Prospecto e instrucciones de REMIFENTANILO PFIZER 5 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 viales

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de REMIFENTANILO PFIZER 5 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 viales, compuesto por los principios activos REMIFENTANILO HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es REMIFENTANILO PFIZER 5 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 viales?
2. ¿Para qué sirve REMIFENTANILO PFIZER 5 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 viales?
3. ¿Cómo se toma REMIFENTANILO PFIZER 5 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 viales?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene REMIFENTANILO PFIZER 5 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 viales?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de REMIFENTANILO PFIZER 5 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 viales

Nº Registro: 76852
Descripción clinica: Remifentanilo 5 mg inyectable 5 viales
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 5 viales
Principios activos: REMIFENTANILO HIDROCLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: Si
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 13-09-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-01-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-01-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-01-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76852/76852_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76852/76852_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de REMIFENTANILO PFIZER 5 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG, 5 viales

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Remifentanilo Pfizer 5 mg polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión
EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Remifentanilo Pfizer y para qué se utiliza
2. Antes de usar Remifentanilo Pfizer
3. Cómo usar Remifentanilo Pfizer
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Remifentanilo Pfizer
6. Información adicional


1. QUÉ ES REMIFENTANILO PFIZER Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Remifentanilo Pfizer pertenece a un grupo de medicamentos denominados opiáceos. Se diferencia
de otros medicamentos del mismo grupo por su rápido inicio de acción y la corta duración de su
efecto.
Remifentanilo Pfizer se puede usar para eliminar el dolor antes o durante una operación
quirúrgica.
Remifentanilo Pfizer se puede usar para aliviar el dolor mientras se encuentra bajo ventilación
mecánica controlada en una Unidad de Cuidados Intensivos (en pacientes de 18 años de edad y
mayores).


2. ANTES DE USAR REMIFENTANILO PFIZER

No se le administrará Remifentanilo Pfizer
si es alérgico (hipersensible) a remifentanilo, a cualquiera de los demás componentes (ver
lista de excipientes en Sección 6) de Remifentanilo Pfizer o a derivados de fentanilo (como
alfentanilo, fentanilo, sufentanilo). Una reacción alérgica puede incluir urticaria, picor, dificultad
para respirar o inflamación de la cara, labios, garganta o lengua. Puede que ya lo sepa por
experiencias anteriores.
en forma de inyección en la médula espinal.
como único medicamento para iniciar la anestesia.

Tenga especial cuidado con Remifentanilo Pfizer
Antes de iniciar el tratamiento con Remifentanilo Pfizer, consulte a su médico si:
- ha tenido alguna vez reacciones adversas durante una operación.
- ha tenido alguna vez reacciones alérgicas o si le han dicho que es alérgico a:
o cualquier medicamento utilizado durante una operación.
o medicamentos opiáceos (p.ej. morfina, fentanilo, petidina, codeína), ver también la
sección anterior “No se le administrará Remifentanilo P f i z e r ”. - tiene problemas en la función del pulmón y/o del hígado (puede ser más sensible por problemas de
respiración).

Los pacientes de edad avanzada o los pacientes débiles (debido a disminución del volumen de sangre
y/o de la presión de la sangre) son más sensibles a sufrir molestias de corazón o circulatorias.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es especialmente importante con los
siguientes medicamentos, ya que éstos pueden interaccionar con Remifentanilo Pfizer:
o medicamentos para el control de la presión sanguínea o para problemas de corazón
(conocidos como beta-bloqueantes o bloqueantes de los canales de calcio). Estos
medicamentos pueden aumentar el efecto de Remifentanilo Pfizer en el corazón
(disminución de su presión sanguínea y del latido de su corazón).
o otros sedantes, como benzodiacepinas. Su médico o farmacéutico ajustará la dosis
de estos medicamentos cuando le administren Remifentanilo Pfizer.

No obstante, es posible que usted pueda recibir igualmente Remifentanilo Pfizer. Su médico decidirá
lo más adecuado para usted.

Niños
No se recomienda Remifentanilo Pfizer en recién nacidos y niños menores de 1 año.
Todavía hay poca experiencia del uso de Remifentanilo Pfizer en el tratamiento de niños en Unidades
de Cuidados Intensivos.

