Prospecto e instrucciones de RENAGEL 800 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR, 180 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RENAGEL 800 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR, 180 comprimidos, compuesto por los principios activos SEVELAMERO.

1. ¿Qué es RENAGEL 800 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR, 180 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RENAGEL 800 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR, 180 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RENAGEL 800 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR, 180 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RENAGEL 800 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR, 180 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RENAGEL 800 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR, 180 comprimidos

Nº Registro: 99123012
Descripción clinica: Sevelámero 800 mg 180 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 800 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 180 comprimidos
Principios activos: SEVELAMERO
Excipientes: PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-03-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 25-03-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-03-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/99123012/99123012_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/99123012/99123012_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GENZYME EUROPE, BV
Dirección: Gooimeer 10
CP: NL-1411 DC
Localidad: Naarden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de RENAGEL 800 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR, 180 comprimidos

ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Proprietary and Confidential Renagel / August 2013 / 0018 / Page 12

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Renagel 400 mg comprimidos recubiertos con película


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 400 mg de hidrocloruro de sevelamer.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película (comprimido)

Los comprimidos tienen forma ovalada, color blanquecino y llevan impresa en una cara la leyenda
“Renagel 400”.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Renagel está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes adultos en hemodiálisis o
diálisis peritoneal. Renagel debe utilizarse en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que
podría incluir suplementos de calcio, 1,25 di-hidroxi vitamina D
3
o uno de sus análogos para controlar
el desarrollo de la enfermedad ósea renal.

4.2 Posología y forma de administración

Posología

Dosis inicial
La dosis inicial recomendada de Renagel es de 2,4, 3,6 g ó 4,8 g al día basada en las necesidades
clínicas y el nivel de fósforo sérico. Renagel se debe tomar tres veces al día con las comidas.

Nivel de fosfato sérico en pacientes
que no estén en tratamiento con quelantes
del fosfato
Dosis inicial de Renagel
comprimidos de 400 mg
1,76 – 2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl) 2 comprimidos tres veces al día
2,42 – 2,91 mmol/l (7,5-9 mg/dl) 3 comprimidos tres veces al día
2,91 mmol/l 4 comprimidos tres veces al día


Para pacientes en tratamiento anterior con quelantes del fósforo, Renagel debe administrarse gramo a
gramo en base a la dosis del quelante utilizado, monitorizando los niveles de fósforo sérico para
asegurarse de que las dosis diarias sean óptimas.

Ajuste de la dosis y mantenimiento
Los niveles de fosfato sérico deben ser monitorizados y la dosis de Renagel ajustada, con el objetivo
de disminuir el fosfato sérico como mínimo a 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl). El fosfato sérico -deberá ser
controlado cada dos o tres semanas hasta alcanzar un nivel estable. Una vez alcanzado, se monitorizará
de forma periódica.

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El rango de dosis puede variar entre 1 y 10 comprimidos de 400 mg por comida. En un ensayo clínico
de un año de duración, la dosis media real utilizada en la fase crónica fue de 7 gramos de sevelamer.

Población pediátrica
La seguridad y eficacia de este producto en pacientes de menos de 18 años no han sido establecidas.
Renagel no está recomendado para niños menores de 18 años.

Insuficiencia renal
No se han determinado la seguridad y eficacia de este producto en pacientes en prediálisis. No se
recomienda Renagel para estos pacientes.

Forma de administración
Para administración oral.
Los pacientes deben tomar Renagel junto con las comidas y limitarse a las dietas prescritas. Los
comprimidos deben ingerirse enteros. No masticar.

4.3 Contraindicaciones

? Hipersensibilidad al sevelamer o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
? Hipofosfatemia.
? Obstrucción intestinal.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se ha estudiado la eficacia y la seguridad de Renagel en pacientes con:
? trastornos de ingestión
? enfermedad intestinal inflamatoria activa
? trastornos de la motilidad gastrointestinal, incluyendo gastroparesia no tratada o grave,
diverticulosis, retención del contenido gástrico y motilidad intestinal irregular o anormal
? pacientes con un historial de cirugía gastrointestinal importante
Por lo tanto, debe tenerse precaución cuando se administre Renagel a pacientes con estos trastornos.

Obstrucción intestinal e íleo/subíleo
En muy raras ocasiones se ha observado obstrucción intestinal e íleo/subíleo en pacientes en
tratamiento con Renagel. El estreñimiento puede ser un síntoma precedente. Se deberá controlar con
cuidado a los pacientes que tengan estreñimiento mientras reciban tratamiento con Renagel. Se debe
volver a evaluar el tratamiento con Renagel en pacientes que desarrollen estreñimiento grave u otros
síntomas gastrointestinales graves.

Vitaminas liposolubles
Dependiendo de la ingesta dietética y de la naturaleza de la insuficiencia renal terminal, los pacientes
en diálisis podrían desarrollar niveles bajos de las vitaminas A, D, E y K. No se puede descartar que
Renagel pueda unir las vitaminas liposolubles que contienen los alimentos ingeridos. Por lo tanto, en
los pacientes que no tomen estas vitaminas, debe considerarse la monitorización de los niveles de las
vitaminas A, D y E, y la evaluación del estado de la vitamina K mediante la medición del tiempo de
tromboplastina y se debe instaurar suplementos vitamínicos si es necesario. En los pacientes que se
someten a diálisis peritoneal, se recomienda llevar a cabo una monitorización adicional de las
vitaminas y el ácido fólico, puesto que los niveles de las vitaminas A, D, E y K no se han medido en
estudios clínicos en estos pacientes.

Carencia de folato
En la actualidad, los datos son insuficientes para descartar la posibilidad de deficiencia de folato
durante el tratamiento a largo plazo con Renagel.

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Hipocalcemia/hipercalcemia
Los pacientes con insuficiencia renal pueden desarrollar hipocalcemia o hipercalcemia. Renagel no
contiene calcio. Deben monitorizarse las concentraciones de calcio sérico del mismo modo que en el
seguimiento normal de los pacientes en diálisis. Debe administrarse calcio elemental como suplemento
en caso de hipocalcemia.

Acidosis metabólica
Los pacientes con insuficiencia renal crónica están predispuestos a sufrir acidosis metabólica. Se ha
notificado un empeoramiento de la acidosis al cambiar otros quelantes del fósforo por el sevelamer en
una serie de estudios en los que se observaron concentraciones más bajas de bicarbonato en los
pacientes tratados con sevelamer que en los pacientes tratados con quelantes que contenían calcio. Por
lo tanto, se recomienda monitorizar más detenidamente las concentraciones séricas de bicarbonato.

Peritonitis
Los pacientes que reciben diálisis están sujetos a ciertos riesgos de infección específicos de la
modalidad de diálisis. La peritonitis es una complicación conocida en los pacientes que reciben diálisis
peritoneal (DP), y en un estudio clínico con Renagel se notificaron una serie de casos de peritonitis.
Por lo tanto, los pacientes en DP deben monitorizarse detenidamente para asegurarse de usar la técnica
aséptica adecuada y reconocer y tratar sin demora cualquier signo y síntoma asociado a la peritonitis.

Dificultades para tragar y asfixia
Se han notificado casos poco frecuentes de dificultad para tragar el comprimido de Renagel. Muchos
de estos casos estaban relacionados con pacientes con condiciones concomitantes que incluyen
trastornos al tragar o anomalías esofágicas. Se debe tener cuidado a la hora de utilizar Renagel en
pacientes con dificultades para tragar.

Medicamentos antiarrítmicos y anticonvulsivos
Hay que tener precaución al prescribir Renagel a pacientes que también toman medicamentos
antiarrítmicos y anticonvulsivos (ver sección 4.5).

Hipotiroidismo
Se recomienda una monitorización más estrecha de los pacientes con hipotiroidismo a quienes se
coadministre hidrocloruro de sevelamer y levotiroxina (ver sección 4.5).

Tratamiento crónico a largo plazo
Como todavía no se dispone de datos sobre el uso crónico de sevelamer de más de un año, no se
pueden descartar totalmente la absorción y acumulación potenciales de sevelamer durante el
tratamiento crónico a largo plazo (ver sección 5.2 Farmacocinética).

