Prospecto e instrucciones de RECTOGESIC 4 mg/g POMADA RECTAL, 1 tubo de 30 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RECTOGESIC 4 mg/g POMADA RECTAL, 1 tubo de 30 g, compuesto por los principios activos NITROGLICERINA.

1. ¿Qué es RECTOGESIC 4 mg/g POMADA RECTAL, 1 tubo de 30 g?
2. ¿Para qué sirve RECTOGESIC 4 mg/g POMADA RECTAL, 1 tubo de 30 g?
3. ¿Cómo se toma RECTOGESIC 4 mg/g POMADA RECTAL, 1 tubo de 30 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RECTOGESIC 4 mg/g POMADA RECTAL, 1 tubo de 30 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RECTOGESIC 4 mg/g POMADA RECTAL, 1 tubo de 30 g

Nº Registro: 68286
Descripción clinica: Nitroglicerina 4 mg/g semisólido rectal 30 g 1 tubo
Descripción dosis medicamento: 4 mg/g
Forma farmacéutica: POMADA RECTAL
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 1 tubo de 30 g
Principios activos: NITROGLICERINA
Excipientes: LANOLINA, SORBITAN SESQUIOLEATO
Vias de administración: VÍA RECTAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 31-01-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 31-01-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 31-01-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 31-01-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68286/68286_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68286/68286_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PROSTRAKAN LIMITED
Dirección: Galabank Business Park
CP: TD1 1QH
Localidad: Galashiels
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PROSTRAKAN FARMACEUTICA, S.L.
Dirección: Avda. Burgos, 17 - 1ª Planta
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de RECTOGESIC 4 mg/g POMADA RECTAL, 1 tubo de 30 g

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Rectogesic
4 mg/g Pomada Rectal
(Pomada rectal de trinitrato de glicerilo 4 mg/g)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- La información que contiene este prospecto sólo se aplica a la Pomada Rectal Rectogesic 4 mg/g.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si aprecia cualquier efecto adverso grave mencionado en este prospecto o si nota algún efecto
adverso no descrito en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1. Qué es Rectogesic y para qué se utiliza
2. Antes de usar Rectogesic
3. Cómo usar Rectogesic
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rectogesic
6. Información adicional

1. QUÉ ES RECTOGESIC Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Rectogesic es una pomada rectal que contiene como principio activo el trinitrato de glicerilo. El trinitrato
de glicerilo pertenece a un grupo de fármacos denominados nitratos orgánicos.

La pomada ayudará a aliviar los síntomas dolorosos causados por las fisuras anales crónicas. Una fisura
anal es un desgarro de la piel que recubre el canal anal. La aplicación tópica de trinitrato de glicerilo al
canal anal reduce la presión anal y aumenta el flujo sanguíneo, lo que reduce la sensación de dolor.

2. ANTES DE USAR RECTOGESIC

No use Rectogesic:

- si es alérgico al trinitrato de glicerilo o a otros medicamentos parecidos
- si es alérgico a alguno de los demás componentes contenidos en el producto
- si tiene la tensión arterial baja
- si padece trastornos del corazón o de los vasos sanguíneos
- si padece glaucoma de ángulo cerrado, una enfermedad en la que la presión interna de los ojos
aumenta rápidamente y provoca pérdida de la visión
- si padece migraña o dolores de cabeza recurrentes
- si tiene la presión intracraneal aumentada o la presión craneal alta (por ejemplo, traumatismo
craneoencefálico o hemorragia cerebral; una hemorragia provocada por la ruptura de un vaso
sanguíneo en el cerebro que puede ser mortal sin el tratamiento médico inmediato. Suele
considerarse a la hemorragia cerebral como un tipo de accidente cerebrovascular) o circulación
cerebral inadecuada (bajo volumen de circulación sanguínea en el cerebro)
- si padece anemia (bajo contenido de hierro en la sangre)
- si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: citrato de sildenafilo, tadalafilo,
vardenafilo, medicamentos para la angina o el dolor del corazón, tales como trinitrato de glicerilo
(NTG), dinitrato de isosorbida, nitrito amílico o nitrito butílico, medicamentos para la tensión
arterial alta o la depresión (antidepresivos tricíclicos), acetilcisteínao alteplasa

Tenga especial cuidado con Rectogesic:

- si padece alguna enfermedad del hígado o de los riñones
- si se le va a administrar heparina, se deberán vigilar de cerca los parámetros de la sangre ya que
puede ser necesario modificar la dosis de heparina. Hable con su médico antes de interrumpir el
tratamiento con Rectogesic
- si tiene también hemorroides (almorranas) y observa más sangrado que de costumbre, deberá
interrumpir el tratamiento con Rectogesic. Hable con su médico sobre este tema
- si padece dolores de cabeza graves al utilizar Rectogesic, informe a su médico. El médico decidirá si
usted necesita una cantidad diferente de Rectogesic, o si es necesario interrumpir totalmente el
tratamiento

Rectogesic puede bajar la tensión arterial. Al levantarse de una posición tumbada o sentada, deberá
hacerlo despacio para evitar mareos. Es más probable que baje la tensión arterial si bebe alcohol durante
el tratamiento con Rectogesic.

