Prospecto e instrucciones de REPAGLINIDA RATIOPHARM 2 mg COMPRIMIDOS EFG, 90 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de REPAGLINIDA RATIOPHARM 2 mg COMPRIMIDOS EFG, 90 comprimidos, compuesto por los principios activos REPAGLINIDA.

1. ¿Qué es REPAGLINIDA RATIOPHARM 2 mg COMPRIMIDOS EFG, 90 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve REPAGLINIDA RATIOPHARM 2 mg COMPRIMIDOS EFG, 90 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma REPAGLINIDA RATIOPHARM 2 mg COMPRIMIDOS EFG, 90 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene REPAGLINIDA RATIOPHARM 2 mg COMPRIMIDOS EFG, 90 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de REPAGLINIDA RATIOPHARM 2 mg COMPRIMIDOS EFG, 90 comprimidos

Nº Registro: 71614
Descripción clinica: Repaglinida 2 mg 90 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 2 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 90 comprimidos
Principios activos: REPAGLINIDA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, POLIACRILIN POTASICO, GLICEROL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-07-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-07-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-07-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-05-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71614/71614_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71614/71614_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de REPAGLINIDA RATIOPHARM 2 mg COMPRIMIDOS EFG, 90 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Repaglinida ratiopharm 2 mg comprimidos EFG
Repaglinida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar/usar el medicamento
??- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
??- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
??- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
?- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Repaglinida ratiopharm 2 mg comprimidos EFG y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Repaglinida ratiopharm 2 mg comprimidos EFG
3. Cómo tomar Repaglinida ratiopharm 2 mg comprimidos EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Repaglinida ratiopharm 2 mg comprimidos EFG
6. Información adicional


1. QUÉ ES REPAGLINIDA RATIOPHARM 2 mg COMPRIMIDOS EFG Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Repaglinida ratiopharm es un antidiabético oral que contiene repaglinida que ayuda a su páncreas a
producir más insulina y a bajar su azúcar en sangre (glucosa).

La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce insulina suficiente para controlar
el nivel de azúcar en la sangre o en la que el cuerpo no responde normalmente a la insulina que produce
(anteriormente conocida como diabetes mellitus no dependiente de insulina o diabetes de inicio en la
madurez).
Repaglinida se utiliza para controlar la diabetes tipo 2, como un complemento de la dieta y ejercicio: el
tratamiento debe iniciarse si la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no han
resultado suficientes para controlar (o disminuir) el nivel de azúcar en la sangre.
Repaglinida también puede administrarse junto con metformina, otro medicamento para la diabetes.

2. ANTES DE TOMAR REPAGLINIDA RATIOPHARM 2 mg COMPRIMIDOS EFG

No tome Repaglinida ratiopharm 2 mg comprimidos EFG

- Si es hipersensible (alérgico) a repaglinida o a cualquiera de los demás componentes del
medicamento.
- Si padece diabetes tipo 1 (diabetes dependiente de insulina)
- Si el nivel de ácido en su cuerpo se ha incrementado (cetoacidósis diabética)
- Si padece enfermedad grave del hígado
- Si toma gemfibrozilo (un medicamento que disminuye los niveles de grasa en la sangre).
Si alguno de los casos mencionados le ocurren, informe a su médico y no tome Repaglinida ratiopharm.

Tenga especial cuidado con Repaglinida ratiopharm 2 mg comprimidos EFG

- Si tiene problemas en el hígado. Repaglinida no está recomendado para pacientes con
enfermedad moderada del hígado. Repaglinida no debería tomarse si padece una enfermedad
grave en el hígado (ver No tome Repaglinida ratiopharm).
- Si tiene problemas en el riñón, Repaglinida debería tomarse con precaución.
- Si va a someterse a una importante intervención quirúrgica o acaba de sufrir una enfermedad
o infección grave. En estas circunstancias puede no conseguirse el control diabético.
- Si es menor de 18 o mayor de 75 años, Repaglinida no está recomendado. No se ha estudiado
en estos grupos de edad.

Consulte con su médico si alguno de los casos mencionados le ocurren. Puede que Repaglinida no esté
indicado para usted. El médico le aconsejará.

Si tiene una hipoglucemia

Puede sufrir una hipoglucemia (reacción hipoglucémica repentina y es síntoma de azúcar bajo en sangre)
si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo. Esto puede ocurrir si:
- Toma demasiada Repaglinida
- Hace más ejercicio físico de lo normal
- Toma otros medicamentos o tiene problemas de riñón o de hígado (ver otros apartados de la
sección 2. Antes de tomar Repaglinida ratiopharm).