Hiperparatiroidismo
Renagel por sí solo no está indicado para el control del hiperparatiroidismo. En pacientes con
hiperparatiroidismo secundario, Renagel debe utilizarse en el contexto de un enfoque terapéutico
múltiple, que podría incluir suplementos de calcio, 1,25-dihidroxi vitamina D
3
o uno de sus análogos,
para disminuir los niveles de la hormona paratiroidea intacta (iPTH).

Cloruro sérico
El cloruro sérico puede aumentar durante el tratamiento con Renagel ya que el cloruro puede
intercambiarse por fósforo en el lumen intestinal. Aunque en los ensayos clínicos no se ha observado
un aumento clínicamente significativo en el cloruro sérico, éste debe ser controlado, al igual que se
hace en el seguimiento rutinario de un paciente dializado. Cada gramo de Renagel contiene
aproximadamente 180 mg (5,1 mEq) de cloruro.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones en pacientes en diálisis.

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En estudios de interacciones en voluntarios sanos, Renagel redujo la biodisponibilidad de digoxina,
warfarina, enalaprilo o metoprolol. Sin embargo, la biodisponibilidad de ciprofloxacino disminuyó en
aproximadamente un 50 al ser administrado junto con Renagel en un estudio de dosis única. En
consecuencia, Renagel no se debe tomar simultáneamente con ciprofloxacino.

Los pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos para el control de las arritmias y medicamentos
anticonvulsivos para el control de los trastornos convulsivos fueron excluidos de los ensayos clínicos.
Hay que tener precaución al prescribir Renagel a pacientes que también toman estos medicamentos.

Durante la experiencia posterior a la comercialización se han notificado casos muy raros de aumento
de los niveles de TSH en los pacientes a quienes se les administraron concomitantemente Renagel y
levotiroxina. Por lo tanto, se recomienda la monitorización detenida de los niveles de TSH en
pacientes que reciben ambos medicamentos.

En pacientes trasplantados, se han notificado niveles reducidos de ciclosporina, micofenolato mofetil y
tacrolimus cuando se administra concomitantemente con Renagel, sin consecuencia clínica alguna (por
ejemplo, rechazo del injerto). La posibilidad de interacción no puede ser excluida, por lo que una
estricta monitorización de las concentraciones de sangre de micofenolato mofetil, ciclosporina y
tacrolimus debe considerarse, tanto durante su utilización combinada como tras su retirada.

En estudios de interacciones en voluntarios sanos, Renagel no tuvo ningún efecto en la
biodisponibilidad de digoxina, warfarina, enalaprilo o metoprolol.

Renagel no se absorbe y podría afectar a la biodisponibilidad de otros medicamentos. Al administrar
algún medicamento en el que una reducción de la biodisponibilidad podría tener un efecto
clínicamente significativo en la seguridad o eficacia, el medicamento debe administrarse al menos una
hora antes o tres horas después de Renagel, o el médico debe considerar la monitorización de los
niveles sanguíneos.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo
No se ha determinado la seguridad de Renagel en mujeres embarazadas. En los estudios con animales
no hubo evidencias de que el sevelamer indujera toxicidad embrio-fetal. Renagel sólo debe
administrarse a mujeres embarazadas si es claramente necesario y tras una evaluación detenida de la
relación riesgo-beneficio tanto para la madre como para el feto (ver sección 5.3 Datos preclínicos de
seguridad).

Lactancia
No se ha determinado la seguridad de Renagel en mujeres en período de lactancia. Renagel sólo debe
administrarse a mujeres lactantes si es claramente necesario y tras una evaluación detallada de la
relación riesgo/beneficio para la madre y para el niño (ver sección 5.3 Datos preclínicos sobre
seguridad).

Fertilidad:
No existen datos sobre el efecto de sevelamer en la fertilidad en humanos. Los estudios en animales
han mostrado que sevelamer no afecta a la fertilidad en ratas machos o hembras en exposiciones
equivalentes en humanos del doble de la dosis máxima del ensayo clínico de 13 g/día,

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

En varios estudios paralelos en los que participaron 244 pacientes en hemodiálisis, con una duración
de tratamiento de hasta 54 semanas y, 97 pacientes en diálisis peritoneal, con una duración del
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tratamiento de 12 semanas, las reacciones adversas que se produjeron con una mayor frecuencia ( = 5
de pacientes), posible o probablemente relacionadas con Renagel, fueron todas trastornos
gastrointestinales. Las reacciones adversas extraídas de estos estudios (299 pacientes) y de los ensayos
clínicos no controlados (384 pacientes) se muestran en la siguiente tabla clasificados por su frecuencia.
El índice de notificación está clasificado como muy frecuentes ( =1/10), frecuentes ( =1/100 a 1/10),
poco frecuentes ( =1/1.000 a 1/100), raras ( =1/10.000 a 1/1.000), muy raras (1/10.000),
desconocidas (no se puede calcular a partir de los datos disponibles).

Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes ( =1/10): Náuseas, vómitos
Frecuentes ( =1/100 a 1/10): Diarrea, dispepsia, flatulencia, dolor abdominal, estreñimiento

Experiencia después de la comercialización: Durante el uso después de la aprobación de Renagel se
han notificado casos de prurito, erupción, dolor abdominal, obstrucción intestinal, íleo/subíleo,
diverticulitis y perforación intestinal.


4.9 Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis.
Renagel se ha administrado a voluntarios sanos normales en dosis de hasta 14 gramos, el equivalente a
35 comprimidos de 400 mg al día, durante ocho días, sin que se observaran reacciones adversas.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Tratamiento de la hiperfosfatemia. Código ATC: V03AE02.

Renagel contiene sevelamer, un polímero de poli(clorhidrato de alilamina) quelante no absorbible del
fosfato, libre de metal y de calcio. Contiene múltiples aminas separadas por un carbono del esqueleto
del polímero. Estas aminas se protonan parcialmente en el intestino e interaccionan con moléculas de
fosfato mediante enlaces iónicos y de hidrógeno. Al capturar fosfato en el tracto digestivo, sevelamer
disminuye la concentración de fosfato en suero.

En ensayos clínicos, sevelamer ha demostrado su eficacia para reducir el fósforo sérico en pacientes en
hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Sevelamer disminuye la incidencia de episodios de hipercalcemia en comparación con pacientes que
utilizan únicamente quelantes del fosfato con calcio, probablemente porque el producto en sí no
contiene calcio. Durante un estudio con un año de seguimiento se demostró que los efectos en el
fosfato y el calcio se mantenían.

Se ha demostrado que sevelamer se une a ácidos biliares in vitro e in vivo en modelos experimentales
con animales. La captura de ácidos biliares mediante resinas de intercambio iónico es un método bien
establecido para disminuir el colesterol sanguíneo. En ensayos clínicos, los niveles medios de
colesterol total y de LDL disminuyeron en un 15-31 . Este efecto se observa después de dos
semanas y se mantiene a lo largo del tratamiento. Los triglicéridos, las HDL y la albúmina no se
modificaron.

En los ensayos clínicos realizados en pacientes hemodializados, sevelamer por sí solo no tuvo un
efecto clínicamente significativo ni consistente sobre la hormona paratiroidea intacta (iPTH) en suero.
No obstante, en el estudio de 12 semanas de duración con pacientes en diálisis peritoneal, se
observaron reducciones de la iPTH, similares a las producidas en los pacientes que recibían acetato de
calcio. En pacientes con hiperparatiroidismo secundario, Renagel debe emplearse en el contexto de un
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enfoque terapéutico múltiple, que podría incluir suplementos de calcio, 1,25 dihidroxi vitamina D
3
o
uno de sus análogos, para reducir los niveles de hormona paratiroidea intacta (iPTH).

En un ensayo clínico de un año de duración, Renagel no tuvo efectos adversos en el recambio óseo ni
sobre la mineralización en comparación con el carbonato cálcico..

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Según un estudio farmacocinético de dosis única en voluntarios sanos, Renagel no se absorbe en el
tracto gastrointestinal. No se han realizado estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia
renal (ver sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En estudios preclínicos en ratas y perros, la administración de Renagel a dosis 10 veces superiores a la
dosis humana máxima redujo la absorción de las vitaminas liposolubles D, E y K y de ácido fólico.

