Prospecto e instrucciones de RELESTAT 0,5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RELESTAT 0,5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml, compuesto por los principios activos EPINASTINA CLORHIDRATO.

1. ¿Qué es RELESTAT 0,5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve RELESTAT 0,5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma RELESTAT 0,5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RELESTAT 0,5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RELESTAT 0,5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

Nº Registro: 65574
Descripción clinica: Epinastina 0,5 mg/ml colirio 5 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 0,5 mg/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 5 ml
Principios activos: EPINASTINA CLORHIDRATO
Excipientes: HIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATO, BENZALCONIO, CLORURO DE, CLORURO DE SODIO, EDETATO DE DISODIO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-09-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-09-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-09-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65574/65574_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65574/65574_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND
Dirección: Castlebar Road
CP: -
Localidad: Westport, County Mayo
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ALLERGAN, S.A
Dirección: Plaza de la Encina, 10 - 11
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de RELESTAT 0,5 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Relestat 0,5 mg/ml colirio en solución
Hidrocloruro de epinastina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier otro
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Relestat y para qué se utiliza
2. Antes de usar Relestat
3. Cómo usar Relestat
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Relestat
6. Información adicional


1. QUÉ ES RELESTAT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Relestat es un medicamento antialérgico.

Relestat es un colirio en solución utilizado para el tratamiento de los síntomas de la conjuntivitis
alérgica estacional, una enfermedad alérgica estacional que afecta al ojo. Los principales síntomas
tratados por Relestat incluyen lagrimeo y picor, enrojecimiento o hinchazón de ojos o párpados.


2. ANTES DE USAR RELESTAT

No use Relestat
• Si es alérgico (hipersensible) al hidrocloruro de epinastina o a cualquiera de los demás
componentes de Relestat mencionados en la sección 6 de este prospecto.

Tenga especial cuidado con Relestat
• Si utiliza lentes de contacto debe retirarlas antes de utilizar Relestat. Después de su uso, espere
por lo menos 15 minutos antes de volver a ponérselas. Ver también la sección “Información
importante sobre algunos de los componentes de Relestat”.
• Si tiene que utilizar cualquier otro colirio durante el tratamiento con Relestat: espere al menos
10 minutos entre su aplicación y la de los demás colirios.

Relestat, Mutual Recognition Procedure, Spain 1 SE/H/0315/1/II/009, Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si tiene que usar cualquier otro colirio durante el tratamiento con Relestat siga las indicaciones
incluidas en la sección anterior “Tenga especial cuidado con Relestat”.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada o piensa que pudiera estarlo consulte a su médico o farmacéutico antes de usar
Relestat.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Lactancia
Se desconoce si Relestat pasa a la lecha materna. Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar
Relestat durante el periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento

Conducción y uso de máquinas
Es posible que experimente visión borrosa pasajera poco después de usar Relestat. No debe conducir
ni utilizar máquinas hasta que vuelva a ver con claridad.

Información importante de alguno de los componentes de Relestat
Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio. Evitar el
contacto con lentes de contacto blandas.
Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a
colocarlas. Altera el color de las lentes de contacto blandas.


3. CÓMO USAR RELESTAT

Siga exactamente las instrucciones de administración de Relestat indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Relestat no se debe usar en niños menores de 12 años.

Adultos y adolescentes (mayores de 12 años)
La dosis habitual de Relestat es una gota en cada ojo que necesite tratamiento, dos veces al día; por
ejemplo por la mañana y por la noche.

Debe utilizar Relestat todos los días que tenga síntomas durante la estación alérgica pero nunca
durante más de 8 semanas

Instrucciones de uso

No debe utilizar este envase si el sello de seguridad del cuello del frasco está roto antes de su primer
uso . Aplicar las gotas de la siguiente manera:
Relestat, Mutual Recognition Procedure, Spain 2 SE/H/0315/1/II/009,


1. Lávese las manos. Incline la cabeza hacia atrás y mire al techo.
2. Separe con suavidad el párpado inferior hasta que quede un pequeño hueco.
3. De la vuelta al frasco y apriételo para dejar caer una gota en el ojo que necesita tratamiento.
4. Suelte el párpado inferior y mantenga cerrado el ojo durante 30 segundos.


Si la gota cae fuera del ojo, vuelva a intentarlo.