Los síntomas de aviso de una hipoglucemia aparecen repentinamente y pueden ser: sudor frío, piel fría
y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, tener náuseas, apetito excesivo, trastornos visuales temporales,
fatiga, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de
concentración.

Si su nivel de azúcar en sangre es bajo o si siente que va a tener una hipoglucemia: tome
comprimidos de glucosa o bien un producto o bebida azucarada y luego descanse.

Cuando los síntomas de la hipoglucemia desaparezcan o cuando los niveles de azúcar en sangre se
estabilicen continúe el tratamiento con Repaglinida.

Informe a los demás que es diabético y si se desmaya (pérdida de conciencia), debido a una
hipoglucemia, deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada
de comer o beber, ya que podría asfixiarse.
- Si la hipoglucemia grave no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e
incluso la muerte.
- Si una hipoglucemia le hace desmayarse o si sufre hipoglucemias repetidas informe a su
médico. Quizá tenga que ajustar la cantidad o pauta de administración de Repaglinida, la
alimentación o el ejercicio.

Si su nivel de azúcar en sangre es muy alto

Su nivel de azúcar en sangre puede ser muy alto (hiperglucemia). Esto puede ocurrir:
- Si toma demasiado poco Repaglinida.
- Si tiene una infección o fiebre
- Si come más de lo normal
- Si hace menos ejercicio de lo normal.

Los síntomas de aviso aparecen gradualmente. Éstos incluyen: orina abundante, sed, piel seca y
sensación de sequedad en la boca. Informe a su médico. Puede que tenga que ajustar la cantidad de
Repaglinida, la alimentación o el ejercicio.

Uso de otros medicamentos
Si su médico se lo receta, puede tomar Repaglinida, junto con metformina, otro medicamento para la
diabetes.
Si toma gemfibrozilo (utilizado para disminuir los niveles altos de grasa en la sangre) no debería tomar
Repaglinida.

La respuesta de su cuerpo a Repaglinida puede cambiar si toma otros medicamentos, especialmente:
- Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (utilizados para el tratamiento de la depresión)
- Betabloqueantes (utilizados para el tratamiento de la hipertensión arterial o enfermedades del
corazón)
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (utilizados para el tratamiento de
enfermedades del corazón)
- Salicilatos (p.ej. aspirina)
- Octreotida (utilizado para el tratamiento del cáncer).
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos (AINES) (un tipo de analgésico)
- Esteroides (esteroides anabolizantes y corticosteroides, utilizados para la anemia ó para tratar la
inflamación )
- Anticonceptivos orales (para impedir el embarazo)
- Tiazidas (diuréticos)
- Danazol (utilizado para el tratamiento de los quistes mamarios y la endometriosis)
- Productos tiroideos (utilizados para el tratamiento de niveles bajos de hormonas tiroideas)
- Simpaticomiméticos (utilizados para el tratamiento del asma)
- Claritromicina , trimetoprim, rifampicina (medicamentos antibióticos)
- Itraconazol, ketoconazol (medicamento antifúngico)
- Gemfibrozilo (utilizados para tratar niveles altos de grasa en sangre)
- Ciclosporina (tratamiento inmunosupresor)
- Fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (utilizados para tratar la epilepsia)
- Hierba de San Juan (planta medicinal herbal)

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Uso de Repaglinida ratiopharm 2 mg comprimidos EFG con los alimentos y bebidas

Tome Repaglinida antes de las comidas principales. El alcohol puede alterar la capacidad de Repaglinida
de reducir el nivel de azúcar en sangre.
Permanezca alerta a los síntomas de una hipoglucemia.

Embarazo y Lactancia
No debe tomar Repaglinida si está embarazada o si planea quedarse embarazada. Consulte con su médico
lo antes posible si se queda embarazada o planea estarlo durante el tratamiento.

No debe tomar Repaglinida si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

La capacidad para conducir y manejar máquinas puede verse afectada si su nivel de azúcar en sangre es
bajo o alto. Tenga en cuenta que podría ponerse en peligro o poner en peligro a otros. Consulte con su
médico si puede conducir un coche, si:
- Tiene hipoglucemias frecuentes
- Tiene pocos o no tiene síntomas de hipoglucemia

3. CÓMO TOMAR REPAGLINIDA RATIOPHARM 2 mg COMPRIMIDOS EFG

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico. Consulte
a su médico o farmacéutico si tiene dudas. El médico calculará su dosis.