En un estudio en ratas, en el que se administró sevelamer a dosis de 15 a 30 veces la humana, se
detectó un aumento del cobre sérico. Esto no fue confirmado ni en los estudios con perros ni en los
ensayos clínicos.

Actualmente, no se dispone de datos formales de carcinogenicidad. Sin embargo, los estudios in vitro
e in vivo han indicado que Renagel carece de potencial genotóxico. Además el medicamento no se
absorbe en el tracto gastrointestinal.

En estudios de reproducción, no hubo evidencia de que sevelamer indujera embrioletalidad,
fetotoxicidad o teratogenicidad a las dosis ensayadas (hasta 1 g/kg/día en conejos y hasta 4,5 g/kg/día
en ratas). Se observaron déficits en la osificación del esqueleto en varias localizaciones de los fetos de
las ratas hembras a las que se administró sevelamer en dosis de 8-20 veces la dosis humana máxima de
200 mg/kg. Los efectos pueden ser secundarios a la depleción de la vitamina D y/o vitamina K a estas
dosis altas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo del comprimido:
Sílice
Anhídrido coloidal
Ácido esteárico

Recubrimiento de película:
Hipromelosa
Monoglicéridos diacetilados

Tinta de impresión:
Óxido de hierro negro (E172)
Propilenglicol
Hipromelosa

6.2 Incompatibilidades

No procede.

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6.3 Periodo de validez

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C.
Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Frascos de HDPE, con un tapón de polipropileno resistente a la manipulación por niños y un sello de
inducción de aluminio.
Los tamaños de los envases son:
1 frasco de 360 comprimidos
2 frascos de 360 comprimidos
3 frascos de 360 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial para su eliminación.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Países Bajos


8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/123/005
EU/1/99/123/006
EU/1/99/123/007


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 28/enero/2000
Fecha de la última renovación: 02/febrero/2010


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

12/2011

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
del Medicamento http://www.ema.europa.eu//.
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Renagel 800 mg comprimidos recubiertos con película


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 800 mg de hidrocloruro de sevelamer.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película (comprimido)

Los comprimidos tienen forma ovalada, color blanquecino y llevan impresa en una cara la leyenda
“Renagel 800”.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Renagel está indicado para el control de la hiperfosfatemia en pacientes adultos en hemodiálisis o
diálisis peritoneal. Renagel debe utilizarse en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que
podría incluir suplementos de calcio, 1,25 di-hidroxi vitamina D
3
o uno de sus análogos para controlar
el desarrollo de la enfermedad ósea renal.

4.2 Posología y forma de administración

Posología

Dosis inicial
La dosis inicial recomendada de Renagel es de 2,4g ó 4,8 g al día basada en las necesidades clínicas y
el nivel de fósforo sérico. Renagel se debe tomar tres veces al día con las comidas.

Nivel de fosfato sérico en pacientes
que no estén en tratamiento con quelantes
del fosfato
Dosis inicial de Renagel
comprimidos de 800 mg
1,76 – 2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl) 1 comprimido tres veces al día
2,42 mmol/l (7,5 mg/dl) 2 comprimidos tres veces al día

Para pacientes en tratamiento anterior con quelantes del fósforo, Renagel debe administrarse gramo a
gramo en base a la dosis del quelante utilizado, monitorizando los niveles de fósforo sérico para
asegurarse de que las dosis diarias sean óptimas.

Ajuste de la dosis y mantenimiento
Los niveles de fosfato sérico deben ser monitorizados y la dosis de Renagel ajustada, con el objetivo
de disminuir el fosfato sérico como mínimo a 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl). El fosfato sérico -deberá ser
controlado cada dos o tres semanas hasta alcanzar un nivel estable. Una vez alcanzado, se monitorizará
de forma periódica.

El rango de dosis puede variar entre 1 y 5 comprimidos de 800 mg por comida. En un ensayo clínico
de un año de duración, la dosis media real utilizada en la fase crónica fue de 7 gramos de sevelamer.

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Población pediátrica
La seguridad y eficacia de este producto en pacientes de menos de 18 años no han sido establecidas.
Renagel no está recomendado para niños menores de 18 años.

Insuficiencia renal
No se han determinado la seguridad y eficacia de este producto en pacientes en prediálisis. No se
recomienda Renagel para estos pacientes.

Forma de administración
Para administración oral.
Los pacientes deben tomar Renagel junto con las comidas y limitarse a las dietas prescritas. Los
comprimidos deben ingerirse enteros. No masticar.

4.3 Contraindicaciones

? Hipersensibilidad al sevelamer o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
? Hipofosfatemia.
? Obstrucción intestinal.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se ha estudiado la eficacia y la seguridad de Renagel en pacientes con:
? trastornos de ingestión
? enfermedad intestinal inflamatoria activa
? trastornos de la motilidad gastrointestinal, incluyendo gastroparesia no tratada o grave,
diverticulosis, retención del contenido gástrico y motilidad intestinal irregular o anormal
? pacientes con un historial de cirugía gastrointestinal importante.
Por lo tanto, debe tenerse precaución cuando se administre Renagel a pacientes con estos trastornos.

Obstrucción intestinal e íleo/subíleo
En muy raras ocasiones se ha observado obstrucción intestinal e íleo/subíleo en pacientes en
tratamiento con Renagel. El estreñimiento puede ser un síntoma precedente. Se deberá controlar con
cuidado a los pacientes que tengan estreñimiento mientras reciban tratamiento con Renagel. Se debe
volver a evaluar el tratamiento con Renagel en pacientes que desarrollen estreñimiento grave u otros
síntomas gastrointestinales graves.

Vitaminas liposolubles
Dependiendo de la ingesta dietética y de la naturaleza de la insuficiencia renal terminal, los pacientes
en diálisis podrían desarrollar niveles bajos de las vitaminas A, D, E y K. No se puede descartar que
Renagel pueda unir las vitaminas liposolubles que contienen los alimentos ingeridos. Por lo tanto, en
los pacientes que no tomen estas vitaminas, debe considerarse la monitorización de los niveles de las
vitaminas A, D y E, y la evaluación del estado de la vitamina K mediante la medición del tiempo de
tromboplastina y debe instaurarse suplementos vitamínicos si es necesario. En los pacientes que se
someten a diálisis peritoneal, se recomienda llevar a cabo una monitorización adicional de las
vitaminas y el ácido fólico, puesto que los niveles de las vitaminas A, D, E y K no se han medido en
estudios clínicos en estos pacientes.

Carencia de folato
En la actualidad, los datos son insuficientes para descartar la posibilidad de deficiencia de folato
durante el tratamiento a largo plazo con Renagel.

Hipocalcemia/hipercalcemia
Los pacientes con insuficiencia renal pueden desarrollar hipocalcemia o hipercalcemia. Renagel no
contiene calcio. Debe monitorizarse la concentración de calcio sérico del mismo modo que en el
seguimiento normal de los pacientes en diálisis. Debe administrarse calcio elemental como suplemento
en caso de hipocalcemia.
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Acidosis metabólica
Los pacientes con insuficiencia renal crónica están predispuestos a sufrir acidosis metabólica. Se ha
notificado un empeoramiento de la acidosis al cambiar otros quelantes del fósforo por el sevelamer en
una serie de estudios en los que se observaron concentraciones más bajas de bicarbonato en los
pacientes tratados con sevelamer que en los pacientes tratados con quelantes que contenían calcio. Por
lo tanto, se recomienda monitorizar más estrechamente las concentraciones séricas de bicarbonato.

Peritonitis
Los pacientes que reciben diálisis están sujetos a ciertos riesgos de infección específicos de la
modalidad de diálisis. La peritonitis es una complicación conocida en los pacientes que reciben diálisis
peritoneal (DP), y en un estudio clínico con Renagel se notificaron una serie de casos de peritonitis.
Por lo tanto, los pacientes en DP deben ser monitorizados detenidamente para asegurarse de usar la
técnica aséptica adecuada y reconocer y tratar sin demora cualquier signo y síntoma asociado a la
peritonitis.

