Prospecto e instrucciones de REPAGLINIDA EDIGEN 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 90 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de REPAGLINIDA EDIGEN 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 90 comprimidos, compuesto por los principios activos REPAGLINIDA.

1. ¿Qué es REPAGLINIDA EDIGEN 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 90 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve REPAGLINIDA EDIGEN 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 90 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma REPAGLINIDA EDIGEN 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 90 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene REPAGLINIDA EDIGEN 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 90 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de REPAGLINIDA EDIGEN 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 90 comprimidos

Nº Registro: 74679
Descripción clinica: Repaglinida 0,5 mg 90 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 0,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 90 comprimidos
Principios activos: REPAGLINIDA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, POLIACRILIN POTASICO, GLICEROL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 12-03-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-09-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-09-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-09-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74679/74679_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74679/74679_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GERMED FARMACEUTICA S.L.
Dirección: Chile, 8 - 2ª planta. Oficina 203
CP: 28290
Localidad: Las Matas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GERMED FARMACEUTICA S.L.
Dirección: Chile, 8 - 2ª planta. Oficina 203
CP: 28290
Localidad: Las Matas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de REPAGLINIDA EDIGEN 0,5 mg COMPRIMIDOS EFG , 90 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Repaglinida Edigen 0,5 mg comprimidos EFG

Repaglinida


Contenido del prospecto:
1 Qué es Repaglinida Edigen 0,5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2 Antes de tomar Repaglinida Edigen 0,5 mg comprimidos
3 Cómo tomar Repaglinida Edigen 0,5 mg comprimidos
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Repaglinida Edigen 0,5 mg comprimidos
6 Información adicional

1. QUÉ ES REPAGLINIDA EDIGEN 0,5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Repaglinida Edigen es un medicamento antidiabético oral que contiene repaglinida, que ayuda a su
páncreas a producir más insulina y a bajar su azúcar en sangre (glucosa).

La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar
el nivel de azúcar en la sangre o en la que el cuerpo no responde normalmente a la insulina que produce
(anteriormente conocida como diabetes mellitus no dependiente de insulina o diabetes de inicio en la
madurez).

Repaglinida Edigen se utiliza para controlar la diabetes tipo 2, como un complemento de la dieta y
ejercicio: habitualmente el tratamiento se inicia si la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí
solos no han resultado suficientes para controlar (o disminuir) el nivel de azúcar en la sangre. Repaglinida
Edigen también puede administrarse junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.

2. ANTES DE TOMAR REPAGLINIDA EDIGEN 0,5 mg COMPRIMIDOS
No tome Repaglinida Edigen:
• si es hipersensible (alérgico) a repaglinida o a cualquiera de los demás componentes del
medicamento. (Ver sección 6 para consultar la lista de los demás componentes)
• si tiene diabetes tipo 1 (diabetes dependiente de insulina)
• si el nivel de ácido en su cuerpo se ha incrementado (cetoacidosis diabética)
• si tiene una enfermedad grave del hígado
• si toma gemfibrozilo (un medicamento utilizado para disminuir los niveles de grasa en la sangre)

Si alguno de los casos mencionados le ocurren, informe a su médico y no tome Repaglinida Edigen.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
– Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
– Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Tenga especial cuidado con Repaglinida Edigen:

• si tiene problemas de hígado. Repaglinida Edigen no está recomendado en pacientes con
enfermedad grave del hígado. Repaglinida Edigen no debe tomarse si tiene una enfermedad grave del
hígado (ver No tome Repaglinida Edigen)
• si tiene problemas de riñón. Repaglinida Edigen debe tomarse con precaución
• si va a someterse a una importante intervención quirúrgica o acaba de sufrir una enfermedad o
infección grave. En estas circunstancias puede no conseguirse el control diabético
• si es menor de 18 años o mayor de 75 años. Repaglinida Edigen no está recomendado. No se ha
estudiado en estos grupos de edad

Consulte con su médico si alguno de los casos antes mencionados le ocurren. Puede que Repaglinida
Edigen no sea adecuado para usted. Su médico le aconsejará.

