Prospecto e instrucciones de respibien 0,5 mg/ml solución para pulverización nasal, 1 envase pulverizador de 15 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de respibien 0,5 mg/ml solución para pulverización nasal, 1 envase pulverizador de 15 ml, compuesto por los principios activos OXIMETAZOLINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es respibien 0,5 mg/ml solución para pulverización nasal, 1 envase pulverizador de 15 ml?
2. ¿Para qué sirve respibien 0,5 mg/ml solución para pulverización nasal, 1 envase pulverizador de 15 ml?
3. ¿Cómo se toma respibien 0,5 mg/ml solución para pulverización nasal, 1 envase pulverizador de 15 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene respibien 0,5 mg/ml solución para pulverización nasal, 1 envase pulverizador de 15 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de respibien 0,5 mg/ml solución para pulverización nasal, 1 envase pulverizador de 15 ml

Nº Registro: 51889
Descripción clinica: Oximetazolina 0,5 mg/ml producto uso nasal 15 ml 1 envase pulverizador
Descripción dosis medicamento: 0,5 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 envase pulverizador de 15 ml
Principios activos: OXIMETAZOLINA HIDROCLORURO
Excipientes: BENZALCONIO, CLORURO DE, SORBITOL
Vias de administración: VÍA NASAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1973
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1973
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-12-1973
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/51889/51889_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/51889/51889_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Prospecto e instrucciones de respibien 0,5 mg/ml solución para pulverización nasal, 1 envase pulverizador de 15 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

respibien 0,5 mg/ml solución para pulverización nasal
Oximetazolina, hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las
indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días de tratamiento.

Contenido del prospecto
1. Qué es respibien y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar respibien.
3. Cómo usar respibien.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de respibien.
6. Contenido del envase e información adicional.


1. Qué es respibien y para qué se utiliza

Este medicamento pertenece al grupo de los medicamentos denominados simpaticomiméticos. Es un
medicamento descongestivo nasal que contiene oximetazolina como principio activo. La oximetazolina
administrada por la nariz produce constricción de los vasos sanguíneos a nivel local, descongestionando la
mucosa nasal.

Está indicado para el alivio local y temporal de la congestión nasal en adultos, adolescentes y niños mayores
de 6 años.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días de tratamiento.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar respibien

No use respibien:
- Si es alérgico a la oximetazolina, a otros descongestionantes nasales o a cualquiera de los
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si le han realizado recientemente una operación en la cabeza (si ha sufrido alguna intervención
quirúrgica craneal, transnasal o transoral).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar respibien si:
- Está en tratamiento con medicamentos antidepresivos, fenotiazina (tranquilizante), o metildopa (para
bajar la tensión arterial).
- Ha padecido o padece, aunque sólo le hubiera ocurrido una vez, cualquiera de las siguientes
enfermedades o síntomas: o Si tiene niveles de azúcar en sangre elevados (diabetes mellitus).
o Si tiene la tensión arterial alta (hipertensión arterial).
o Si tiene alguna enfermedad del corazón o del aparato circulatorio.
o Si tiene alguna enfermedad de la próstata con dificultad al orinar (hipertrofia prostática).
o Si tiene alguna enfermedad del tiroides (hipertiroidismo).
- Si alguna vez ha padecido insomnio o vértigo cuando ha estado en tratamiento con otros medicamentos
simpaticomiméticos, como por ejemplo pueden ser, entre otros, alguno de los utilizados para tratar
enfermedades del corazón, hipotensión (tensión arterial baja) o para tratar el asma.

En casos raros la oximetazolina, debido a que sus efectos son temporales y a su uso prolongado, puede
aumentar la congestión nasal en lugar de disminuirla; esto se conoce como efecto rebote.

Raramente se puede producir insomnio después de utilizar el medicamento. Si esto le ocurriera evite
utilizarlo a última hora de la tarde o por la noche.
No exceder la dosis recomendada en el apartado 3 Cómo usar respibien.
Para evitar contagios, el medicamento no se debe utilizar por más de una persona y el aplicador debe
limpiarse siempre después de cada uso con un paño limpio y húmedo.

