Prospecto e instrucciones de REVASC 15 mg/0,5 ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 10 viales + 10 ampollas de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de REVASC 15 mg/0,5 ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 10 viales + 10 ampollas de disolvente, compuesto por los principios activos DESIRUDINA.

1. ¿Qué es REVASC 15 mg/0,5 ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 10 viales + 10 ampollas de disolvente?
2. ¿Para qué sirve REVASC 15 mg/0,5 ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 10 viales + 10 ampollas de disolvente?
3. ¿Cómo se toma REVASC 15 mg/0,5 ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 10 viales + 10 ampollas de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene REVASC 15 mg/0,5 ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 10 viales + 10 ampollas de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de REVASC 15 mg/0,5 ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 10 viales + 10 ampollas de disolvente

Nº Registro: 97043002
Descripción clinica: Desirudina 15 mg inyectable 10 viales
Descripción dosis medicamento: 15 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 10 viales + 10 ampollas de disolvente
Principios activos: DESIRUDINA
Excipientes: HIDROXIDO SODICO, MANITOL
Vias de administración: VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-05-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-05-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-05-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/97043002/97043002_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/97043002/97043002_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: CANYON PHARMACEUTICALS LIMITED
Dirección: 20-22 Redfor Row
CP: WC1R 4IS
Localidad: Londres
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: AVENTIS PHARMA, S.A.
Dirección: Avda. de Leganes, 62
CP: 28925
Localidad: Alcorcón (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de REVASC 15 mg/0,5 ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 10 viales + 10 ampollas de disolvente

ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Revasc 15 mg/0,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial contiene 15 mg de desirudina.
Después de la reconstitución, un vial contiene 15 mg** de desirudina* por 0,5 ml

La desirudina es un polipéptido monocatenario con 65 aminoácidos y 3 puentes disulfuro.

* Fabricado por tecnología del ADN recombinante en células de levadura
** Correspondiente a aproximadamente 270.000 unidades de antitrombina (UAT) ó 18.000 UAT por
mg de desirudina, referidas al segundo estándar internacional de la OMS para la alfa-trombina.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo blanco y disolvente transparente e incoloro para solución inyectable.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Prevención de trombosis venosa profunda en pacientes sometidos a cirugía programada de prótesis de
cadera o de rodilla.

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento con Revasc debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en
alteraciones de la coagulación. En la sección 6.6 se facilitan las instrucciones para la preparación de
Revasc.

Adultos y pacientes de edad avanzada

La dosis recomendada es de 15 mg dos veces al día. La primera inyección debe administrarse 5-15
minutos antes de la intervención, después de la inducción de la anestesia regional, si se da el caso.
Tras la intervención, se debe administrar desirudina dos veces al día durante un periodo de 9 días hasta
un máximo de 12 días, o bien hasta que el paciente se considere totalmente ambulante. Hasta la fecha
no se dispone de experiencia clínica que avale la administración de desirudina durante más de 12 días.

El medicamento se administra por inyección subcutánea, preferentemente en la región abdominal. El
lugar de aplicación debe alternarse entre al menos cuatro localizaciones distintas.

Niños

No hay experiencia en niños.

Pacientes con insuficiencia renal

La desirudina está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de
creatinina menor de 30 ml/min, equivalente a niveles de creatinina sérica 2,5 mg/dl ó 221 µmol/l;
ver sección 4.3). En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina
3
entre 31 - 90 ml/min; ver sección 4.4) debe monitorizarse el tiempo de tromboplastina parcial activada
(TTPa).

Pacientes con insuficiencia hepática

La desirudina está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3). En
pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (ver sección 4.4) se recomienda la
monitorización del TTPa.

4.3 Contraindicaciones

La desirudina está contraindicada en pacientes:
- con hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes
- con hemorragia activa y/o trastornos de la coagulación irreversibles,
- con insuficiencia renal y hepática graves
- durante el embarazo (ver sección 4.6).
- con hipertensión grave no controlada y endocarditis bacteriana subaguda.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias

Anafilaxia: Revasc puede causar reacciones alérgicas incluyendo anafilaxia y shock (ver sección 4.8).
Se han notificado reacciones anafilácticas mortales en pacientes re-expuestos a terapia con hirudinas
en el curso de un segundo tratamiento o subsiguientes. Aunque no se han notificado reacciones
mortales con desirudina, deben considerarse otras alternativas terapéuticas antes de decidir re-exponer
a un paciente a Revasc. Aquellos pacientes que hayan sido tratados previamente con hirudina o
análogos de hirudina pueden tener un mayor riesgo, dado que estas reacciones están mediadas por el
sistema inmune. El tratamiento con Revasc debe iniciarse solamente si se dispone de asistencia
médica inmediata con posibilidad de tratamiento de reacciones anafilácticas. Se debe informar a los
pacientes de que han sido tratados con Revasc.

