo de desarrollar
inhibidores se relaciona con el grado de exposición al factor VIII, siendo el riesgo mayor los primeros
20 días de exposición, y a otros factores ambientales y genéticos. De manera poco frecuente se
desarrollan inhibidores después de los 100 primeros días de exposición.
Se han observado casos recurrentes de inhibidores (con título bajo), después de cambiar de un factor
VIII recombinante a otro en los pacientes previamente tratados con más de 100 días de exposición y
que tienen antecedentes de desarrollo de inhibidores.

En los pacientes tratados con un factor VIII de coagulación recombinante se debe monitorizar
cuidadosamente el desarrollo de inhibidores por medio de observaciones clínicas apropiadas y ensayos
de laboratorio. Ver también la sección 4.8.

En beneficio de los pacientes se recomienda que, siempre que sea posible, cada vez que se les
administre Recombinate se deje constancia del nombre del medicamento y número de lote
administrado.

Este medicamento contiene 1,5 mmol de sodio por dosis, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes
con dietas pobres en sodio. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911060110/2010017422/PH_PR_000.000.pdf
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Población pediátrica
Las advertencias y precauciones especiales de empleo en pacientes pediátricos no difieren de las de
adultos.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones con Recombinate.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

No se han realizado estudios de reproducción en animales con factor VIII. Dados los raros casos de
hemofilia A en mujeres, no se dispone de experiencia del uso del factor VIII durante el embarazo y la
lactancia. Por tanto, el factor VIII sólo debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia si está
claramente indicado.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Resumen tabulado de reacciones adversas

La tabla siguiente indica la frecuencia de pacientes con reacciones adversas aparecidas en los ensayos
clínicos. Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden
decreciente de gravedad.
La frecuencia se ha evaluado utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes ( =1/10), frecuentes
(=1/100,1/10), poco frecuentes ( =1/1000,1/100) raras ( =1/10000, 1/1000), muy raras ( 1/10000),
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)


Base de datos de clasificación
de órganos del sistema
MedDRA
Convenio MedDRA
sobre frecuencia
Término preferido del sitema Medra
Infecciones e infestaciones Poco frecuentes Infección de oídos
Trastornos de la sangre y del
sistema linfático
Frecuentes Inhibidores del factor VIII
1

Trastornos del sistema
inmunológico
Frecuencia no conocida Reacción anafiláctica
Hipersensibilidad
2

Poco frecuentes Mareo
Temblores
Trastornos del sistema nervioso
Frecuencia no conocida Pérdida de consciencia
Síncope
Dolor de cabeza
Parestesia
Trastornos cardíacos Frecuencia no conocida Cianosis
Taquicadia Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911060110/2010017422/PH_PR_000.000.pdf
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Poco frecuentes Epistaxis
Enrojecimiento
Hematoma
Hipotensión
Palidez
Frialdad en las extremidades
Trastornos respiratorios,
torácicos y mediastínicos
Poco frecuente
Frecuencia no conocida

Dolor faringolaringeo
Dificultad para respirar
Tos
Sibilancias
Poco frecuentes Náuseas Trastornos gastrointestinales
Frecuencia no conocida Vómitos
Dolor abdominal
Poco frecuentes Hiperhidrosis
Prurito
Exantema
Exantema maculopapular
Trastornos de la piel y del tejido
subcutáneo
Frecuencia no conocida Angioedema
Urticaria
Exfoliación de la piel
Eritema
Trastornos musculoesqueléticos
y del tejido conjuntivo
Frecuencia no conocida Dolor en las extremidades
Frecuentes
Frecuencia no conocida
Escalofríos
Fatiga
Fiebre

Trastornos generales y
alteraciones en el lugar de
administración
Frecuencia no conocida Malestar general
Reacciones en el lugar de la inyección
Dolor en el pecho
Malestar en el pecho
Exploraciones complementarias Test de estimulación acústica anormal


1
En el ensayo clínico PTP (PTP= Pacientes Tratados Previamente), ninguno de los 71 pacientes
desarrollaron anticuerpos de factor VIII de novo, pero 22 de los 72 evaluados en el protocolo PUPs
(PUP= Pacientes no tratados Previamente) con Recombinate desarrollaron anticuerpos de factor VIII y
la frecuencia se basó en los datos PUP. De los 22, 10 fueron de alto título ( = 5 Unidades Bethesda) y
12 fueron de bajo título (5 Unidades Bethesda).

