Prospecto e instrucciones de REPAGLINIDA GOIBELA 1 mg COMPRIMIDOS EFG, 90 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de REPAGLINIDA GOIBELA 1 mg COMPRIMIDOS EFG, 90 comprimidos, compuesto por los principios activos REPAGLINIDA.

1. ¿Qué es REPAGLINIDA GOIBELA 1 mg COMPRIMIDOS EFG, 90 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve REPAGLINIDA GOIBELA 1 mg COMPRIMIDOS EFG, 90 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma REPAGLINIDA GOIBELA 1 mg COMPRIMIDOS EFG, 90 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene REPAGLINIDA GOIBELA 1 mg COMPRIMIDOS EFG, 90 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de REPAGLINIDA GOIBELA 1 mg COMPRIMIDOS EFG, 90 comprimidos

Nº Registro: 73147
Descripción clinica: Repaglinida 1 mg 90 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 1 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 90 comprimidos
Principios activos: REPAGLINIDA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-12-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73147/73147_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73147/73147_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Prospecto e instrucciones de REPAGLINIDA GOIBELA 1 mg COMPRIMIDOS EFG, 90 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

repaglinida goibela 1 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan
- los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
- efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es repaglinida goibela 1 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar repaglinida goibela 1 mg
3. Cómo tomar repaglinida goibela 1 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de repaglinida goibela 1 mg
6. Información adicional


1. QUÉ ES repaglinida goibela 1 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

repaglinida goibela es un antidiabético oral que contiene repaglinida que ayuda a su páncreas a
producir más insulina y a bajar su azúcar en sangre (glucosa).

La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce insulina suficiente para
controlar el nivel de azúcar en la sangre o en la que el cuerpo no responde normalmente a la insulina
que produce (anteriormente conocida como diabetes mellitus no dependiente de insulina o diabetes de
inicio en la madurez).

repaglinida goibela se utiliza para controlar la diabetes tipo 2, como un complemento de la dieta y del
ejercicio: el tratamiento debe iniciarse si la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos
no han resultado suficientes para controlar (o disminuir) el nivel de azúcar en la sangre.
repaglinida goibela también puede administrarse junto con metformina, otro medicamento para la
diabetes.


2. ANTES DE TOMAR repaglinida goibela 1 mg

No tome repaglinida goibela
- Si es hipersensible (alérgico) a la repaglinida o a cualquiera de los demás componentes del
medicamento
- Si padece diabetes tipo 1 (diabetes dependiente de insulina)
- Si el nivel de ácido en su cuerpo se ha incrementado (cetoacidósis diabética)
- Si padece enfermedad grave del hígado
- Si toma gemfibrozilo (un medicamento que disminuye los niveles de lípidos en la sangre).

Si alguno de los casos mencionados le ocurre, informe a su médico y no tome repaglinida goibela.

Tenga especial cuidado con repaglinida goibela
- Si tiene problemas en el hígado. repaglinida goibela no está recomendado para pacientes con
enfermedad moderada del hígado. repaglinida goibela no debería tomarse si padece una
enfermedad grave en el hígado (ver No tome repaglinida goibela).
- Si tiene problemas en el riñón. repaglinida goibela debería tomarse con precaución.
- Si va a someterse a una cirugía mayor o acaba de sufrir una enfermedad o infección grave. En
estas circunstancias puede no conseguirse el control diabético.
- Si es menor de 18 o mayor de 75 años, repaglinida goibela no está recomendado. No se ha estudiado en estos grupos de edad.

Consulte con su médico si alguno de los casos mencionados le ocurren, puede que repaglinida goibela
no esté indicado para usted. El médico le aconsejará.

Si tiene una hipoglucemia
Puede sufrir una reacción hipoglucemica (síntoma de bajada de azúcar en sangre) si su nivel de azúcar
en sangre es demasiado bajo. Esto puede ocurrir si:
- Toma demasiada repaglinida goibela.
- Hace más ejercicio físico de lo normal.
- Toma otros medicamentos o tiene problemas de riñón o de hígado (ver otros apartados de la
sección 2. Antes de tomar repaglinida goibela).

Los síntomas de aviso de una hipoglucemia aparecen repentinamente y pueden ser: sudor frío, piel
fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, apetito excesivo, trastornos visuales temporales,
fatiga, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad
para concentrarse.

Si su nivel de azúcar en sangre es bajo o si siente que va a tener una hipoglucemia: tome
comprimidos de glucosa o bien un producto o bebida azucarada y luego descanse.

Cuando los síntomas de la hipoglucemia desaparezcan o cuando los niveles de azúcar en sangre
se estabilicen continúe el tratamiento con repaglinida goibela.

Informe a los demás que es diabético y que si pierde la conciencia, debido a una hipoglucemia,
deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer
o beber. Podría asfixiarse.

Si la hipoglucemia grave no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e
incluso la muerte.

Si una hipoglucemia le hace perder la consciencia o si sufre hipoglucemias repetidas, informe a su
médico. Quizá tenga que ajustar la cantidad o pauta de administración de repaglinida goibela, la
alimentación o el ejercicio.

Si su nivel de azúcar en sangre es muy alto
Su nivel de azúcar en sangre puede ser muy alto (hiperglucemia). Esto puede ocurrir:
- Si toma demasiada repaglinida.
- Si tiene una infección o fiebre.
- Si come más de lo normal.
- Si hace menos ejercicio de lo normal.

