Prospecto e instrucciones de REPAGLINIDA ALTER 1 mg COMPRIMIDOS EFG, 90 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de REPAGLINIDA ALTER 1 mg COMPRIMIDOS EFG, 90 comprimidos, compuesto por los principios activos REPAGLINIDA.

1. ¿Qué es REPAGLINIDA ALTER 1 mg COMPRIMIDOS EFG, 90 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve REPAGLINIDA ALTER 1 mg COMPRIMIDOS EFG, 90 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma REPAGLINIDA ALTER 1 mg COMPRIMIDOS EFG, 90 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene REPAGLINIDA ALTER 1 mg COMPRIMIDOS EFG, 90 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de REPAGLINIDA ALTER 1 mg COMPRIMIDOS EFG, 90 comprimidos

Nº Registro: 73578
Descripción clinica: Repaglinida 1 mg 90 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 1 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 90 comprimidos
Principios activos: REPAGLINIDA
Excipientes: GLICEROL, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 07-07-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-02-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-02-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-02-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73578/73578_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73578/73578_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Prospecto e instrucciones de REPAGLINIDA ALTER 1 mg COMPRIMIDOS EFG, 90 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Nilocur 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Leflunomida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Nilocur y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Nilocur
3. Cómo tomar Nilocur
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Nilocur
6. Información adicional


1. QUÉ ES NILOCUR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Leflunomida pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos.

Leflunomida se utiliza para tratar a pacientes adultos con artritis reumatoide activa.

Los síntomas de la artritis reumatoide incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de
movimiento y dolor. Otros síntomas que afectan a todo el cuerpo incluyen pérdida de apetito, fiebre,
falta de energía y anemia (reducción del número de glóbulos rojos de la sangre).


2. ANTES DE TOMAR NILOCUR

No tome Nilocur
- si ha padecido alguna vez una reacción alérgica a la leflunomida (especialmente una reacción
en la piel grave, normalmente acompañadas con fiebre, dolor de articulaciones, manchas rojas
en la piel, o ampollas (p. ej., síndrome de Stevens-Johnson) o a cualquiera de los demás
componentes de Nilocur (éstos se enumeran en la sección 6. Información adicional).
- si padece algún problema de hígado.
- si tiene problemas de riñón de moderados a graves.
- si tiene una disminución grave de la concentración de proteínas en la sangre
(hipoproteinemia).
- si padece algún problema que afecte a su sistema inmunitario (por ejemplo SIDA).
- si padece algún problema en su médula ósea, o si tiene un número reducido de glóbulos rojos
o blancos en su sangre o un número reducido de plaquetas.
- si padece una infección grave.
- si está embarazada, cree que podría estar embarazada o está en periodo de lactancia.



Tenga especial cuidado con Nilocur
- Si ha padecido alguna vez tuberculosis o enfermedad pulmonar intersticial (enfermedad
del pulmón).
- Si es usted varón y desea tener hijos, ya que la leflunomida puede producir malformaciones
en los recién nacidos. Debe utilizar un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con
Nilocur debido a que no se puede asegurar que Nilocur no pase al semen.
Para reducir cualquier posible riesgo, los varones que deseen tener hijos deben contactar con su
médico, quién le aconsejará que interrumpa el tratamiento con Nilocur y que tome ciertos
medicamentos que ayuden a acelerar la eliminación de Nilocur de su organismo. Entonces, será
necesario que le realicen un análisis de sangre para asegurar que se ha eliminado lo suficiente de su
organismo y, después, deberá esperar al menos otros 3 meses.
Ocasionalmente, Nilocur puede producir algunos problemas en la sangre, en el hígado o en los
pulmones. Puede también producir algunas reacciones alérgicas graves, o aumentar la posibilidad de
padecer una infección grave. Para más información sobre esto, consultar la sección 4 (Posibles efectos
adversos).

Su médico le realizará análisis de sangre a intervalos regulares, antes y durante el tratamiento con
Nilocur, para monitorizar sus células sanguíneas y su hígado. Su médico controlará también su presión
sanguínea regularmente ya que Nilocur puede producir un aumento de la presión sanguínea.

No está recomendado el uso de Nilocur en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Esto es especialmente importante si usted está tomando:
- Otros medicamentos para la artritis reumatoide tales como los antipalúdicos (por ejemplo:
cloroquina e hidroxicloroquina), las sales de oro por vía intramuscular u oral, la D-
penicilamina, la azatioprina y (los cuales pueden administrarse por inyección) otros agentes
inmunosupresores (por ejemplo: metotrexato), ya que no es recomendable la utilización de
estas combinaciones.

