Prospecto e instrucciones de RENITECMAX 20 mg/ 6 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RENITECMAX 20 mg/ 6 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos HIDROCLOROTIAZIDA, ENALAPRIL MALEATO.

1. ¿Qué es RENITECMAX 20 mg/ 6 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RENITECMAX 20 mg/ 6 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RENITECMAX 20 mg/ 6 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RENITECMAX 20 mg/ 6 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RENITECMAX 20 mg/ 6 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

Nº Registro: 61657
Descripción clinica: Enalapril/Hidroclorotiazida 20 mg/6 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg/6 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: HIDROCLOROTIAZIDA, ENALAPRIL MALEATO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA HIDRATADA, HIDROGENOCARBONATO DE SODIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-09-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-09-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-09-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61657/61657_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61657/61657_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS BIOPAT, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS BIOPAT, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de RENITECMAX 20 mg/ 6 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

RENITECMAX
®
20 mg/6 mg comprimidos
maleato de enalapril /hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es RENITECMAX y para qué se utiliza
2. Antes de tomar RENITECMAX
3. Cómo tomar RENITECMAX
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de RENITECMAX
6. Información adicional


1. QUÉ ES RENITECMAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo enalapril presente en RENITECMAX es un fármaco que pertenece a un grupo de agentes
denominados inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (inhibidores ECA). El principio
activo hidroclorotiazida de RENITECMAX es un fármaco que pertenece al grupo de agentes denominados
diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).

El enalapril de RENITECMAX dilata los vasos sanguíneos para facilitar el bombeo de la sangre por el
corazón hacia todas las partes de su cuerpo. La hidroclorotiazida de RENITECMAX hace que los riñones
eliminen mayor cantidad de agua y sales. Juntos, enalapril e hidroclorotiazida ayudan a reducir la
hipertensión.

Su médico le ha prescrito RENITECMAX para el tratamiento de su hipertensión (elevación de la presión
arterial) cuando esta hipertensión no ha podido ser tratada adecuadamente solo con un inhibidor de la enzima
de angiotensina.


2. ANTES DE TOMAR RENITECMAX

No tome RENITECMAX
• si es alérgico (hipersensible) a enalapril, hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de
RENITECMAX (Ver Composición de RENITECMAX)
• si ha sido tratado previamente con un producto del mismo grupo de fármacos que RENITECMAX
(inhibidores de la ECA) y ha sufrido reacciones alérgicas con hinchazón de la cara, labios, lengua y/o
garganta con dificultad para tragar o respirar. No debe tomar RENITECMAX si ha sufrido reacciones de
este tipo sin una causa conocida, o si se le ha diagnosticado un angioedema hereditario o idiopático.
• si es alérgico a cualquier fármaco derivado de las sulfamidas. Si no está seguro, pregunte a su médico qué
fármacos son derivados de las sulfamidas.
• si no orina.
• si tiene problemas de riñón graves.
• si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar RENITECMAX al principio del
embarazo - ver sección Embarazo).
• si tiene problemas de hígado graves.
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Si no está seguro de si debe empezar a tomar RENITECMAX, consulte a su médico.

Tenga especial cuidado con RENITECMAX
Informe a su médico de sus problemas médicos actuales y pasados, y de cualquier alergia que haya sufrido.

Informe a su médico si padece enfermedades cardiacas, trastornos sanguíneos, problemas de hígado, si está
siendo sometido a diálisis o si recibe tratamiento con diuréticos (comprimidos que aumentan la eliminación de
orina) o si recientemente ha sufrido vómitos o diarrea. Comunique también a su médico si sigue una dieta
pobre en sal, si toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal que
contengan potasio, si tiene más de 70 años, tiene diabetes o cualquier problema de riñón (incluso el
transplante renal), ya que pueden provocar elevados niveles de potasio en la sangre, los cuales pueden ser
graves. En estos casos, puede que su médico tenga que ajustar la dosis de RENITECMAX o controlar sus
niveles de potasio en sangre. Si tiene diabetes y está tomando antidiabéticos orales o insulina, debe controlarse
estrechamente por si tuviera niveles bajos de glucosa, especialmente durante el primer mes de tratamiento con
RENITECMAX.

