Prospecto e instrucciones de RESINCOLESTIRAMINA 4 g POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 50 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RESINCOLESTIRAMINA 4 g POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 50 sobres, compuesto por los principios activos COLESTIRAMINA.

1. ¿Qué es RESINCOLESTIRAMINA 4 g POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 50 sobres?
2. ¿Para qué sirve RESINCOLESTIRAMINA 4 g POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 50 sobres?
3. ¿Cómo se toma RESINCOLESTIRAMINA 4 g POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 50 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RESINCOLESTIRAMINA 4 g POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 50 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RESINCOLESTIRAMINA 4 g POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 50 sobres

Nº Registro: 49340
Descripción clinica: Colestiramina 4 g solución/suspensión oral 50 sobres
Descripción dosis medicamento: 4 g
Forma farmacéutica: POLVO ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 50 sobres
Principios activos: COLESTIRAMINA
Excipientes: CICLAMATO DE SODIO, SACARINA SODICA, ALGINATO DE PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1971
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1971
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-03-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/49340/49340_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/49340/49340_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS RUBIO, S.A.
Dirección: Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert.
CP: 08755
Localidad: Castellbisbal (Barcelona)
CIF: A08222465

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS RUBIO, S.A.
Dirección: Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert.
CP: 08755
Localidad: Castellbisbal (Barcelona)
CIF: A08222465

Prospecto e instrucciones de RESINCOLESTIRAMINA 4 g POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 50 sobres

Prospecto: información para el usuario

RESINCOLESTIRAMINA 4 g polvo para suspensión oral
Colestiramina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es RESINCOLESTIRAMINA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar RESINCOLESTIRAMINA
3. Cómo tomar RESINCOLESTIRAMINA
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de RESINCOLESTIRAMINA
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es RESINCOLESTIRAMINA y para qué se utiliza

RESINCOLESTIRAMINA pertenece a un grupo de medicamentos que se denominan resinas de
intercambio iónico, que se unen a los ácidos biliares.
RESINCOLESTIRAMINA se utiliza para disminuir los niveles de colesterol (un tipo de grasa)
de su organismo que puede producir problemas de corazón. El medicamento actúa en el
intestino uniéndose a los ácidos biliares que contienen colesterol, evitando su absorción y
eliminándolo por las heces.
RESINCOLESTIRAMINA también puede utilizarse para tratar un tipo específico de picor
causado por la retención de bilis (estasis biliar).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar RESINCOLESTIRAMINA

No tome RESINCOLESTIRAMINA

- Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si tiene una enfermedad en la que sus conductos biliares están completamente obstruídos.
- Si padece estreñimiento severo.
- Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar RESINCOLESTIRAMINA.

RESINCOLESTIRAMINA nunca debe tomarse como polvo seco, por el peligro de provocar un
espasmo en el esófago y atragantamiento o insuficiencia respiratoria aguda.
Durante el tratamiento con este medicamento no disminuyen o incluso, pueden aumentar los
triglicéridos en sangre, generalmente de forma transitoria.

Mientras esté tomando este medicamento, es posible que su médico le ordene tomar un
suplemento de vitaminas A, D, E y K o de ácido fólico. Siga cuidadosamente las instrucciones
de su médico.

Este medicamento puede provocar estreñimiento o agravarlo si lo padece. Siga cuidadosamente
las instrucciones de su médico si tiene hemorroides o si padece una enfermedad del corazón, ya
que en esos casos se deberá ajustar o disminuir la dosis del medicamento y aumentar la ingesta
de líquidos y de fibra dietética.

Si padece o ha padecido anteriormente úlcera de estómago debe tomar este medicamento con
precaución, ya que podría tener una recaída.

Toma de RESINCOLESTIRAMINA con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría
tener que tomar cualquier otro medicamento.

Si se toman otros medicamentos por vía oral, es importante que se tomen a una hora diferente
que RESINCOLESTIRAMINA. Cualquier medicamento deberá tomarse al menos 1 hora antes
o 4-6 horas después de que haya tomado RESINCOLESTIRAMINA, debido a que puede alterar
los efectos de otros medicamentos o impedir que otros medicamentos sean absorbidos por el
organismo.

Consulte a su médico si está tomando:

- Medicamentos para el tratamiento de los trastornos del ritmo cardiaco (antiarrítmicos) como la
amiodarona.
- Medicamentos para el tratamiento del dolor y/o la fiebre (analgésicos y antiinflamatorios)
como el paracetamol, diclofenaco, fenilbutazona, ibuprofeno, meloxicam, piroxicam,
tenoxicam, sulindac.
- Medicamentos para evitar que se formen coágulos (anticoagulantes) como la warfarina.
- Medicamentos para el tratamiento de la depresión (antidepresivos) como la doxepina y la
imipramina.
- Medicamentos para el tratamiento de la diabetes (antidiabéticos) como la glipizida, acarbosa.
- Medicamentos para el tratamiento del paludismo (malaria) y de otras infecciones por parásitos
como la cloroquina y el metronidazol.
- Medicamentos para tratar algunas enfermedades del corazón denominados betabloqueantes
como el propanolol.
- Medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca (cardiotónicos) como la
digoxina.
- Corticosteroides como la hidrocortisona.
- Medicamentos para aumentar el volumen de orina (diuréticos) como la furosemida,
hidroclorotiazida.
- Hormonas como los estrógenos, progesterona.
- Hormonas tiroideas como la levotiroxina, liotironina.
- Medicamentos para tratar los niveles altos de colesterol y triglicéridos en sangre (estatinas)
como la fluvastatina, pravastatina.
- Medicamentos para tratar la diarrea (antidiarreicos) como la loperamida.
- Antibióticos como las tetraciclinas.