Si tiene una hipoglucemia
Puede sufrir una hipoglucemia (síntomas de bajos niveles de azúcar en sangre) si su nivel de azúcar en
sangre es demasiado bajo. Esto puede ocurrir si:
• toma demasiado repaglinida
• hace más ejercicio físico de lo normal
• toma otros medicamentos o tiene problemas de hígado o de riñón (ver otros apartados de la sección 2.
Antes de tomar Repaglinida Edigen)

Los síntomas de aviso de una hipoglucemia pueden aparecer repentinamente y pueden incluir: sudor
frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, apetito excesivo, trastornos visuales
temporales, fatiga, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y
dificultad para concentrarse.

Si su nivel de azúcar en sangre es bajo o siente que va a tener una hipoglucemia: tome comprimidos
de glucosa o bien un producto o bebida azucarada y luego descanse.

Cuando los síntomas de hipoglucemia desaparezcan o cuando los niveles de azúcar en sangre se
estabilicen, continúe el tratamiento con Repaglinida Edigen.

Informe a los demás que es diabético y que si pierde el conocimiento debido a una hipoglucemia,
deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o
beber, ya que podría asfixiarse:
• si la hipoglucemia grave no se trata puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e
incluso la muerte.
• si una hipoglucemia le hace perder el conocimiento o si sufre hipoglucemias repetidas, informe a su
médico. Quizá tenga que ajustar la cantidad o pauta de administración de Repaglinida Edigen, la
alimentación o el ejercicio.

Si su nivel de azúcar en sangre es muy alto
Su nivel de azúcar en sangre puede ser muy alto (hiperglucemia). Esto puede ocurrir:
• si toma muy poco Repaglinida Edigen
• si tiene una infección o fiebre
• si come más de lo normal
• si hace menos ejercicio de lo normal

Los síntomas de aviso aparecen gradualmente. Incluyen: orina abundante, sed, piel seca y sequedad de
boca. Informe a su médico. Puede que tenga que ajustar la cantidad de Repaglinida Edigen, la
alimentación o el ejercicio.

Uso de otros medicamentos
Si su médico se lo receta puede tomar Repaglinida Edigen junto con metformina, otro medicamento para
la diabetes.
Si toma gemfibrozilo (utilizado para disminuir los niveles de grasa en la sangre), no debe tomar
Repaglinida Edigen.

La respuesta de su cuerpo a Repaglinida Edigen puede cambiar si toma otros medicamentos, en especial:
• Inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)
• Betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta o enfermedades del corazón)
• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (utilizados para tratar
enfermedades del corazón)
• Salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico)
• Octreotida (utilizada para tratar el cáncer)
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (un tipo de analgésicos)
• Esteroides (esteroides anabolizantes y corticosteroides -utilizados para la anemia o para tratar la
inflamación-)
• Anticonceptivos orales (comprimidos para el control de la natalidad)
• Tiazidas (diuréticos)
• Danazol (utilizado para tratar quistes mamarios y la endometriosis)
• Medicamentos tiroideos (utilizados para tratar los niveles bajos de hormonas tiroideas)
• Simpaticomiméticos (utilizados para tratar el asma)
• Claritromicina, trimetoprim, rifampicina (antibióticos)
• Itraconazol, ketoconazol (medicamentos para el tratamiento de los hongos)
• Gemfibrozilo (utilizado para tratar niveles altos de grasa en sangre)
• Ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmune)
• Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (utilizados para tratar la epilepsia)
• Hierba de San Juan (planta medicinal)

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Repaglinida Edigen con los alimentos y bebidas
Tome Repaglinida Edigen antes de las comidas principales. El alcohol puede alterar la capacidad de
Repaglinida Edigen de reducir el nivel de azúcar en sangre. Permanezca alerta a los síntomas de una
hipoglucemia.

Embarazo y lactancia
No debe tomar Repaglinida Edigen si está embarazada o planea estarlo. Consulte con su médico lo antes
posible si se queda embarazada o planea estarlo durante el tratamiento.