Pacientes de edad avanzada
Si se utiliza en una operación bajo anestesia general, la dosis inicial de Remifentanilo Pfizer se debe
reducir según se requiera en pacientes de edad avanzada.

Uso de Remifentanilo Pfizer con los alimentos y bebidas
Después de haber recibido Remifentanilo Pfizer no debe tomar alcohol hasta que esté
completamente recuperado.

Embarazo y lactancia

Embarazo
No se debe administrar Remifentanilo Pfizer a mujeres embarazadas, a menos que esté médicamente
justificado.
No se recomienda el uso de Remifentanilo Pfizer durante un parto o una cesárea.

Lactancia
Se recomienda la interrupción de la lactancia durante las 24 horas siguientes a la administración de
Remifentanilo Pfizer.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Su médico valorará
los posibles beneficios y riesgos de la administración de Remifentanilo Pfizer si está embarazada o
en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento se usa solamente en pacientes hospitalizados. Si le dan el alta poco después de la
administración de Remifentanilo Pfizer, no debe conducir, utilizar maquinaria, o trabajar en
situaciones peligrosas. No debe irse a casa solo.

3. CÓMO USAR REMIFENTANILO PFIZER

Remifentanilo Pfizer se debe administrar solamente bajo condiciones cuidadosamente
controladas y con equipos de emergencia disponibles. Remifentanilo Pfizer se administrará
por, o bajo la supervisión, de un médico con experiencia familiarizado con el uso y la acción
de este tipo de medicamentos.
Nunca se administrará este medicamento usted mismo. Siempre se lo administrará una persona
cualificada para ello.

Remifentanilo Pfizer se debe administrar solamente mediante inyección o mediante perfusión
directamente en una vena. No se debe administrar durante un tiempo inferior a 30 segundos.
Remifentanilo Pfizer no debe ser inyectado en el canal espinal (intratecal o epidural).

Dosificación
Su médico calculará la dosis y la duración de la perfusión, que pueden variar de acuerdo a factores
como el peso corporal, edad, ejercicio físico, otros medicamentos que esté tomando y el tipo de
operación que le vayan a realizar.

Dosis en adultos:
La mayoría de pacientes responden a velocidades de perfusión de entre 0,1 y 2 microgramos por kg
de peso corporal por minuto. Su médico puede aumentar o reducir la dosis de acuerdo a su
situación y/o respuesta.

Dosis en pacientes de edad avanzada:
Si se usa en una operación bajo anestesia general, la dosis inicial de Remifentanilo Pfizer se tiene que
reducir apropiadamente en pacientes de edad avanzada.

Dosis en niños (de 1 a 12 años de edad):
Para la mayoría de niños, unas velocidades de perfusión entre 0,05 y 1,3 microgramos por kg de
peso corporal por minuto son suficientes para mantener el sueño durante la operación. El médico
puede modificar las dosis y pueden llegar hasta 3 microgramos por kg de peso corporal por minuto.
Todavía se tiene poca experiencia en el uso de Remifentanilo Pfizer para el tratamiento de niños
ingresados en Unidades de Cuidados Intensivos.
No se recomienda la administración de Remifentanilo Pfizer en recién nacidos y niños menores de 1
año.

Dosis en grupos especiales de pacientes:
En pacientes obesos o enfermos críticos, la dosis inicial se reducirá de forma apropiada y se irá
aumentando en función de la respuesta.
En pacientes con alteraciones de la función del hígado o riñón y en pacientes sometidos a
neurocirugía no será necesaria la reducción de la dosis.