Informe a su médico si ha padecido alguna vez una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios, lengua
y/o garganta, con dificultad para tragar o respirar. Informe también a su médico si está a punto de someterse a
un tratamiento llamado aféresis de LDL, o a un tratamiento de desensibilización para reducir el efecto de
una alergia a las picaduras de abeja o de avispa.

Informe a su médico si sufre hipotensión o presión arterial baja (que puede manifestarse en forma de
desfallecimientos o mareos, especialmente al ponerse en pie).

Antes de cualquier intervención quirúrgica o anestesia (incluso en la consulta dental), informe al médico u
odontólogo de que está tomando RENITECMAX, ya que puede producirse un descenso brusco de la presión
arterial asociado a la anestesia.

Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda
RENITECMAX al principio del embarazo y no debe utilizarse si está embarazada de más de 3 meses, ya
que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección Embarazo).

Uso de otros medicamentos
En general, RENITECMAX puede tomarse con otros medicamentos. Sin embargo, es importante que informe
a su médico de los demás fármacos que está utilizando, incluidos los que pueden obtenerse sin receta, dado
que algunos fármacos pueden afectar a la acción de los demás. Para que pueda recetarle la dosis correcta de
RENITECMAX, es especialmente importante que el médico sepa si está tomando:
- Medicamentos antihipertensivos (reducen la tensión arterial elevada)
- Diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina)
- Medicamentos con potasio (incluidos los sustitutos dietéticos de la sal)
- Litio (medicamentos utilizados para tratar cierto tipo de depresiones)
- Antidepresivos tricíclicos
- Antipsicóticos
- Anestésicos
- Antidiabéticos
- Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) (medicamentos para tratar el dolor y la artritis)
- Citostáticos
- Simpaticomiméticos
- Analgésicos opioides
- Resinas de intercambio aniónico para reducir los niveles altos de colesterol (colestiramina y colestipol)
- Fármacos que actúan sobre el ritmo del corazón (quinidina, amiodarona, procainamida, sotalol)
- Glucósidos digitálicos utilizados en casos de insuficiencia cardiaca, por ejemplo: digoxina
- Corticosteroides
- Laxantes usados en exceso

El alcohol puede producir una bajada adicional de su tensión arterial si se toma con este medicamento.
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Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Toma de RENITECMAX con los alimentos y bebidas
La mayoría de las personas toman RENITECMAX con un poco de agua.

Embarazo y lactancia
Debe informar al médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). Normalmente su médico le
aconsejará que deje de tomar RENITECMAX antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que
está embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento distinto de RENITECMAX. No se recomienda
RENITECMAX durante el embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que
puede causar graves daños a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o está a punto de empezar la lactancia. No se
recomienda RENITECMAX en madres que estén en periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Niños
No se han establecido la seguridad y la eficacia en los pacientes pediátricos.

Ancianos
En los estudios en los que se administraron asociados enalapril y hidroclorotiazida (los principios activos de
RENITECMAX), el efecto de los fármacos y la tolerabilidad fueron similares en los pacientes adultos jóvenes
y ancianos con hipertensión.

Conducción y uso de máquinas
Las respuestas individuales a la medicación pueden variar. Ciertos efectos adversos que se han comunicado
con RENITECMAX pueden afectar a la capacidad de algunos pacientes para conducir o manejar maquinaria
(ver 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS).

Información importante sobre algunos de los componentes de RENITECMAX
RENITECMAX contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a ciertos azúcares,
consulte con él antes de tomar este medicamento.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado
analítico de control de dopaje como positivo.


3. CÓMO TOMAR RENITECMAX

Siga exactamente las instrucciones de administración de RENITECMAX indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico decidirá la dosis adecuada en función de su estado y de si está tomando otros medicamentos.

La dosis habitual es un comprimido una vez al día. La mayoría de las personas toman RENITECMAX con un
poco de agua.

Los pacientes con antecedentes de problemas en el riñón pueden necesitar una dosis menor de
RENITECMAX.

Los tratamientos anteriores con diuréticos deben suspenderse 2 o 3 días antes de empezar el tratamiento con
RENITECMAX. 25


Es muy importante que tome RENITECMAX durante todo el período de tiempo que se lo haya recetado su
médico. No tome más comprimidos de los prescritos por su médico.

