Prospecto e instrucciones de RELAPAZ 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RELAPAZ 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos CITALOPRAM HIDROBROMURO.

1. ¿Qué es RELAPAZ 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RELAPAZ 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RELAPAZ 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RELAPAZ 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RELAPAZ 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos

Nº Registro: 66000
Descripción clinica: Citalopram 30 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 30 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: CITALOPRAM HIDROBROMURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA HIDRATADA, TRIACETINA, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 06-04-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 06-04-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 06-04-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66000/66000_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66000/66000_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Prospecto e instrucciones de RELAPAZ 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos

PP Relapaz 30 mg. Febrero 2012. 1

Prospecto: Información para el paciente

Relapaz 30 mg comprimidos recubiertos con película
Citalopram hidrobromuro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto

Contenido del prospecto

1. Qué es Relapaz y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Relapaz
3. Cómo tomar Relapaz.
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Relapaz.
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Relapaz y para qué se utiliza


Relapaz es un medicamento antidepresivo que pertenece al grupo de los “inhibidores selectivos de la
recaptación de serotonina”.

Relapaz está indicado en:
- Tratamiento de la depresión y prevención de recaídas.
- Tratamiento del trastorno de angustia con o sin agorafobia.
- Tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Relapaz


No tome Relapaz:
- Si es alérgico al citalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- Si está siendo tratado con otros medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores de la
monoamino oxidasa (IMAO) o si ha estado bajo dicho tratamiento en las dos últimas semanas.
- Si padece desde el nacimiento algún tipo de alteración del ritmo del corazón o ha sufrido alguna
vez algún episodio de este tipo (esto se observa con el electrocardiograma, una prueba que sirve
para evaluar cómo funciona el corazón)
- Si está tomando medicamentos porque padece alguna enfermedad que altera el ritmo del corazón
- Si está tomando medicamentos que pueden llegar a afectar el ritmo del corazón.
Consulte también la sección de “Interacción de Relapaz con otros medicamentos” que se
encuentra más abajo.


Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Relapaz PP Relapaz 30 mg. Febrero 2012. 2

Informe a su médico:

- Si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal grave.
- Si ha tenido episodios maníacos.
- Si padece o tiene antecedentes de epilepsia. En caso de desarrollarse convulsiones o aumentar la
frecuencia de los ataques se deberá interrumpir el tratamiento con citalopram.
- Si padece diabetes, ya que puede necesitar un ajuste de la dosis de insulina o de antidiabéticos orales.
- Si padece algún trastorno hemorrágico o está siendo tratado con medicamentos que afecten a la
coagulación de la sangre.
- Si padece o ha padecido algún problema de corazón o ha sufrido recientemente un infarto cardiaco.
- Si cuando está en reposo su corazón late despacio (esto se conoce como bradicardia) y/o cree que su
organismo pude estar teniendo perdidas de sal por ejemplo porque ha tenido diarrea y vómitos
intensos durante varios días o porque ha usado diuréticos (medicamentos para orinar).
- Si ha notado que los latidos de su corazón son rápidos o irregulares o ha sufrido desmayos o mareos
al incorporarse desde la posición de sentado o tumbado. Esto podría indicar que tiene alguna alteración
del ritmo del corazón.
La depresión se asocia con un riesgo incrementado de ideación suicida, autoagresión y suicidio. Este
riesgo persiste hasta que se alcanza una mejoría significativa. Dado que dicha mejoría puede no
alcanzarse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben de ser
estrechamente vigilados durante ese periodo. La experiencia clínica indica que el riesgo de
autoagresión es máximo al inicio del proceso depresivo y que puede aumentar de nuevo cuando
comienza a mejorar el cuadro clínico. Además los antidepresivos pueden, raramente, incrementar el
riesgo de ideación suicida y autoagresión. Los pacientes con antecedentes de comportamiento suicida
y aquellos que presentan un grado significativo de ideación suicida previo al inicio del tratamiento
tienen un mayor riesgo de ideación suicida o intento de suicidio durante el mismo

Cuando se suspende el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada, particularmente si
la suspensión del tratamiento se realiza de forma brusca (ver sección “Posibles efectos adversos”)

Niños y adolescentes menores de 18 años
Relapaz no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18
años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos
adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión,
comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a
ello, el doctor que le corresponda puede prescribir Relapaz a pacientes menores de 18 años cuando
decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito
Relapaz a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico.
Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente progresa o experimenta
complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Relapaz. A la vez, los efectos a
largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo
cognitivo y conductual de Relapaz en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.