Niños
No utilizar en menores de 6 años.
Los niños pueden ser especialmente propensos a la aparición de los efectos adversos de este medicamento.

Uso de respibien con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar
cualquier otro medicamento.

Este medicamento no debe ser utilizado por personas que estén tomando o hayan tomado durante las 2
últimas semanas: medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos o inhibidores de
la monoaminooxidasa (IMAO)), o con un medicamento para bajar la tensión arterial llamado metildopa.
Tampoco se debe utilizar en caso de estar en tratamiento con fenotiazina (tranquilizante) o con
medicamentos para tratar el asma.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Este medicamento no se debe usar durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Aunque no son de esperar efectos en este sentido, si nota somnolencia o mareos no conduzca ni maneje
herramientas o máquinas peligrosas.

respibien contiene cloruro de benzalconio. Este medicamento puede producir inflamación de la mucosa
nasal, especialmente con tratamientos de larga duración, porque contiene cloruro de benzalconio. Si se
sospecha tal reacción (congestión nasal persistente), siempre que sea posible, se debería utilizar un
medicamento de uso nasal que no contenga este excipiente.


3. Cómo usar respibien

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las
indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de dudas pregunte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años:
1 pulverización en cada orificio nasal no más de 2 veces en 24 horas.
Este medicamento se utiliza por vía nasal.
Antes de la aplicación de este medicamento, debe eliminar los fluidos nasales existentes, sonándose bien la
nariz.

Si es la primera vez que utiliza este producto o no lo ha utilizado desde hace tiempo, es necesario cargar el
pulverizador. Para ello, manteniendo el envase alejado del cuerpo presione el pulverizador varias veces hasta
que salga un líquido finamente pulverizado.

Para evitar contagios, después de cada uso y antes de cerrar el envase, se debe limpiar el extremo del
aplicador con un paño limpio y húmedo. Además, cada envase debe ser utilizado sólo por una persona.

Si empeora o si no mejora después de 3 días de tratamiento, interrumpa dicho tratamiento y consulte a su
médico.

Uso en niños
No utilizar en menores de 6 años.

Mayores de 65 años
Consulte a su médico o farmacéutico ya que las personas mayores son más sensibles a los efectos adversos
de este medicamento.

Si usa más respibien del que debe
Por aplicación de dosis excesivas o muy continuadas, podrá notar: dolor de cabeza, temblores, insomnio,
sudoración excesiva, palpitaciones, taquicardia, aumento de la tensión arterial o alteraciones del sueño.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar respibien
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si fuera necesario, vuelva a usarlo como se indica en el apartado 3 Cómo usar respibien.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, respibien, puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas
los sufran.

Durante el periodo de utilización de la oximetazolina se han observado los siguientes efectos adversos cuya
frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

Los efectos adversos que se han producido con más frecuencia son:
Escozor en el lugar de aplicación, sequedad, picor de la mucosa nasal o estornudos.

Los efectos adversos que se pueden producir en raras ocasiones son:
Ansiedad, inquietud, insomnio, alucinaciones, temblores y trastornos del sueño en niños. Taquicardia,
palpitaciones, aumento de la tensión arterial. Dolor de cabeza, náuseas, exantema (enrojecimiento de la piel).
El uso excesivo o continuado de este medicamento puede dar lugar a congestión nasal.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos
que no aparecen en el prospecto.

5. Conservación de respibien

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.

Caducidad
No utilice respibien después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de “CAD”. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de respibien
- El principio activo es hidrocloruro de oximetazolina. Cada ml contiene 0,5 mg (65 microgramos por
pulsación) de oximetazolina hidrocloruro.
- Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, glicina (E-640), povidona (E-1201), sorbitol
(E-420) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
respibien es una solución para pulverización nasal incolora o ligeramente amarillenta. Se presenta en
envases que contienen 15 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Laboratorios Cinfa S.A.
C/ Olaz-Chipi 10- Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte- Pamplona (Navarra)- España


Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo de 2012

Otras fuentes de información

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es/