Prospecto e instrucciones de RETROVIR 100 mg/10 ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 200 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RETROVIR 100 mg/10 ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 200 ml, compuesto por los principios activos ZIDOVUDINA.

1. ¿Qué es RETROVIR 100 mg/10 ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 200 ml?
2. ¿Para qué sirve RETROVIR 100 mg/10 ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 200 ml?
3. ¿Cómo se toma RETROVIR 100 mg/10 ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 200 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RETROVIR 100 mg/10 ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 200 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RETROVIR 100 mg/10 ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 200 ml

Nº Registro: 59332
Descripción clinica: Zidovudina 10 mg/ml solución/suspensión oral 200 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 10 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 200 ml
Principios activos: ZIDOVUDINA
Excipientes: BENZOATO DE SODIO (E 211), GLICEROL, JARABE SIMPLE, SACARINA SODICA, SABORIZANTE AZUCAR BLANCO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1994
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1994
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1994
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59332/59332_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59332/59332_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS VIIV HEALTHCARE
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos-Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS VIIV HEALTHCARE
Dirección: Severo Ochoa, 2
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos-Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de RETROVIR 100 mg/10 ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 200 ml

Prospecto: información para el usuario

Retrovir 100 mg/10 ml solución oral
Zidovudina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Retrovir y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Retrovir
3. Cómo tomar Retrovir
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Retrovir
6. Información adicional
1. Qué es Retrovir y para qué se utiliza
Retrovir se utiliza para tratar la infección por VIH (Virus de la Inmunodeficiencia Humana).
El principio activo de Retrovir es zidovudina. Retrovir pertenece al grupo de medicamentos
denominados antirretrovirales. Pertenece a un grupo de medicamentos conocido como Inhibidores de
la transcriptasa inversa (INTIs).
Retrovir no elimina la infección por el VIH. Reduce la cantidad de virus en su cuerpo, y lo mantiene
en un nivel bajo. Retrovir también aumenta el recuento de las células CD4 en sangre. Las células CD4
son un tipo de glóbulos blancos importantes para luchar contra las infecciones.
Retrovir se utiliza en combinación con otros medicamentos (tratamiento de combinación) para tratar el
VIH en adultos y niños junto. Para controlar la infección por VIH y evitar que la enfermedad empeore,
debe tomar todos sus medicamentos.
Si está embarazada, su médico puede recetarle Retrovir, para ayudar a prevenir que pase el VIH al
feto. Tras el nacimiento, es posible que el bebé también tenga que tomar Retrovir para prevenir que se
infecte con el VIH.

La infección por VIH se transmite por contacto sexual con una persona infectada o por contacto con
sangre infectada (por ejemplo, compartiendo agujas de inyección).


2. Antes de tomar Retrovir

No tome Retrovir
• si es alérgico (hipersensible) a zidovudina o a cualquiera de los demás componentes de Retrovir
(incluidos en la sección 6)
• si tiene muy pocos glóbulos blancos (neutropenia) o muy pocos glóbulos rojos (anemia).

2
Retrovir para recién nacidos
Retrovir no debe ser administrado a recién nacidos con problemas de hígado, incluyendo:
• algunos casos de hiperbilirrubinemia (cantidades altas en la sangre de una sustancia llamada
bilirrubina que puede producir coloración amarillenta de la piel)
• otros problemas que causen niveles altos de enzimas hepáticas en sangre.

Tenga especial cuidado con Retrovir

Algunos pacientes tratados con Retrovir o con tratamientos de combinación para el VIH tienen más
riesgo de reacciones adversas graves. Debe ser consciente de estos posibles riesgos si:
• alguna vez ha padecido enfermedades hepáticas (incluyendo hepatitis B o C)
• padece un sobrepeso importante (especialmente si es mujer)
• padece diabetes y usa insulina.





