Prospecto e instrucciones de REMIFENTANILO NORMON 2 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION EFG, 5 viales

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de REMIFENTANILO NORMON 2 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION EFG, 5 viales, compuesto por los principios activos REMIFENTANILO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es REMIFENTANILO NORMON 2 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION EFG, 5 viales?
2. ¿Para qué sirve REMIFENTANILO NORMON 2 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION EFG, 5 viales?
3. ¿Cómo se toma REMIFENTANILO NORMON 2 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION EFG, 5 viales?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene REMIFENTANILO NORMON 2 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION EFG, 5 viales?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de REMIFENTANILO NORMON 2 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION EFG, 5 viales

Nº Registro: 76234
Descripción clinica: Remifentanilo 2 mg inyectable 5 viales
Descripción dosis medicamento: 2 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 5 viales
Principios activos: REMIFENTANILO HIDROCLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: Si
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-10-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-07-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-07-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-07-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76234/76234_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76234/76234_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de REMIFENTANILO NORMON 2 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION EFG, 5 viales

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Remifentanilo NORMON 2 mg polvo para concentrado para solución
inyectable o perfusión EFG

Remifentanilo


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Remifentanilo NORMON y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Remifentanilo NORMON
3. Cómo usar Remifentanilo NORMON
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Remifentanilo NORMON
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Remifentanilo NORMON y para qué se utiliza

Remifentanilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados opiáceos. Estos medicamentos se
utilizan ampliamente para:
- producir anestesia y/o aliviar el dolor antes o durante una intervención quirúrgica
- para aliviar el dolor mientras se encuentra bajo ventilación mecánica controlada en una Unidad de
Cuidados Intensivos (en pacientes de 18 años de edad y mayores).

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Remifentanilo NORMON

? No use Remifentanilo NORMON
- Si es alérgico (hipersensible) a remifentanilo, a cualquiera de los demás componentes de Remifentanilo
NORMON (incluidos en la sección 6) o a los derivados del fentanilo (como alfentanilo, fentanilo,
sufentanilo).
- Como único medicamento para iniciar la anestesia.
- Remifentailo NORMON no se debe usar mediante inyección epidural ni intratecal por contener glicina.

? Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Remifentanilo NORMON si:
- ha sufrido algún efecto adverso en el curso de una intervención quirúrgica
- ha experimentado alguna vez una reacción alérgica o si es alérgico a:
? algún medicamento utilizado en intervenciones quirúrgicas
? medicamentos opiáceos (p.ej. morfina, fentanilo, petidina, codeína), ver también la
sección anterior “No use Remifentanilo NORMON”
- tiene la función pulmonar y/o hepática deteriorada (ya que puede ser más sensible a sufrir dificultades
respiratorias).
Los pacientes de edad avanzada o debilitados (a causa de una disminución del volumen sanguíneo y/o de
la presión arterial) son más sensibles a sufrir alteraciones cardiacas o circulatorias.

? Niños
Remifentanilo NORMON no está recomendado en neonatos y lactantes (niños menores de un año). Hay
poca experiencia en el uso de Remifentanilo NORMON para el tratamiento de niños en unidades de cuidados intensivos.
? Uso en deportistas
Este medicamento contiene remifentanilo que puede dar un resultado positivo en las pruebas de control de
dopaje.

? Interacción de Remifentanilo NORMON con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar
cualquier otro medicamento. Este hecho es especialmente importante con los siguientes medicamentos, ya que
éstos pueden interaccionar con Remifentanilo NORMON:
? medicamentos para la presión arterial o problemas de corazón (conocidos como beta-
bloqueantes o bloqueantes de los canales de calcio). Estos medicamentos pueden aumentar
el efecto de Remifentanilo NORMON sobre su corazón (reduciendo su presión arterial y
su ritmo cardiaco)
? otros medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas. Su médico o farmacéutico
modificarán la dosis de estos medicamentos cuando se le administre Remifentanilo
NORMON.
Aún así puede ser conveniente que usted reciba Remifentanilo NORMON, su médico decidirá el
tratamiento más apropiado para usted.