Rectogesic no es apropiado para niños y adolescentes menores de 18 años ya que no fue evaluado en
pacientes de este grupo de edad.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto para bajar la tensión arterial de Rectogesic.

- Medicamentos para la depresión (antidepresivos tricíclicos)
- Medicamentos para el tratamiento de la disfunción eréctil (impotencia masculina) (citrato de
sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo)
- Medicamentos para la tensión arterial alta
- Diuréticos
- Tranquilizantes de uso frecuente
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de problemas del corazón (dinitrato de isosorbida y
nitrito amílico o nitrito butílico)

Otros medicamentos

- La acetilcisteína (utilizada para aumentar la producción de lágrimas) puede incrementar los efectos
de Rectogesic sobre el flujo de sangre
- Pueden disminuir los efectos de la heparina (utilizada para controlar los coágulos sanguíneos)
cuando se la utiliza junto con Rectogesic
- Pueden disminuir los efectos de la alteplasa (utilizada para el tratamiento de problemas del
corazón) cuando se la utiliza simultáneamente con Rectogesic
- El uso de Rectogesic con dihidroergotamina (utilizada para tratar la migraña) puede aumentar los
efectos de la dihidroergotamina y provocar una vasoconstricción coronaria (un estrechamiento de
los vasos sanguíneos del corazón que provoca una circulación sanguínea más lenta)
- El ácido acetilsalicílico y los antiinflamatorios no esteroides (determinados tipos de analgésicos)
pueden disminuir el efecto terapéutico de Rectogesic

Uso de Rectogesic con los alimentos y bebidas

Tenga cuidado con el consumo de alcohol ya que la pomada puede tener un efecto mayor que de
costumbre.

Embarazo y lactancia

No debe usar Rectogesic durante el embarazo o la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas con la Pomada Rectal
Rectogesic 4 mg/g. Si empieza a sentir mareos o sueño o tiene la visión borrosa cuando empiece a utilizar
la pomada, no conduzca ni opere con maquinaria hasta que estos efectos hayan desaparecido.

Información importante sobre algunos de los componentes de Rectogesic

Este medicamento contiene lanolina (grasa de la lana) que puede provocar reacciones cutáneas (p.e.,
dermatitis de contacto). El medicamento también contiene propilenglicol que puede causar irritación
cutánea.

3. CÓMO USAR RECTOGESIC

Método de administración

La Pomada Rectal Rectogesic 4 mg/g es para uso rectal.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Rectogesic de su médico. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es aproximadamente 375 mg de pomada (aproximadamente
1,5 mg de trinitrato de glicerilo) aplicado al canal anal cada 12 horas.

El dedo se puede recubrir, con película plástica o un dedil, antes de aplicar la pomada. Los dediles pueden
obtenerse en su farmacia local o en un proveedor de suministros quirúrgicos y la película plástica en un
comercio local. El dedo recubierto se coloca al lado de la línea para la dosificación de 2,5 cm, que
aparece en el envase exterior, y se extrae una cantidad de pomada equivalente a la longitud de la línea
sobre el extremo del dedo con una presión ligera sobre el tubo. Inserte la pomada suavemente en el canal
anal con su dedo. El dedo con pomada debe insertarse hasta el primer nudillo (aproximadamente 1 cm)
dentro del ano.

Aplique la pomada cada doce horas según las instrucciones de su médico y no sobrepase la dosis
indicada. Lávese las manos después de cada utilización y elimine el dedil o película de plástico (no por el
desagüe del inodoro).

El tratamiento podrá continuarse hasta que el dolor desaparezca, o hasta un máximo de 8 semanas. Si no
se alivia el dolor después de usar Rectogesic, deberá consultar nuevamente con su médico para descartar
otra causa del dolor.
Si usa más Rectogesic del que debiera

Si utiliza una cantidad de pomada mayor que lo indicado, es posible que sienta mareos o aturdimiento.
También puede sentir ritmo cardiaco rápido o palpitaciones. Si experimenta estos síntomas, limpie el
exceso y hable de inmediato con su médico o farmacéutico.