Hable con su médico si le afecta alguna de las circustancias anteriores. Puede que necesite
más visitas al médico, incluso más análisis de sangre mientras toma la medicación. Ver
sección 4 para más información.
Síntomas importantes a los que debe estar atento
En algunos pacientes con infección por VIH, pueden aparecer signos y síntomas, en ocasiones graves,
durante el tratamiento con Retrovir.
Lea detenidamente la información de la sección 4 de este prospecto, si tiene alguna pregunta
acerca de esta información




Pregúntele a su médico.

Uso de Retrovir con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros
medicamentos incluso medicamentos a base de plantas medicinales o los adquiridos sin receta
médica. Recuerde informar a su médico o farmacéutico si durante el tratamiento con Retrovir empieza
a tomar algún medicamento nuevo.
No tome estos medicamentos con Retrovir:
• estavudina, para tratar la infección por VIH
• ribavirina o inyecciones de ganciclovir para tratar las infecciones virales
• rifampicina, que es un antibiótico.

Algunos medicamentos pueden hacer que tenga un mayor riesgo de sufrir efectos adversos o
hacer que éstos empeoren, por ejemplo:
• valproato de sodio, usado para tratar la epilepsia
• aciclovir, ganciclovir o interferón, usados para tratar infecciones por virus
• pirimetamina, usada para tratar la malaria y otras infecciones parasitarias
• dapsona usada para prevenir la neumonía y tratar infecciones de la piel
• fluconazol o flucitosina usados para infecciones por hongos como Candida
• pentamidina o atovacuona para infecciones parasitarias como la neumonía por
Pneumocystis (PCP)
• anfotericina o cotrimoxazol usados para tratar infecciones por hongos o bacterias
• probenecid usado para tratar la gota y condiciones similares, y administrado con algunos
antibióticos para hacerlos más efectivos
• metadona, utilizado como sustituto de la heroína
• vincristina, vinblastina o doxorrubicina usados para tratar el cáncer.
3




Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos.

Algunos de los medicamentos que interaccionan con Retrovir son:
• claritromicina, un antibiótico
• fenitoína, utilizada para tratar la epilepsia.





Informe a su médico si está tomando claritromicina o fenitoína. Su médico puede necesitar
monitorizarle mientras toma Retrovir.

Embarazo

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada:




Consulte con su médico sobre los beneficios y riesgos de tomar Retrovir.
Si mujeres embarazadas VIH positivas toman Retrovir, tienen menos probabilidad que la infección por
VIH pase a su bebé.
Retrovir y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en el feto; si esto es así, estos
efectos no se mostrarán hasta que haya nacido. Aun así, el beneficio de proteger a su bebé de contraer
el VIH es mayor que el riesgo de que sufra efectos adversos.
Si ha tomado Retrovir durante su embarazo, es posible que su médico solicite que le visite con
mayor frecuencia para controlar el desarrollo de su hijo. Estas visitas pueden incluir análisis de sangre.

Lactancia
Las mujeres VIH positivas no deben dar el pecho, porque la infección por VIH puede pasar al bebé a
través de la leche materna.
Si está dando el pecho, o planea darlo:




Hable con su médico inmediatamente.

Conducción y uso de máquinas
Retrovir puede afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas, ya que puede producir mareos
y otros efectos adversos que pueden hacerle estar menos alerta.




No conduzca ni maneje herramientas o máquinas a menos que se sienta bien.

Información importante sobre algunos de los componentes
Retrovir solución oral contiene:
• benzoato de sodio, un conservante, que puede causar irritaciones leves de la piel, ojos y
mucosas de la boca, garganta y trato digestivo
• glicerol, que puede producir dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea
• maltitol, un azucar. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Maltitol puede tener un efecto
laxante suave. Contiene 2,3 kilocalorías por gramo.

Necesitará análisis periódicos de sangre
Durante el tratamiento con Retrovir su médico le pedirá análisis de sangre regularmente para
comprobar si hay efectos adversos. Para más información sobre efectos adversos ver la sección 4 de
este prospecto.

