Prospecto e instrucciones de REMIFENTANILO COMBINO PHARM 1 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION EFG , 5 viales

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de REMIFENTANILO COMBINO PHARM 1 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION EFG , 5 viales, compuesto por los principios activos REMIFENTANILO.

1. ¿Qué es REMIFENTANILO COMBINO PHARM 1 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION EFG , 5 viales?
2. ¿Para qué sirve REMIFENTANILO COMBINO PHARM 1 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION EFG , 5 viales?
3. ¿Cómo se toma REMIFENTANILO COMBINO PHARM 1 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION EFG , 5 viales?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene REMIFENTANILO COMBINO PHARM 1 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION EFG , 5 viales?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de REMIFENTANILO COMBINO PHARM 1 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION EFG , 5 viales

Nº Registro: 73419
Descripción clinica: Remifentanilo 1 mg inyectable 5 viales
Descripción dosis medicamento: 1 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 5 viales
Principios activos: REMIFENTANILO
Excipientes: HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: Si
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 13-09-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-05-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-05-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-05-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73419/73419_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73419/73419_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: COMBINO PHARM, S.L.
Dirección: Fructuos Gelabert, 6-8
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B60777281

Laboratorio comercializador
Nombre: COMBINO PHARM, S.L.
Dirección: Fructuos Gelabert, 6-8
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B60777281

Prospecto e instrucciones de REMIFENTANILO COMBINO PHARM 1 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION EFG , 5 viales

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Remifentanilo Combino Pharm 1mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión
EFG
Remifentanilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Remifentanilo Combino Pharm y para qué se utiliza
2. Antes de usar Remifentanilo Combino Pharm
3. Cómo usar Remifentanilo Combino Pharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Remifentanilo Combino Pharm
6. Información adicional


1. QUÉ ES REMIFENTANILO COMBINO PHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Remifentanilo pertenece a un grupo de medicamentos denominado opiáceos. Estos medicamentos se utilizan
ampliamente para producir anestesia y/o aliviar el dolor durante una intervención quirúrgica.

Remifentanilo Combino Pharm debe ser utilizado concomitantemente con otros agentes durante la inducción
y/o el mantenimiento de la anestesia y aliviar el dolor que puede aparecer inmediatamente después de la
intervención quirúrgica.

Remifentanilo Combino Pharm es un polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión, de color
banco a blanquecino, disponible en viales de vidrio con 1 mg de Remifentanilo.
Antes de ser administrado, el polvo se debe disolver en un líquido adecuado para ser administrado por vía
intravenosa.


2. ANTES DE USAR REMIFENTANILO COMBINO PHARM

No use Remifentanilo Combino Pharm 1mg
- Si es alérgico (hipersensible) al remifentanilo o a cualquiera de los demás componentes de
Remifentanilo Combino Pharm.
- Si es alérgico (hipersensible) a otro medicamento utilizado en cirugía.

Tenga especial cuidado con Remifentanilo Combino Pharm:

- Si ha sufrido problemas respiratorios.
- Si ha tenido un ritmo cardíaco lento o irregular.
- Si ha tenido hipotensión.

Informe a su médico antes del tratamiento si alguna de las condiciones arriba mencionadas le aplican.
1 Uso en deportistas

Este medicamento contiene remifentanilo que puede dar un resultado positivo en las pruebas de control de
dopaje.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Si está o ha estado tomando recientemente algún medicamento del grupo de los beta-bloqueantes o
bloqueantes de los canales del calcio es posible que aumenten los efectos cardiovasculares.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

El médico valorará si es conveniente o no usar este medicamento durante el embarazo.

Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

El médico valorará si es conveniente o no usar este medicamento durante la lactancia. En el caso de que se le
administrara este medicamento, se debe aconsejar a las madres lactantes que interrumpan la lactancia durante
las 24 horas siguientes.

Conducción y uso de máquinas

Después de la anestesia con Remifentanilo, el paciente no debe conducir ni utilizar máquinas.
El médico debe decidir cuando podrá reanudar las actividades.