Dificultades para tragar y asfixia
Se han notifcado casos poco frecuentes de dificultad para tragar el comprimido de Renagel. Muchos
de estos casos estaban relacionados con pacientes con condiciones concomitantes que incluyen
trastornos al tragar o anomalías esofágicas. Se debe tener cuidado a la hora de utilizar Renagel en
pacientes con dificultades para tragar.

Medicamentos antiarrítmicos y anticonvulsivos
Hay que tener precaución al prescribir Renagel a pacientes que también toman medicamentos
antiarrítmicos y anticonvulsivos (ver sección 4.5).

Hipotiroidismo
Se recomienda una monitorización más detenida de los pacientes con hipotiroidismo a quienes se
coadministre hidrocloruro de sevelamer y levotiroxina (ver sección 4.5).

Tratamiento crónico a largo plazo
Como todavía no se dispone de datos sobre el uso crónico del sevelamer de más de un año, no se
pueden descartar totalmente la absorción y acumulación potenciales del sevelamer durante el
tratamiento crónico a largo plazo (ver sección 5.2 Farmacocinética).

Hiperparatiroidismo
Renagel por sí solo no está indicado para el control del hiperparatiroidismo. En pacientes con
hiperparatiroidismo secundario, Renagel debe utilizarse en el contexto de un enfoque terapéutico
múltiple, que podría incluir suplementos de calcio, 1,25-dihidroxi vitamina D
3
o uno de sus análogos,
para disminuir los niveles de la hormona paratiroidea intacta (iPTH).

Cloruro sérico
El cloruro sérico puede aumentar durante el tratamiento con Renagel ya que el cloruro puede
intercambiarse por fósforo en el lumen intestinal. Aunque en los ensayos clínicos no se ha observado
un aumento clínicamente significativo en el cloruro sérico, éste debe ser controlado, al igual que se
hace en el seguimiento rutinario de un paciente dializado. Cada gramo de Renagel contiene
aproximadamente 180 mg (5,1 mEq) de cloruro.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones en pacientes en diálisis.

En estudios de interacciones en voluntarios sanos, Renagel redujo la biodisponibilidad de digoxina,
warfarina, enalaprilo o metoprolol. Sin embargo, la biodisponibilidad de ciprofloxacino disminuyó en
aproximadamente un 50 al ser administrado junto con Renagel en un estudio de dosis única. En
consecuencia, Renagel no se debe tomar simultáneamente con ciprofloxacino.
Proprietary and Confidential Renagel / August 2013 / 0018 / Page 1112

Los pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos para el control de las arritmias y medicamentos
anticonvulsivos para el control de los trastornos convulsivos fueron excluidos de los ensayos clínicos.
Hay que tener precaución al prescribir Renagel a pacientes que también toman estos medicamentos.

Durante la experiencia posterior a la comercialización se han notificado casos muy raros de aumento
de los niveles de TSH en los pacientes a quienes se les administraron concomitantemente Renagel y
levotiroxina. Por lo tanto, se recomienda la monitorización detenida de los niveles de TSH en
pacientes que reciben ambos medicamentos.

En pacientes trasplantados, se han notificado niveles reducidos de ciclosporina, micofenolato mofetil y
tacrolimus cuando se administra concomitantemente con Renagel, sin consecuencia clínica alguna (por
ejemplo rechazo del injerto). La posibilidad de interacción no puede ser excluida, por lo que una
estricta monitorización de las concentraciones de sangre de micofenolato mofetil, ciclosporina y
tacrolimus debe considerarse, tanto durante su utilización combinada como tras su retirada.

En estudios de interacciones en voluntarios sanos, Renagel no tuvo ningún efecto en la
biodisponibilidad de digoxina, warfarina, enalaprilo o metoprolol.

Renagel no se absorbe y podría afectar a la biodisponibilidad de otros medicamentos. Al administrar
algún medicamento en el que una reducción de la biodisponibilidad podría tener un efecto
clínicamente significativo en la seguridad o eficacia, el medicamento debe administrarse al menos una
hora antes o tres horas después de Renagel, o el médico debe considerar la monitorización de los
niveles sanguíneos.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo:
No se ha determinado la seguridad de Renagel en mujeres embarazadas. En los estudios con animales
no hubo evidencias de que el sevelamer indujera toxicidad embrio-fetal. Renagel sólo debe
administrarse a mujeres embarazadas si es claramente necesario y tras una evaluación detenida de la
relación riesgo-beneficio tanto para la madre como para el feto (ver sección 5.3 Datos preclínicos de
seguridad).

Lactancia:
No se ha determinado la seguridad de Renagel en mujeres en período de lactancia. Renagel sólo debe
administrarse a mujeres lactantes si es claramente necesario y tras una evaluación detallada de la
relación riesgo/beneficio para la madre y para el niño (ver sección 5.3 Datos preclínicos sobre
seguridad).

Fertilidad:
No existen datos sobre el efecto de sevelamer en la fertilidad en humanos. Los estudios en animales
han mostrado que sevelamer no afecta a la fertilidad en ratas machos o hembras en exposiciones
equivalentes en humanos del doble de la dosis máxima del ensayo clínico de 13 g/día.


4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

En varios estudios paralelos en los que participaron 244 pacientes en hemodiálisis, con una duración
de tratamiento de hasta 54 semanas y, 97 pacientes en diálisis peritoneal, con una duración del
tratamiento de 12 semanas, las reacciones adversas que se produjeron con una mayor frecuencia ( = 5
de pacientes), posible o probablemente relacionadas con Renagel, fueron todas trastornos
gastrointestinales. Las reacciones adversas de estos estudios (299 pacientes) y de los ensayos clínicos
Proprietary and Confidential Renagel / August 2013 / 0018 / Page 1213
no controlados (384 pacientes) se muestran en la siguiente tabla clasificados por su frecuencia. El
índice de notificación está clasificado como muy frecuentes ( =1/10), frecuentes ( =1/100 a 1/10), poco
frecuentes ( =1/1.000 a 1/100), raras ( =1/10.000 a 1/1.000), muy raras (1/10.000), desconocidas
(no se puede calcular a partir de los datos disponibles).

Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes ( =1/10): Náuseas, vómitos
Frecuentes ( =1/100 a 1/10): Diarrea, dispepsia, flatulencia, dolor abdominal, estreñimiento

Experiencia después de la comercialización: Durante el uso después de la aprobación de Renagel se
han notificado casos de prurito, erupción, dolor abdominal, obstrucción intestinal, íleo/subíleo,
diverticulitis y perforación intestinal.

4.9 Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis.
Renagel se ha administrado a voluntarios sanos normales en dosis de hasta 14 gramos, el equivalente a
17 comprimidos de 800 mg al día, durante ocho días, sin que se observaran reacciones adversas.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Tratamiento de la hiperfosfatemia. Código ATC: V03AE02.

Renagel contiene sevelamer, un polímero de poli(clorhidrato de alilamina) quelante no absorbible del
fosfato, libre de metal y de calcio. Contiene múltiples aminas separadas por un carbono del esqueleto
del polímero. Estas aminas se protonan parcialmente en el intestino e interaccionan con moléculas de
fosfato mediante enlaces iónicos y de hidrógeno. Al capturar fosfato en el tracto digestivo, sevelamer
disminuye la concentración de fosfato en suero.

En ensayos clínicos, sevelamer ha demostrado su eficacia para reducir el fósforo sérico en pacientes en
hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Sevelamer disminuye la incidencia de episodios de hipercalcemia en comparación con pacientes que
utilizan únicamente quelantes del fosfato con calcio, probablemente porque el producto en sí no
contiene calcio. Durante un estudio con un año de seguimiento se demostró que los efectos en el
fosfato y el calcio se mantenían.

Se ha demostrado que sevelamer se une a ácidos biliares in vitro e in vivo en modelos experimentales
con animales. La captura de ácidos biliares mediante resinas de intercambio iónico es un método bien
establecido para disminuir el colesterol sanguíneo. En ensayos clínicos, los niveles medios de
colesterol total y de LDL disminuyeron en un 15-31 . Este efecto se observa después de dos semanas
y se mantiene a lo largo del tratamiento. Los triglicéridos, las HDL y la albúmina no se modificaron.

