Prospecto e instrucciones de REMINYL 8 CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA , 28 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de REMINYL 8 CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA , 28 cápsulas, compuesto por los principios activos GALANTAMINA HIDROBROMURO.

1. ¿Qué es REMINYL 8 CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA , 28 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve REMINYL 8 CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA , 28 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma REMINYL 8 CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA , 28 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene REMINYL 8 CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA , 28 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de REMINYL 8 CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA , 28 cápsulas

Nº Registro: 66650
Descripción clinica: Galantamina 8 mg 28 cápsulas liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 8 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 cápsulas
Principios activos: GALANTAMINA HIDROBROMURO
Excipientes: AZUCAR , ESFERAS DE, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 05-01-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 07-03-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-03-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-03-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66650/66650_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66650/66650_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: JANSSEN-CILAG, S.A.
Dirección: Pº de Las Doce Estrellas, 5 - 7
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF: A28925899

Laboratorio comercializador
Nombre: JANSSEN-CILAG, S.A.
Dirección: Pº de Las Doce Estrellas, 5 - 7
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF: A28925899

Prospecto e instrucciones de REMINYL 8 CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA , 28 cápsulas

PROSPECTO


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Reminyl 8 mg cápsulas de liberación prolongada
galantamina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si a la persona a la que cuida la han prescrito Reminyl, es importante que usted también lea este
prospecto.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Reminyl y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Reminyl
3. Cómo tomar Reminyl
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Reminyl
6. Información adicional


1. QUÉ ES REMINYL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Reminyl es un medicamento antidemencia que se utiliza para tratar los síntomas de la demencia leve o
moderada de tipo Alzheimer, una enfermedad en la que la función cerebral está alterada.

Los síntomas de la enfermedad de Alzheimer incluyen pérdida de memoria, aumento de la confusión y
cambios de comportamiento. Como resultado, cada vez resulta más y más difícil realizar actividades
rutinarias de la vida cotidiana.

Se cree que estos síntomas se deben a una falta de acetilcolina, una sustancia responsable de la
transmisión de mensajes entre las células del cerebro. Reminyl aumenta la cantidad de acetilcolina en
el cerebro y de esta manera podría mejorar los síntomas de la enfermedad.

Las cápsulas están en forma de “liberación prolongada”. Esto significa que liberan el medicamento
paulatinamente.
2. ANTES DE TOMAR REMINYL

No tome Reminyl

• si es alérgico (hipersensible) a galantamina o a cualquiera de los demás componentes
listados en la sección 6 de este prospecto
• si padece una enfermedad de hígado y/o de riñón grave.

Tenga especial cuidado con Reminyl
Reminyl debería utilizarse en la enfermedad de Alzheimer y no en otras formas de pérdida de memoria
o confusión.

Los medicamentos no siempre son adecuados para todo el mundo. Antes de iniciar el tratamiento con
Reminyl su médico debe saber si sufre o ha sufrido en el pasado alguno de los siguientes trastornos:

• problemas de hígado o riñón
• un trastorno cardiaco (p.ej., angina, ataque cardiaco, insuficiencia cardiaca, pulso lento o
irregular)
• alteración del equilibrio de electrolitos (p.ej., niveles de potasio altos o bajos en sangre)
• úlcera péptica (estómago)
• dolor abdominal agudo
• un trastorno del sistema nervioso (como epilepsia o enfermedad de Parkinson)
• una enfermedad o infección respiratoria que interfiere con la respiración (como asma,
enfermedad pulmonar obstructiva o neumonía)
• si ha tenido una operación reciente en el intestino o la vejiga
• si tiene dificultades para la salida de orina.

Si le van a someter a una operación con anestesia general, comunique a su médico que está tomando
Reminyl.

Su médico decidirá si el tratamiento con Reminyl es adecuado para usted o si es necesario modificar
la dosis.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Reminyl no debe tomarse junto con medicamentos que actúan de la misma manera, éstos incluyen:
• donepezilo o rivastigmina (para la enfermedad de Alzheimer)
• ambenonio, neostigmina o piridostigmina (para la debilidad muscular grave)
• pilocarpina (para la sequedad de ojos o boca) si se toma por la boca.

Algunos medicamentos pueden alterar los efectos de Reminyl o Reminyl puede disminuir la eficacia
de otros medicamentos cuando se toman conjuntamente. Éstos incluyen:
• paroxetina o fluoxetina (antidepresivos)
• quinidina (para alteraciones del ritmo cardiaco)
• ketoconazol (antifúngico)
• eritromicina (antibiótico)
• ritonavir (antiviral – inhibidor de la proteasa del VIH).
Su médico puede prescribirle una dosis menor de Reminyl si además está tomando alguno de los
medicamentos anteriormente mencionados.