- Normalmente la dosis inicial es de 0,5 mg (correspondiente a 1 comprimidos de Repaglinida
ratiopharm 0,5 mg) tomada justamente antes de cada comida principal. Tome los comprimidos
con un vaso de agua justo antes o en los 30 minutos anteriores a cada comida principal.
Repaglinida ratiopharm está disponible en diferentes dosis.El ajuste de dosis individual y si es
necesario dosis mayores de mantenimiento puede hacerse con comprimidos de 1 mg o 2 mg de
repaglinida.

- La dosis puede ser ajustada por su médico hasta 4 mg (correspondiente a 4 comprimidos de
Repaglinida ratiopharm 1mg ó 2 comprimidos de Repaglinida ratiopharm 2mg) que debe
tomarse justo antes o en los 30 minutos anteriores a cada comida principal. La dosis máxima
recomendada es de 16 mg al día, correspondientes a 8 comprimidos de Repaglinida ratiopharm
2mg.

No tome más Repaglinida del que le ha recomendado su médico. Siga exactamente las instrucciones de
administración de Repaglinida indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene
dudas.

Si toma más Repaglinida ratiopharm 2 mg comprimidos EFG del que debiera

Si toma demasiados comprimidos, su azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado bajo y producirle una
hipoglucemia. Por favor, vea qué es una hipoglucemia y como se trata en la sección Si tiene una
hipoglucemia

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Repaglinida ratiopharm 2 mg comprimidos EFG

Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis como lo hace normalmente. No tome una dosis doble

Si interrumpe el tratamiento con Repaglinida ratiopharm 2 mg comprimidos EFG

Tenga en cuenta que el efecto deseado no se consigue si deja de tomar Repaglinida. Su diabetes puede
empeorar. Si es necesario cualquier cambio en su tratamiento, consulte antes con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Repaglinida ratiopharm puede provocar efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Posibles efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
- Hipoglucemia (ver la sección Si tiene una hipoglucemia). El riesgo de sufrir una hipoglucemia
puede aumentar si toma otros medicamentos.
- Dolor de estómago.
- Diarrea.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
- Síndrome coronario agudo (pero puede no ser debido al medicamento)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
- Alergia (como hinchazón, dificultad para respirar, palpitaciones, síntomas de mareo y sudoración
que pueden ser síntomas de una reacción anafiláctica). Consulte con su médico inmediatamente.
- Vómitos.
- Estreñimiento.
- Trastornos visuales.
- Problemas graves de hígado, función del hígado anormal y aumento de las enzimas hepáticas en
sangre.

Frecuencia desconocida
- Coma hipoglucémico o pérdida de consciencia (reacciones hipoglucémicas muy graves, ver la
sección Si tiene una hipoglucemia). Contacte con su médico inmediatamente.
- Hipersensibilidad (tales como sarpullido, picores, rojeces e hinchazón de la piel)
- Náuseas

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE REPAGLINIDA RATIOPHARM 2 mg COMPRIMIDOS EFG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Repaglinida ratiopharm 2 mg comprimidos:

Conservar en el embalaje original.

No utilice Repaglinida ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de
la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Repaglinida ratiopharm 2 mg comprimidos EFG
- El principio activo es repaglinida
Repaglinida ratiopharm 2 mg comprimidos contiene 2 mg de repaglinida.

- Los demás componentes son:
Celulosa microcristalina, hidrogeno fosfato cálcico anhidro, almidón de maíz, polacrilina potásica,
povidona, glicerol 85, estearato de magnesio, meglumina, poloxamer 407, dióxido de titanio (E-171),
óxido de hierro rojo (E-172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Repaglinida ratiopharm 2 mg comprimidos son comprimidos de color rosa, redondos, planos, con el
borde biselado y planos en ambos lados.

Blister (aluminio/aluminio ó PVD/PVDC-aluminio):
Envases de: 30, 60, 90, 120, 180, 270 ó 360 comprimidos.

Frasco (HDPE):
Envases de 1000 comprimidos.

Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular
ratiopharm España, S.A.
Avda de Burgos, 16 D
28036 Madrid (España)

Responsable de la fabricación
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3.
89143 Blaubeuren (Alemania)


Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2010 ratiopharm