Mantenga un contacto regular con su médico
Retrovir le ayuda a controlar su enfermedad, pero no cura la infección por VIH. Necesitará tomarlo
todos los días para evitar que la enfermedad empeore. Puede desarrollar otras infecciones asociadas a
la infección por VIH.




Manténgase en contacto con su médico y no deje de tomar Retrovir sin su consejo.
4
Proteja a otras personas
Retrovir no impedirá que usted pueda contagiar con el VIH a otras personas, por vía sexual o por
contacto sanguíneo. Para proteger a otras personas de la infección por el VIH:
- Use preservativo para sexo oral o con penetración
- Evite los contactos sanguíneos: por ejemplo, no comparta agujas.


3. Cómo tomar Retrovir

Siga exactamente las instrucciones de administración de Retrovir indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
¿Cuánto Retrovir necesitará tomar?
Adultos y adolescentes de al menos 30 kg de peso:
La dosis normal de Retrovir es 25 ml (250 mg) o 30 ml (300 mg) dos veces al día. Tome las dosis con 12
horas de diferencia.
Niños que pesen entre 9 y 30 kg:
Su médico decidirá la dosis correcta de Retrovir para su hijo en función de su peso. Su hijo también puede
tomar cápsulas de 100 mg de zidovudina.
La dosis normal es 9 ml por cada kg de peso dos veces al día. La dosis máxima no debe exceder los 30 ml
(300 mg) dos veces al día.
Niños que pesen entre 4 y 9 kg:
Su médico decidirá la dosis más adecuada para su hijo en función de su peso. La dosis normal es de 12
mg por kg de peso dos veces al día. Si su bebé no puede tomar medicamentos por vía oral, su médico
puede prescribirle zidovudina inyectable.
Posología durante el embarazo, el parto y recién nacidos:
No se recomienda la administración de Retrovir a mujeres embarazadas con menos de 14 semanas de
embarazo. Después de la decimocuarta semana, su médico puede prescribirle 50 ml (500 mg) al día hasta
el comienzo del parto. Durante el parto, su médico puede decidir utilizar zidovudina inyectable hasta que
se corte el cordón umbilical. Es posible que se le administre también Retrovir al recién nacido para
prevenir la infección por VIH.
Posología en pacientes con problemas renales o hepáticos:
Si tiene problemas graves de riñones o hígado su médico puede decidir utilizar una dosis más baja,
dependiendo del funcionamiento de los mismos. Siga el consejo de su médico.

Instrucciones de uso
Utilizar la jeringa dosificadora incluida en el envase para medir la dosis exactamente.
1. Quitar el tapón de plástico del frasco y dejarlo en lugar seguro.
2. Ajustar el adaptador de plástico al cuello del frasco mientras sujeta el frasco con firmeza.
3. Insertar la jeringa al adaptador.
4. Colocar el frasco en posición invertida.
5. Tirar del émbolo de la jeringa hacia fuera hasta retirar el volumen correcto.
6. Colocar el frasco en su posición original y quitar la jeringa del adaptador.
7. Póngase la jeringa en la boca ubicando la parte superior de la jeringa en la mejilla. Empuje
lentamente el émbolo, dando tiempo para tragar. No empuje muy fuerte ni vierta violentamente el
líquido en la garganta, ya que podría atragantarse.
8. Repita los pasos del 3 al 7 hasta que haya recibido la dosis completa
9. No deje la jeringa en el frasco. Coja la jeringa y el adaptador y lávelos bien con agua limpia. Déjelos
secar completamente antes de volverlos a usar.
10. Cerrar bien el frasco con el tapón.