La desirudina no debe inyectarse por vía intramuscular debido al riesgo de hematoma local.

La desirudina debe usarse con precaución en los casos de alto riesgo de hemorragia, tales como
cirugía mayor, biopsia o punción de un vaso no comprimible durante el último mes; historia de
accidente cerebrovascular hemorrágico, hemorragia intracraneal o intraocular incluyendo retinopatía
diabética (hemorrágica); accidente cerebrovascular isquémico durante los 6 últimos meses, trastorno
hemostático conocido (congénito o adquirido, p.ej. hemofilia, enfermedad hepática) o historial de
hemorragia gastrointestinal o pulmonar en los 3 últimos meses.

Precauciones

Cuando se administre desirudina a pacientes con riesgo elevado de complicaciones hemorrágicas,
insuficiencia hepática leve a moderada y/o insuficiencia renal leve a moderada, el TTPa debe
monitorizarse, y su máximo no debe superar el doble del valor basal. Si fuese necesario, el tratamiento
con desirudina debe interrumpirse hasta que el TTPa descienda a valores inferiores al doble del valor
basal, pudiéndose entonces reiniciar el tratamiento con desirudina a dosis reducidas.

Desirudina debe usarse con precaución en pacientes tratados con medicamentos anticoagulantes y/o
antiagregantes plaquetarios y/o antiinflamatorios no esteroideos. Se recomienda realizar controles para
detectar cualquier evidencia de hemorragia (ver sección 4.5). No se ha estudiado el uso concomitante
de desirudina con agentes trombolíticos y ticlopidina en esta población de pacientes.

El efecto anticoagulante de la desirudina es poco reversible; sin embargo, los valores del TTPa pueden
reducirse por administración intravenosa de desmopresina (DDAVP).

4
Pruebas de laboratorio: El tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) debe monitorizarse en
pacientes con riesgo elevado de hemorragia y/o insuficiencia renal o hepática. El TTPa máximo no
debe superar el doble del valor basal. Si fuese necesario, el tratamiento con desirudina debe
interrumpirse hasta que los valores de TTPa desciendan a menos del doble del control, pudiéndose
entonces reiniciar el tratamiento con desirudina a dosis reducidas (ver también sección 4.5).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Debe interrumpirse la administración de cualquier medicamento que incremente el riesgo de
hemorragia antes de iniciar el tratamiento con desirudina. Si no se puede evitar la co-administración,
se debe llevar a cabo una rigurosa monitorización clínica y de los parámetros de laboratorio (ver
sección 4.4).

En profilaxis no se recomienda la administración concomitante de heparinas (no fraccionadas y de
bajo peso molecular) y dextranos. Se ha demostrado que los efectos de la desirudina y de las heparinas
no fraccionadas en la prolongación del TTPa son aditivos (ver sección 4.4).

Al igual que otros anticoagulantes, la desirudina debe utilizarse con precaución en combinación con
fármacos que afectan a la función plaquetaria, tales como ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no
esteroideos, ticlopidina y clopidogrel, antagonistas de los receptores GP IIb/IIIa (abciximab,
eptifibátida, tirofibán) e iloprost.

Si se cambia a un paciente de una terapia con anticoagulantes orales a un tratamiento con desirudina o
a la inversa, la actividad anticoagulante debe monitorizarse rigurosamente por métodos apropiados.
Esta actividad debe tenerse en cuenta al evaluar el estado global de la coagulación del paciente durante
el cambio (ver sección 4.2).