2
Los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad son urticaria, disnea, tos, opresión del
pecho, sibilancias, anafilaxis, exantema, hipotensión, prúrito, escalofríos, enrojecimiento, fiebre,
cianosis, taquicardia, vómitos, síncope, dolor de cabeza. Se aconseja precaución en pacientes con
reacciones alérgicas conocidas a los componentes del preparado (Ver secciones 4.3 y 4.4).
Descripción de algunas reacciones adversas

La formación de anticuerpos neutralizantes, inhibidores, de factor VIII es una complicación conocida
en el control de pacientes con hemofilia A. Estos inhibidores son, invariablemente, inmunoglobulinas
IgG, dirigidas contra la actividad procoagulante del factor VIII, que se expresan como Unidades
Bethesda (U.B.) por ml de plasma.

El riesgo de desarrollar inhibidores se correlaciona con la exposición al factor VIII antihemofílico,
siendo más alto dentro de los 20 primeros días de exposición. La incidencia de anticuerpos inhibitorios Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911060110/2010017422/PH_PR_000.000.pdf
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comunicada en pacientes con hemofilia A grave, que tienen mayor riesgo de desarrollar el inhibidor
(por ejemplo, los pacientes no tratados previamente), se ha estimado en estudios ser del 31 para
Recombinate, que está dentro del rango reportado para FAH derivado de plasma. Los pacientes
tratados con Recombinate deben ser controlados cuidadosamente debido al desarrollo de anticuerpos
inhibitorios mediante observaciones clínicas y ensayos de laboratorio apropiados.

Población pediátrica
Aparte del desarrollo de inhibidores en pacientes no tratados previamente (PUPs), no se observaron en
los ensayos clínicos diferencias específicas de la edad en las reacciones adversas.


4.9 Sobredosis

No se conocen síntomas de sobredosis.

5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos: factor VIII de coagulación. Código ATC: B02BD02.

El complejo del factor VIII /factor von Willebrand consiste en dos moléculas (factor VIII y factor von
Willebrand) con funciones fisiológicas diferentes.
Cuando se perfunde en un paciente hemofílico, el factor VIII se une al factor von Willebrand en la
circulación del paciente.

El factor VIII activado actúa como un cofactor para el factor IX activado, acelerando la conversión del
factor X a factor X activado. El factor X activado convierte la protrombina en trombina. La trombina
convierte el fibrinógeno en fibrina y se puede formar un coágulo. La hemofilia A es un transtorno
hereditario de la coagulación sanguínea ligada al sexo y producida por la disminución de los niveles de
factor VIII que da como resultado una hemorragia profusa en las articulaciones, músculos u órganos
internos, bien de forma espontánea o bien como resultado de un trauma accidental o quirúrgico.
Mediante terapia de sustitución, los niveles plasmáticos de factor VIII aumentan, consiguiendo una
corrección temporal de la deficiencia de factor y una corrección de la tendencia hemorrágica.

Recombinate se ha estudiado en 71 niños no tratados previamente (PUP´s). La mediana de edad de la
cohorte en el momento de la primera perfusión de Recombinate fue de 10 meses (rango: entre 2 días y
50 meses). El medicamento fue bien tolerado y no se asoció a corto plazo con ningún efecto adverso
significativo. Su eficacia clínica fue comparable a la de otras moléculas de FVIII de cadena larga
tanto en el tratamiento de hemorragias agudas como en la profilaxis quirúrgica (10 sujetos tuvieron
intervenciones quirúrgicas). El seguimiento a largo plazo de la cohorte reveló una incidencia de
acontecimientos adversos relacionados con el medicamento de 0,86/1000 perfusiones, ninguna fue
grave o amenazante para la vida.

