Prospecto e instrucciones de REPAGLINIDA ARROW 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 90 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de REPAGLINIDA ARROW 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 90 comprimidos, compuesto por los principios activos REPAGLINIDA.

1. ¿Qué es REPAGLINIDA ARROW 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 90 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve REPAGLINIDA ARROW 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 90 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma REPAGLINIDA ARROW 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 90 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene REPAGLINIDA ARROW 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 90 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de REPAGLINIDA ARROW 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 90 comprimidos

Nº Registro: 72640
Descripción clinica: Repaglinida 0,5 mg 90 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 0,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 90 comprimidos
Principios activos: REPAGLINIDA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, GLICEROL, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 09-09-2011
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 24-11-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-01-2014
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-01-2014
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72640/72640_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72640/72640_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ARROW PHARMA APS
Dirección: Hovedgaden 41,2. Sal
CP: DK-2970
Localidad: Horsholm
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PHARMAGENUS, S.A.
Dirección: Avda. Camí Real, 51-57
CP: 08184
Localidad: Palau-solita i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de REPAGLINIDA ARROW 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG, 90 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Repaglinida Arrow 0,5 mg comprimidos EFG

Repaglinida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Repaglinida Arrow y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Repaglinida Arrow
3. Cómo tomar Repaglinida Arrow
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Repaglinida Arrow
6. Información adicional

1. QUÉ ES REPAGLINIDA ARROW Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Repaglinida Arrow es un antidiabético oral que contiene repaglinida que ayuda a su páncreas a producir
más insulina y a bajar su azúcar en sangre (glucosa).

La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar
el nivel de azúcar en la sangre o en la que el cuerpo no responde normalmente a la insulina que produce
(anteriormente conocida como diabetes mellitus no dependiente de insulina o diabetes de inicio en la
madurez).

Repaglinida Arrow se utiliza para controlar la diabetes tipo 2, como un complemento de la dieta y
ejercicio: habitualmente el tratamiento debe iniciarse si la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso
por sí solos no han resultado efectivos para controlar (o disminuir) el nivel de azúcar en la sangre.

Repaglinida Arrow también puede administrarse junto con metformina, otro medicamento para la
diabetes.

2. ANTES DE TOMAR REPAGLINIDA ARROW

No tome Repaglinida Arrow
- si es hipersensible (alérgico) a la repaglinida o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (ver sección 6. Información Adicional).
- si padece diabetes tipo 1 (diabetes dependiente de insulina)
- si el nível de ácido en su cuerpo se ha incrementado (cetoacidosis diabética)
- si padece una enfermedad grave del hígado
- si toma gemfibrozilo (un medicamento que disminuye los niveles de grasa en sangre)

Si le ocurre alguno de los casos mencionados informe a su médico y no tome Repaglinida Arrow.

Tenga especial cuidado con Repaglinida Arrow
Informe a su médico antes de tomar estos comprimidos
- Si tiene problemas en el hígado. Repaglinida Arrow no está recomendado para pacientes con
enfermedad moderada del hígado. Repaglinida Arrow no debería tomarse si padece una enfermedad
grave en el hígado (ver “No Tome Repaglinida Arrow”)
- Si tiene problemas en el riñón. Repaglinida Arrow debería tomarse con precaución.
- Si va a someterse a una intervención quirúrgica importante o acaba de sufrir una enfermedad o una
infección grave. En estas circunstancias puede no conseguirse el control diabético.
- Si es menor de 18 o mayor de 75 años, Repaglinida Arrow no está recomendado. No se ha estudiado
en estos grupos de edad.

Consulte con su médico si le ocurre alguno de los casos mencionados, puede que Repaglinida Arrow no
esté indicada para usted. El médico le aconsejará.

Si tiene una hipoglucemia
Puede sufrir una hipoglucemia (síntoma de azúcar bajo en sangre) si su nivel de azúcar en sangre es
demasiado bajo. Esto puede ocurrir si:
• Toma demasiada Repaglinida Arrow
• Hace más ejercicio físico del habitual
• Toma otros medicamentos o tiene problemas de riñón o de hígado (ver “Antes de tomar Repaglinida
Arrow” en esta sección 2)

Los síntomas de aviso de una hipoglucemia aparecen repentinamente y pueden ser: sudor frío, piel fría
y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, apetito excesivo, trastornos visuales temporales, fatiga,
cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de
concentración.

Si su nivel de azúcar en sangre es bajo o si siente que va a tener una hipoglucemia: tome
comprimidos de glucosa o bien un producto o bebida azucarada y luego descanse.