Algunos medicamentos pueden aumentar el número de efectos secundarios causados por Reminyl,
éstos incluyen:
• analgésicos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) que pueden aumentar
el riesgo de úlceras
• medicamentos para determinados problemas del corazón o para la tensión alta (por ejemplo,
digoxina, amiodarona, atropina, betabloqueantes o agentes bloqueantes de los canales de
calcio). Si toma medicamentos debido a un latido irregular del corazón, su médico puede
considerar necesario realizarle un electrocardiograma (ECG).

Si le van a someter a una operación con anestesia general, comunique a su médico que está tomando
Reminyl.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Toma de Reminyl con los alimentos y bebidas
Se recomienda tomar Reminyl junto con los alimentos.

Durante el tratamiento con Reminyl debe tomar una cantidad suficiente de líquidos para estar
hidratado. Ver la sección 3 de este prospecto para mayor información acerca de cómo tomar este
medicamento.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Antes de tomar Reminyl, consulte a su médico para que le aconseje en caso de que esté embarazada,
pueda estar embarazada o esté pensando en quedarse embarazada.

No debe amamantar mientras esté tomando Reminyl.

Conducción y uso de máquinas
Reminyl puede causar mareos o somnolencia, especialmente durante las primeras semanas de
tratamiento. Si sufre estos síntomas, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Reminyl
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR REMINYL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Reminyl indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Si está tomando Reminyl comprimidos o solución oral y su médico le ha comentado que le va a
cambiar a Reminyl cápsulas de liberación prolongada, lea cuidadosamente las instrucciones que
aparecen al final de esta sección.

Cómo tomar Reminyl cápsulas
Las cápsulas de Reminyl deben tragarse enteras, NO masticar o machacar. Reminyl debe tomarse por
la mañana, con agua u otros líquidos y preferiblemente con alimento.
Reminyl cápsulas de liberación prolongada está disponible en tres concentraciones: 8 mg, 16 mg y 24
mg. El tratamiento con Reminyl se inicia con una dosis baja. Su médico puede aumentar
paulatinamente la dosis (concentración) de Reminyl que está tomando hasta encontrar la dosis más
adecuada para usted.

1. El tratamiento se comienza con la cápsula de 8 mg una vez al día. Después de 4 semanas de
tratamiento, se aumenta la dosis.
2. Tomará entonces la cápsula de 16 mg una vez al día. Después de otras 4 semanas de tratamiento
como muy pronto, su médico puede decidir aumentar la dosis de nuevo.
3. Tomará entonces la cápsula de 24 mg una vez al día.

Su médico le explicará con qué dosis debe empezar y cuándo debe aumentarla.
Si estima que la acción de Reminyl es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Su médico necesita verle de forma regular para comprobar que este medicamento le va bien y
comentar con usted cómo se siente. El médico también vigilará su peso de forma regular durante el
tratamiento con Reminyl.

Enfermedad de hígado o riñón
• Si tiene una enfermedad de hígado o riñón leve, el tratamiento se comienza con la cápsula de 8
mg una vez al día por la mañana.
• Si tiene una enfermedad de hígado o riñón moderada, el tratamiento se comienza con la cápsula
de 8 mg días alternos por la mañana. Después de una semana, empiece tomando la cápsula de 8
mg una vez al día por la mañana. No tome más de 16 mg una vez al día.
• Si tiene una enfermedad de hígado o riñón grave, no tome Reminyl.

Si toma más Reminyl del que debiera
Si usted toma demasiado Reminyl, consulte a su médico o diríjase al hospital inmediatamente. Lleve
consigo el envase con el resto de las cápsulas. Los signos y síntomas de una sobredosis pueden ser
entre otros: náuseas intensas, vómitos, debilidad muscular, latido lento del corazón, convulsiones y
pérdida de conciencia.

Si olvidó tomar Reminyl
Si olvidó tomar una dosis, deje pasar esa dosis y continúe el tratamiento de la forma habitual con la
toma de la siguiente dosis programada.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvida tomar más de una dosis, debería consultar a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Reminyl
Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Reminyl. Es importante continuar
tomando este medicamento para tratar su enfermedad.

¿Cómo puedo cambiar de Reminyl comprimidos o solución oral a Reminyl cápsulas de
liberación prolongada?

Si actualmente está tomando Reminyl comprimidos o solución oral, su médico puede decidir
cambiarle a Reminyl cápsulas de liberación prolongada.

• Tome la última dosis de Reminyl comprimidos o solución oral por la noche • A la mañana siguiente, tome la primera dosis de Reminyl cápsulas de liberación prolongada.

NO tome más de una cápsula al día. Mientras esté tomando Reminyl cápsulas una vez al día, NO tome
Reminyl comprimidos o solución oral.

Uso en niños
No se recomienda administrar Reminyl a los niños.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Reminyl puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. Algunos de estos efectos pueden ser debidos a la propia enfermedad.