? Uso de Remifentanilo NORMON con alimentos y bebidas
Tras haber recibido Remifentanilo NORMON, no debería beber alcohol hasta encontrarse totalmente
recuperado.
? Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico
valorará la conveniencia o no de usar este medicamento durante el embarazo. Remifentanilo NORMON no
está recomendado durante el parto o durante una intervención de cesárea.
En el caso de que se le administrara este medicamento durante la lactancia, deje de dar el pecho durante las
24 horas siguientes.

? Conducción y uso de máquinas
Este medicamento únicamente se utiliza en pacientes hospitalizados. No conduzca ni maneje herramientas o
máquinas después de haber recibido Remifentanilo NORMON, ya que este medicamento puede afectar a su
capacidad de reacción. Su médico le indicará cuánto tiempo debe esperar antes de volver a conducir o manejar
máquinas.

3. Cómo usar Remifentanilo NORMON

Remifentanilo NORMON únicamente será administrado bajo condiciones cuidadosamente
controladas y deberá estar siempre disponible un equipo de emergencias. Remifentanilo NORMON
será administrado por un médico con experiencia o bajo su supervisión, ya que éste deberá estar
familiarizado con el uso y la acción de este tipo de medicamentos.
Este medicamento siempre será administrado por personas cualificadas para ello. Usted nunca se
autoadministrará este fármaco.

Remifentanilo NORMON debe administrarse únicamente mediante inyección o perfusión directa en una
vena. Debería administrarse durante al menos 30 segundos. Remifentanilo NORMON no debe inyectarse
en el canal medular (vía intratecal o epidural).

Posología
La dosis y la duración de la perfusión serán establecidas por su médico, ya que éstas pueden variar en
función de diferentes factores como su peso corporal, edad, condición física, otra medicación que usted esté
tomando y el tipo de intervención quirúrgica a la que vaya a someterse.
? Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 1 año de edad.

? Si usa más Remifentanilo NORMON del que debiera
Remifentanilo NORMON se administrará siempre bajo condiciones adecuadamente controladas. No obstante, si
considera que le han administrado más medicamento del que se debiera, informe a su médico o enfermero
inmediatamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Remifentanilo NORMON puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Algunas personas pueden ser alérgicas a los medicamentos. Si usted ha presentado alguno de los síntomas
siguientes inmediatamente después de su intervención quirúrgica, informe inmediatamente a su médico:
- Aparición súbita de “pitos” y dolor u opresión en el pecho.
- Hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua.
- Erupción en la piel o urticaria en cualquier parte del cuerpo.
Comunique a su médico lo antes posible si experimenta alguno de los síntomas siguientes:

Los siguientes efectos adversos han sido comunicados:

Muy frecuentes: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
- Mareos, cansancio o sensación de desmayo
- Agarrotamiento de los músculos
- Náuseas
- Vómitos
- Presión arterial baja (hipotensión)
Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
- Enlentecimiento del ritmo cardíaco
- Aumento de la tensión sanguínea (hipertensión) que puede causar dolor de cabeza o sensación de
acaloramiento/sofocos
- Dificultad para respirar
- Escalofríos después de la intervención quirúrgica
- Picores
Poco frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
- Dolor postoperatorio
- Estreñimiento
- Disminución de la cantidad de oxígeno en sangre (hipoxia)
Raros: (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
- Somnolencia
- Reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia (reacción alérgica grave)
- Alteraciones en el funcionamiento del corazón (enlentecimiento del ritmo cardiaco)
Frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Drogodependencia
- Convulsiones
- Bloqueo auriculoventricular
- Tolerancia a medicamentos
En ocasiones tras la retirada repentina del tratamiento con remifentanilo se han notificado síntomas como
taquicardia (aceleración del ritmo cardiaco), hipertensión (aumento de la tensión sanguínea) y agitación,
particularmente después de una administración prolongada de más de 3 días.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Remifentanilo NORMON
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Una vez reconstituido o diluido, debe utilizarse inmediatamente. Cualquier resto de solución sin utilizar
deberá ser rechazada.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él,
se realizará de acuerdo con las normativas locales.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Remifentanilo NORMON
El principio activo es remifentanilo. Cada vial contiene 2 mg de remifentanilo (en forma de hidrocloruro).
Los demás componentes son: glicina y ácido clorhídrico (para ajuste del pH).