5.2. Propiedades farmacodinámicas

Estudios farmacocinéticos en 69 pacientes previamente tratados revelaron una vida-media promedio
circulante del Recombinate de 14,6 ± 4,9 horas (n= 67), cifra que no es significativamente diferente
desde el punto de vista estadístico a la del Hemofil M, factor antihemofílico (Humano) derivado de
plasma (FAHdp). La vida-media promedio de Hemofil M fue de 14,7 ± 5,1 horas (n=61). La
recuperación de la línea base actual observada con Recombinate después de la perfusión de una dosis
de 50 UI/Kg fue de 123,9 + 47,7 UI/dl (n=23), que es significativamente superior que la recuperación
de la línea base actual de Hemofil M de 101,7 + 31,6 UI/dl (n=61). Sin embargo, la relación calculada
de la recuperación actual respecto a la esperada (p.e. incremento del 2 en la actividad de factor VIII Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911060110/2010017422/PH_PR_000.000.pdf
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de 1 UI de FAHr/kg de peso corporal) con Recombinate (121,2 + 48,9 ) es similar a la de Hemofil M
(123,4 + 16,4).
Se obtuvieron un total de 494 estudios de recuperación de 68 pacientes no tratados previamente. Se
realizaron doscientos doce estudios de recuperación cuando los pacientes eran tratados por
hemorragias con una media + DE de recuperación actual de 70,0 + 37,9 UI/dl (N=208, por desviación
se omitieron cuatro recuperaciones del análisis). La alta variabilidad es debida al amplio rango de la
dosis actual dada, de 13,8 a 103,2 UI/kg (media + DE de 36,0 + 16,2 y mediana de 30,2 UI/kg. Se han
calculado los porcentajes de recuperación actual pronosticados para contabilizar los intervalos de
dosificación, dan como resultado una media de 1,0 + 0,3.

Se realizaron un total de 68 estudios de recuperación cuando los pacientes recibían una perfusión de
seguimiento para el tratamiento continuado de una hemorragia pre-existente. Se corrigió el nivel de
recuperación actual de FVIII para el nivel de pre-perfusión de FVIII. La media + DE de la
recuperación actual fue de 88,6 + 38,2 UI/dl (N=66 con dos recuperaciones omitidas del análisis por
desviación). De nuevo, el amplio rango de las dosis actuales dadas, de 18,5 a 85,7 UI/kg (media + DE
de 38,6 + 15,9 y mediana de 32,1 UI/kg) da como resultado una variación sustancial de los niveles de
recuperación observados. El porcentaje de recuperación actual pronosticado, media + DE, fue de 1,0 +
0,3 con una mediana de 1,0.

Se realizaron un total de 214 estudios de recuperación cuando los pacientes estaban en estado estable
dando como resultado una recuperación actual media del 71,6 ± 29,7 U.I./dl (N=209 con 5
recuperaciones omitidas del análisis por desviación). Las dosis dadas se encontraban en el rango de
10,4 a 68,1 U.I./Kg (media ± DE de 38,0 ± 12,7 y mediana de 36,1 U.I./Kg). La relación entre la
recuperación actual y la pronosticada, media ± DE, fue de 1,0 ±0,3.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Recombinate actúa como el factor VIII endógeno. Dosis varias veces superiores a las dosis por
kilogramo de peso corporal recomendadas en humanos no mostraron ningún efecto tóxico en animales
de laboratorio.Se analizó la mutagenicidad de Recombinate a dosis considerablemente mayores que
las concentraciones plasmáticas de FAH in vitro y a dosis hasta diez veces las dosis clínicas máximas
in vivo esperadas y no causó mutaciones reversas, aberraciones cromosómicas o aumento de
micronúcleos en eritrocitos policromáticos de médula ósea. Como la experiencia clínica no
proporciona evidencia de efectos carcinogénicos ni mutagénicos, no se considera imperativo la
realización de estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico.