4.6 Embarazo y lactancia

No existen datos suficientes sobre la utilización de desirudina en mujeres embarazadas. Los estudios
en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial
en seres humanos. Revasc está contraindicado (ver sección 4.3) durante el embarazo. Se desconoce si
la desirudina se excreta a la leche materna. No obstante, se debe advertir a las madres en periodo de
lactancia que eviten dar el pecho o bien recurrir a medicamentos alternativos.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Revasc sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

4.8 Reacciones adversas

En ensayos clínicos controlados en los que se ha estudiado la administración de 15 mg desirudina dos
veces al día y una dosis estándar de heparina no fraccionada, la naturaleza de la cirugía de cadera y el
mecanismo de acción de los dos fármacos estudiados explican la mayoría de las reacciones adversas
notificadas. Al igual que con otros anticoagulantes, la hemorragia es la reacción adversa más
frecuente.

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de
frecuencia [frecuentes ( =1/100, 1/10); poco frecuentes ( =1/1.000, 1/100); raras ( =1/10.000,
1/1.000)].

Exploraciones complementarias
Poco frecuentes: Aumento de las transaminasas séricas

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuentes: Anemia

5
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: Mareo, insomnio, confusión

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes: Disnea

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: Náuseas
Poco frecuentes: Hematemesis, vómitos, estreñimiento

Trastornos renales y urinarios
Poco frecuentes: Hematuria, retención urinaria

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: Exantema, urticaria

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Poco frecuentes: Hipopotasemia

Infecciones e infestaciones
Poco frecuentes: Infección de las vías urinarias, cistitis

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Frecuentes: Exudación de heridas
Poco frecuentes: Alteración de la cicatrización

Trastornos vasculares
Frecuentes: Hipotensión, tromboflebitis profunda
Poco frecuentes: Epistaxis, hipertensión

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: Fiebre, bulto en el lugar de inyección, hematomas, edema en piernas
Poco frecuentes: Dolor de piernas, dolor, dolor abdominal y de pecho

Trastornos del sistema inmunológico
Frecuentes: En los ensayos clínicos, las reacciones alérgicas han sido notificadas con la
misma frecuencia (1,6) en los pacientes tratados con desirudina (N=2.367)
que en los tratados con heparina no fraccionada (N=1.134), independientemente
de su causalidad.
Raras: Se han detectado anticuerpos anti-hirudina tras la re-exposición a la desirudina
en ensayos clínicos.

Las reacciones adversas independientes de la relación con el fármaco de ensayo notificadas durante
los ensayos clínicos fueron episodios de hemorragia, oliguria, hiperpirexia y luxación de
articulaciones.

Durante la fase de post-comercialización, se han recibido notificaciones raras de hemorragias graves,
algunas con desenlace mortal, y notificaciones raras de reacciones anafilácticas/anafilactoides no
mortales que provocaron shock.

6
4.9 Sobredosis

No existe antídoto para la desirudina. La sobredosis de desirudina puede causar complicaciones
hemorrágicas. En tales casos se debe interrumpir la administración de desirudina. Si fuese necesario se
puede recurrir a expansores del plasma y/o transfusiones de sangre.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: anticoagulante, código ATC: B01AE01

Mecanismo de acción

La desirudina es un inhibidor muy potente y selectivo de la trombina libre circulante y unida al
coágulo. Tras la inyección subcutánea dos veces al día de 15 mg de desirudina, se observa una
prolongación media del máximo del TTPa de aproximadamente 1,4 veces el valor basal. A
concentraciones terapéuticas en suero no ejerce ningún efecto sobre otras enzimas del sistema
hemostático, como los factores IXa, Xa, kalicreína, plasmina, tPA o la proteína C activada. Además,
tampoco ejerce ningún efecto sobre otras serín-proteasas, como las enzimas digestivas tripsina o
quimotripsina, ni sobre la activación del complemento por la vía clásica o alternativa.
En dos ensayos clínicos doble ciego controlados, la incidencia global de acontecimientos
tromboembólicos en pacientes tratados con 15 mg de desirudina subcutánea dos veces al día (N = 370)
fue la mitad de la observada en pacientes tratados con una dosis estándar de heparina no fraccionada
(N = 396) (p 0,0001); la incidencia de trombosis venosa profunda proximal fue sólo una quinta parte
de la observada con la heparina (p 0,0001). Hasta la fecha sólo se dispone de datos clínicos en cirugía
de cadera.