Si olvidó usar Rectogesic

No se aplique una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Aplique la próxima dosis a la hora de
costumbre.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Rectogesic, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Rectogesic puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. Indique a su médico cualquiera de las siguientes circunstancias:

Muy frecuentes (ocurren en al menos 1 de cada 10 pacientes)
- Dolores de cabeza, que pueden llegar a ser graves. Si empieza a sufrir un dolor de cabeza como
efecto secundario, límpiese cualquier resto de pomada. Si los dolores de cabeza llegan a ser
molestos, consulte a su médico si debe interrumpir el uso del medicamento.
Frecuentes (ocurren en al menos 1 de cada 100 pacientes)
- Vértigo, mareo al ponerse de pie, aturdimiento, visión borrosa y cansancio
- Náuseas
Poco frecuentes (ocurren en al menos 1 de cada 1.000 pacientes)
- Diarrea, malestar anal, vómitos, hemorragia rectal, trastorno rectal
- Reacciones alérgicas en la piel (potencialmente graves)
- Reacción anafilactoide (reacción alérgica, potencialmente mortal con hinchazón de la cara, labios,
lengua o garganta, dificultad para respirar, falta de aire o colapso.) Si experimenta alguno de estos
síntomas, suspenda el uso de la pomada y consulte a un médico de inmediato
- Quemazón o picor en el canal anal
- Ritmo cardiaco rápido o palpitaciones
- Dolor de pecho (angina)
- Golpes de calor
- Metahemoglobinemia (presencia de glóbulos rojos no funcionales que provoca una disminución del
contenido de óxigeno en la sangre)

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos
de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE RECTOGESIC

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Rectogesic después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de
la abreviatura de la fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

- No conservar a temperatura superior a 25°C.
- No congelar.
- Mantener el tubo perfectamente cerrado.
- Una vez abierto, utilice la pomada en las 8 semanas siguientes.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Rectogesic

El principio activo es el trinitrato de glicerilo. Un gramo de pomada rectal contiene 40 mg de trinitrato de
glicerilo en propilenglicol que corresponde a 4 mg de trinitrato de glicerilo. La dosis normal de 375 mg de
Rectogesic contiene aproximadamente 1,5 mg de trinitrato de glicerilo.

Los demás componentes (excipientes) son: propilenglicol, lanolina, sesquioleato de sorbitán, parafina
dura y parafina blanda blanca.

Aspecto de Rectogesic y tamaño del envase

Rectogesic es una formulación de pomada rectal opaca, suave y blanquecina que se suministra en tubos
de aluminio de 30 g.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación.
Titular de la Autorización de Comercialización
ProStrakan Limited
Galabank Business Park
Galashiels
TD1 1QH
Reino Unido
Tel. +44 (0) 1896 664000
Fax. + 44 (0) 1896 664001

Responsable de la fabricación
Penn Pharmaceutical Services Limited
Units 23&24, Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar, Gwent NP22 3AA
Reino Unido


Este prospecto fue aprobado en: Agosto 2007


PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Rectogesic
4 mg/g Pomada Rectal
(Pomada rectal de trinitrato de glicerilo 4 mg/g)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- La información que contiene este prospecto sólo se aplica a la Pomada Rectal Rectogesic 4 mg/g.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si aprecia cualquier efecto adverso grave mencionado en este prospecto o si nota algún efecto
adverso no descrito en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1. Qué es Rectogesic y para qué se utiliza
2. Antes de usar Rectogesic
3. Cómo usar Rectogesic
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rectogesic
6. Información adicional

2. QUÉ ES RECTOGESIC Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Rectogesic es una pomada rectal que contiene como principio activo el trinitrato de glicerilo. El trinitrato
de glicerilo pertenece a un grupo de fármacos denominados nitratos orgánicos.

La pomada ayudará a aliviar los síntomas dolorosos causados por las fisuras anales crónicas. Una fisura
anal es un desgarro de la piel que recubre el canal anal. La aplicación tópica de trinitrato de glicerilo al
canal anal reduce la presión anal y aumenta el flujo sanguíneo, lo que reduce la sensación de dolor.