Cuando los síntomas de la hipoglucemia desaparezcan o cuando los niveles de azúcar en sangre se
estabilicen continúe el tratamiento con Repaglinida Arrow.

Informe a los demás que es diabético y que si pierde la consciencia, debido a una hipoglucemia, deben
recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber, ya
que podría asfixiarse.

- Si la hipoglucemia grave no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso
la muerte.
- Si una hipoglucemia le hace perder la consciencia o si sufre hipoglucemias repetidas informe a su
médico. Quizá tenga que ajustar la cantidad de Repaglinida Arrow, la alimentación o el ejercicio.

Si su nivel de azúcar en sangre es muy alto
Su nivel de azúcar en sangre puede ser muy alto (hiperglucemia). Esto puede ocurrir:
• Si toma demasiado poca Repaglinida Arrow
• Si tiene una infección o fiebre
• Si come más de lo habitual
• Si hace menos ejercicio del habitual.

Los síntomas de aviso aparecen gradualmente. Éstos incluyen: orina abundante, sed, piel seca y
boca seca. Informe a su médico. Puede que tenga que ajustar la cantidad de Repaglinida Arrow, la
alimentación o el ejercicio.

Uso de otros medicamentos
Si su médico se lo receta, puede tomar Repaglinida Arrow junto con metformina, otro medicamento para
la diabetes.
Si toma gemfibrozilo (utilizado para disminuir los niveles de grasa en la sangre) no debería tomar
Repaglinida Arrow.

La respuesta de su cuerpo a Repaglinida Arrow puede cambiar si toma otros medicamentos,
especialmente los siguientes:
• Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) (para el tratamiento de la depresión)
• Betabloqueantes (para el tratamiento de la hipertensión arterial o enfermedades del corazón)
• Inhibidores- de la enzima convertidota de angiotensina (IECA) (para el tratamiento de enfermedades
del corazón)
• Salicilatos (p.ej. aspirina)
• Octreotida (utilizada en el tratamiento de pacientes con cáncer).
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroídeos (AINES) (un tipo de analgésico)
• Esteroides (esteroides anabolizantes y corticosteroides, utilizados para la anemia ó para tratar la
inflamación )
• Anticonceptivos orales (para el control de la natalidad)
• Otros medicamentos para la diabetes
• Tiazidas (diuréticos)
• Danazol (para el tratamiento de los quistes mamarios y la endometriosis)
• Productos tiroideos (para el tratamiento de niveles bajos de hormonas tiroideas)
• Simpaticomiméticos (para el tratamiento del asma)
• Claritromicina , trimetoprim, rifampicina (medicamentos antibióticos)
• Itraconazol, ketoconazol (medicamentos contra las infecciones producidas por hongos)
• Gemfibrozilo (para tratar niveles altos de grasa en sangre)
• Ciclosporina (tratamiento inmunosupresor)
• Fenitoina, carbamazepina y fenobarbital (para tratar la epilepsia)
• Hierba de San Juan (planta medicinal herbal)

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los
obtenidos sin receta.

Toma de Repaglinida Arrow con los alimentos y bebidas
Tome Repaglinida Arrow antes de las comidas principales. El alcohol puede alterar la capacidad de
Repaglinida Arrow para reducir el nivel de azúcar en sangre. Permanezca alerta a los síntomas de una
hipoglucemia.

Embarazo y lactancia
No debe tomar Repaglinida Arrow si está embarazada o planea estarlo. Consulte con su médico lo antes
posible si se queda embarazada o planea estarlo durante el tratamiento.

No debe tomar Repaglinida Arrow si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
La capacidad para conducir automóviles y manejar máquinas puede verse afectada si su nivel de
azúcar en sangre es bajo o alto. Tenga en cuenta que podría ponerse en peligro o poner en peligro a otros.
Consulte con su médico la posibilidad de conducir un coche, si:
• Tiene hipoglucemias frecuentes
• Tiene pocos o no tiene síntomas de hipoglucemia.
3. CÓMO TOMAR REPAGLINIDA ARROW

Siga exactamente las instrucciones de administración de Repaglinida Arrow indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

El médico calculará su dosis.

Normalmente la dosis inicial es de 0,5 mg tomada justamente antes de cada comida principal.
Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua justo antes o en los 30 minutos anteriores
a cada comida principal. Si se salta una comida o añade una comida extra durante el día, debe saltarse o
añadir una dosis para esa comida, si su médico se lo recomienda.
La dosis puede ser ajustada por su médico hasta 4 mg, que debe tomarse justo antes o en los 30 minutos
anteriores a cada comida principal. La dosis máxima recomendada es de 16 mg al día. No tome más
Repaglinida Arrow de la que le haya recomendado su médico.