Si toma más Retrovir del que debiera 5

Si accidentalmente toma más Retrovir del que debiera, no es probable que le cause ningún problema
grave. Los efectos más frecuentes de tomar demasiado Retrovir son cansancio, dolor de cabeza y
vómitos. Si no se encuentra bien:




Pida consejo a su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar Retrovir

Si olvida tomar una dosis, no se preocupe. Puede tomar la siguiente dosis tan pronto como lo recuerde.
Si cuando lo recuerde quedan menos de dos horas para la próxima toma, simplemente salte la toma
olvidada y espere hasta la toma siguiente. Luego continúe su tratamiento como antes.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Retrovir
No deje de tomar Retrovir sin consejo médico
Tome Retrovir el tiempo que su médico le haya indicado. No deje de tomarlo a no ser que su
médico se lo indique.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Retrovir puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. Algunos efectos adversos pueden verse reflejados en sus análisis de sangre, y
puede que no aparezcan hasta 4-6 semanas después de haber empezado a tomar Retrovir. Si sufre
cualquiera de estos efectos adversos, y si son graves, puede que su médico le aconseje dejar de tomar
Retrovir.
Aparte de los efectos descritos a continuación, pueden aparecer otros durante el tratamiento de
combinación para el VIH.




Es importante leer la información de “Otros posibles efectos adversos del tratamiento de
combinación para el VIH”.
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas con Retrovir
• dolor de cabeza
• náuseas.

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas con Retrovir
• vómitos
• diarrea
• dolor de estómago
• mareos
• dolor muscular.

Efectos adversos frecuentes que pueden mostrarse en los análisis de sangre son:
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) y de glóbulos blancos (leucopenia o
neutropenia)
• aumento en sangre de las enzimas del hígado
• aumento de bilirrubina (una sustancia producida en el hígado) en sangre que puede dar un
color amarillento a la piel.

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas tratadas con Retrovir
• erupción cutánea (enrojecimiento, abultamiento o picor de la piel) 6
• dificultad para respirar
• fiebre (temperatura elevada)
• dolor generalizado y cansancio
• flatulencia
• debilidad.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden mostrarse en los análisis de sangre son:
• reducción del número de células sanguíneas involucradas en la coagulación sanguínea
(trombocitopenia) o de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia).

Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas tratadas con Retrovir
• alteraciones en el hígado, por ejemplo ictericia, agrandamiento del hígado e hígado graso
• inflamación del páncreas
• dolor en el pecho, alteraciones cardiacas
• convulsiones
• ansiedad y depresión, no poder dormir (insomnio), falta de concentración, somnolencia
• indigestión, pérdida de apetito, alteración del gusto
• cambios en la coloración de las uñas, piel o de la mucosa interna de la boca
• síndrome gripal: escalofríos, sudoración y tos
• sensación de hormigueo en la piel (como tener alfileres, agujas)
• micción frecuente
• aumento del tamaño de las mamas en el hombre.

Un efecto adverso raro que puede mostrarse en los análisis de sangre es:
• disminución del número de un tipo de glóbulos rojos (aplasia pura de glóbulos rojos).

Efectos adversos muy raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas tratadas con Retrovir

Un efecto adverso muy raro que puede mostrarse en los análisis de sangre es:
• fallo de la médula ósea en la producción de nuevas células sanguíneas (anemia aplásica).

Si experimenta efectos adversos




Consulte a su a su médico o farmacéutico si considera que alguno de los efectos adversos que
sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.

Otros posibles efectos adversos del tratamiento de combinación para el VIH
Se pueden desarrollar otros procesos durante el tratamiento del VIH.
Pueden rebrotar infecciones
Los pacientes con infección por VIH avanzada (SIDA) tienen el sistema inmune debilitado y tienen
más probabilidades de desarrollar infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando estas
personas comienzan el tratamiento, se pueden encontrar con que infecciones antiguas, que estaban
ocultas se reagudizan, causando signos y síntomas de inflamación. Estos síntomas son probablemente
causados porque el sistema inmune reacciona frente a estas infecciones.
Si usted tiene cualquier síntoma de infección durante el tratamiento con Retrovir:




