Prospecto e instrucciones de REQUIP 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 84 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de REQUIP 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 84 comprimidos, compuesto por los principios activos ROPINIROL.

1. ¿Qué es REQUIP 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 84 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve REQUIP 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 84 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma REQUIP 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 84 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene REQUIP 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 84 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de REQUIP 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 84 comprimidos

Nº Registro: 61469
Descripción clinica: Ropinirol 5 mg 84 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 84 comprimidos
Principios activos: ROPINIROL
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA, POLISORBATO 80, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61469/61469_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61469/61469_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Laboratorio comercializador
Nombre: GLAXOSMITHKLINE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28228526

Prospecto e instrucciones de REQUIP 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 84 comprimidos

Prospecto: información para el usuario
Requip 5 mg comprimidos recubiertos con película

Ropinirol (como hidrocloruro)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Requip y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Requip
3. Cómo tomar Requip
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Requip
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Requip y para qué se utiliza

El principio activo de Requip es ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan del mismo modo que una sustancia
natural que se encuentra en el cerebro, denominada dopamina.

Requip se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Las personas con enfermedad de Parkinson tienen bajos niveles de dopamina en algunas partes del
cerebro. Ropinirol tiene un efecto similar a la dopamina natural y, de esta manera, reduce los síntomas de
la enfermedad de Parkinson.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Requip

No tome Requip:
si es alérgico (hipersensible) a ropinirol o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 4 y 6).
si tiene alguna enfermedad grave del riñón.
si tiene alguna enfermedad del hígado.
Informe a su médico si cree que presenta alguna de estas situaciones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Requip:
si está embarazada o cree que pueda estar embarazada.
si está en periodo de lactancia.
si tiene menos de 18 años.
si tiene alguna dolencia grave del corazón.
si tiene algún trastorno mental grave.
si presenta alguna conducta impulsiva y/o comportamiento anormal (como una necesidad
excesiva de apostar dinero en el juego o una conducta sexual excesiva).
si tiene intolerancia a algunos azúcares (como la lactosa). 2

Informe a su médico si usted o su familia/cuidador nota que está desarrollando impulsos o deseos de
comportarse de modo inusual para usted y que no puede resistir el impulso, deseo o tentación para llevar a
cabo ciertas actividades que puedan dañarle a usted o a otros. Esto se conoce como transtornos en el
control de impulsos y puede incluir comportamientos tales como adicción patológica al juego, comer o
gastar de forma excesiva, deseo sexual anormalmente elevado o un aumento de los pensamientos o
sentimientos sexuales. Su médico puede necesitar ajustar o interrumpir su tratamiento.


Informe a su médico, si cree que presenta alguna de estas situaciones. Su médico decidirá si su
tratamiento con Requip es adecuado para usted, o si necesita algún control adicional mientras lo esté
tomando.

Mientras esté tomando Requip
Informe a su médico si usted o sus familiares observan que está desarrollando comportamientos
anormales (como una necesidad anormal de apostar dinero o un aumento en los deseos y/o conductas
sexuales) mientras está tomando Requip.
Su médico puede necesitar ajustar o interrumpir su posología.

Conducción y uso de máquinas
Requip puede hacerle sentir somnoliento. A algunas personas les puede hacer sentir
extremadamente somnolientas, y en ocasiones que se queden dormidas de repente sin previo aviso.
Si experimenta esto: no conduzca, no utilice máquinas, y no se ponga en situaciones en las que el
sentirse somnoliento o quedarse dormido puedan ponerle a usted o a otras personas, en grave peligro
o riesgo de muerte. No realice estas actividades hasta que ya no se vea afectado.
Consulte con su médico si esto le puede afectar a usted.

Fumar y Requip
Informe a su médico si ha empezado o ha dejado de fumar mientras toma Requip. Puede que su
médico necesite ajustar su dosis.

Uso de Requip con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos plantas medicinales o los adquiridos sin
receta. Recuerde comunicar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento
mientras esté tomando Requip.

Algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Requip, o hacer más probable que usted tenga
efectos adversos. Requip también puede alterar el modo de actuar de otros medicamentos.
Estos medicamentos incluyen:
el antidepresivo fluvoxamina.
medicamentos para trastornos mentales, como por ejemplo sulpirida.
tratamiento hormonal sustitutivo (también llamado THS).
metoclopramida, que se utiliza para tratar las náuseas y la acidez de estómago.
los antibióticos ciprofloxacino o enoxacino.
cualquier otro medicamento para la enfermedad de Parkinson.
Informe a su médico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquiera de estos
medicamentos.

Si está tomando los siguientes medicamentos con Requip, puede necesitar análisis de sangre
adicionales:
Antagonistas de la vitamina K (utilizados para reducir la coagulación sanguínea) como
Warfarina.


3
Toma de Requip con los alimentos y bebidas
Si toma Requip con alimentos, puede disminuir la probabilidad de que sienta náuseas o vómitos. Es
preferible que lo tome con alimentos siempre que pueda.

Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Requip durante el embarazo, a menos que su médico le indique que el
beneficio para usted es mayor que cualquier posible riesgo para el feto. Requip no debe usarse durante
la lactancia, ya que la producción de leche puede verse afectada.
Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, si cree que está embarazada, o si piensa
quedarse embarazada. Su médico le recomendará qué debe hacer si está amamantando o piensa
amamantar. Su médico podría recomendarle que interrumpa el tratamiento con Requip.

Requip contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares,
consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Requip

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, c onsulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Puede que se le haya prescrito sólo Requip para el tratamiento de los síntomas de su enfermedad de
Parkinson, o puede que también se le haya prescrito otro medicamento denominado L-dopa
(levodopa).
No debe dar Requip a los niños. Requip normalmente no se prescribe a menores de 18 años.
¿Qué dosis de Requip debe tomar?
Puede ser necesario un tiempo para determinar qué dosis de Requip es la mejor para usted.
La dosis inicial normal es 0,25 mg tres veces al día durante la primera semana. A partir de aquí, su
médico aumentará su dosis cada semana, durante las próximas tres semanas. Después, su médico
aumentará gradualmente la dosis hasta que tome la dosis más adecuada para usted. La dosis normal es
de 1 mg a 3 mg tres veces al día (lo que hace una dosis total diaria de 3 a 9 mg). Si los síntomas de su
enfermedad de Parkinson no mejoran lo suficiente, su médico puede decidir aumentar la dosis
gradualmente a dosis mayores. Algunas personas toman hasta 8 mg de Requip tres veces al día (un
total de 24 mg diarios).
Si también está tomando otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson, su médico puede
aconsejarle reducir gradualmente la dosis de estos. Si está tomando L-dopa puede experimentar
algunos movimientos incontrolados (discinesias) cuando inicie el tratamiento con Requip. Informe a
su médico si esto le sucede, ya que su médico puede necesitar ajustar la dosis de los medicamentos
que esté tomando.
No tome más comprimidos de Requip de los que su médico le haya recomendado.
Pueden ser necesarias varias semanas para que Requip le haga efecto.

Cómo tomar su dosis de Requip
Tome Requip tres veces al día.
Trague los comprimidos de Requip enteros, con un vaso de agua. Es mejor que tome Requip con
alimentos, ya que esto reduce la probabilidad de tener náuseas.

Si toma más Requip del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a un médico o a un
farmacéutico o llame al Servicio de información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.
Alguien que ha sufrido una sobredosis de Requip puede tener alguno de estos síntomas: náuseas,
vómitos, mareo (sensación de dar vueltas), somnolencia, fatiga (cansancio mental o físico), sensación
de desvanecimiento, alucinaciones.

4
Si olvidó tomar Requip
No tome comprimidos extra o una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la
siguiente dosis a la hora habitual.
Si ha olvidado tomar Requip durante uno o varios días, consulte a su médico para que le
recomiende cómo comenzar a tomarlo de nuevo.