- Un medicamento denominado colestiramina (utilizado para reducir el colesterol alto) o
el carbón activo ya que estos medicamentos pueden reducir la cantidad de Nilocur absorbida
por el cuerpo.

- Fenitoína (usada en el tratamiento de la epilepsia), warfarina o fenprocumon (usado como
anticoagulante de la sangre) o tolbutamida (usado en el tratamiento de la diabetes tipo 2) ya
que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.

Si ya está tomando un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINEs) y/o corticosteroides, puede
continuar tomándolos después de iniciar el tratamiento con Nilocur.

Vacunaciones
Consulte con su médico si tiene que vacunarse. Algunas vacunas no pueden administrarse mientras se
encuentre en tratamiento con Nilocur, ni tampoco durante cierto tiempo después de terminar el
tratamiento.

Toma de Nilocur con alimentos y bebidas
- Nilocur puede tomarse con o sin alimentos.
- No se recomienda ingerir alcohol durante el tratamiento con Nilocur. El consumo de alcohol durante
el tratamiento con Nilocur puede aumentar la posibilidad de dañar su hígado.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No tome Nilocur si está o cree que puede estar embarazada. Si está embarazada o se queda
embarazada mientras toma Nilocur, el riesgo de tener un bebé con defectos de nacimiento graves es
mayor. Las mujeres en edad fértil no deben tomar Nilocur sin utilizar medidas de contracepción
eficaces.

Informe a su médico si planea quedarse embarazada después de interrumpir el tratamiento con
Nilocur, puesto que es necesario asegurarse de que no quedan restos de Nilocur en su cuerpo antes de
intentar quedarse embarazada. Esto puede durar hasta 2 años. Puede reducirse a unas pocas semanas
tomando ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de Nilocur del organismo.

En cualquier caso, deberá realizarse un análisis de sangre para confirmar que Nilocur se ha eliminado
lo suficiente de su organismo y deberá esperar al menos otro mes antes de quedarse embarazada.

Para más información sobre las pruebas de laboratorio, contacte con su médico.

Si usted sospecha que pudiera estar embarazada durante el tratamiento con Nilocur o en los dos años
después de parar el tratamiento, debe contactar inmediatamente con su médico para una prueba de
embarazo. Si la prueba confirma que está embarazada, su médico puede sugerirle que comience el
tratamiento con ciertos medicamentos para acelerar la eliminación de Nilocur de su organismo, y así
disminuir el riesgo para su hijo.

No tome Nilocur mientras se encuentre en periodo de lactancia, puesto que leflunomida pasa a la
leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Nilocur puede hacer que se sienta mareado lo que puede afectar a su capacidad para concentrarse y
reaccionar. Si esto le sucede, no conduzca, ni use máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Nilocur
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR NILOCUR

Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de Nilocur indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos
La dosis inicial habitual de Nilocur es de 100 mg una vez al día durante los tres primeros días.
Después de esto, la mayoría de las personas necesitan una dosis de:
- Para la artritis reumatoide: 10 ó 20 mg de Nilocur una vez al día, dependiendo de la gravedad de la
enfermedad.

Trague el comprimido entero y con bastante agua.

Puede que transcurran unas 4 semanas o más hasta que empiece a notar una mejoría en su estado.
Algunos pacientes pueden incluso notar una nueva mejoría tras 4 ó 6 meses de tratamiento.
Por lo general, deberá tomar Nilocur durante períodos de tiempo prolongados.

Si toma más Nilocur del que debiera
Si toma más Nilocur del que debiera, consulte con su médico o con cualquier otro asesoramiento
médico. Si es posible, lleve los comprimidos o la caja para enseñárselos al médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, contacte inmediatamente a su médico o farmacéutico,
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la
cantidad ingerida), o acuda al hospital más próximo. Lleve consigo el envase y los comprimidos
restantes.

Si olvidó tomar Nilocur
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que sea casi la hora de tomar la
siguiente.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Nilocur puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Informe a su médico inmediatamente y deje de tomar Nilocur:
- Si se siente débil, aturdido o mareado o tiene dificultad al respirar, porque estos pueden ser
síntomas de una reacción alérgica grave.
- Si le aparecen erupciones en la piel o úlceras en la boca, porque puede indicar reacciones
serias, algunas veces mortales (ej. síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica,
eritema multiforme).