Avise a su médico inmediatamente. No tome otros medicamentos sin el consejo de su
médico.
Cambio en la silueta corporal 7
El tratamiento antirretroviral de combinación puede producir un cambio en la silueta corporal debido a
cambios en la distribución de la grasa.
Éstos pueden incluir:
• pérdida de grasa en las piernas, brazos o cara
• un aumento de la grasa de la barriga (abdomen), en el pecho u órganos internos
• aparición de acúmulos de grasa en la parte de atrás del cuello (“joroba de búfalo”).
En este momento, se desconocen las causas y los efectos sobre la salud a largo plazo de estos
acontecimientos. Si nota cambios en la grasa corporal:




Póngase en contacto con su médico
La acidosis láctica es un efecto adverso raro pero grave
Algunas personas que toman Retrovir, u otros medicamentos similares (INTIs), desarrollan un trastorno
denominado acidosis láctica, junto con un aumento del tamaño del hígado. La acidosis láctica se debe a un
aumento del ácido láctico en el organismo. Es raro, y si aparece, normalmente se desarrolla después de
unos meses de tratamiento. Puede suponer un riesgo para la vida, al causar fallo de órganos internos.
Es más probable que la acidosis láctica se desarrolle en pacientes que tienen alguna afección hepática, o
en personas obesas (con un sobrepeso importante), especialmente mujeres.
Los signos de acidosis láctica incluyen:
• respiración dificultosa, rápida y profunda
• somnolencia
• entumecimiento o debilidad en las extremidades
• malestar (náuseas) y vómitos
• dolor de estómago.
Durante el tratamiento, su médico controlará cualquier signo que indique que puede estar desarrollando
acidosis láctica. Si tiene cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, o le preocupa algún otro
síntoma:




Acuda a su médico tan pronto como le sea posible.
Puede tener problemas con sus huesos
Algunos pacientes que reciben tratamiento de combinación para el VIH desarrollan una enfermedad de
los huesos llamada osteonecrosis. Con esta enfermedad, parte del tejido óseo muere debido a una
reducción del aporte de sangre al hueso.
Las personas tienen más probabilidad de padecer esta enfermedad:
• si han estado tomando tratamiento de combinación durante un largo periodo de tiempo
• si también toman unos medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
• si beben alcohol
• si su sistema inmune está muy debilitado
• si tienen sobrepeso.
Los signos de osteonecrosis incluyen:
• rigidez en las articulaciones
• dolores (especialmente en la cadera, rodilla u hombros)
• dificultad para moverse.
Si nota cualquiera de estos síntomas:




Informe a su médico.
8
Otros efectos que pueden aparecer en los análisis:
• aumento de los niveles de ácido láctico en sangre, que en raras ocasiones puede desembocar en
acidosis láctica
• aumento del azúcar en sangre, ácidos grasos (triglicéridos) y colesterol en sangre
• resistencia a la insulina (si es usted diabético es posible que tenga que cambiar la dosis de
insulina para controlar el azúcar en sangre).
Estos efectos pueden mostrarse en los análisis de sangre durante el tratamiento con Retrovir.


5. Conservación de Retrovir

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original.
No utilice Retrovir después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
es el último día del mes que se indica.
Desechar la solución oral transcurrido 1 mes desde que se abrió el frasco por primera vez.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. Información adicional

Composición de Retrovir
El principio activo es zidovudina.
Los demás componentes son: solución de maltitol, glicerol (E422), ácido cítrico, benzoato de sodio
(E211), sacarina de sodio (E954), saborizante de fresa, saborizante de azúcar blanco y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Retrovir solución oral es una solución clara, amarillo pálido, con sabor a fresa, sin azúcar, que contiene
100 mg de zidovudina por cada 10 ml.
Retrovir solución oral se suministra en frascos de 200 ml. Se incluye una jeringa de 10 ml, con un
adaptador que debe acoplarse al frasco antes de su uso.


Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
Tel: + 34 902 051 260
[email protected]

Responsable de la fabricación:

ASPEN BAD OLDESLOE Gmbh
Industriestrasse, 32-36 (Bad Oldesloe) - D-23843 - Alemania
Fecha de la última revisión de este prospecto: enero de 2012
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La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/