Interacción de Relapaz con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

No tome Relapaz:
Si está tomando medicamentos porque usted ya padece alguna enfermedad que altera el ritmo del
corazón o si está tomando medicamentos que por ellos mismos pudieran llegar a afectar el ritmo del
corazón, por ejemplo antiarrítmicos clase IA y III, antipsicóticos (ejemplos derivados de la
fenotiazina, pimozide, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, determinados agentes antimicrobianos
(esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra la malaria
particularmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). PP Relapaz 30 mg. Febrero 2012. 3
Si tiene dudas sobre este tema consulte su médico
Está contraindicada la administración simultánea de citalopram con medicamentos inhibidores de la
monoamino oxidasa (IMAO) no selectivos o selectivos B (como selegilina, medicamento
antiparkinsoniano) y durante las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento.
No se recomienda la administración simultánea de citalopram con medicamentos inhibidores de la
monoamino oxidasa (IMAO) selectivos A (como moclobemida, medicamento antidepresivo)
La administración simultánea de citalopram con medicamentos IMAO conlleva un riesgo de aparición
de síndrome serotoninérgico (Ver apartado “Posibles efectos adversos”).

Se deberán tomar precauciones si se administra citalopram junto con alguno de los siguientes
medicamentos:
- Carbamazepina (medicamento antiepiléptico): puede producirse un aumento de los niveles de
carbamazepina en sangre, pudiendo ser necesario reducir la dosis de carbamazepina.
- Litio (medicamento para el tratamiento del trastorno maníaco depresivo): aumenta el riesgo de
aparición de síndrome serotoninérgico.
- Anticoagulantes orales, ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos y otros
medicamentos que afecten a la coagulación de la sangre: puede aumentarse el riesgo de
hemorragias.
- Imipramina (medicamento antidepresivo): se produce un aumento de los niveles del metabolito de
imipramina en sangre.
- Cimetidina (medicamento antiulceroso): puede producirse un aumento de los niveles de
citalopram en sangre.
- Metoprolol (medicamento antihipertensivo, antianginoso y antiarrítmico).
- Preparaciones que contengan la hierba de San Juan: pueden ser más frecuentes los efectos
adversos.

Relapaz con alimentos, bebidas y alcohol
Es aconsejable evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención d
quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda el uso de citalopram durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Relapaz puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni
maneje herramientas o maquinaria hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con Relapaz.

Relapaz contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Relapaz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Relapaz. No suspenda el tratamiento antes ni
de forma brusca, ya que podría empeorar su enfermedad.
Debe continuar tomando su medicamento incluso aunque no note mejoría, ya que pueden ser
necesarias varias semanas para que el medicamento comience a actuar.
PP Relapaz 30 mg. Febrero 2012. 4
Relapaz son comprimidos para administración por vía oral. Los comprimidos se pueden tomar en
cualquier momento del día independientemente de las comidas y en una sola toma. Deben ingerirse
con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua) y sin masticar.

Adultos:

Depresión
La dosis habitual es de 20 mg al día. Si así lo estima necesario, su médico podrá aumentarle esta dosis
hasta alcanzar un máximo de 40 mg diarios.

Trastorno de angustia
La dosis inicial es de 10 mg al día durante la primera semana antes de aumentarla a los 20-30 mg
diarios. Si así lo estima necesario, su médico podrá subirle esta dosis hasta alcanzar, un máximo de 40
mg diarios.

Trastorno obsesivo compulsivo (TOC)
La dosis inicial es de 20 mg al día. Si así lo estima necesario, su médico podrá aumentarle esta dosis
hasta alcanzar un máximo de 40 mg diarios.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
En los pacientes con edad avanzada se debe iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis
recomendada por ejemplo 10-20 mg al día.
En términos generales los pacientes con edad avanzada no deben tomar más de 20 mg al día

Pacientes con riesgos especiales
Los pacientes que tengan enfermedades del hígado no deben tomar más de 20 mg al día.