3. COMO USAR REMIFENTANILO COMBINO PHARM

Usted nunca se autoadministrará este fármaco. Este medicamento siempre será administrado por personas
cualificadas para ello.

La dosis que reciba dependerá del tipo de intervención al que sea sometido.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Remifentanilo Combino Pharm puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Algunas personas pueden ser alérgicas a los medicamentos. Si usted presenta alguno de los síntomas
siguientes después de su intervención quirúrgica, informe inmediatamente a su médico o enfermero:
• Aparición súbita de “pitos” y dolor u opresión en el pecho.
• Hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua.
• Erupción en la piel o urticaria en cualquier parte del cuerpo.

Informe a su médico lo antes posible si experimenta alguno de los síntomas siguientes:

Raros: (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
• Somnolencia
• Reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia
2 • Alteraciones en el funcionamiento del corazón.

Pocos frecuentes: (afecta al menos 1 de cada 1.000 pacientes)
• Dolores
• Estreñimiento
• Hipoxia (falta de oxígeno en la sangre)

Frecuentes: (afecta al menos 1 de cada 100 pacientes)
• Enlentecimiento del ritmo cardíaco
• Aumento de la presión sanguínea que puede causar dolor de cabeza o sensación de acaloramiento o
sofocos
• Dificultad para respirar
• Escalofríos
• Picores

Muy frecuentes: (afecta al menos 1 de cada 10 pacientes)
• Mareos, cansancio o sensación de desmayo
• Agarrotamiento de los músculos
• Náuseas
• Vómitos

Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o
enfermero.

5. CONSERVACIÓN DE REMIFENTANILO COMBINO PHARM

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No utilice Remifentanilo Combino Pharm después de la fecha de caducidad.

Otras presentaciones:

Remifentanilo Combino Pharm 2 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión EFG
Remifentanilo Combino Pharm 5 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión EFG

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. La eliminación del medicamento no
utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la
normativa local. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Remifentanilo Combino Pharm

- El principio activo es Remifentanilo. Un vial contiene 1mg de Remifentanilo (como hidrocloruro).
- Los demás componentes son glicina, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Remifentanilo Combino Pharm 1mg es un polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión, de
color blanco a blanquecino, que se presenta en viales de vidrio con 1mg de Remifentanilo.
Remifentanilo Combino Pharm 1mg está disponible en envases de 5 viales.
3
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Combino Pharm, S.L.
Fructuos Gelabert, 6-8
08970 Sant Joan Despi
España

Responsable de la fabricación
Combino Pharm, S.L.
Fructuós Gelabert, 6-8
08970 Sant Joan Despí – Barcelona
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

España: Remifentanilo Combino Pharm 1mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión
Portugal: Remifentanilo Combino 1mg pó para concentrado para solução injectável ou perfusão

Este prospecto ha sido aprobado en septiembre 2010

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Para preparar la administración de remifentanilo por vía intravenosa, se añadirán a conveniencia 1, 2 ó 5
ml del diluyente a fin de obtener una solución reconstituida con una concentración de aproximadamente
1mg/ml de remifentanilo. Las soluciones de Remifentanilo Combino Pharm son transparentes, incoloras
y libres de partículas. Tras la reconstitución, Remifentanilo Combino Pharm no deberá administrarse
mediante perfusión controlada manualmente sin diluirse posteriormente hasta obtenerse concentraciones
de 20 a 250 microgramos/ml (50 microgramos/ml es la dilución recomendada en adultos y 20 a 25
microgramos/ml en niños con 1 o más años de edad).
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso de la solución reconstituida durante 24
horas a 25ºC. Sin embargo, Remifentanilo Combino Pharm no contiene un conservante antimicrobiano
y por tanto, desde un punto de vista microbiológico, la solución preparada debe usarse inmediatamente.
Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y condiciones de almacenamiento de la solución
reconstituida previos a la utilización son responsabilidad de la persona que lo vaya a usar y
normalmente no deben ser superiores a 24 horas a 2-8ºC. Cualquier solución diluida no utilizada se debe
desechar.