Aspecto del producto y contenido del envase
Remifentanilo NORMON 2 mg es un polvo liofilizado de color blanco o casi blanco que se presenta en
viales. Cada envase contiene 5 viales.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

OTRAS PRESENTACIONES
Remifentanilo NORMON 1 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión EFG.
Remifentanilo NORMON 5 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión EFG.

La última revisión de este prospecto fue en julio de 2012.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario. Para
mayor información sobre el medicamento, consultar la Ficha Técnica.

GUÍA DE PREPARACIÓN para:
Remifentanilo NORMON 1 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión EFG
Remifentanilo NORMON 2 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión EFG
Remifentanilo NORMON 5 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión EFG

Reconstitución

Para preparar la administración de Remifentanilo NORMON por vía intravenosa, se añadirán a conveniencia
1, 2 ó 5 ml del diluyente, a fin de obtener una solución reconstituida con una concentración de 1 mg/ml.
Agitar hasta que esté completamente disuelto. La solución reconstituida debe ser límpida, incolora y libre de
partículas visibles.

Dilución adicional

Tras la reconstitución, Remifentanilo NORMON no deberá administrarse mediante perfusión controlada
manualmente sin diluirse posteriormente hasta obtener concentraciones de 20 a 250 microgramos/ml (50
microgramos/ml es la dilución recomendada en adultos y 20 a 25 microgramos/ml en niños con 1 ó más años
de edad). Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso de la solución reconstituida durante 24 horas
a 25ºC. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa de
forma inmediata, los tiempos y condiciones de almacenamiento de la solución reconstituida previos a la
utilización, son responsabilidad de la persona que lo vaya a usar y normalmente no deben ser superiores a 24
horas a 2-8ºC, a menos que la reconstitución se haya producido en condiciones asépticas controladas y
validadas.
Remifentanilo NORMON no deberá administrarse mediante TCI sin diluirse previamente (20 a 50
microgramos/ml es la dilución recomendada para la administración mediante TCI).
La dilución depende de la capacidad técnica del dispositivo para perfusión y de los requerimientos previstos
del paciente. La dilución debe realizarse con alguno de los siguientes fluidos para administración intravenosa:
- Agua para preparaciones inyectables
- Solución inyectable de glucosa al 5
- Solución inyectable de glucosa al 5 y cloruro sódico al 0,9
- Solución inyectable de cloruro sódico al 0,9
- Solución inyectable de cloruro sódico al 0,45
Tras la dilución, inspeccionar visualmente el producto para asegurarse de que es transparente, incoloro, está
prácticamente libre de partículas y que el recipiente no está dañado. Desechar cualquier solución donde se
observen tales defectos. Todas las mezclas de Remifentanilo NORMON con fluidos de perfusión deben usarse
inmediatamente. Cualquier solución diluida no utilizada se debe desechar de acuerdo a la normativa local.
Remifentanilo NORMON resulta compatible con los siguientes fluidos para administración intravenosa
cuando se administra en catéter intravenoso:
- Solución inyectable Ringer lactato
- Solución inyectable Ringer lactato y glucosa al 5
Remifentanilo NORMON ha mostrado ser compatible con propofol cuando se administra en un catéter
intravenoso.

Consultar en la Ficha Técnica las tablas que sirven de recomendaciones de velocidades de perfusión de
remifentanilo cuando se administra mediante perfusión controlada manualmente.