Prospecto e instrucciones de REGULATEN 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de REGULATEN 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos EPROSARTAN MESILATO DIHIDRATO.

1. ¿Qué es REGULATEN 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve REGULATEN 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma REGULATEN 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene REGULATEN 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de REGULATEN 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos

Nº Registro: 63509
Descripción clinica: Eprosartán 600 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 600 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: EPROSARTAN MESILATO DIHIDRATO
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 04-12-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-12-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-12-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63509/63509_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63509/63509_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401
CP: 48170
Localidad: Zamudio (Vizcaya)
CIF: A48956445

Laboratorio comercializador
Nombre: BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401
CP: 48170
Localidad: Zamudio (Vizcaya)
CIF: A48956445

Prospecto e instrucciones de REGULATEN 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Regulaten 600 mg comprimidos recubiertos con película
eprosartán, mesilato


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Regulaten 600 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Regulaten 600 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar Regulaten 600 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Regulaten 600 mg comprimidos recubiertos con película
6. Información adicional


1. QUÉ ES REGULATEN 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Y
PARA QUÉ SE UTILIZA

Regulaten 600 mg pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la
angiotensina II.

Regulaten 600 mg se usa para el tratamiento de la hipertensión.


2. ANTES DE TOMAR REGULATEN 600 mg

No tome Regulaten 600 mg:
• Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
Regulaten 600.
• Durante los 6 últimos meses de embarazo, ver sección Embarazo y Lactancia.
• Si tiene problemas del hígado graves.

Si usted se encuentra en alguno de estos casos, es conveniente que informe a su médico antes de
iniciar el tratamiento. Tenga especial cuidado con Regulaten 600 mg si:
• Si tiene problemas de riñón o hígado
• Si padece una enfermedad cardíaca o complicaciones relacionadas con ella
• Si está tomando diuréticos del tipo denominados ahorradores de potasio, suplementos de potasio o
sustitutivos de sal que contengan potasio
• Si está tomando altas dosis de diuréticos para ayudar a disminuir su tensión sanguínea.

Si usted se encuentra en cualquiera de estos casos, es conveniente que informe a su médico para que él
valore si debe continuar o abandonar el tratamiento o ajustarlo a su caso concreto, por ejemplo,
cambiando la dosis recomendada.

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a
su médico. No se recomienda el uso de Regulaten 600mg al inicio del embarazo (3 primeros meses) y
en ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque pude causar daños graves
a su bebé, ver sección Embarazo y Lactancia.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es muy importante ya que al tomar más de un
medicamento al mismo tiempo, el efecto de Regulaten 600 mg puede aumentar o disminuir. Por lo
tanto, no debe tomar Regulaten 600 mg sin informar previamente a su médico de todas las medicinas
que está tomando.

Asegúrese de que su médico conoce si usted se está tratando con otros medicamentos que disminuyen
la tensión sanguínea (por ej.:, antihipertensivos y diuréticos), medicamentos que contengan litio o
medicamentos que puedan modificar los niveles de potasio, tales como diuréticos ahorradores de
potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal con potasio.

Toma de Regulaten 600 mg con los alimentos y bebidas:
Los alimentos no influyen en el efecto de Regulaten 600 mg, por lo que puede tomarse antes o
después de una comida.

Uso en niños
Regulaten 600 mg no debe administrarse a niños.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse
embarazada.

Por lo general, su médico le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Regulaten 600mg, ya
que no se recomienda el uso de Regulaten 600 mg al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en
ningún caso deberá utilizarse en los últimos 6 meses de embarazo porque puede causar daños graves a
su bebé. Normalmente, antes de que se quede embarazada, su médico sustituirá Regulaten 600 mg por
otro medicamento antihipertensivo adecuado. En cualquier caso, Regulaten 600mg no debe tomarse
durante el segundo ni tercer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.
Por lo general, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento con Regulaten 600 mg en cuanto
sepa que está embarazada. Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Regulaten
600mg, informe a su médico y acuda a su médico inmediatamente.