Remifentanilo no deberá administrarse mediante TCI sin diluirse previamente (20 a 50 microgramos/ml
es la dilución recomendada para la administración mediante TCI).
La dilución depende de la capacidad técnica del dispositivo para perfusión y de los requerimientos
previstos del paciente.
La dilución debe realizarse con alguno de los siguientes fluidos para administración intravenosa:
- Agua para preparaciones inyectables
- Solución inyectable de glucosa al 5
- Solución inyectable de glucosa al 5 y cloruro sódico al 0.9
- Solución inyectable de cloruro sódico al 0.9
- Solución inyectable de cloruro sódico al 0.45
4
Tras la dilución, inspeccionar visualmente el producto para ver si hay partículas, si presenta alteraciones
del color o si el recipiente está dañado. Desechar cualquier solución donde se observen tales defectos.
La solución diluida debe utilizarse una única vez. Cualquier solución diluida no utilizada se debe
desechar.
Remifentanilo Combino Pharm resulta compatible con la solución inyectable lactada de Ringer para
administración intravenosa y con el propofol cuando se administra en catéter intravenoso.
Las tablas siguientes sirven de recomendaciones de velocidad de perfusión de Remifentanilo Combino
Pharm cuando se administra mediante perfusión controlada manualmente:
5 Tabla 1: Velocidades de perfusión de Remifentanilo inyectable (ml/kg/h)

Velocidad de la perfusión (ml/kg/h) para soluciones con concentraciones de
Velocidad de liberación
del fármaco
(microgramos/kg/min)
20
microgramos/ml
1mg/50ml
25
microgramos/ml
1mg/40ml
50 microgramos/ml
1mg/20ml
250 microgramos/ml
10mg/40ml
0,0125 0,038 0,03 0,015 No recomendada
0,025 0,075 0,06 0,03 No recomendada
0,05 0,15 0,12 0,06 0,012
0,075 0,23 0,18 0,09 0,018
0,1 0,3 0,24 0,12 0,024
0,15 0,45 0,36 0,18 0,036
0,2 0,6 0,48 0,24 0,048
0,25 0,75 0,6 0,3 0,06
0,5 1,5 1,2 0,6 0,12
0,75 2,25 1,8 0,9 0,18
1,0 3,0 2,4 1,2 0,24
1,25 3,75 3,0 1,5 0,3
1,5 4,5 3,6 1,8 0,36
1,75 5,25 4,2 2,1 0,42
2,0 6,0 4,8 2,4 0,48


Tabla 2: Velocidades de perfusión de Remifentanilo inyectable (ml/h) para una solución de 20
microgramos/ml

Peso del paciente (kg) Velocidad de perfusión
(microgramos/kg/min) 5 10 20 30 40 50 60
0,0125 0,188 0,375 0,75 1,125 1,5 1,875 2,25
0,025 0,375 0,75 1,5 2,25 3,0 3,75 4,5
0,05 0,75 1,5 3,0 4,5 6,0 7,5 9,0
0,075 1,125 2,25 4,5 6,75 9,0 11,25 13,5
0,1 1,5 3,0 6,0 9,0 12,0 15,0 18,0
0,15 2,25 4,5 9,0 13,5 18,0 22,5 27,0
0,2 3,0 6,0 12,0 18,0 24,0 30,0 36,0
0,25 3,75 7,5 15,0 22,5 30,0 37,5 45,0
0,3 4,5 9,0 18,0 27,0 36,0 45,0 54,0
0,35 5,25 10,5 21,0 31,5 42,0 52,5 63,0
0,4 6,0 12,0 24,0 36,0 48,0 60,0 72,0

6 Tabla 3: Velocidades de perfusión de Remifentanilo inyectable (ml/h) para una solución de
25microgramos/ml

Peso del paciente (kg) Velocidad de
perfusión
(microgramos/kg/min)
10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
0,0125 0,3 0,6 0,9 1,2 1,5 1,8 2,1 2,4 2,7 3,0
0,025 0,6 1,2 1,8 2,4 3,0 3,6 4,2 4,8 5,4 6,0
0,05 1,2 2,4 3,6 4,8 6,0 7,2 8,4 9,6 10,8 12,0
0,075 1,8 3,6 5,4 7,2 9,0 10,8 12,6 14,4 16,2 18,0
0,1 2,4 4,8 7,2 9,6 12,0 14,4 16,8 19,2 21,6 24,0
0,15 3,6 7,2 10,8 14,4 18,0 21,6 25,2 28,8 32,4 36,0
0,2 4,8 9,6 14,4 19,2 24,0 28,8 33,6 38,4 43,2 48,0