Si estima que la acción de RENITECMAX es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si toma más RENITECMAX del que debiera
Si toma una dosis excesiva, consulte a su médico de inmediato para que pueda recibir atención médica lo
antes posible. Los síntomas más probables son sensación de mareo o vértigo debidos a un descenso brusco o
excesivo de su presión arterial, sed intensa, tos, confusión, respiración rápida, ansiedad, disminución del
volumen de orina, ritmo del corazón rápido o lento.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.

Si olvidó tomar RENITECMAX
Debe tomar RENITECMAX como se le haya recetado. No obstante, si olvida una dosis, no tome una dosis
adicional. Limítese a tomar el comprimido siguiente como de costumbre.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, RENITECMAX puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Por lo general, RENITECMAX se tolera bien.
Los siguientes términos se utilizan para describir con qué frecuencia se han comunicado los efectos
adversos.
[Muy frecuentes (produciéndose en al menos 1 de cada 10 pacientes tratados); frecuentes (produciéndose
en al menos 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 pacientes tratados); poco frecuentes (produciéndose
en al menos 1 de cada 1.000 y menos de 1 de cada 100 pacientes tratados); raros (produciéndose en al
menos 1 de cada 10.000 y menos de 1 de cada 1.000 pacientes tratados); muy raros (produciéndose en
menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los
datos disponibles)].

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
poco frecuentes: deficiencia de glóbulos rojos caracterizada por debilidad (anemia)
raros: cantidad anormalmente reducida de neutrófilos en la sangre (neutropenia), descenso de la
hemoglobina, descenso del hematocrito, disminución del número de plaquetas en la sangre
(trombocitopenia), reducción excesiva del número de glóbulos blancos (agranulocitosis), depresión de la
médula ósea, escasez de todos los elementos celulares de la sangre (pancitopenia), inflamación de los
nódulos linfáticos, enfermedades autoinmunes.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
frecuentes: disminución del potasio en sangre, aumento del colesterol, aumento de los triglicéridos,
aumento del ácido úrico en sangre
poco frecuentes: disminución de la glucosa en sangre, disminución del magnesio en sangre, enfermedad
con dolor e hinchazón de las articulaciones causada por cristales de ácido úrico (gota)**
raros: aumento de la glucosa en sangre
muy raros: aumento del calcio en sangre

Trastornos del sistema nervioso y psiquiátrico:
frecuentes: dolor de cabeza, depresión, desmayo, alteración del gusto 26

poco frecuentes: confusión, somnolencia, insomnio, nerviosismo, sensación de hormigueo, vértigo,
disminución de la libido**
raros: alteraciones del sueño, problemas de sueño, parálisis (debilidad muscular algunas veces debido a la
disminución del potasio en sangre).

Trastornos oculares:
muy frecuentes: visión borrosa.

Trastornos del oído y del laberinto:
poco frecuentes: ruidos en los oídos.

Trastornos cardiacos y vasculares:
muy frecuentes: mareos
frecuentes: mareos debidos a un descenso en la presión arterial (incluyendo una bajada en la presión
arterial al levantarse rápidamente), angina de pecho, trastornos del ritmo cardiaco, ritmo cardiaco rápido
poco frecuentes: rubor, palpitaciones, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular posiblemente
debido a una presión arterial excesivamente baja en pacientes de alto riesgo (pacientes con alteraciones del
flujo sanguíneo del corazón y/o del cerebro)
raros: flujo sanguíneo escaso en las extremidades (fenómeno de Raynaud).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
muy frecuentes: tos
frecuentes: dificultad al respirar
poco frecuentes: eliminación abundante de mucosidad nasal, picor de garganta y ronquera,
broncoespasmo/asma
raros: parte interior de la nariz hinchada, líquido en los pulmones, dificultad para respirar, malestar
respiratorio (incluyendo neumonía y edema pulmonar, alveolitis alérgica/neumonía eosinofílica).

Trastornos gastrointestinales:
muy frecuentes: náuseas
frecuentes: diarrea, dolor abdominal
poco frecuentes: obstrucción del intestino con dolor intenso, inflamación del páncreas, vómitos, dolor
debido a gases (dispepsia), estreñimiento, falta de apetito, dolor de estómago e irritación gástrica, boca
seca, úlcera péptica, ases excesivos en el estómago o el intestino**
raros: llagas en la boca (estomatitis/aftas), inflamación de la lengua.