En los ensayos clínicos realizados en pacientes hemodializados, sevelamer por sí solo no tuvo un
efecto clínicamente significativo ni consistente sobre la hormona paratiroidea intacta (iPTH) en suero.
No obstante, en el estudio de 12 semanas de duración con pacientes en diálisis peritoneal, se
observaron reducciones de la iPTH, similares a las producidas en los pacientes que recibían acetato de
calcio. En pacientes con hiperparatiroidismo secundario, Renagel debe emplearse en el contexto de un
enfoque terapéutico múltiple, que podría incluir suplementos de calcio, 1,25 dihidroxi vitamina D
3
o
uno de sus análogos, para reducir los niveles de hormona paratiroidea intacta (iPTH).

En un ensayo clínico de un año de duración, Renagel no tuvo efectos adversos en el recambio óseo ni
sobre la mineralización en comparación con el carbonato cálcico.

Proprietary and Confidential Renagel / August 2013 / 0018 / Page 1314
5.2 Propiedades farmacocinéticas

Según un estudio farmacocinético de dosis única en voluntarios sanos, Renagel no se absorbe en el
tracto gastrointestinal. No se han realizado estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia
renal (ver sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En estudios preclínicos en ratas y perros, la administración de Renagel a dosis 10 veces superiores a la
dosis humana máxima, redujo la absorción de las vitaminas liposolubles D, E y K y de ácido fólico.

En un estudio en ratas, en el que se administró sevelamer a dosis de 15 a 30 veces la humana, se
detectó un aumento del cobre sérico. Esto no fue confirmado ni en los estudios con perros ni en los
ensayos clínicos.

Actualmente, no se dispone de datos formales de carcinogenicidad. Sin embargo, los estudios in vitro
e in vivo han indicado que Renagel carece de potencial genotóxico. Además el medicamento no se
absorbe en el tracto gastrointestinal.

En estudios de reproducción, no hubo evidencia de que sevelamer indujera embrioletalidad,
fetotoxicidad o teratogenicidad a las dosis ensayadas (hasta 1 g/kg/día en conejos y hasta 4,5 g/kg/día
en ratas). Se observaron déficits en la osificación del esqueleto en varias localizaciones de los fetos de
las ratas hembras a las que se administró sevelamer en dosis de 8-20 veces la dosis humana máxima de
200 mg/kg. Los efectos pueden ser secundarios a la depleción de la vitamina D y/o vitamina K a estas
dosis altas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo del comprimido
Sílice
Anhídrido coloidal
Ácido esteárico

Recubrimiento de película:
Hipromelosa
Monoglicéridos diacetilados

Tinta de impresión:
Óxido de hierro negro (E172)
Propilenglicol
Hipromelosa

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C.
Proprietary and Confidential Renagel / August 2013 / 0018 / Page 1415
Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Frascos de HDPE, con un tapón de polipropileno resistente a la manipulación por niños y un sello de
inducción de aluminio.
Los tamaños de los envases son:
6 frascos de 30 comprimidos
1 frasco de 100 comprimidos
1 frasco de 180 comprimidos
2 frascos de 180 comprimidos
3 frascos de 180 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial para su eliminación.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él se realizará de acuerdo con la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Países Bajos


8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/123/008
EU/1/99/123/009
EU/1/99/123/010
EU/1/99/123/011
EU/1/99/123/012
EU/1/99/123/013


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 28/enero/2000
Fecha de la última renovación: 02/febrero/2010


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

12/2011

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
del Medicamento /.http://www.ema.europa.eu/
Proprietary and Confidential Renagel / August 2013 / 0018 / Page 1516


ANEXO II

A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE
LOS LOTES

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y
USO

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


Proprietary and Confidential Renagel / August 2013 / 0018 / Page 1617

A FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Genzyme Limited, 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland

El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante
responsable de la liberación del lote en cuestión.


B CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica

C OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Sistema de Farmacovigilancia
El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de
Farmacovigilancia, presentado en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté
instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que
permanezca en el mercado.

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
El TAC se compromete a realizar las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de
Farmacovigilancia, de acuerdo el PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de
Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de
Medicamentos de Uso Humano (CHMP).

De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de
uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de
Seguridad (IPS).

Además, se debe presentar un PGR actualizado:
? Cuando se reciba nueva información que podría afectar a las especificaciones de seguridad
vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos
? Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o
minimización de riesgos)
? A petición de la Agencia Europea de Medicamentos

? CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se compromete a realizar un estudio de los
registros médicos y más actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia.

Se debe facilitar un Plan de Gestión de Riesgos de acuerdo con las Normas del Comité de
Medicamentos de Uso Humano (CHMP) sobre los Sistemas de Gestión de Riesgos para los
Medicamentos de Uso Humano.

El TAC presentará IPSs cada 6 meses, a menos que el CHMP especifique otra cosa.


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ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

Proprietary and Confidential Renagel / August 2013 / 0018 / Page 1819


A. ETIQUETADO
Proprietary and Confidential Renagel / August 2013 / 0018 / Page 1920

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL
ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

CARTONAJE EXTERIOR – 1FRASCO DE 360 COMPRIMIDOS DE 400 mg


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Renagel 400 mg comprimidos recubiertos con película
Hidrocloruro de sevelamer


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 400 mg de hidrocloruro de sevelamer.


3. LISTA DE EXCIPIENTES


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

360 comprimidos recubiertos con película


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.
Los comprimidos deben ingerirse enteros. No masticar.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior 25°C.
Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Proprietary and Confidential Renagel / August 2013 / 0018 / Page 2021

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Países Bajos


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/123/005


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Renagel
400mg
Proprietary and Confidential Renagel / August 2013 / 0018 / Page 2122

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL
ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

CARTONAJE EXTERIOR - 2 FRASCOS DE 360 COMPRIMIDOS DE 400 mg


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Renagel 400 mg comprimidos recubiertos con película
Hidrocloruro de sevelamer


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 400 mg de hidrocloruro de sevelamer.


3. LISTA DE EXCIPIENTES


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

2 frascos de 360 comprimidos recubiertos con película


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.
Los comprimidos deben ingerirse enteros. No masticar.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior 25°C.
Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.


Proprietary and Confidential Renagel / August 2013 / 0018 / Page 2223
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Países Bajos


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/123/006


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Renagel
400mg


Proprietary and Confidential Renagel / August 2013 / 0018 / Page 2324

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL
ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

CARTONAJE EXTERIOR - 3 FRASCOS DE 360 COMPRIMIDOS DE 400 mg


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Renagel 400 mg comprimidos recubiertos con película
Hidrocloruro de sevelamer


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 400 mg de hidrocloruro de sevelamer.


3. LISTA DE EXCIPIENTES


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

3 frascos de 360 comprimidos recubiertos con película


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.
Los comprimidos deben ingerirse enteros. No masticar.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior 25°C.
Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.


Proprietary and Confidential Renagel / August 2013 / 0018 / Page 2425
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Países Bajos


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/123/007


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Renagel
400mg

Proprietary and Confidential Renagel / August 2013 / 0018 / Page 2526

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL
ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

ETIQUETA – 1 FRASCO DE 360 COMPRIMIDOS DE 400 mg


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Renagel 400 mg comprimidos recubiertos con película
Hidrocloruro de sevelamer


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 400 mg de hidrocloruro de sevelamer.


3. LISTA DE EXCIPIENTES


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

360 comprimidos recubiertos con película

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.
Los comprimidos deben ingerirse enteros. No masticar.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior 25°C.
Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
Proprietary and Confidential Renagel / August 2013 / 0018 / Page 2627
COMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Países Bajos


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/123/005


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Renagel
400mg

Proprietary and Confidential Renagel / August 2013 / 0018 / Page 2728

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL
ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

CARTONAJE EXTERIOR - 6 FRASCOS DE 30 COMPRIMIDOS DE 800 mg
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Renagel 800 mg comprimidos recubiertos con película
Hidrocloruro de sevelamer


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 800 mg de hidrocloruro de sevelamer.


3. LISTA DE EXCIPIENTES


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

6 frascos de 30 comprimidos recubiertos con película


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.
Los comprimidos deben ingerirse enteros. No masticar.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior 25°C.
Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.