No debe utilizar Regulaten 600 mg si se encuentra en periodo de lactancia Conducción y uso de máquinas
En ocasiones, especialmente al inicio del tratamiento, puede sentir cansancio o mareos. Es preferible
que no conduzca ni utilice máquinas hasta que estos síntomas hayan desaparecido.

Información importante sobre algunos de los componentes de Regulaten 600 mg
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR REGULATEN 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Regulaten 600 mg indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es de 600 mg una vez al día.

En caso de que padezca de una disminución de la función de riñón moderada o grave, la dosis diaria
no debe sobrepasar los 600 mg.

Ingiera los comprimidos con una cantidad suficiente de agua y a la misma hora cada día.

Debe tomar Regulaten 600 mg durante tanto tiempo como le recomiende su médico. Si estima que la
acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Regulaten 600 mg del que debiera:
Consulte inmediatamente con su médico, farmacéutico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 91.562.04.20.

Si olvidó tomar Regulaten 600 mg:
Si olvida tomar algún comprimido, tómelo tan pronto como pueda y reanude el tratamiento de forma
habitual. Si quedan 12 horas o menos para la siguiente dosis, espere hasta entonces y no tome el
comprimido que se ha olvidado.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Regulaten 600 mg :
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Regulaten. No lo interrumpa sin consultar
antes con él.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Regulaten 600 mg puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas que pueden presentarse son las siguientes, teniendo en cuenta la posibilidad
de que aparezcan: frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes), poco frecuentes (que
afecta a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes), raras (que afecta a entre 1y 10 de cada 10.000 pacientes)
y muy raras (que afecta a menos de 1 por cada 10.000 pacientes): Infecciones e infestaciones
Frecuentes: infecciones de las vías respiratorias superiores.
Poco frecuentes: infecciones virales.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuentes: aumento de grasas en sangre (triglicéridos).
Trastornos del sistema nervioso
• Frecuentes: depresión.
• Poco frecuentes: fatiga.
Raras: dolor de cabeza.
Trastornos cardiovasculares
Poco frecuentes: palpitaciones.
Muy raras: tensión baja (incluyendo tensión baja al cambiar de postura).
Trastornos respiratorios
Frecuentes: rinitis, faringitis.
• Poco frecuentes: sensación de falta de aire, tos.
Trastornos gastrointestinales
• Frecuentes: dolor abdominal.
• Muy raras: náuseas.
Trastornos del tejido de la piel y tejidos subcutáneos
• Raras: reacciones en la piel (erupción, picor, urticaria).
• Muy raras: hinchazón de la cara y/o hinchazón similar a la urticaria.
Trastornos musculoesquelético, del tejido conectivo y de los huesos
Poco frecuentes: dolor de los músculos y de las articulaciones, dolor de espalda.
Trastornos renales y urinarios
• Poco frecuentes: infecciones del aparato urinario.
Trastornos generales
• Poco frecuentes: dolor en el pecho.
• Raras: mareos, cansancio físico intenso.


Si durante el tratamiento le practican un análisis de sangre, debe recordar a su médico que está
tomando Regulaten 600 mg ya que podría alterar algún resultado.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE REGULATEN 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Guardar el medicamento en el envase original.

No utilice Regulaten 600 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de
Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se pueden tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.


6. INFORMACION ADICIONAL
Composición de Regulaten 600 mg

- El principio activo es eprosartán. Cada comprimido recubierto contiene 600 mg de eprosartán (en
forma de mesilato dihidrato).
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maiz
pregelatinizado sin gluten, crospovidona, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio
(E 171), macrogol 400 y polisorbato 80.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos para uso oral, de color blanco y de forma ovalada en estuches de 28
comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401
48170– Zamudio (Vizcaya)
España


Responsable de la fabricación:
Abbott Healthcare SAS
Route de Blleville Lieu dit Maillard
01400 Chatillon sur Chalarone (Francia)

Este prospecto ha sido aprobado en: julio 2010