Deje de tomar su medicamento y consulte a su médico inmediatamente si sufre:
• Problemas del corazón incluyendo cambios del latido del corazón (lento o irregular)
• Palpitaciones (martilleo del latido de corazón)
• Otras alteraciones como desmayo
• Una reacción alérgica. Los signos pueden incluir erupción, problemas al tragar o al respirar, o
hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua

Los efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes

• Sensación de malestar con náuseas y/o vómitos. Si se producen estos efectos indeseables, éstos se
experimentan principalmente al principio del tratamiento o cuando se eleva la dosis. Suelen
desaparecer progresivamente a medida que el organismo se adapta al tratamiento y por lo general
se pasan al cabo de unos días. Si experimenta estos efectos, su médico le puede recomendar tomar
más líquidos y si es necesario, puede prescribirle un medicamento para que no se sienta mal.

Frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

• Pérdida de peso
• Pérdida de apetito
• Disminución del apetito
• Latido lento del corazón
• Sensación de debilidad
• Mareos
• Temblores
• Dolor de cabeza
• Somnolencia
• Cansancio anormal
• Dolor abdominal o malestar
• Diarrea
• Empacho (con sensación de acidez)
• Aumento de la sudoración
• Contracciones musculares
• Caídas • Aumento de la presión arterial
• Sensación de debilidad
• Sensación general de malestar
• Ver, sentir u oír cosas que no son reales (alucinaciones)
• Sensación de tristeza (depresión)

Poco frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes

• Aumento de los enzimas del hígado en sangre (el resultado del análisis del laboratorio muestra si
su hígado está trabajando correctamente)
• Posible anomalía del latido del corazón
• Alteración del mecanismo de la conducción de los impulsos en el corazón
• Sensación de latidos anómalos del corazón (palpitaciones)
• Hormigueo, pinchazo o entumecimiento de la piel
• Cambio del sentido del gusto
• Sueño excesivo
• Ataques (convulsiones)
• Visión borrosa
• Pitido o zumbido en los oídos (tinnitus)
• Sensación de necesidad de vomitar
• Debilidad muscular
• Pérdida excesiva de agua en el cuerpo
• Disminución de la presión arterial
• Enrojecimiento de la cara
• Reacción alérgica

Efectos adversos raros: afecta a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes

• Inflamación del hígado (hepatitis)

Consulte a su médico o farmacéutico si está preocupado o cree que Reminyl le está causando un
problema. Si sufre algún efecto adverso no descrito en este prospecto, por favor consulte a su
médico.

5. CONSERVACIÓN DE REMINYL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Reminyl después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Reminyl
El principio activo es galantamina.

• Reminyl 8 mg cápsulas de liberación prolongada contiene 8 mg de galantamina (como
hidrobromuro)

Los demás componentes son:

Gránulos: ftalato de dietilo, etilcelulosa, hipromelosa, macrogol 400, almidón de maíz y sacarosa.

Cápsula: gelatina y dióxido de titanio (E171).

Tinta de impresión: óxido de hierro negro (E172), shellac y propilenglicol (E1520).

Aspecto del producto y contenido del envase

Reminyl 8 mg cápsulas duras de liberación prolongada se identifica según el color y la inscripción:

8 mg: cápsulas de color blanco con la inscripción “G8”

Las cápsulas de 8 mg vienen en blísters de 7 ó 28 cápsulas o frascos de 300 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Janssen-Cilag, S.A
Pº de Las Doce Estrellas, 5-7
Campo de las Naciones
28042 MADRID

Responsable de la fabricación

Janssen-Cilag, SpA
Via C. Janssen
04010 Borgo San Michele
Latina ( Italia )
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la Unión Europea con los siguientes
nombres:

Austria Reminyl 8 mg Retardkapseln
Bélgica Reminyl 8 mg harde capsules met verlengde afgifte
Dinamarca Reminyl 8 mg depotkapsler, hårde
Finlandia Reminyl 8 mg depotkapseli, kova
Francia Reminyl LP 8 mg gélule à libération prolongée
Alemania REMINYL 1x täglich 8 mg Hartkapseln, retardiert
Grecia Reminyl 8mg ?a????a pa?atetaµ???? ap?d?sµe?s??, s?????
Islandia Reminyl 8 mg forðahylki, hörð
Irlanda Reminyl XL 8 mg prolonged release capsules
Italia Reminyl

8 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Luxemburgo Reminyl 8 mg gélules dures à libération prolongée
Holanda Reminyl retard capsules 1x daags 8 mg harde capsules met verlengde
afgifte
Noruega Reminyl 8 mg depotkapsler, hard
Portugal Reminyl 8 mg cápsulas de libertação prolongada
España Reminyl 8 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Suecia Reminyl 8 mg depotkapslar, hårda
Reino Unido Reminyl XL 8 mg prolonged release capsules
Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es