Proprietary and Confidential Renagel / August 2013 / 0018 / Page 2829
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Países Bajos


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/123/013


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Renagel
800mg


Proprietary and Confidential Renagel / August 2013 / 0018 / Page 2930

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL
ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

CARTONAJE EXTERIOR 1- FRASCO DE 100 COMPRIMIDOS DE 800 mg


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Renagel 800 mg comprimidos recubiertos con película
Hidrocloruro de sevelamer


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 800 mg de hidrocloruro de sevelamer.


3. LISTA DE EXCIPIENTES


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

100 comprimidos recubiertos con película


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.
Los comprimidos deben ingerirse enteros. No masticar.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C.
Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.


Proprietary and Confidential Renagel / August 2013 / 0018 / Page 3031
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Países Bajos


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/123/011


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Renagel
800mg

Proprietary and Confidential Renagel / August 2013 / 0018 / Page 3132

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL
ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

CARTONAJE EXTERIOR - 1 FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS DE 800 mg


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Renagel 800 mg comprimidos recubiertos con película
Hidrocloruro de sevelamer


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 800 mg de hidrocloruro de sevelamer.


3. LISTA DE EXCIPIENTES


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

180 comprimidos recubiertos con película


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral. Los comprimidos deben ingerirse enteros. No masticar.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior 25°C.
Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.


Proprietary and Confidential Renagel / August 2013 / 0018 / Page 3233
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Países Bajos


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/123/008


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Renagel
800mg

Proprietary and Confidential Renagel / August 2013 / 0018 / Page 3334

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL
ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

CARTONAJE EXTERIOR - 2 FRASCOS DE 180 COMPRIMIDOS DE 800 mg


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Renagel 800 mg comprimidos recubiertos con película
Hidrocloruro de sevelamer


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 800 mg de hidrocloruro de sevelamer.


3. LISTA DE EXCIPIENTES


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

2 frascos de 180 comprimidos recubiertos con película


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.
Los comprimidos deben ingerirse enteros. No masticar.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior 25°C.
Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humeda.


Proprietary and Confidential Renagel / August 2013 / 0018 / Page 3435
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Países Bajos


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/123/009


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Renagel
800mg


Proprietary and Confidential Renagel / August 2013 / 0018 / Page 3536

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL
ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

CARTONAJE EXTERIOR - 3 FRASCOS DE 180 COMPRIMIDOS DE 800 mg
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Renagel 800 mg comprimidos recubiertos con película
Hidrocloruro de sevelamer


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 800 mg de hidrocloruro de sevelamer.


3. LISTA DE EXCIPIENTES


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

3 frascos de 180 comprimidos recubiertos con película


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.
Los comprimidos deben ingerirse enteros. No masticar.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior 25°C.
Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.


Proprietary and Confidential Renagel / August 2013 / 0018 / Page 3637
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Países Bajos


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/123/010


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Renagel
800mg


Proprietary and Confidential Renagel / August 2013 / 0018 / Page 3738

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

ETIQUETA – 1 FRASCO DE 30 COMPRIMIDOS DE 800 mg


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Renagel 800 mg comprimidos recubiertos con película
Hidrocloruro de sevelamer


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 800 mg de hidrocloruro de sevelamer.


3. LISTA DE EXCIPIENTES


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

30 comprimidos recubiertos con película


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.
Los comprimidos deben ingerirse enteros. No masticar.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C.
Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.


Proprietary and Confidential Renagel / August 2013 / 0018 / Page 3839
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Países Bajos


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/123/013


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Renagel
800mg

Proprietary and Confidential Renagel / August 2013 / 0018 / Page 3940

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

ETIQUETA – 1 FRASCO DE 100 COMPRIMIDOS DE 800 mg


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Renagel 800 mg comprimidos recubiertos con película
Hidrocloruro de sevelamer


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 800 mg de hidrocloruro de sevelamer.


3. LISTA DE EXCIPIENTES


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

100 comprimidos recubiertos con película


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.
Los comprimidos deben ingerirse enteros. No masticar.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C.
Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.


Proprietary and Confidential Renagel / August 2013 / 0018 / Page 4041
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Países Bajos


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/123/011


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Renagel
800mg

Proprietary and Confidential Renagel / August 2013 / 0018 / Page 4142

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

ETIQUETA – 1 FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS DE 800 mg (CON CARTÓN EXTERIOR)


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Renagel 800 mg comprimidos recubiertos con película
Hidrocloruro de sevelamer


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 800 mg de hidrocloruro de sevelamer.


3. LISTA DE EXCIPIENTES


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

180 comprimidos recubiertos con película


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.
Los comprimidos deben ingerirse enteros. No masticar.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior 25°C.
Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.


Proprietary and Confidential Renagel / August 2013 / 0018 / Page 4243
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Países Bajos


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/123/008


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Renagel
800mg
Proprietary and Confidential Renagel / August 2013 / 0018 / Page 4344

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

ETIQUETA – 1 FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS DE 800 mg (SIN CARTÓN EXTERIOR)


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Renagel 800 mg comprimidos recubiertos con película
Hidrocloruro de sevelamer


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 800 mg de hidrocloruro de sevelamer.


3. LISTA DE EXCIPIENTES


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

180 comprimidos recubiertos con película


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.
Los comprimidos deben ingerirse enteros. No masticar.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior 25°C.
Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.


Proprietary and Confidential Renagel / August 2013 / 0018 / Page 4445
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Países Bajos


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/123/012


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Renagel
800mg

Proprietary and Confidential Renagel / August 2013 / 0018 / Page 4546


B. PROSPECTO
Proprietary and Confidential Renagel / August 2013 / 0018 / Page 4647
Prospecto: información para el usuario

Renagel

400 mg comprimidos recubiertos con película
Hidrocloruro de sevelamer

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Renagel y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Renagel
3. Cómo tomar Renagel
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Renagel
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Renagel y para qué se utiliza

Renagel contiene el principio activo sevelamer . Este principio activo se une al fósforo de los
alimentos en el tubo digestivo y, de esta manera, reduce los niveles de fosfato en la sangre.

Los pacientes adultos cuyos riñones no funcionan y que están recibiendo hemodiálisis o diálisis
peritoneal no pueden controlar la concentración de fósforo sérico en sangre. Por lo tanto, aumenta la
cantidad de fósforo (su médico llamará a esto hiperfosfatemia). El aumento de los niveles de fósforo
sérico puede producir depósitos duros en el cuerpo llamados calcificación. Estos depósitos pueden
endurecer sus vasos sanguíneos y hacer más difícil que la sangre sea bombeada por el cuerpo. El
aumento del fósforo sérico también puede producir picor de la piel, ojos rojos, dolor en los huesos y
fracturas.

Renagel está indicado para controlar los niveles de fosfato en sangre de pacientes adultos con
insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis o a diálisis peritoneal.

Puede que sea necesario emplear otros medicamentos además de Renagel, medicamentos que pueden
tener suplementos de calcio o de vitamina D, para controlar el desarrollo de la enfermedad ósea renal.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Renagel

No tome Renagel si:
? tiene niveles bajos de fosfato en sangre
? tiene obstrucción intestinal
? es alérgico (hipersensible) a sevelamer o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de tomar Renagel si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:.
? no se encuentra en tratamiento con diálisis
Proprietary and Confidential Renagel / August 2013 / 0018 / Page 4748
? tiene problemas para tragar
? tiene problemas de motilidad (movimiento) de estómago o intestino
? padece retención del contenido gástrico (del estómago)
? tiene una inflamación intestinal activa
? se ha sometido a cirugía mayor de estómago o intestino.

No se han determinado la seguridad y eficacia en niños (menores de 18 años ). Por lo tanto, no se
recomienda el uso de Renagel en esta población.

Tratamientos adicionales:
Debido a que padece una enfermedad renal o al propio tratamiento con diálisis, puede ocurrir que:
? tenga los niveles de calcio altos o bajos en sangre. Como Renagel no contiene calcio, puede
que su médico le recete comprimidos de calcio.
? tenga el nivel de vitamina D en sangre bajo. Por esta razón, puede que su médico le controle
los niveles de vitamina D en sangre y le recete un suplemento de vitamina D si lo considera
necesario. Si no toma suplementos multivitamínicos pueden también disminuir los niveles
sanguíneos de las vitaminas A, E, K y ácido fólico, por lo que su médico le controlará estos
niveles y le recetará suplementos vitamínicos en caso de que sea necesario.