Los síntomas de aviso aparecen gradualmente. Éstos incluyen: orina abundante, sed, piel seca y
sensación de sequedad en la boca. Informe a su médico. Puede que tenga que ajustar la cantidad de
repaglinida goibela, la alimentación o el ejercicio.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si esta tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.
Si su médico se lo receta, puede tomar repaglinida goibela junto con metformina, otro medicamento
para la diabetes.
Si toma gemfibrozilo (utilizado para disminuir los niveles de lípidos en la sangre) no debería tomar
repaglinida goibela.

La respuesta de su cuerpo a repaglinida goibela puede cambiar si toma otros medicamentos,
especialmente los siguientes:
- Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (para el tratamiento de la depresión).
- Betabloqueantes (para el tratamiento de la hipertensión arterial o enfermedades del corazón).
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina-(IECA) (para el tratamiento de enfermedades del corazón).
- Salicilatos (p.ej. aspirina).
- Octreotida (para el tratamiento del cáncer).
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos (AINES) (un tipo de analgésico).
- Esteroides (esteroides anabolizantes y corticosteroides, para la anemia ó para tratar la
inflamación).
- Anticonceptivos orales (para impedir el embarazo).
- Tiazidas (diuréticos).
- Danazol (para el tratamiento de los quistes mamarios y la endometriosis).
- Productos tiroideos (para el tratamiento de niveles bajos de hormonas tiroideas).
- Simpaticomiméticos (para el tratamiento del asma).
- Claritromicina , trimetoprim, rifampicina (medicamentos antibióticos).
- Itraconazol, ketoconazol (medicamentos contra las infecciones producidas por hongos).
- Gemfibrozilo (para tratar niveles altos de colesterol y triglicéridos en sangre).
- Ciclosporina (para suprimir el sistema inmune).
- Fenitoina, carbamacepina, fenobarbital (para tratar la epilepsia).
- Hierba de San Juan (planta medicinal herbal).
- Deferasirox (para reducir la sobrecarga férrica crónica).

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta.

Uso de repaglinida goibela con los alimentos y bebidas
Tome repaglinida goibela antes de las comidas principales. El alcohol puede alterar la capacidad de
repaglinida goibela de reducir el nivel de azúcar en sangre. Permanezca alerta a los síntomas de una
hipoglucemia.

Embarazo y lactancia
No debe tomar repaglinida goibela si está embarazada o planea estarlo. Consulte con su médico lo
antes posible si se queda embarazada o planea estarlo durante el tratamiento.

No debe tomar repaglinida goibela durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
La capacidad para conducir y usar máquinas puede verse afectada si su nivel de azúcar en sangre es
bajo o alto. Tenga en cuenta que podría ponerse en peligro o poner en peligro a otros. Consulte con
su médico la posibilidad de conducir un coche, si:
- Tiene hipoglucemias frecuentes.
- Tiene pocos o no tiene síntomas de hipoglucemia.


3. CÓMO TOMAR repaglinida goibela 1 mg
Siga exactamente las instrucciones de administración de repaglinida goibela indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas
El médico calculará su dosis.

La dosis normal inicial es de 0,5 mg tomada justamente antes de cada comida principal. Los
comprimidos deben tomarse con un vaso de agua justo antes o en los 30 minutos anteriores a cada
comida principal.

La dosis puede ser ajustada por su médico hasta 4 mg, que debe tomarse justo antes o en los 30
minutos anteriores a cada comida principal. La dosis máxima recomendada es de 16 mg al día.

No tome más repaglinida goibela de la recomendada por su médico. Tome siempre repaglinida
goibela tal como su médico le ha dicho. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Si toma más repaglinida goibela del que debiera En caso de sobredosis o ingesta accidental consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad ingerida ya que su azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado bajo y producirle una
hipoglucemia.
Por favor, lea qué es una hipoglucemia y cómo tratarla en la sección “Si tiene una hipoglucemia”.

Si olvidó tomar repaglinida goibela
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis como lo hace normalmente, no tome una dosis
doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con repaglinida goibela
Tenga en cuenta que el efecto deseado no se consigue si deja de tomar repaglinida goibela. Su
diabetes puede empeorar. Si es necesario cualquier cambio en su tratamiento, consulte antes con su
médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de repaglinida goibela, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, repaglinida goibela puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Posibles efectos adversos

Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
- Hipoglucemia (ver la sección “Si tiene una hipoglucemia”). El riesgo de sufrir una
hipoglucemia puede aumentar si toma otros medicamentos.
- Dolor de estómago.
- Diarrea.

Raros (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
- Síndrome coronario agudo (pero puede no ser debido al medicamento).

Muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
- Alergia (como hinchazón, dificultad para respirar, palpitaciones, síntomas de mareo y
sudoración que pueden ser síntomas de una reacción anafiláctica). Consulte con su médico
inmediatamente.
- Vómitos.
- Estreñimiento.
- Trastornos visuales.
- Problemas graves en el hígado, función del hígado alterado y aumento de las enzimas hepáticas
en sangre.

Frecuencia no conocida
- Coma hipoglucémico o pérdida de consciencia (reacciones hipoglucémicas muy graves, ver la
sección “Si tiene una hipoglucemia”). Contacte con su médico inmediatamente.
- Hipersensibilidad (tales como erupción, picores, rojeces e hinchazón).
- Náuseas

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE repaglinida goibela 1 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación
No utilice repaglinida goibela después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de repaglinida goibela 1 mg

Cada comprimido contiene1 mg de repaglinida
Los demás componentes son: N-metilglucamina, povidona, polioxietileno, celulosa microcristalina
(E460), carboximetilalmidón de sodio, estearato de magnesio, fosfato dicálcico anhidro, almidón de
maíz, polacrilina potásica, óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
repaglinida goibela 1 mg EFG son comprimidos amarillos, cilíndricos y biconvexos.

Cada envase contiene 90 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-España

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/