Trastornos hepatobiliares:
raros: insuficiencia hepática que puede ser mortal, inflamación del hígado, coloración amarillenta de la
piel y los ojos, inflamación de la vesícula biliar.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
frecuentes: erupción cutánea
Reacciones alérgicas graves incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede
causar dificultad para respirar o tragar
poco frecuentes: sudoración abundante, picor, urticaria, pérdida de pelo
raros: reacción alérgica grave con fiebre elevada, bultos rojos en la piel (eritema multiforme, síndrome de
Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), grave erupción en la piel con pérdida de piel y pelo
(dermatitis exfoliativa), lupus eritematoso cutáneo, erupción de color roja con descamación (eritroderma),
pequeñas ampollas en la piel llenas de líquido (pénfigo).

Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones: fiebre,
serositis, inflamación de los vasos sanguíneos, dolor muscular/inflamación de los músculos, dolor en las
articulaciones/inflamación de las articulaciones (artritis), prueba de anticuerpos antinucleares positiva,
aumento de la velocidad de sedimentación globular, aumento de glóbulos blancos en sangre. También
puede producirse erupción cutánea, fotosensibilidad u otras manifestaciones cutáneas.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos: 27

frecuentes: calambres musculares***
poco frecuentes: dolor en las articulaciones**.

Trastornos renales y urinarios:
poco frecuentes: disfunción renal, insuficiencia renal, proteínas en orina
raros: secreción deficiente de orina, enfermedad del riñón (nefritis intersticial).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
poco frecuentes: impotencia
raros: aumento del tamaño del pecho en los hombres.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
muy frecuentes: debilidad
frecuentes: dolor torácico, fatiga
poco frecuentes: debilidad (malestar general), fiebre.

Exploraciones complementarias:
frecuentes: aumento del potasio en sangre, aumentos en la creatinina sérica
poco frecuentes: aumentos en la urea sanguínea, disminución del sodio en sangre
raros: aumentos de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina sérica.

De forma poco frecuente o raramente, también pueden producirse otros efectos adversos, algunos de ellos
pueden ser graves.

Solicite a su médico o farmacéutico más información sobre los efectos adversos ya que ambos poseen una
lista más completa de los mismos.

Informe rápidamente a su médico o farmacéutico de éstos u otros síntomas inusuales.

Deje de tomar RENITECMAX y consulte a su médico inmediatamente en los siguientes casos:
• si aparece hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que cause dificultad para tragar o respirar.
• si aparece hinchazón de las manos, pies o tobillos.
• si presenta urticaria.
Debe tener en cuenta que los pacientes de raza negra tienen mayor riesgo de padecer estos tipos de reacciones
a los inhibidores de la ECA.

La dosis inicial puede causar un descenso de la presión arterial superior al que se producirá con el tratamiento
continuo. Es posible que ello se manifieste en forma de desfallecimiento o mareo, en cuyo caso es aconsejable
tumbarse. Si está preocupado, consulte a su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

** Sólo se observa con dosis de hidroclorotiazida de 12,5 mg y 25 mg, como se encuentra en CO-
RENITEC
*** La frecuencia de los espasmos musculares es frecuente con las dosis de hidroclorotiazida de
12,5 mg y 25 mg, como se encuentra en CO-RENITEC, mientras que la frecuencia del acontecimiento es
“poco frecuente”, con las dosis de 6 mg de hidroclorotiazida como en RENITECMAX.


5. CONSERVACIÓN DE RENITECMAX

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice RENITECMAX después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de RENITECMAX
- Los principios activos son 20 mg de enalapril y 6 mg de hidroclorotiazida.
- Los demás componentes son bicarbonato sódico, lactosa hidratada, almidón de maíz, almidón
pregelatinizado, carmín índigo [E132] y estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase
RENITECMAX se presenta en envases de 28 comprimidos. Los comprimidos son de color azul, triangulares,
grabados con “MSD 734” en una cara y con un triángulo en la otra.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
LABORATORIOS BIOPAT, S.A.
C/Josefa Valcárcel, 38
28027 MADRID

Responsable de la fabricación:
MERCK SHARP & DOHME, Ltd.
Shotton Lane
Cramlington
Northumberland, NE23 3JU
REINO UNIDO
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Austria RENITEC PLUS
Dinamarca SYNERPRIL
Grecia CO-RENITEC
Italia SINERTEC
Países Bajos RENITEC PLUS
España RENITECMAX

Este prospecto ha sido aprobado en. Marzo 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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