Tabla 4: Velocidades de perfusión de Remifentanilo inyectable (ml/h) para una solución con 50
microgramos/ml

Peso del paciente (kg) Velocidad de
perfusión
(microgramos/kg/min)
30 40 50 60 70 80 90 100
0,025 0,9 1,2 1,5 1,8 2,1 2,4 2,7 3,0
0,05 1,8 2,4 3,0 3,6 4,2 4,8 5,4 6,0
0,075 2,7 3,6 4,5 5,4 6,3 7,2 8,1 9,0
0,1 3,6 4,8 6,0 7,2 8,4 9,6 10,8 12,0
0,15 5,4 7,2 9,0 10,8 12,6 14,4 16,2 18,0
0,2 7,2 9,6 12,0 14,4 16,8 19,2 21,6 24,0
0,25 9,0 12,0 15,0 18,0 21,0 24,0 27,0 30,0
0,5 18,0 24,0 30,0 36,0 42,0 48,0 54,0 60,0
0,75 27,0 36,0 45,0 54,0 63,0 72,0 81,0 90,0
1,0 36,0 48,0 60,0 72,0 84,0 96,0 108,0 120,0
1,25 45,0 60,0 75,0 90,0 105,0 120,0 135,0 150,0
1,5 54,0 72,0 90,0 108,0 126,0 144,0 162,0 180,0
1,75 63,0 84,0 105,0 126,0 147,0 168,0 189,0 210,0
2,0 72,0 96,0 120,0 144,0 168,0 192,0 216,0 240,0

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Tabla 5: Velocidades de perfusión de Remifentanilo inyectable (ml/h) para una solución con
250 microgramos/ml

Peso del paciente (kg) Velocidad de
perfusión
(microgramos/kg/min)
30 40 50 60 70 80 90 100
0,1 0,72 0,96 1,20 1,44 1,68 1,92 2,16 2,40
0,15 1,08 1,44 1,80 2,16 2,52 2,88 3,24 3,60
0,2 1,44 1,92 2,40 2,88 3,36 3,84 4,32 4,80
0,25 1,80 2,40 3,00 3,60 4,20 4,80 5,40 6,00
0,5 3,60 4,80 6,00 7,20 8,40 9,60 10,80 12,00
0,75 5,40 7,20 9,00 10,80 12,60 14,40 16,20 18,00
1,0 7,20 9,60 12,00 14,40 16,80 19,20 21,60 24,00
1,25 9,00 12,00 15,00 18,00 21,00 24,00 27,00 30,00
1,5 10,80 14,40 18,00 21,60 25,20 28,80 32,40 36,00
1,75 12,60 16,80 21,00 25,20 29,40 33,60 37,80 42,00
2,00 14,40 19,20 24,00 28,80 33,60 38,40 43,20 48,00

La siguiente tabla proporciona los valores de la concentración sanguínea de remifentanilo por
aproximación a varias tasas de perfusión controladas manualmente cuando se utiliza una TCI en
estado de equilibrio:
Tabla 6: Concentraciones sanguíneas de remifentanilo (nanogramos/ml) estimadas utilizando
el Modelo Farmacocinético Minto (1997) en un paciente masculino de 40 años, 70 kg de peso y
170 cm de altura para varias tasas de perfusión controlada manualmente
(microgramos/kg/min) en estado de equilibrio

Velocidad de perfusión de Remifentanilo
(microgramos/kg/min)
Concentración sanguínea de remifentanilo
(nanogramos/ml)
0,05 1,3
0,10 2,6
0,25 6,3
0,40 10,4
0,50 12,6
1,0 25,2
2,0 50,5

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