Cambio de tratamiento:
Al cambiar de un tratamiento con otro quelante del fósforo al tratamiento con Renagel, puede que su
médico considere necesario vigilar las concentraciones de bicarbonato en sangre ya que Renagel
puede disminuir los niveles de bicarbonato.

Nota especial para los pacientes en diálisis peritoneal
El paciente puede desarrollar peritonitis (infección de su fluido abdominal) asociada a su diálisis
peritoneal. Este riesgo se puede reducir mediante el uso estricto de técnicas estériles durante el
cambio de las bolsas. Debe informar a su médico inmediatamente si tiene cualquier signo o síntoma
nuevo de molestias digestivas, distensión abdominal, dolor abdominal, dolor abdominal contractura
abdominal, estreñimiento, fiebre, escalofríos, náuseas o vómitos. Además, es posible que le realicen
controles minuciosos para detectar problemas con los niveles bajos de vitaminas A, D, E, K y ácido
fólico.

Uso de Renagel con otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento.

No se debe tomar Renagel al mismo tiempo que ciprofloxacina (un antibiótico).

Debe consultar con su médico si durante el tratamiento con Renagel está utilizando medicamentos para
el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco o para la epilepsia.

Renagel puede reducir los efectos de medicamentos como la ciclosporina, el micofenolato mofetilo y
el tacrolimus (medicamentos utilizados en los pacientes trasplantados). Su médico le aconsejará en el
caso de que esté tomando estos medicamentos.

El aumento de los niveles de la hormona estimuladora tiroidea (TSH, una sustancia de la sangre que
estimula a la glándula tiroidea para que produzca hormona tiroidea y que ayuda a controlar el
metabolismo del cuerpo) podría observarse en casos muy ratos en determinadas personas que toman
levotiroxina (una hormona tiroidea) y Renagel. Por lo tanto, su médico podría monitorizar más
cuidadosamente los niveles de TSH en sangre.

Su médico comprobará periódicamente la posible aparición de interacciones entre Renagel y otros
medicamentos.

Proprietary and Confidential Renagel / August 2013 / 0018 / Page 4849
Toma de Renagel con alimentos y bebida
Los comprimidos de Renagel deben tomarse junto con las comidas. Debe respetar la dieta e ingesta de
líquidos que le hayan indicado
No masticar. Los comprimidos deben tragarse enteros.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No se ha determinado la seguridad de Renagel en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Renagel no debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia a no ser que esté
claramente indicado.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si no se encuentra
bien, no conduzca y no maneje herramientas o máquinas.


3. Cómo tomar Renagel

Siga exactamente las instrucciones de administración de Renagel indicadas por su médico. El médico
le indicará la dosis que debe tomar según los niveles de fosfato sérico que tenga. La dosis de inicio
recomendada de Renagel para adultos y personas de edad avanzada ( 65 años) es de dos a cuatro
comprimidos 3 veces al día con cada comida.

Su médico comprobará sus concentraciones de fósforo en sangre periódicamente y podría ajustar la
dosis de Renagel cuando fuera necesario (entre 1 y 10 comprimidos de 400 mg por comida) para
alcanzar un nivel de fósforo adecuado.

En algunos casos, Renagel debe administrarse al mismo tiempo que otro medicamento. Puede que su
médico le aconseje tomar el otro medicamento 1 hora antes ó 3 horas después de la toma de Renagel,
o puede que considere necesario controlar las concentraciones de ese otro medicamento en su sangre.

Si toma más Renagel del que debiera
No se han notificado casos de sobredosis en pacientes.
En el caso de una posible sobredosis, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Renagel
Si se olvida de tomar una dosis, ésta debe suprimirse, de forma que debe tomar la siguiente cuando le
corresponda y junto con la comida. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Se ha comunicado la aparición de los siguientes efectos adversos en pacientes que tomaban Renagel:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): náuseas, vómitos.
Frecuentes (pueden afectar hasta 11 de cada 10 pacientes): diarrea, indigestión, dolor abdominal,
estreñimiento, flatulencia..

Durante el uso clínico de Renagel se han comunicado casos de prurito, erupción, dolor abdominal,
movilidad intestinal lenta, obstrucción intestinal, inflamación de bolsas anormalmente pequeñas
(denominadas divertículos) del intestino grueso y perforación intestinal.

Proprietary and Confidential Renagel / August 2013 / 0018 / Page 4950
En casos muy raros de obstrucción intestinal, el estreñimiento puede ser un síntoma precedente; por
favor, informe a su médico o farmacéutico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Renagel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar este medicamento a temperatura superior a 25°C. Mantener el frasco perfectamente
cerrado para protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y/o frasco
después de “CAD”.

No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los
medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Renagel

- El principio activo es sevelamer.
- Los demás componentes son sílice, anhídrido coloidal y ácido esteárico. El revestimiento del
comprimido contiene hipromelosa y monoglicéridos diacetilados. La tinta de impresión contiene óxido
de hierro negro (E172), hipromelosa y propilenglicol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos tienen forma ovalada, color blanquecino y llevan impresa en una cara la leyenda
Renagel 400.

Los comprimidos están envasados en frascos de polietileno de alta densidad, con un tapón de
polipropileno resistente a la manipulación por niños y un sello de inducción.

Los tamaños de los envases son:
1 frasco de 360 comprimidos
2 frascos de 360 comprimidos
3 frascos de 360 comprimidos

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Países Bajos

Proprietary and Confidential Renagel / August 2013 / 0018 / Page 5051
Titulares de la autorización de fabricación responsables de la liberación de los lotes:
Genzyme Ltd
37 Hollands Road
Haverhill, Suffolk
CB9 8PU
Reino Unido

Genzyme Ireland Ltd.
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien/
Luxembourg/Luxemburg
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
Tel. +370 5 275 5224

????? ? ??
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
T ??: +359 2 9705300
Magyarország
sanofi-aventis Zrt
Tel: +36 1 505 0050

Ceská republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Malta
Sanofi-Aventis Malta Ltd
Tel: +356 21493022

Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 182 557 755
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel. +372 6 273 488

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: + 43 1 80 185 - 0
??? ?da/?? p???
sanofi-aventis AEBE ( ????da)
???: +30 210 900 1600
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..
Tel: +351 21 35 89 400

France
Genzyme S.A.S.
Tél: +33 (0) 825 825 863
România
sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 4800
Proprietary and Confidential Renagel / August 2013 / 0018 / Page 5152


Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia
Genzyme Srl
Tel: +39 059 349 811

Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505515

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
del Medicamento (EMA) http://www.ema.europa.eu

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas
las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
Proprietary and Confidential Renagel / August 2013 / 0018 / Page 5253
Prospecto: información para el usuario

Renagel

800 mg comprimidos recubiertos con película
Hidrocloruro de sevelamer

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Renagel y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Renagel
3. Cómo tomar Renagel
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Renagel
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Renagel y para qué se utiliza

Renagel contiene el principio activo sevelamer. Este principio activo se une al fósforo de los alimentos
en el tubo digestivo y, de esta manera, reduce los niveles de fosfato en la sangre.

Los pacientes adultos cuyos riñones no funcionan y que están recibiendo hemodiálisis o diálisis
peritoneal no pueden controlar la concentración de fósforo sérico en sangre. Por lo tanto, aumenta la
cantidad de fósforo (su médico llamará a esto hiperfosfatemia). El aumento de los niveles de fósforo
sérico puede producir depósitos duros en el cuerpo llamados calcificación. Estos depósitos pueden
endurecer sus vasos sanguíneos y hacer más difícil que la sangre sea bombeada por el cuerpo. El
aumento del fósforo sérico también puede producir picor de la piel, ojos rojos, dolor en los huesos y
fracturas.

Renagel está indicado para controlar los niveles de fosfato en sangre de pacientes adultos con
insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis o a diálisis peritoneal.