6 DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Polvo:

Albúmina Humana
Cloruro de sodio
Histidina
Macrogol 3350
Cloruro de calcio dihidrato

Disolvente:
Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911060110/2010017422/PH_PR_000.000.pdf
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En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros
medicamentos o disolventes.

Solamente se debe utilizar el equipo de perfusión proporcionado ya que puede ocurrir un fallo del
tratamiento como consecuencia de la adsorción del factor VIII de coagulación humano a las
superficies internas de algún equipo de perfusión.

6.3 Periodo de validez

Dos años.
Después de su reconstitución, Recombinate no debe ser refrigerado y se debe administrar dentro de las
tres horas siguientes a la reconstitución.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (2ºC-8ºC).
No congelar.
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

A lo largo de su periodo de validez, el producto puede almacenarse a 15ºC-25ºC antes de uso hasta
seis meses.

No refrigerar de nuevo después de haber sido almacenado a 15-25ºC.
Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Un envase unitario contiene un vial de polvo, un vial de disolvente de 10 ml (ambos de vidrio Tipo I
con tapones de caucho) y un equipo para reconstitución (BAXJECT II) + una jeringa estéril de plástico
de un solo uso + un miniequipo de perfusión estéril + 2 toallitas impregnadas de alcohol + 2 apósitos
adhesivos.

De manera alternativa al BAXJECT II, se puede suministrar un equipo de aguja para reconstitución
que consta de una aguja de transferencia estéril (para transferir el disolvente dentro del vial de
Recombinate) y una aguja de filtro estéril (para transferir la solución reconstituida dentro de la
jeringa).

Envase unitario.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La preparación debe administrarse por vía intravenosa después de la reconstitución con el agua para
preparaciones inyectables suministrada Debe utilizarse la jeringa desechable de plástico que acompaña
al producto.
• Utilizar dentro de las tres horas después de la reconstitución.

• No refrigerar la preparación después de la reconstitución.

• La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

La solución debe ser clara o ligeramente opalescente. No utilizar las soluciones que estén turbias o
tengan depósitos. Los productos reconstituidos deben ser inspeccionados visualmente antes de su
administración por si contienen alguna partícula o han perdido color. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911060110/2010017422/PH_PR_000.000.pdf

No utilizar si el medicamento, su barrera de esterilidad o su envase está dañado o muestra cualquier
signo de deterioro.
Reconstitución: Utilizar técnica aséptica:
Reconstitución con BAXJECT II Reconstitución con agujas
1.
Llevar Recombinate (polvo) y el agua esterilizada
para preparaciones inyectables (disolvente) a
15-25°C.

1
Llevar Recombinate (polvo) y el agua
esterilizada para preparaciones inyectables
(disolvente) a 15-25°C.

2. Quitar los protectores de los viales de polvo y
disolvente.
2. Quitar los protectores de los viales de polvo y
disolvente.
3.
Limpiar los tapones con las toallitas impregnadas
de alcohol. Colocar los viales en una superficie
plana.

3. Limpiar los tapones con solución germicida.
Colocar los viales sobre una superficie plana.
4. Abrir el envoltorio del equipo BAXJECT II
quitando la tapa de papel sin tocar el interior (Fig.
a). No sacar el equipo del envoltorio.
4. Quitar el protector de uno de los extremos de la
aguja de transferencia e insertar este extremo
de la aguja a través del tapón.
5. Darle la vuelta al envoltorio e insertar la punta de
plástico a través del tapón del disolvente. Coger el
envoltorio por su extremo y sacar el equipo
BAXJECT II de su envoltorio (Fig. b). No quitar el
protector azul del equipo BAXJECT II.
5. Quitar el protector del otro extremo de la aguja
de transferencia. Invertir el vial de disolvente
sobre la parte superior del vial de
Recombinate, rápidamente insertar este
extremo de la aguja a través del centro del
tapón del vial de Recombinate. El vacío en el
vial hará que penetre el disolvente.