Informe a su médico inmediatamente si experimenta:
- Palidez, cansancio, o moratones, porque pueden indicar problemas en la sangre causados por
un desequilibrio en los diferentes tipos de células que constituyen la sangre.
- Cansancio, dolor abdominal o ictericia (coloración amarilla de los ojos o de la piel), porque
pueden indicar problemas graves como insuficiencia hepática, que podría ser mortal.
- Cualquier síntoma de infección como fiebre, dolor de garganta o tos, porque Nilocur puede
aumentar las posibilidades de padecer infecciones graves, que podrían ser mortales.
- Tos o problemas respiratorios porque pueden indicar inflamación del pulmón (enfermedad
pulmonar intersticial).

Reacciones adversas frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 personas)
- Disminución leve del número de glóbulos blancos de la sangre (leucopenia).
- Reacciones alérgicas leves.
- Pérdida de apetito, pérdida de peso (normalmente insignificante).
- Cansancio (astenia).
- Dolor de cabeza, mareo.
- Sensaciones anormales en la piel como hormigueo (parestesia).
- Aumento leve de la presión sanguínea.
- Diarrea.
- Náuseas, vómitos.
- Inflamación de la boca o úlceras bucales.
- Dolor abdominal.
- Aumento en algunos resultados de pruebas de hígado.
- Aumento de la caída de cabello.
- Eczema, sequedad de piel, erupción cutánea y picor.
- Tendinitis (dolor causado por la inflamación de la membrana que rodea los tendones de,
normalmente, los pies o de las manos).
- Aumento de los niveles de ciertas enzimas en la sangre (creatinina fosfoquinasa).

Reacciones adversas poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)
- Disminución del número de glóbulos rojos de la sangre (anemia) y de plaquetas
(trombocitopenia).
- Disminución de los niveles de potasio en sangre.
- Ansiedad.
- Alteraciones del sabor.
- Urticaria (erupción cutánea).
- Rotura de tendón.
- Aumento de los niveles de grasa en la sangre (colesterol y triglicéridos).
- Disminución de los niveles de fosfato en sangre.

Reacciones adversas raras (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)
- Aumento del número de las células de la sangre denominadas eosinófilos (eosinofilia);
disminución leve del número de glóbulos blancos de la sangre (leucopenia); disminución del
número de todas las células de la sangre (pancitopenia).
- Grave subida de la presión sanguínea.
- Inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial).
- Un aumento de los resultados de pruebas hepáticas que pueden ser síntomas de situaciones
graves como hepatitis e ictericia.
- Infecciones graves denominadas sepsis, que pueden ser mortales.
- Un aumento de los niveles de ciertas enzimas en la sangre (lactato deshidrogenasa).

Reacciones adversas muy raras (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas)
- Disminución importante del número de ciertos glóbulos blancos de la sangre (agranulocitosis).
- Reacciones alérgicas graves y potencialmente graves.
- Inflamación de los vasos sanguíneos pequeños (vasculitis, incluyendo vasculitis necrotizante
cutánea).
- Problemas en los nervios de los brazos o de las piernas (neuropatía periférica).
- Inflamación del páncreas (pancreatitis).
- Lesiones hepáticas graves como insuficiencia hepática o necrosis que pueden ser mortales.
- Reacciones graves, algunas veces mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis
epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Otras reacciones adversas como insuficiencia renal, disminución de los niveles de ácido úrico en
sangre, e infertilidad en el varón (el cual es reversible una vez que finaliza el tratamiento con Nilocur)
pueden ocurrir con frecuencia no conocida.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE NILOCUR

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Nilocur después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Blísters: no requiere condiciones especiales de conservación.
Frascos: no requiere condiciones especiales de conservación. Desechar el contenido 90 días después
de la primera apertura.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Nilocur

- El principio activo es leflunomida. Un comprimido recubierto con película contiene 20 mg de
leflunomida.
- Los demás componentes son: almidón de maíz pregelatinizado, povidona K 30 (E1201),
crospovidona (E1202), celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio
(E470b) y lactosa monohidrato.
Recubrimiento con película: dióxido de titanio (E171), polidextrosa (E1200), hipromelosa
(E464), triacetato de glicerol, macrogol 8000, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro
negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

La forma farmacéutica de su medicamento es de un comprimido recubierto con película.

Comprimidos de color beige, grabados con “M” encima de “L32” en un lado del comprimido.

Nilocur está disponible en blísters de 10, 30, 50, 60, 90, 100 y en frascos de 10, 30, 50, 100, 500
comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Jenson Pharmaceutical Services Limited
Carradine House
237 Regents Park Road
Londres
N3 3LF
Reino Unido

Responsable de la fabricación:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublín 13
Irlanda
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
República
Checha
Lefjen 20 mg comprimidos recubiertos con película
España Nilocur 20mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francia Lefjen 20 mg comprimidos recubiertos con película

Este prospecto ha sido aprobado enagosto de 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es /