No debe tomar Repaglinida Edigen si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Su capacidad de concentración y de reacción puede verse afectada debido a los síntomas provocados por
la hipoglucemia o hiperglucemia (si su nivel de azúcar en sangre es bajo o alto), como por ejemplo,
dificultades de visión. Tenga en cuenta que podría ponerse en peligro o poner en peligro a otros. Esto
puede ser peligroso en las situaciones en las que estas habilidades son importantes (por ejemplo, conducir
o utilizar máquinas). Por lo tanto, consulte a su médico si es recomendable conducir o utilizar máquinas,
si:
• tiene hipoglucemias frecuentes
• tiene pocos, o no tiene, síntomas de hipoglucemia


2. CÓMO TOMAR REPAGLINIDA EDIGEN 0,5 mg COMPRIMIDOS

Su médico determinará la dosis.

• La dosis de inicio habitual es de 0,5 mg antes de cada comida principal. Los comprimidos deben
tragarse enteros con un vaso de agua, inmediatamente antes o hasta 30 minutos antes de cada
comida principal.
• Su médico puede ajustarle la dosis hasta 4 mg, debiendo tomarse inmediatamente antes o hasta 30
minutos antes de cada comida principal. La dosis diaria máxima recomendada es de 16 mg.

No tome más Repaglinida Edigen del que le haya recomendado su médico. Siga exactamente las
instrucciones de administración de Repaglinida Edigen indicadas por su médico. Consulte a su médico si
no está seguro.

Si toma más Repaglinida Edigen del que debiera
Si toma demasiados comprimidos, su nivel de azúcar en sangre puede disminuir demasiado y dar lugar a
un episodio de hipoglucemia. Ver Si tiene una hipoglucemia, para saber qué es una hipoglucemia y cómo
tratarla.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Repaglinida Edigen
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis cuando le corresponda. No tome una dosis doble para
compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Repaglinida Edigen
Tenga en cuenta que el efecto deseado no se consigue si deja de tomar Repaglinida Edigen. Su diabetes
puede empeorar. Si es necesario cualquier cambio en su tratamiento, consulte antes con su médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


3. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Repaglinida Edigen puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados):
• Hipoglucemia (ver Si tiene una hipoglucemia). El riesgo de hipoglucemia puede aumentar si toma
otros medicamentos
• Dolor de estómago
• Diarrea

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados):
• Síndrome coronario agudo (pero puede que no sea debido al medicamento)

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
• Alergia (como hinchazón, dificultad para respirar, palpitaciones, sensación de mareo, sudoración,
que podrían ser signos de reacción anafiláctica). Contacte con su médico inmediatamente
• Vómitos
• Estreñimiento
• Alteraciones de la vista
• Problemas graves del hígado, función del hígado anómala, aumento de las enzimas hepáticas en
sangre

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
• Coma hipoglucémico o pérdida del conocimiento (reacciones hipoglucémicas muy graves – ver Si
tiene una hipoglucemia). Contacte con su médico inmediatamente.
• Hipersensibilidad (como erupción en la piel, picor, enrojecimiento o hinchazón de la piel)
• Sensación de malestar (náuseas)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE REPAGLINIDA EDIGEN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Repaglinida Edigen después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el blíster.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Repaglinida Edigen 0,5 mg comprimidos
• El principio activo es repaglinida. Cada comprimido contiene 0,5 mg de repaglinida.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), hidrógeno fosfato de calcio anhidro,
almidón de maíz sin gluten, poliacrilina de potasio, povidona K30, glicerol 99,5 (E422), estearato
de magnesio (E470b), poloxamer 188 y meglumina.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos son de color blanco, redondos, biconvexos, con un diámetro de 6 mm
aproximadamente.

Blísteres de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, conteniendo 90 comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización
GERMED FARMACÉUTICA, S.L.U.
C/ Chile, 8, 2ª planta
28290, Las Matas. Madrid
España

Responsable de la fabricación
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str.
123 51 Ag. Varvara,
Atenas – Grecia

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2010

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es