6. Con el equipo BAXJECT II unido al vial de
disolvente, invertir el sistema de tal forma que el
vial de disolvente esté en la parte superior del
equipo. Insertar la punta de plástico blanca dentro
del tapón de Recombinate. El vacío hará que el
disolvente penetre en el vial de Recombinate (Fig.
c).
6. Desconectar los dos viales retirando primero la
aguja del tapón del vial de disolvente y luego
la aguja del vial de Recombinate. Agitar con
suavidad hasta que todo el material se haya
disuelto. Asegúrese de que Recombinate esté
completamente disuelto, de otra manera el
material activo no será extraido por la aguja
filtro.

7. Agitar con suavidad hasta que todo el material se
haya disuelto. Asegúrese de que Recombinate esté
completamente disuelto, de otra manera el material
activo no pasará a través del filtro del equipo. El
medicamento se disuelve rápidamente
(normalmente en menos de 1 minuto).


Fig. a Fig. b Fig. c


PL-limpio

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911060110/2010017422/PH_PR_000.000.pdf
Administración: Utilizar técnica aséptica:

Se recomienda que la administración comience
dentro de las tres horas después de su
reconstitución. No refrigerar el producto
reconstituido. Los medicamentos para
administración parenteral deben inspeccionarse
visualmente antes de su administración para
verificar la ausencia de partículas, cuando la
solución y el envase lo permitan. Una solución
incolora o ligeramente amarilla es aceptable para
Recombinate.


Se recomienda que la administración comience
dentro de las tres horas después de su
reconstitución. No refrigerar el producto
reconstituido. Los medicamentos para
administración parenteral deben inspeccionarse
visualmente antes de su administración para
verificar la ausencia de partículas, cuando la
solución y el envase lo permitan. Una solución
incolora o ligeramente amarilla es aceptable
para Recombinate.

1. Quitar el protector azul del equipo BAXJECT II.
NO INTRODUCIR AIRE EN LA JERINGA.
Conectar la jeringa al equipo BAXJECT II (Fig. d).
1
.
Conectar la aguja filtro a la jeringa desechable y
tirar del émbolo hacia atrás para introducir aire
en la jeringa.
2.
Invertir el sistema (con el vial de concentrado en la
parte superior). Introducir el concentrado en la
jeringa, tirando del émbolo hacia atrás lentamente
(Fig. e).

2
.
Insertar la aguja filtro en el vial reconstituido de
Recombinate.
3.
Desconectar la jeringa.

3
.
Inyectar aire dentro del vial y extraer el
producto reconstituido dentro de la jeringa.
4. Conectar el equipo de administración a la jeringa.
Inyectar intravenosamente. El preparado puede ser
administrado a una velocidad de hasta 10 ml por
minuto. Debe tomarse el pulso antes y durante la
administración de Recombinate. Si se observa una
elevación significativa del pulso, reducir la
velocidad de administración o interrumpir
temporalmente la inyección suele hacer que los
síntomas normalmente desaparezcan pronto (Ver
secciones 4.4 y 4.8).
4
.
Quitar y desechar la aguja filtro. Conectar el
equipo de administración a la jeringa. Inyectar
intravenosamente. El preparado puede ser
administrado a una velocidad de hasta 10 ml por
minuto. Debe tomarse el pulso antes y durante la
administración de Recombinate. Si se observa
una elevación significativa del pulso, reducir la
velocidad de administración o interrumpir
temporalmente la inyección suele hacer que los
síntomas normalmente desaparezcan pronto
(Ver secciones 4.4 y 4.8).


Fig. d Fig. e

5
.
Se deben usar agujas filtro sin utilizar para cada
una de las extracciones del vial reconstituido de
Recombinate.
7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Baxter, S.L.
Gremis 7. Poligono Industrial Vara de Quart
46014 (Valencia)

BAXTER, AG
Boulevard Rene Branquart, 80
B- 7860 Lessines

8 NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PL-limpio

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911060110/2010017422/PH_PR_000.000.pdf
PL-limpio
Recombinate 250 UI Nº de Registro: 60.110
Recombinate 500 UI Nº de Registro: 60.111
Recombinate 1000 UI Nº de Registro: 60.112

9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

29 de Marzo de 1994


10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero 2011