Si usted recibe más Remifentanilo Pfizer del que debiera o si olvidó una dosis de
Remifentanilo Pfizer
Como Remifentanilo Pfizer le será administrado por un médico o enfermera bajo condiciones
rigurosamente controladas, es poco probable que se le administre demasiado medicamento o que no
reciba una dosis.
Si ha recibido demasiado Remifentanilo Pfizer, o si se sospecha que usted ha recibido demasiada
dosis, el equipo de especialistas sanitarios tomará las acciones adecuadas rápidamente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Remifentanilo Pfizer puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Se han observado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 persona entre 10)
rigidez muscular
náuseas
vómitos
presión de la sangre baja (hipotensión)

Frecuentes (afectan de 1 a 10 personas entre 100)
ritmo del corazón lento (bradicardia)
respiración superficial (depresión respiratoria)
paradas respiratorias (apneas)
picor
temblores tras la operación
presión del sangre alta (hipertensión) tras la operación

Poco frecuentes (afectan de 1a 10 personas entre 1.000)
estreñimiento
dolor tras la operación
falta de oxígeno (hipoxia)

Raros (afectan de 1a 10 personas entre 10.000)
latido del corazón lento seguido de bloqueo del corazón en pacientes que reciben remifentanilo
con uno o más medicamentos anestésicos
somnolencia (durante la recuperación de la operación)
reacciones alérgicas graves incluyendo shock, fallo circulatorio y ataque de corazón en
pacientes que reciben remifentanilo con uno o más medicamentos anestésicos

Como otros medicamentos de este tipo (opioides), el uso a largo plazo de Remifentanilo Pfizer
puede producir dependencia. Por favor, pida consejo a su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE REMIFENTANILO PFIZER

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Remifentanilo Pfizer después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la
etiqueta del vial, a continuación de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.
No refrigerar o congelar.

No utilice Remifentanilo Pfizer si observa que la solución no es transparente y libre de partículas o si
el envase está dañado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. La eliminación del
medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará
de acuerdo con la normativa local. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Remifentanilo Pfizer

El principio activo es remifentanilo.
Cada vial contiene 1 mg de remifentanilo (en forma de hidrocloruro). Tras la reconstitución según
las indicaciones, cada ml contiene 1mg de remifentanilo.

Los demás componentes son glicina y ácido clorhídrico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Remifentanilo Pfizer es un polvo blanco, blanquecino o amarillento para concentrado para solución
inyectable y para perfusión. Se presenta en viales de vidrio incoloro.

Formatos:
Remifentanilo Pfizer 5 mg polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión:
5 viales por envase.

Otras presentaciones:
Remifentanilo Pfizer 1 mg polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión:
5 viales por envase.
Remifentanilo Pfizer 2 mg polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión:
5 viales por envase.

Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización
Pfizer, S.L.
Avda. de Europa, 20B
Parque Empresarial La Moraleja, 28108
Alcobendas, Madrid - España

Responsable de la fabricación
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 au-Roßlau, Alemania

o

Hameln pharmaceuticals GmbH,
Langes Feld 13, 31789 Hameln, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Austria: Remifentanil Pfizer 1mg, 2 mg & 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions - oder Infusionslösung
Bélgica: Remifentanil Pfizer 1 mg, poudre pour solution injectable/perfusion
Remifentanil Pfizer 2 mg, poudre pour solution injectable/perfusion
Remifentanil Pfizer 5 mg, poudre pour solution injectable/perfusion
Remifentanil Pfizer 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor
injectie/infusie.
Remifentanil Pfizer 2 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor
injectie/infusie.
Remifentanil Pfizer 5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor
injectie/infusie.
Remifentanil Pfizer 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Injektions -/Infusionslösung
Remifentanil Pfizer 2 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Injektions -/Infusionslösung
Remifentanil Pfizer 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Injektions -/Infusionslösung
República Checa: Remifentanil Pfizer 1 mg, 2 mg, 5 mg prášek pro prípravu injekcního
nebo infúzního roztoku
Dinamarca: Remifentanil Pfizer
Estonia: Remifentanil Pfizer
Grecia: Remifentanil/Pfizer
Finlandia: Remifentanil Pfizer
España: Remifentanilo Pfizer 1 mg, polvo para concentrado para solución
inyectable y para perfusión EFG
Remifentanilo Pfizer 2 mg, polvo para concentrado para solución
inyectable y para perfusión EFG
Remifentanilo Pfizer 5 mg, polvo para concentrado para solución
inyectable y para perfusión EFG
Francia: REMIFENTANYL PFIZER 1 mg, poudre pour solution injectable ou
pour perfusion
REMIFENTANYL PFIZER 2 mg, poudre pour solution injectable ou
pour perfusion
REMIFENTANYL PFIZER 5 mg, poudre pour solution injectable ou
pour perfusion
Irlanda:
Remifentanil 1 mg, 2 mg, & 5 mg Powder for concentrate for solution
for injection/infusion
Italia: Remifentanil Pfizer
Luxemburgo: Remifentanil Pfizer 1 mg, poudre pour solution injectable/perfusion
Remifentanil Pfizer 2 mg, poudre pour solution injectable/perfusion
Remifentanil Pfizer 5 mg, poudre pour solution injectable/perfusion
Noruega: Remifentanil Pfizer
Portugal: Remifentanilo Pfizer
Suecia: Remifentanil Pfizer
Reino Unido: Remifentanil 1 mg, 2 mg, & 5 mg Powder for concentrate for solution
for injection/infusion