Puede que sea necesario emplear otros medicamentos además de Renagel, medicamentos que pueden
tener suplementos de calcio o de vitamina D, para controlar el desarrollo de la enfermedad ósea renal.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Renagel

No tome Renagel si:
? tiene niveles bajos de fosfato en sangre
? tiene obstrucción intestinal
? es alérgico (hipersensible) a sevelamer o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de tomar Renagel si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:.
? no se encuentra en tratamiento con diálisis
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? tiene problemas para tragar
? tiene problemas de motilidad (movimiento) de estómago o intestino
? padece retención del contenido gástrico (del estómago)
? tiene una inflamación intestinal activa
? se ha sometido a cirugía mayor de estómago o intestino.

No se han determinado la seguridad y eficacia en niños (menores de 18 años ). Por lo tanto, no se
recomienda el uso de Renagel en esta población.

Tratamientos adicionales:
Debido a que padece una enfermedad renal o al propio tratamiento con diálisis, puede ocurrir que:
? tenga los niveles de calcio altos o bajos en sangre. Como Renagel no contiene calcio, puede
que su médico le recete comprimidos de calcio.
? tenga el nivel de vitamina D en sangre bajo. Por esta razón, puede que su médico le controle
los niveles de vitamina D en sangre y le recete un suplemento de vitamina D si lo considera
necesario. Si no toma suplementos multivitamínicos pueden también disminuir los niveles
sanguíneos de las vitaminas A, E, K y ácido fólico, por lo que su médico le controlará estos
niveles y le recetará suplementos vitamínicos en caso de que sea necesario.

Cambio de tratamiento:
Al cambiar de un tratamiento con otro quelante del fósforo al tratamiento con Renagel, puede que su
médico considere necesario vigilar las concentraciones de bicarbonato en sangre ya que Renagel
puede disminuir los niveles de bicarbonato.

Nota especial para los pacientes en diálisis peritoneal
El paciente puede desarrollar peritonitis (infección de su fluido abdominal) asociada a su diálisis
peritoneal. Este riesgo se puede reducir mediante el uso estricto de técnicas estériles durante el
cambio de las bolsas. Debe informar a su médico inmediatamente si tiene cualquier signo o síntoma
nuevo de molestias digestivas, distensión abdominal, dolor abdominal, dolor abdominal contractura
abdominal, estreñimiento, fiebre, escalofríos, náuseas o vómitos. Además, es posible que le realicen
controles minuciosos para detectar problemas con los niveles bajos de vitaminas A, D, E, K y ácido
fólico.

Uso de Renagel con otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento.

No se debe tomar Renagel al mismo tiempo que ciprofloxacina (un antibiótico).

Debe consultar con su médico si durante el tratamiento con Renagel está utilizando medicamentos para
el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco o para la epilepsia.

Renagel puede reducir los efectos de medicamentos como la ciclosporina, el micofenolato mofetilo y
el tacrolimus (medicamentos utilizados en los pacientes trasplantados). Su médico le aconsejará en el
caso de que esté tomando estos medicamentos.

El aumento de los niveles de la hormona estimuladora tiroidea (TSH, una sustancia de la sangre que
estimula a la glándula tiroidea para que produzca hormona tiroidea y que ayuda a controlar el
metabolismo del cuerpo) podría observarse en casos muy ratos en determinadas personas que toman
levotiroxina (una hormona tiroidea) y Renagel. Por lo tanto, su médico podría monitorizar más
cuidadosamente los niveles de TSH en sangre.

Su médico comprobará periódicamente la posible aparición de interacciones entre Renagel y otros
medicamentos.

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Toma deRenagel con alimentos y bebida
Los comprimidos de Renagel deben tomarse junto con las comidas. Debe respetar la dieta e ingesta de
líquidos que le hayan indicado
No masticar. Los comprimidos deben tragarse enteros.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No se ha determinado la seguridad de Renagel en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Renagel no debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia a no ser que esté
claramente indicado.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si no se encuentra
bien, no conduzca y no maneje herramientas o máquinas.


3. Cómo tomar Renagel

Siga exactamente las instrucciones de administración de Renagel indicadas por su médico. El médico
le indicará la dosis que debe tomar según los niveles de fosfato sérico que tenga. La dosis de inicio
recomendada de Renagel para adultos y personas de edad avanzada ( 65 años) es de uno a dos
comprimidos 3 veces al día con cada comida.

Su médico comprobará sus concentraciones de fósforo en sangre periódicamente y podría ajustar la
dosis de Renagel cuando fuera necesario (entre 1 y 5 comprimidos de 800 mg por comida) para
alcanzar un nivel de fósforo adecuado.

En algunos casos, Renagel debe administrarse al mismo tiempo que otro medicamento. Puede que su
médico le aconseje tomar el otro medicamento 1 hora antes ó 3 horas después de la toma de Renagel,
o puede que considere necesario controlar las concentraciones de ese otro medicamento en su sangre.

Si toma más Renagel del que debiera
No se han notificado casos de sobredosis en pacientes.
En el caso de una posible sobredosis, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Renagel
Si se olvida de tomar una dosis, ésta debe suprimirse, de forma que debe tomar la siguiente cuando le
corresponda y junto con la comida. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Se ha comunicado la aparición de los siguientes efectos adversos en pacientes que tomaban Renagel:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): náuseas, vómitos.
Frecuentes (pueden afectar hasta1 de cada 10 pacientes): diarrea, indigestión, dolor abdominal,
estreñimiento, flatulencia..

Durante el uso clínico de Renagel se han comunicado casos de prurito, erupción, dolor abdominal,
movilidad intestinal lenta, obstrucción intestinal, inflamación de bolsas anormalmente pequeñas
(denominadas divertículos) del intestino grueso y perforación intestinal.

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En casos muy raros de obstrucción intestinal, el estreñimiento puede ser un síntoma precedente; por
favor, informe a su médico o farmacéutico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Renagel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar este medicamento a temperatura superior a 25°C. Mantener el frasco perfectamente
cerrado para protegerlo de la humedad.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y/o frasco
después de “CAD”.

No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los
medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Renagel

- El principio activo es sevelamer.
- Los demás componentes son sílice, anhídrido coloidal y ácido esteárico. El revestimiento del
comprimido contiene hipromelosa y monoglicéridos diacetilados. La tinta de impresión contiene óxido
de hierro negro (E172), hipromelosa y propilenglicol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos tienen forma ovalada, color blanquecino y llevan impresa en una cara la leyenda
Renagel 800.

Los comprimidos están envasados en frascos de polietileno de alta densidad, con un tapón de
polipropileno resistente a la manipulación por niños y un sello de inducción.

Los tamaños de los envases son:
6 frascos de 30 comprimidos
1 frasco de 100 comprimidos
1 frasco de 180 comprimidos
2 frascos de 180 comprimidos
3 frascos de 180 comprimidos

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Países Bajos

Proprietary and Confidential Renagel / August 2013 / 0018 / Page 5657
Titulares de la autorización de fabricación responsables de la liberación de los lotes:
Genzyme Ltd
37 Hollands Road
Haverhill, Suffolk
CB9 8PU
Reino Unido

Genzyme Ireland Ltd.
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien/
Luxembourg/Luxemburg
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
Tel. +370 5 275 5224

????? ? ??
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
T ??: +359 2 9705300
Magyarország
sanofi-aventis Zrt
Tel: +36 1 505 0050

Ceská republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Malta
Sanofi-Aventis Malta Ltd
Tel: +356 21493022

Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 182 557 755
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel. +372 6 273 488

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: + 43 1 80 185 - 0
??? ?da/?? p???
sanofi-aventis AEBE ( ????da)
???: +30 210 900 1600
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..
Tel: +351 21 35 89 400

France
Genzyme S.A.S.
Tél: +33 (0) 825 825 863
România
sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 4800
Proprietary and Confidential Renagel / August 2013 / 0018 / Page 5758


Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia
Genzyme Srl
Tel: +39 059 349 811

Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505515

Fecha de la última revisión de este prospecto fue en

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
del Medicamento (EMA) http://www.ema.europa.eu

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas
las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

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