No interrumpa el tratamiento con Requip sin haberlo consultado previamente.
Tome Requip durante el tiempo que le indique su médico. No suspenda el tratamiento a menos que
se lo indique su médico.
Si usted suspende el tratamiento con Requip bruscamente, los síntomas de su enfermedad de
Parkinson pueden empeorar rápidamente.
Si necesita suspender su tratamiento de Requip, su médico reducirá su dosis gradualmente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Los efectos adversos de Requip, es más probable que aparezcan al inicio del tratamiento, o cuando se
aumenta la dosis. Estos son en general leves y pueden ser menos molestos después de un tiempo.
Informe a su médico si está preocupado por los efectos adversos.

Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes que toman Requip:
sensación de desvanecimiento.
somnolencia.
náuseas.

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes que toman Requip:
alucinaciones (ver cosas que no están realmente ahí).
vómitos.
mareo (sensación de dar vueltas).
ardor de estómago.
dolor abdominal.
hinchazón de las piernas.

Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes que toman Requip:
mareo o desvanecimiento, especialmente al levantarse bruscamente (esto es debido a una
bajada de la presión sanguínea).
sentirse muy somnoliento durante el día (sopor excesivo).
quedarse dormido de repente sin sentir sueño previamente (episodios de sueño repentino).
problemas mentales tales como delirio (confusión grave), ideas delirantes (ideas irracionales)
o paranoia (sospechas irracionales).

Efectos adversos muy raros
Un pequeño número de personas en tratamiento con Requip (hasta 1 de cada 10.000) han tenido
alteraciones de la función del hígado, que pueden detectarse con los análisis de sangre.

Algunos pacientes pueden tener los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida)
reacciones alérgicas como enrojecimiento, inflamación de la piel con picor (urticaria),
hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultades para
tragar o respirar, sarpullido o picor intenso (ver apartado 2).
agresión. 5
Puede experimentar los siguientes efectos adversos:
incapacidad de resistir el impulso, deseo o tentación de realizar ciertas acciones que
puedan ser perjudiciales para usted o para otros, que pueden incluir:
o Fuerte impulso a apostar de forma excesiva, a pesar de las importantes
consecuencias personales o familiares.
o Interés sexual alterado o aumentado, y comportamiento muy preocupante para
usted u otros, por ejemplo una conducta sexual exagerada.
o Compras o gastos excesivos incontrolables.
o Atracones (comer grandes cantidades de alimento en un periodo de tiempo corto)
o comer compulsivamente (comer más cantidad de comida que la necesaria para
satisfacer el hambre).

Informe a su médico si experimenta cualquiera de estos comportamientos; le indicarán formas de
manejar o reducir los síntomas.

Si está tomando Requip con L-dopa
Las personas que toman Requip con L-dopa, pueden desarrollar otros efectos adversos después de un
tiempo:
efectos adversos muy frecuentes son los movimientos incontrolados (discinesias). Si está
tomando L-dopa puede experimentar algunos movimientos incontrolados (discinesias) cuando
inicie el tratamiento con Requip. Informe a su médico si le sucede esto, ya que su médico
puede necesitar ajustar la dosis de los medicamentos que esté tomando.
un efecto adverso frecuente es la confusión.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Requip

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Requip
El principio activo de Requip es ropinirol.
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ropinirol (como hidrocloruro).

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa de
sodio, estearato de magnesio.
Película de recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), indigotina
(carmín de indigo) (E132), polisorbato 80 (E433).
6
Aspecto del producto y contenido del envase
Requip 5 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de color azul,
pentagonales, marcados con “SB” en una cara y con “4894” en la otra.
Requip 5 mg se suministra en envases que contienen 21u 84comprimidos en blíster, o en frascos con
84 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la Autorización de
Comercialización

GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 – Tres Cantos (Madrid)


Responsable de la fabricación Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos (España)

O

SmithKline Beecham Plc,
T/A SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Manor Royal, Crawley
West Sussex RH10 9QJ
Reino Unido
Número de procedimiento FR/H/111/01-05:
Este medicamento está autorizado en los estados miembros de la EEE bajo los siguientes nombres:

Austria REQUIP Irlanda REQUIP Italia REQUIP
Luxemburgo REQUIP Holanda REQUIP
España REQUIP Suecia REQUIP
Bélgica REQUIP Dinamarca REQUIP
Francia REQUIP Alemania ROPINIROL
GSK
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/