Efectos farmacodinámicos

Las propiedades anticoagulantes de la desirudina se demuestran por su capacidad para prolongar el
tiempo de coagulación en plasma humano y de ratas, tanto si se induce directamente (tiempo de
trombina) como por vía intrínseca (TTPa) o extrínseca (TP). La desirudina no tiene actividad
profibrinolítica.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción

El tiempo medio de absorción de la desirudina administrada por vía subcutánea es de 4,1; 4,5 y 5,4
horas para niveles de dosis de 0,1; 0,3 y 0,5 mg/kg respectivamente (media global = 4,6 horas). En
base a los valores medios del área bajo la curva (AUC), la absorción es completa.

Las concentraciones de desirudina en plasma aumentan rápidamente tras la administración por vía
subcutánea de dosis únicas de 0,1-0,75 mg/kg y alcanzan valores máximos (C
máx
) entre la primera y
tercera hora. Los valores de C
máx
y AUC son proporcionales a la dosis.

Distribución

La desirudina se distribuye en el espacio extracelular, con un volumen de distribución en el estado
estacionario de 0,25 l/kg, independientemente de la dosis.

Metabolismo y eliminación

La desirudina se elimina rápidamente del plasma en una primera fase, desapareciendo de la circulación
aproximadamente el 90 de una dosis intravenosa (IV) en bolo en 2 horas tras la inyección. A
7
continuación tiene lugar una fase de eliminación terminal más lenta, con una semivida de eliminación
terminal media de 2-3 horas, independiente de la dosis. Los tiempos medios de permanencia son de
1,7-2 horas y de 6-7 horas tras la administración IV y subcutánea respectivamente.

La excreción urinaria total de la desirudina inalterada es del 40-50 de la dosis administrada. Los
metabolitos que han perdido 1 ó 2 aminoácidos en el extremo C terminal constituyen una fracción
minoritaria del total recuperado en la orina ( 7). Los datos in vitro e in vivo en animales indican
que la desirudina se elimina y metaboliza por vía renal principalmente. La eliminación hepática de la
desirudina o del complejo trombina-desirudina no parece ser significativa.

Se ha observado que el aclaramiento total de desirudina está en el mismo rango después de la
administración subcutánea o IV (aprox. 1,95-2,20 ml/min/kg) y es independiente de la dosis. El
aclaramiento total y renal de la desirudina está ligeramente disminuido en ancianos comparado con
voluntarios jóvenes. Se considera poco probable que esta disminución tenga significación clínica, por
lo que no se requiere reducir la dosis.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de toxicidad para la reproducción en animales han mostrado que la desirudina es
teratogénica y produce alteraciones tales como espina bífida en conejos y onfaloceles en ratas. Los
datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y
potencial carcinogénico.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Polvo: cloruro magnésico
hidróxido sódico
Disolvente: manitol (E 421)
agua para preparaciones inyectables.

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3 Período de validez

3 años.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación previas al uso serán responsabilidad del
usuario y por lo general no deberán ser superiores a 24 horas a una temperatura entre 2ºC y 8°C si la
reconstitución se ha efectuado en condiciones asépticas controladas y validadas.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar el vial y la ampolla en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

15 mg de polvo en un vial (vidrio tipo I), con tapón (goma de butilo) cubierto con una lámina
(fluoropolímero) en la parte interna y 0,5 ml de disolvente en una ampolla (vidrio tipo I).
8

Tamaño de envase de 1, 2 ó 10 unidades.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La solución acuosa reconstituida se prepara añadiendo en condiciones asépticas los 0,5 ml del
disolvente que contiene manitol al vial que contiene el polvo para solución inyectable. El principio
activo se disuelve con facilidad agitando el vial suavemente, produciendo una solución transparente.

La solución reconstituida debe utilizarse lo antes posible (ver sección 6.3 arriba).

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

No utilizar viales reconstituidos que contengan partículas visibles.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Canyon Pharmaceuticals Limited
7th Floor
52-54 Gracechurch Street
London EC3V 0EH
Reino Unido


8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/97/043/001 2 viales/2 ampollas de disolvente
EU/1/97/043/002 10 viales/10 ampollas de disolvente
EU/1/97/043/003 1 vial/1 ampolla de disolvente


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 9 de julio de 1997
Fecha de la última renovación: 9 de julio de 2007


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


9


ANEXO II

A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS
LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


10
A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS
LOTES

Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV)
Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
1121 Vienna
Austria

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Canyon Pharmaceuticals GmbH
Unter Gereuth 10
D-79353 Bahlingen a.K.
Alemania


B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

• CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
TITULAR DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de
las Características del Producto, sección 4.2).

• CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

• OTRAS CONDICIONES

Sistema de Farmacovigilancia
El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de
Farmacovigilancia, incluida en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté
instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el
tiempo que permanezca en el mercado.



11


ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO
12


A. ETIQUETADO
13

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

EMBALAJE EXTERIOR: PARA 2 VIALES (15 mg/vial) Y 2 AMPOLLAS


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Revasc 15 mg/0,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable
Desirudina


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada vial contiene 15 mg de desirudina, con 18.000 UAT/mg que equivalen aproximadamente a
270.000 UAT por vial


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Polvo: cloruro magnésico, hidróxido sódico.
Disolvente: manitol, agua para preparaciones inyectables


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectable
15 mg de polvo en un vial y 0,5 ml de disolvente en una ampolla

Tamaño de envase de 2


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Reconstituir inmediatamente antes de su uso con el disolvente suministrado. Leer el prospecto antes
de utilizar este medicamento.

Sólo vía subcutánea.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

14

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Tras la reconstitución se recomienda su uso inmediato. Sin embargo, la estabilidad en uso se ha
demostrado durante 24 horas entre 2°C y 8ºC (en nevera).

Conservar el vial y la ampolla en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Canyon Pharmaceuticals Limited
7th Floor
52-54 Gracechurch Street
London EC3V 0EH
Reino Unido


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/97/043/001


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE


15

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

EMBALAJE EXTERIOR: PARA 10 VIALES (15 mg/vial) Y 10 AMPOLLAS


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Revasc 15 mg/0,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable
Desirudina


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada vial contiene 15 mg de desirudina con 18.000 UAT/mg que equivalen aproximadamente a
270.000 UAT por vial


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Polvo: cloruro magnésico, hidróxido sódico.
Disolvente: manitol, agua para preparaciones inyectables


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectable
15 mg de polvo en un vial y 0,5 ml de disolvente en ampolla.

Tamaño de envase de 10


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Reconstituir inmediatamente antes de su uso el disolvente suministrado. Leer el prospecto antes de
utilizar este medicamento.

Sólo vía subcutánea.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

16

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Tras la reconstitución, se recomienda su uso inmediato. Sin embargo, la estabilidad en uso se ha
demostrado durante 24 horas entre 2°C y 8ºC (en nevera).

Conservar el vial y la ampolla en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Canyon Pharmaceuticals Limited
7th Floor
52-54 Gracechurch Street
London EC3V 0EH
Reino Unido


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/97/043/002


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE


17

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

EMBALAJE EXTERIOR: PARA 1 VIAL (15 mg/vial) Y 1 AMPOLLA


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Revasc 15 mg/0,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable
Desirudina


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada vial contiene 15 mg de desirudina, con 18.000 UAT/mg que equivalen aproximadamente a
270.000 UAT por vial


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Polvo: cloruro magnésico, hidróxido sódico.
Disolvente: manitol, agua para preparaciones inyectables


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectable
15 mg de polvo en un vial y 0,5 ml de disolvente en una ampolla

Tamaño de envase de 1


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Reconstituir inmediatamente antes de su uso con el disolvente suministrado. Leer el prospecto antes
de utilizar este medicamento.

Sólo vía subcutánea.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

18

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Tras la reconstitución se recomienda su uso inmediato. Sin embargo, la estabilidad en uso se ha
demostrado durante 24 horas entre 2°C y 8ºC (en nevera).

Conservar el vial y la ampolla en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Canyon Pharmaceuticals Limited
7th Floor
52-54 Gracechurch Street
London EC3V 0EH
Reino Unido


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/97/043/003


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE


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INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL: 15 mg


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Revasc 15 mg/0,5 ml
Polvo para inyectable
Desirudina
Vía subcutánea


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}


4. NÚMERO DE LOTE

Lote


5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

15 mg de desirudina


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INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DE LA AMPOLLA: 0,5 ml de disolvente


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Revasc 15 mg/0,5 ml
Disolvente para uso parenteral


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}


4. NÚMERO DE LOTE

Lote {número}


5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

0,5 ml de agua para preparaciones inyectables con manitol al 3 (p/v).