- Medicamentos para evitar el rechazo de los trasplantes (inmunosupresores), como el
micofenolato mofetilo.
- Medicamentos para la prevención de la osteoporosis como el raloxifeno.
- Medicamentos para el tratamiento de la epilepsia como el ácido valpropico, barbitúricos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No tome RESINCOLESTIRAMINA si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que
podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Consulte a su médico o
farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

RESINCOLESTIRAMINA no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar
máquinas.

RESINCOLESTIRAMINA contiene sodio

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene
55,2 mg (2,3 mmol) de sodio por sobre.


3. Cómo tomar RESINCOLESTIRAMINA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se administra por vía oral. La dosis de medicamento prescrita se debe añadir
a medio vaso de agua, leche o zumo de frutas, y se debe tomar por vía oral antes de las comidas.
Debe agitarse antes de su administración. RESINCOLESTIRAMINA nunca debe tomarse como
polvo seco, por el peligro de provocar un espasmo en el esófago y atragantamiento o
insuficiencia respiratoria aguda.

La dosis recomendada en adultos es de un sobre (4 g de colestiramina) entre 3 y 4 veces al día
(equivalente a 12 – 16 g de colestiramina al día).

Uso en niños y adolescentes:
La dosis recomendada es de medio sobre (2 g de colestiramina) entre 2 y 4 veces al día
(equivalente a 4 – 8 g de colestiramina al día), si bien, es preferible administrar la dosis total
diaria en sólo 2 tomas, antes del desayuno y de la cena.
Si toma más RESINCOLESTIRAMINA de la que debiera
En caso de ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o
póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano y lleve el
medicamento con usted. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica
Teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó RESINCOLESTIRAMINA
Tome la dosis olvidada tan pronto lo recuerde, excepto si el momento de su próxima dosis está
cerca. En ese caso, no tome la dosis olvidada y continúe tomando el medicamento como se le ha
indicado.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, RESINCOLESTIRAMINA puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Para atenuar estos efectos, empezará a tomar RESINCOLESTIRAMINA con una dosis baja que
se irá aumentado de forma gradual. Estos efectos adversos normalmente desaparecen con el
tiempo.

Las reacciones adversas gastrointestinales son las que aparecen con mayor frecuencia. La
reacción adversa observada más frecuentemente es el estreñimiento. El estreñimiento, puede
favorecer la aparición de fecaloma (heces endurecidas) y puede agravar la sintomatología de
hemorroides preexistentes.

Los efectos adversos mencionados a continuación se encuentran agrupados, según su
frecuencia, en: muy frecuentes (afectan a más de 1 paciente de cada 10); frecuentes (afectan de
1 a 10 pacientes de cada 100); poco frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000); raras
(afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000); muy raras (afectan a menos de 1 paciente de cada
10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)


Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuencia no conocida: Hipoprotrombinemia (disminución de la protrombina, una sustancia
necesaria para la coagulación de la sangre).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición.
Frecuencia no conocida: Acidosis hiperclorémica (aumento de ácido en los líquidos del cuerpo).

Trastornos vasculares
Frecuencia no conocida: Hemorragia.

El uso crónico de RESINCOLESTIRAMINA puede asociarse a una mayor tendencia a la
aparición de hemorragias debidas a hipoprotrombinemia secundaria a disminución de la
absorción de vitamina K.

Trastornos gastrointestinales.
Frecuentes: estreñimiento, indigestión, flatulencia, náuseas, vómitos.
Poco frecuentes: acidez estomacal, dolor abdominal, anorexia, diarrea, prurito (picor) en la
lengua, prurito (picor) anal. A dosis altas, puede causar la aparición de grasa en las heces
(esteatorrea).
Raras: fecaloma (heces endurecidas).
Frecuencia no conocida: hemorroides.


Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida: Eritema (erupción de la piel).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuencia no conocida: Osteoporosis debida a la disminución en la absorción de calcio y
vitamina D.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de RESINCOLESTIRAMINA

No requiere condiciones especiales de conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de RESINCOLESTIRAMINA

- El principio activo es colestiramina. Cada sobre contiene 4 g de colestiramina.
- Los demás componentes (excipientes) son: carboximetilcelulosa, alginato de
propilenglicol, sílice coloidal, sacarina sódica, ciclamato sódico, aroma de fresa.

Aspecto del producto y contenido del envase

RESINCOLESTIRAMINA se presenta en envases que contienen 50 sobres.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios Rubió, S. A.
C/ Industria, 29
Polígono Industrial Comte de Sert
08755 Castellbisbal – Barcelona
España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2013

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/