Pacientes con insuficiencia renal
No se recomienda el uso de citalopram en pacientes con insuficiencia renal grave.

Niños
No se han establecido la seguridad y eficacia de Relapaz en niños y adolescentes menores de 18 años,
por lo que no se recomienda su uso en este grupo de población.

Si estima que la acción de Relapaz es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si toma más Relapaz del que debe
Si usted ha tomado más Relapaz de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420, indicando el medicamento y la
cantidad tomada.

Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos, sudoración, somnolencia,
coloración azul de la piel, temblores, convulsiones, pérdida de conocimiento y palpitaciones.

Si olvidó tomar Relapaz
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas
En caso de olvido de una dosis, espere a la siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Relapaz
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Citalopram se pueden producir algunos trastornos
debidos a la retirada tales como mareos, náuseas, sudoración, trastornos de los sentidos, alteraciones
del sueño, dolor de cabeza, agitación o ansiedad y sensación de hormigueo en las manos o los pies. El
riesgo de reacciones de retirada depende de varios factores entre los que se encuentran la duración del
tratamiento, la dosis utilizada y el ritmo de la reducción de dosis. Generalmente estos síntomas son PP Relapaz 30 mg. Febrero 2012. 5
leves o moderados, sin embargo en algunos pacientes pueden ser graves. Normalmente estos síntomas
son autolimitados y se resuelven en dos semanas, aunque en algunos pacientes su duración se puede
prolongar.
Su médico le aconsejará la forma de dejar gradualmente el tratamiento con este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Relapaz puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los efectos adversos son generalmente de intensidad leve o moderada. Serán evidentes durante la primera
e incluso las dos primeras semanas del tratamiento, y posteriormente desaparecen al mejorar la
enfermedad.
Se han descrito los siguientes efectos adversos:
- Trastornos neuropsíquicos: nerviosismo, somnolencia, debilidad, dolores de cabeza, vértigos,
trastornos del sueño, pérdidas de la memoria, tendencia suicida y síndrome serotoninérgico
(caracterizado por síntomas como agitación, confusión, sudoración aumentada, alucinaciones,
aumento en la respuesta de los reflejos, movimientos involuntarios, escalofríos, taquicardia y
temblor), agitación psicomotora/acatisia (caracterizada por intranquilidad y necesidad de estar en
movimiento, frecuentemente acompañadas de dificultad para sentarse o permanecer en reposo. Su
aparición es más probable durante las primeras semanas de tratamiento).
- Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca.
- Trastornos cutáneos: erupción, picores, sudoración aumentada.
- Trastornos visuales: trastornos de la adaptación.
- Trastornos metabólicos: pérdida o aumento de peso.
- Trastornos cardiovasculares: latidos del corazón rápidos e irregulares o sensación de desmayo puesto
que podrían ser síntomas de un problema grave del corazón conocido como torsade de pointes
taquicardia, mareo al levantarse debido a una bajada de la presión arterial, enlentecimiento del ritmo
del corazón en algunos pacientes
- Trastornos del sistema reproductor y mama: alteraciones del deseo sexual.
- Trastornos renales y urinarios: alteraciones de la micción.
- Trastornos hepáticos: se han dado casos excepcionales de aumento de las enzimas del hígado.

Raramente se han observado casos de hemorragias en piel y mucosas como derrames cutáneos,
hemorragias vaginales y sangrado gastrointestinal

Si experimenta efectos adversos, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Relapaz

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No precisa condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de la
abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente. PP Relapaz 30 mg. Febrero 2012. 6

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Relapaz 30 mg

- El principio activo es citalopram (hidrobromuro). Cada comprimido contiene 30 mg de citalopram.
- Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, almidón de maíz sin gluten,
celulosa microcristalina, copovidona, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, hipromelosa,
dióxido de titanio y triacetato de glicerol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Relapaz 30 mg son comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son blancos redondos
recubiertos lenticulares. Se presenta en envases de 28 o 56 comprimidos.

Otras presentaciones:
Relapaz 20 mg comprimidos recubiertos con película
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios Alter, S.A.
C/Mateo Inurria, 30
28036 Madrid

La última revisión de este prospecto fue en Marzo 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/