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B. PROSPECTO
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PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Revasc 15 mg/0,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable

Desirudina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o enfermera.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Revasc y para qué se utiliza
2. Antes de usar Revasc
3. Cómo usar Revasc
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Revasc
6. Información adicional


1. QUÉ ES REVASC Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El nombre común del principio activo de Revasc es desirudina. Desirudina es un producto obtenido
por la tecnología del ADN recombinante derivado de células de levadura. La desirudina pertenece a un
grupo de medicamentos denominados anticoagulantes, que previenen la formación de coágulos de
sangre (trombos) en los vasos sanguíneos.

Revasc está indicado para prevenir la coagulación sanguínea tras una intervención quirúrgica
programada de prótesis de cadera o de rodilla, ya que pueden formarse coágulos de sangre
perjudiciales en los vasos sanguíneos de las piernas. Normalmente se administra durante varios días
tras una operación quirúrgica, ya que los coágulos tienden a formarse durante el reposo en cama.


2. ANTES DE USAR REVASC

No use Revasc

- si es alérgico (hipersensible) a la hirudina natural o sintética, inclusive desirudina, o a cualquiera
de los demás componentes de Revasc
- si tiene una hemorragia abundante o cualquier trastorno de la coagulación grave (p.ej. hemofilia)
- si tiene alguna enfermedad renal o hepática grave
- si tiene una infección de corazón
- si tiene hipertensión no controlada
- si está embarazada

Tenga especial cuidado con Revasc

No olvide informar a su médico si tiene un alto riesgo de hemorragia, como puede ser el caso si tiene
o ha tenido:
- trastornos de la coagulación conocidos o antecedentes familiares;
- úlceras gástricas o cualquier otro trastorno hemorrágico intestinal;
- antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia cerebral u ocular;
- una operación reciente (inclusive cirugía dental) o biopsia o punción de algún vaso sanguíneo en
el último mes;
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- una breve falta de riego sanguíneo a una parte del cerebro en los últimos seis meses;
- hemorragia intestinal o pulmonar en los últimos tres meses.

El riesgo de hemorragia puede también aumentar:

• si ha dado a luz recientemente, se ha caído o se ha golpeado el cuerpo o la cabeza;
• si está tomando otros medicamentos, en particular los que diluyen la sangre (ver más adelante).

Si se identifica con alguno de los casos anteriores, su médico o enfermera controlarán regularmente la
capacidad de coagulación de su sangre y pueden ajustar su dosis o la pauta de dosificación
convenientemente.

Es posible que se produzca sensibilidad cruzada con otras hirudinas. Debe informar también a su
médico si ha recibido alguna vez Revasc, hirudina o algún análogo de hirudina.

Niños
No se dispone de experiencia sobre el uso de Revasc en niños.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta.
En algunos casos puede ser necesario ajustar la dosis, tomar otro tipo de precauciones o incluso
interrumpir la administración de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable a los medicamentos
con y sin receta médica, especialmente:

- medicamentos usados para prevenir la coagulación de la sangre (warfarina, heparina y dicumarol);
- medicamentos que afectan a la función plaquetaria (partículas presentes en la sangre que
intervienen en la coagulación sanguínea), p.ej.: el ácido acetilsalicílico, un principio activo
presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, y otros agentes
antiinflamatorios no esteroideos

Embarazo y lactancia

No debe recibir Revasc si está embarazada. Revasc puede causar daños importantes en el feto. Es muy
importante informar al médico si ya está o tiene intención de quedarse embarazada. Si está en edad
fértil, su médico puede hacerle una prueba de embarazo para comprobar que no está embarazada.

Se recomienda suprimir la lactancia durante el tratamiento.


3. CÓMO USAR REVASC

Revasc se administra por inyección bajo la piel.

La administración se realiza por vía subcutánea preferiblemente en la zona abdominal. El lugar de
inyección deberá alternarse entre al menos cuatro localizaciones distintas. La primera inyección debe
administrarse 5-15 minutos antes de la intervención, después de la inducción de la anestesia regional,
si se da el caso. Tras la intervención se continuará el tratamiento con desirudina dos veces al día
durante un período de 9 días hasta un máximo de 12 días o bien hasta que el paciente se considere
totalmente ambulante, si esto ocurre antes. Hasta la fecha no se dispone de experiencia clínica que
avale la administración de Revasc durante más de 12 días.