Si toma más Repaglinida Arrow del que debiera
Si toma demasiados comprimidos, su azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado bajo y producirle una
hipoglucemia. . Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicologica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Por favor, lea qué
es una hipoglucemia y cómo tratarla en la sección Si tiene una hipoglucemia en la sección 2 de este
prospecto.

Si olvidó tomar Repaglinida Arrow
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis como lo hace normalmente, no tome una dosis doble
para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Repaglinida Arrow
Tenga en cuenta que el efecto deseado no se consigue si deja de tomar Repaglinida Arrow. Su diabetes
puede empeorar. Si es necesario cualquier cambio en su tratamiento, consulte antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Repaglinida Arrow puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Todos los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son
muy raras. Debe interrumpir el tratamiento con Repaginida Arrow y consultar con su médico
inmediatamente si repentinamente sufre respiración sibilante, dificultades para respirar, inflamación
de los labios, la cara o los párpados, erupción, sarpullidos o picores en la piel (especialmente si
afectan a todo el cuerpo). Esto puede ser un signo de una reacción alérgica grave (reacción anafiláctica).

Posibles efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Hipoglucemia. El riesgo de
sufrir una hipoglucemica
puede aumentar si toma otros
medicamentos
• Dolor de estómago • Diarrea
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
• Síndrome coronario agudo
(aunque puede no ser debido
al medicamento)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• Trastornos visuales • Problemas graves de
hígado, alteración de la
función hepática,
incremento de las
enzimas hepáticas en
sangre.
Alérgia (como hinchazón,
dificultad para respirar,
palpitaciones, síntomas de
mareo y sudoración que
pueden ser síntomas de una
reacción anafiláctica) (ver
anteriormente). Consulte con
su médico inmediatamente.

• Estreñimiento • Vómitos

Frecuencia desconocida:
• Nauseas • Hipersensibilidad (tales
como sarpullido, picores,
rojeces e hinchazón).

• Coma hipoglucémico o
pérdida de consciencia
(reacciones
hipoglucémicas muy
graves, ver la sección Si
tiene una hipoglucemia).
Contacte con su médico
inmediatamente.


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE REPAGLINIDA ARROW

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Repaglinida Arrow

- El principio activo es repaglinida. Cada comprimido contiene 0,5 mg, de repaglinida.
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato de calcio anhidro, almidón
de maiz, croscarmelosa sódica, glicerol, estearato magnésico, meglumina, poloxamer y povidona.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de 0,5 mg son redondos, convexos de color blanco o blanquecino marcados con “RA
05” en una cara y “” en la otra cara.

Los comprimidos están disponibles en envases en blister con 30, 90, 100, 120, 270 y 360 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización:
Arrow ApS, Hovedgaden 41, 2, 2970 Horsholm, Dinamarca

Responsable de la fabricación:
Arrow Pharm (Malta) Limited, HF 62, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, BBG 3000 Malta
o
Selamine Ltd T/A Arrow Generics Ltd, Unit 4/5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate,
Clonshaugh, Dublin 17, Irlanda
o
Juta Pharma GmbH, Gutenbergstrasse 13, 24941 Flensburg, Alemania
o
AKMON Pharmaceutical Industries LLC, Industrijska cesta 1J, 1290 Grosuplje, Eslovenia
o
Medicofarma SA, 97 Kozienicka Str., 26-600 Radom, Polonia
o
Arrow Generiques SAS, 26 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francia

Representante local:
Pharmagenus S.A.
Av. Camí Reial 51 – 57
08184 Palau-solità i Plegamans
(Barcelona – España)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Alemania Repaglinid Arrow 0,5 Tabletten
Bélgica Repaglinide Arrow 0.5Tabletten
Chipre Repaglinide Arrow 0.5 Tablets
Eslovenia Repaglinid Arrow 0,5 tablete
Eslovaquia Repaglinid Arrow 0.5 tablety
Francia Répaglinide Arrow 0.5 comprimés
Holanda Repaglinide Arrow 0,5 tabletten
Hungria Repaglinid Arrow 0.5 tabletta
Irlanda Repaglinide Arrow 0.5 Tablets
Italia Repaglinide Arrow 0.5 compresse
Malta Repaglinide Arrow 0.5 Tablets
Polonia Repaglinide Arrow
República Checa Repaglinid Arrow 0,5 tablety
Suecia Repaglinid Arrow 0.5 tabletter

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2009.