Con el fin de evitar contaminación de la solución, evite que la punta del envase toque el ojo o ninguna
otra superficie
Vuelva a poner el tapón y cierre el envase inmediatamente después de usarlo.
Limpie cualquier exceso de líquido en su mejilla con un pañuelo limpio.
La aplicación correcta de las gotas es muy importante. En caso de duda, consulte con su médico o
farmacéutico.


Si usa más Relestat del que debiera
Si usa más gotas de Relestat de las que debiera, es improbable que le cause daño alguno. Aplique la(s)
siguiente(s) gota(s) a la hora habitual. Si está preocupado/a, hable con su médico o farmacéutico.

Si olvidó usar Relestat
Si olvidó una dosis, aplíquela tan pronto como se acuerde, a menos que ya sea la hora de su siguiente
dosis, en cuyo caso debe descartar la dosis olvidada. Después use su siguiente dosis a la hora habitual
y continúe con su pauta normal.

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Relestat

Relestet debe ser usado como ha sido aconsejado por su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Relestat puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. Es probable que ninguno de estos efectos sea grave; es posible que la mayoría de
ellos sean leves y sólo afecten al ojo.

• Si sufre asma (una enfermedad alérgica que afecta a los pulmones y provoca dificultades para
respirar) deje de utilizar Relestat y contacte con su médico inmediatamente o diríjase a su
hospital más próximo.

Los siguientes efectos adversos pueden también aparecer:

Efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
• Sensación de escozor o irritación del ojo (normalmente leve)
Relestat, Mutual Recognition Procedure, Spain 3 SE/H/0315/1/II/009,
Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
Efectos adversos generales:
• Dolor de cabeza
• Hinchazón e irritación nasal, que puede causar goteo o congestión nasal, estornudos
• Sabor de boca inusual

Efectos adversos que afectan al ojo:
• enrojecimiento de los ojos
• sequedad de los ojos
• picor de los ojos
• dificultad para ver con claridad.
• secreción ocular

Algunos pacientes también han notificado los siguientes efectos adversos:

• aumento en la secreción lacrimal
• dolor en el ojo
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE RELESTAT

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Relestat después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase y en la caja
después de CAD:.

No utilice Relestat si observa que el colirio muestra signos de deterioro, por ejemplo cambio de color,
y devuelva el producto a su farmacéutico.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar el frasco dentro de su caja para protegerlo de la luz.

A los 28 días de haber abierto el frasco debe desecharlo, aún cuando queden algunas gotas. Esto le
protegerá frente a infecciones. Para ayudarle a acordarse, anote la fecha de apertura en la caja.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Relestat

- El principio activo es hidrocloruro de epinastina. Cada ml de colirio en solución contiene 0,5
mg de hidrocloruro de epinastina.
- Los demás componentes son cloruro de benzalconio (conservante), edetato disódico, cloruro
sódico, fosfato sódico dihidrógeno dihidratado, hidróxido sódico/ácido clorhídrico (para
ajustar el pH) y agua purificada.
Relestat, Mutual Recognition Procedure, Spain 4 SE/H/0315/1/II/009,
Aspecto del producto y contenido del envase

Relestat es un colirio en solución transparente e incoloro contenido en un frasco de plástico con un
tapón de rosca. Antes de abrir, cada frasco está lleno hasta la mitad de su capacidad, y contiene 5 ml
de solución. Cada envase contiene un frasco.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
Allergan S.A.
Pza. de la Encina 10-11
28760-Tres Cantos, Madrid

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Nombre del Estado Miembro Nombre del medicamento
Austria, Alemania RELESTAT 0,5 mg/ml Augentropfen
Belgica RELESTAT, 0,5 mg/ml, oogdruppels, oplossing

República Checa PURIVIST 0.5 mg/ml oèní kapky, roztok
Dinamarca, Finlandia, Grecia, Islandia,
Luxemburgo, Noruega, Polonia, Suecia
RELESTAT
Francia PURIVIST (0.5 mg/ml, collyre en solution)
Hungría RELESTAT 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp
Irlanda, Reino Unido RELESTAT, 0.5 mg/ml, eye drops solution
Italia RELESTAT, 0,5 mg/ml, collirio, soluzione
Países Bajos RELESTAT, oogdruppels, oplossing, 0,5 mg/ml
Portugal RELESTAT, 0.5 mg/ml, colírio, solução
Republica Eslovaca PURIVIST
España RELESTAT 0,5 mg/ml colirio en solución


Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2011.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Relestat, Mutual Recognition Procedure, Spain 5 SE/H/0315/1/II/009,