Dosis habitual

Siga exactamente las instrucciones de administración de Revasc indicadas por su médico. En caso de
duda consulte con su médico o farmaceútico. Normalmente se administran 15 mg dos veces al día
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durante 9 días hasta un máximo de 12 días. La primera dosis se administra de 5 a 15 minutos antes de
la intervención quirúrgica. Si requiere tratamiento durante más de 12 días, su médico puede cambiar a
otro medicamento similar.

Si tiene una enfermedad renal o hepática, su médico o enfermera controlarán regularmente la actividad
coagulante de su sangre y de acuerdo con los resultados pueden ajustar su dosis o la pauta de
administración.

Si usa más Revasc del que debiera

La sobredosis de Revasc puede producir hemorragias. En tal caso, se interrumpirá la administración de
Revasc y se administrará el tratamiento adecuado para la hemorragia.

Si olvidó usar Revasc

Si se olvida una dosis de este medicamento, debe recibirla lo antes posible. No obstante, si ya casi es
la hora de administración de la próxima dosis, prescinda de la dosis olvidada y continúe con su pauta
de administración normal. No debe doblar la dosis.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Revasc puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. Algunos de estos efectos adversos pueden ser similares a los asociados a la
cirugía. El efecto adverso más frecuente es la hemorragia.

Informe a su médico o enfermera inmediatamente si aparece cualquiera de los siguientes efectos
adversos, que en algunos casos pueden confundirse con los efectos adversos de la cirugía:

Efectos adversos frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes):
cansancio o debilidad inusuales (anemia), náuseas, exudación de líquido de la herida, hipotensión,
fiebre, inflamación de las venas acompañada algunas veces de un coágulo, hinchazón en el lugar de la
inyección, cardenales, piernas hinchadas por la retención de líquidos y reacciones alérgicas no
mortales.

Efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes):
Aumento de los niveles de enzimas hepáticas (transaminasas), mareos, insomnio, confusión,
problemas respiratorios, vómitos (con o sin sangre), estreñimiento, sangre en la orina, dificultad para
orinar, enrojecimiento de la piel, picor (urticaria), niveles bajos de potasio en sangre, sensación de
quemazón al orinar junto con un aumento en la frecuencia urinaria, retraso de la cicatrización,
hemorragia nasal, hipertensión, dolor (incluyendo dolor de piernas, de estómago y/o de pecho).

Efectos adversos raros (al menos 1 de cada 1.000 pacientes):
Se han detectado anticuerpos anti-hirudina tras una nueva exposición.

Se han notificado casos aislados de hemorragias con desenlace mortal.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE REVASC

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Revasc después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y el envase.

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No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar el vial y la ampolla en el embalaje exterior.

Tras la reconstitución se recomienda su uso inmediato. Sin embargo, la estabilidad en uso se ha
demostrado durante 24 horas entre 2 C y 8 C (en nevera).

No utilice Revasc si observa partículas visibles en la solución.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Revasc

El principio activo es desirudina (15 mg/0,5 ml polvo).
Los demás componentes del polvo son cloruro de magnesio e hidróxido sódico. Los componentes del
disolvente son manitol y agua.

Información importante sobre algunos de los componentes de Revasc

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 0,5 ml; es decir, prácticamente es
‘libre de sodio’.

Aspecto del producto y contenido del envase

Revasc se compone de un vial que contiene un polvo blanco y una ampolla que contiene un disolvente
transparente e incoloro para solución inyectable.

Presentaciones: 1 vial y 1 ampolla en un envase
2 viales y 2 ampollas en un envase
10 viales y 10 ampollas en un envase.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

El titular de la autorización de comercialización es:
Canyon Pharmaceuticals Limited
7th Floor
52-54 Gracechurch Street
London EC3V 0EH
Reino Unido

El responsable de la fabricación es:
Canyon Pharmaceuticals GmbH
Unter Gereuth 10
D-79353 Bahlingen a.K.
Alemania


Este prospecto fue aprobado el