La última revisión de este prospecto fue en abril de 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es


Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

GUÍA DE PREPARACIÓN para
Remifentanilo Pfizer 5 mg polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión

Es importante que lea el contenido completo de esta guía antes de preparar este
medicamento.

Remifentanilo Pfizer no debe ser administrado sin realizar una dilución adicional tras la
reconstitución del polvo liofilizado.

Reconstitución
Se debe preparar Remifentanilo Pfizer 5 mg para administrar vía intravenosa mediante la adición del
volumen apropiado (como se indica en la tabla siguiente), de uno de los diluyentes indicados, con el
fin de obtener una solución reconstituida con una concentración aproximada de 1 mg/ml.

Presentación Volumen de diluyente a
administrar
Concentración de la solución
reconstituida
Remifentanilo Pfizer 5 mg 5 ml 1 mg/ml

Agitar hasta disolución completa. La solución reconstituida debe ser transparente, incolora y libre de
partículas visibles.

Dilución adicional
Tras la reconstitución, Remifentanilo Pfizer no se debe administrar sin dilución adicional hasta
obtener concentraciones de 20 a 250 µg/ml (50 µg/ml es la dilución recomendada para adultos y de
20 a 25 µg/ml para pacientes pediátricos de 1 año de edad y mayores) con uno de los siguientes
fluidos IV indicados a continuación.
Para la perfusión controlada (TCI) la dilución recomendada de Remifentanilo Pfizer es 20 a 50
µg/ml.

La dilución depende de la capacidad técnica del dispositivo de perfusión y de los requerimientos
previos del paciente.
Para la dilución se debe usar una de las siguientes soluciones:
Agua para preparaciones inyectables
Glucosa 50 mg/ml (5 ) solución inyectable
Glucosa 50 mg/ml (5) solución inyectable y cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9) solución inyectable
Cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 ) solución inyectable
Cloruro de sodio 4,5 mg/ml (0,45 ) solución inyectable

Cuando se administra en un catéter IV se pueden usar también los siguientes fluidos intravenosos:
Ringer Lactato solución inyectable
Ringer Lactato y glucosa 50 mg/ml (5 ) solución inyectable

Remifentanilo Pfizer es compatible con propofol cuando se administra en un catéter IV.

No se deben usar otros diluyentes.
Se debe inspeccionar visualmente la solución por si hubiera partículas antes de la administración.
Solamente se debe usar la solución si es transparente y libre de partículas.
Preferiblemente, las perfusiones intravenosas de Remifentanilo Pfizer se deben preparar en el
momento de la administración.
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente. Si no se usa de
forma inmediata, los tiempos y condiciones de almacenamiento de la solución reconstituida, previos
a la utilización, son responsabilidad del usuario y normalmente no deben ser superiores a 24 horas a
2-8ºC, a menos que la reconstitución haya tenido lugar bajo condiciones asépticas controladas y
validadas.
El contenido del vial es para un único uso. El producto no utilizado o los residuos se deben eliminar
de acuerdo con las normativas locales.

Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No refrigerar o congelar.

Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido/diluido, ver sección anterior
Dilución adicional.