2. ANTES DE USAR RECTOGESIC

No use Rectogesic:

- si es alérgico al trinitrato de glicerilo o a otros medicamentos parecidos
- si es alérgico a alguno de los demás componentes contenidos en el producto
- si tiene la tensión arterial baja
- si padece trastornos del corazón o de los vasos sanguíneos
- si padece glaucoma de ángulo cerrado, una enfermedad en la que la presión interna de los ojos
aumenta rápidamente y provoca pérdida de la visión
- si padece migraña o dolores de cabeza recurrentes
- si tiene la presión intracraneal aumentada o la presión craneal alta (por ejemplo, traumatismo
craneoencefálico o hemorragia cerebral; una hemorragia provocada por la ruptura de un vaso
sanguíneo en el cerebro que puede ser mortal sin el tratamiento médico inmediato. Suele
considerarse a la hemorragia cerebral como un tipo de accidente cerebrovascular) o circulación
cerebral inadecuada (bajo volumen de circulación sanguínea en el cerebro)
- si padece anemia (bajo contenido de hierro en la sangre)
- si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: citrato de sildenafilo, tadalafilo,
vardenafilo, medicamentos para la angina o el dolor del corazón, tales como trinitrato de glicerilo
(NTG), dinitrato de isosorbida, nitrito amílico o nitrito butílico, medicamentos para la tensión
arterial alta o la depresión (antidepresivos tricíclicos), acetilcisteínao alteplasa

Tenga especial cuidado con Rectogesic:

- si padece alguna enfermedad del hígado o de los riñones
- si se le va a administrar heparina, se deberán vigilar de cerca los parámetros de la sangre ya que
puede ser necesario modificar la dosis de heparina. Hable con su médico antes de interrumpir el
tratamiento con Rectogesic
- si tiene también hemorroides (almorranas) y observa más sangrado que de costumbre, deberá
interrumpir el tratamiento con Rectogesic. Hable con su médico sobre este tema
- si padece dolores de cabeza graves al utilizar Rectogesic, informe a su médico. El médico decidirá si
usted necesita una cantidad diferente de Rectogesic, o si es necesario interrumpir totalmente el
tratamiento

Rectogesic puede bajar la tensión arterial. Al levantarse de una posición tumbada o sentada, deberá
hacerlo despacio para evitar mareos. Es más probable que baje la tensión arterial si bebe alcohol durante
el tratamiento con Rectogesic.

Rectogesic no es apropiado para niños y adolescentes menores de 18 años ya que no fue evaluado en
pacientes de este grupo de edad.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto para bajar la tensión arterial de Rectogesic.

- Medicamentos para la depresión (antidepresivos tricíclicos)
- Medicamentos para el tratamiento de la disfunción eréctil (impotencia masculina) (citrato de
sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo)
- Medicamentos para la tensión arterial alta
- Diuréticos
- Tranquilizantes de uso frecuente
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de problemas del corazón (dinitrato de isosorbida y
nitrito amílico o nitrito butílico)

Otros medicamentos

- La acetilcisteína (utilizada para aumentar la producción de lágrimas) puede incrementar los efectos
de Rectogesic sobre el flujo de sangre
- Pueden disminuir los efectos de la heparina (utilizada para controlar los coágulos sanguíneos)
cuando se la utiliza junto con Rectogesic
- Pueden disminuir los efectos de la alteplasa (utilizada para el tratamiento de problemas del
corazón) cuando se la utiliza simultáneamente con Rectogesic
- El uso de Rectogesic con dihidroergotamina (utilizada para tratar la migraña) puede aumentar los
efectos de la dihidroergotamina y provocar una vasoconstricción coronaria (un estrechamiento de
los vasos sanguíneos del corazón que provoca una circulación sanguínea más lenta)
- El ácido acetilsalicílico y los antiinflamatorios no esteroides (determinados tipos de analgésicos)
pueden disminuir el efecto terapéutico de Rectogesic

Uso de Rectogesic con los alimentos y bebidas

Tenga cuidado con el consumo de alcohol ya que la pomada puede tener un efecto mayor que de
costumbre.

Embarazo y lactancia

No debe usar Rectogesic durante el embarazo o la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas con la Pomada Rectal
Rectogesic 4 mg/g. Si empieza a sentir mareos o sueño o tiene la visión borrosa cuando empiece a utilizar
la pomada, no conduzca ni opere con maquinaria hasta que estos efectos hayan desaparecido.

Información importante sobre algunos de los componentes de Rectogesic

Este medicamento contiene lanolina (grasa de la lana) que puede provocar reacciones cutáneas (p.e.,
dermatitis de contacto). El medicamento también contiene propilenglicol que puede causar irritación
cutánea.
4. CÓMO USAR RECTOGESIC

Método de administración

La Pomada Rectal Rectogesic 4 mg/g es para uso rectal.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Rectogesic de su médico. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es aproximadamente 375 mg de pomada (aproximadamente
1,5 mg de trinitrato de glicerilo) aplicado al canal anal cada 12 horas.

El dedo se puede recubrir, con película plástica o un dedil, antes de aplicar la pomada. Los dediles pueden
obtenerse en su farmacia local o en un proveedor de suministros quirúrgicos y la película plástica en un
comercio local. El dedo recubierto se coloca al lado de la línea para la dosificación de 2,5 cm, que
aparece en el envase exterior, y se extrae una cantidad de pomada equivalente a la longitud de la línea
sobre el extremo del dedo con una presión ligera sobre el tubo. Inserte la pomada suavemente en el canal
anal con su dedo. El dedo con pomada debe insertarse hasta el primer nudillo (aproximadamente 1 cm)
dentro del ano.

Aplique la pomada cada doce horas según las instrucciones de su médico y no sobrepase la dosis
indicada. Lávese las manos después de cada utilización y elimine el dedil o película de plástico (no por el
desagüe del inodoro).

El tratamiento podrá continuarse hasta que el dolor desaparezca, o hasta un máximo de 8 semanas. Si no
se alivia el dolor después de usar Rectogesic, deberá consultar nuevamente con su médico para descartar
otra causa del dolor.

Si usa más Rectogesic del que debiera

Si utiliza una cantidad de pomada mayor que lo indicado, es posible que sienta mareos o aturdimiento.
También puede sentir ritmo cardiaco rápido o palpitaciones. Si experimenta estos síntomas, limpie el
exceso y hable de inmediato con su médico o farmacéutico.

Si olvidó usar Rectogesic

No se aplique una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Aplique la próxima dosis a la hora de
costumbre.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Rectogesic, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Rectogesic puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. Indique a su médico cualquiera de las siguientes circunstancias:

Muy frecuentes (ocurren en al menos 1 de cada 10 pacientes)
- Dolores de cabeza, que pueden llegar a ser graves. Si empieza a sufrir un dolor de cabeza como
efecto secundario, límpiese cualquier resto de pomada. Si los dolores de cabeza llegan a ser
molestos, consulte a su médico si debe interrumpir el uso del medicamento.
Frecuentes (ocurren en al menos 1 de cada 100 pacientes)
- Vértigo, mareo al ponerse de pie, aturdimiento, visión borrosa y cansancio
- Náuseas
Poco frecuentes (ocurren en al menos 1 de cada 1.000 pacientes)
- Diarrea, malestar anal, vómitos, hemorragia rectal, trastorno rectal
- Reacciones alérgicas en la piel (potencialmente graves)
- Reacción anafilactoide (reacción alérgica, potencialmente mortal con hinchazón de la cara, labios,
lengua o garganta, dificultad para respirar, falta de aire o colapso.) Si experimenta alguno de estos
síntomas, suspenda el uso de la pomada y consulte a un médico de inmediato
- Quemazón o picor en el canal anal
- Ritmo cardiaco rápido o palpitaciones
- Dolor de pecho (angina)
- Golpes de calor
- Metahemoglobinemia (presencia de glóbulos rojos no funcionales que provoca una disminución del
contenido de óxigeno en la sangre)

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos
de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE RECTOGESIC

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Rectogesic después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de
la abreviatura de la fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

- No conservar a temperatura superior a 25°C.
- No congelar.
- Mantener el tubo perfectamente cerrado.
- Una vez abierto, utilice la pomada en las 8 semanas siguientes.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Rectogesic

El principio activo es el trinitrato de glicerilo. Un gramo de pomada rectal contiene 40 mg de trinitrato de
glicerilo en propilenglicol que corresponde a 4 mg de trinitrato de glicerilo. La dosis normal de 375 mg de
Rectogesic contiene aproximadamente 1,5 mg de trinitrato de glicerilo.

Los demás componentes (excipientes) son: propilenglicol, lanolina, sesquioleato de sorbitán, parafina
dura y parafina blanda blanca.

Aspecto de Rectogesic y tamaño del envase

Rectogesic es una formulación de pomada rectal opaca, suave y blanquecina que se suministra en tubos
de aluminio de 30 g.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación.
Titular de la Autorización de Comercialización
ProStrakan Limited
Galabank Business Park
Galashiels
TD1 1QH
Reino Unido
Tel. +44 (0) 1896 664000
Fax. + 44 (0) 1896 664001

Responsable de la fabricación
FERRING GMBH
Wittland, 11-13, Postfach 2145 (Kiel)
- D-2300 - Alemania

Este prospecto fue aprobado en: Agosto 2007