Prospecto e instrucciones de REXER 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de REXER 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos MIRTAZAPINA.

1. ¿Qué es REXER 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve REXER 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma REXER 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene REXER 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de REXER 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos

Nº Registro: 61017
Descripción clinica: Mirtazapina 30 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 30 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: MIRTAZAPINA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1996
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1996
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-12-1996
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61017/61017_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61017/61017_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Laboratorio comercializador
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Prospecto e instrucciones de REXER 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos

Prospecto: información para el paciente

Rexer 30 mg
comprimidos recubiertos con película
Mirtazapina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Rexer y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rexer
3. Cómo tomar Rexer
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rexer
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Rexer y para qué se utiliza

Rexer pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos.
Rexer se utiliza para tratar la depresión en adultos.
Se requieren de 1 a 2 semanas antes de que Rexer empiece a hacer efecto. Después de 2 a 4 semanas
usted puede empezar a encontrarse mejor. Debe consultar a su médico si empeora o si no mejora
después de 2 a 4 semanas.
Para más información ver la sección 3 Cuándo puede esperar encontrarse mejor.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rexer

No tome Rexer
• si es alérgico a mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6). En ese caso, consulte a su médico lo antes posible antes de tomar
Rexer.
• si está tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) medicamentos
llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rexer.

Tenga especial cuidado con Rexer
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Rexer no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años
porque no se demostró su eficacia. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un
mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad
(predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase
de medicamentos. Pese a ello, el médico puede prescribir Rexer a pacientes menores de 18 años
cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico ha prescrito Rexer a un
paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe 2
informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas que se detallan anteriormente en
pacientes menores de 18 años que están tomando Rexer. Además, todavía no se conocen los efectos
sobre la seguridad a largo plazo relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo del
conocimiento y la conducta de Rexer en este grupo de edad. También se ha observado con mayor
frecuencia un considerable aumento de peso en este grupo de edad cuando son tratados con Rexer, en
comparación con los adultos.

Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión
Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a si mismo o de suicidarse.
Esto podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos
medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más.
Podría ser más propenso a pensar de esta manera si:
• si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño a si mismo.
• si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo aumentado
de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos y que
estaban en tratamiento con un antidepresivo.
? ? ? ? Si tiene pensamiento de hacerse daño a si mismo o suicidarse en algún momento, consulte a su
médico o vaya a un hospital inmediatamente.

Puede ser útil decirle a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido, y pedirle que lea
este prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando, o si está
preocupado por cambios en su comportamiento.
Asimismo, tenga especial cuidado con Rexer
• si tiene o ha tenido alguna vez uno de los siguientes trastornos:
? ? ? ? Informe a su médico sobre estas situaciones antes de tomar Rexer, si no lo ha hecho ya
- convulsiones (epilepsia). Si aparecen convulsiones o sus convulsiones son más frecuentes,
deje de tomar Rexer y contacte con su médico inmediatamente;
- enfermedades del hígado, incluyendo ictericia. Si aparece ictericia, deje de tomar Rexer y
contacte con su médico inmediatamente;
- enfermedades de los riñones;
- enfermedad del corazón o presión arterial baja;
- esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, como los pensamientos paranoicos, son más
frecuentes o graves contacte con su médico inmediatamente;
- depresión bipolar (se alternan períodos de animación/hiperactividad y períodos de
depresión). Si empieza a sentirse animado o sobreexcitado, deje de tomar Rexer y contacte
con su médico inmediatamente;
- diabetes (podría necesitar ajustar su dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos);
- enfermedades de los ojos, como aumento de la presión en el ojo (glaucoma);
- dificultades para orinar, que podrían deberse a un aumento del tamaño de la próstata;
• si aparecen signos de infección como fiebre alta inexplicable, dolor de garganta y llagas en la
boca
? ? ? ? Deje de tomar Rexer y contacte con su médico inmediatamente para realizar un análisis de
sangre.
En raras ocasiones, estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de
células sanguíneas en la médula ósea. Aunque raros, estos síntomas aparecen a las 4-6 semanas
de tratamiento.
• si es una persona mayor. Podría ser más sensible a los efectos adversos de los medicamentos
antidepresivos.

Toma de Rexer con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento.
3
No tome Rexer junto con:
• inhibidores de la monoamino oxidasa (inhibidores de la MAO). Asimismo, no tome Rexer
durante las dos semanas después de haber dejado de tomar los inhibidores de la MAO. Si deja
de tomar Rexer, tampoco tome inhibidores de la MAO durante las siguientes dos semanas.
Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son
antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson).

Tenga cuidado si toma Rexer junto con:
• antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs),
venlafaxina y L-triptófano o triptanos (utilizados para la migraña), tramadol (para el dolor),
linezolid (un antibiótico), litio (utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos) y
preparados a base de Hierba de San Juan – Hypericum perforatum (planta medicinal para
la depresión). En casos muy raros, Rexer solo o junto con estos medicamentos, puede dar lugar
al llamado síndrome serotoninérgico. Algunos de los síntomas de este síndrome son: fiebre
inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables),
escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. Si
presenta una combinación de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.
• el antidepresivo nefazodona. Puede aumentar la cantidad de Rexer en sangre. Informe a su
médico si está tomando este medicamento. Podría ser necesario disminuir la dosis de Rexer, o
aumentarla nuevamente al dejar de tomar nefazodona.
• medicamentos para la ansiedad o el insomnio como las benzodiazepinas.
• medicamentos para la esquizofrenia como la olanzapina.
• medicamentos para las alergias como la cetirizina.
• medicamentos para el dolor intenso como la morfina.
En combinación con estos medicamentos, Rexer puede aumentar la somnolencia causada por
estos medicamentos.
• medicamentos para infecciones: medicamentos para infecciones bacterianas (como la
eritromicina), medicamentos para infecciones por hongos (como el ketokonazol) y los
medicamentos para el VIH/SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH) y medicamentos para la
úlcera de estómago (como la cimetidina).
Si se toman junto con Rexer, estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de Rexer en
sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario
disminuir la dosis de Rexer, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.
• medicamentos para la epilepsia como la carbamazepina y la fenitoína;
• medicamentos para la tuberculosis como la rifampicina.
Si se toman junto con Rexer, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de Rexer en
sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario
aumentar la dosis de Rexer, o disminuirla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.
• medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como la warfarina.
Rexer puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su médico si está
tomando este medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico le haga
controles en sangre.

Toma de Rexer con alimentos y alcohol
Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con Rexer.
Se recomienda no beber nada de alcohol.
Puede tomar Rexer con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

La experiencia limitada de la administración de Rexer a mujeres embarazadas no indica un aumento
de riesgo. Sin embargo, debe tenerse cuidado si se usa durante el embarazo. 4
Si usa Rexer hasta, o poco antes del parto, su hijo será examinado para detectar posibles efectos
adversos.
Tomados durante el embarazo, los medicamentos similares (ISRS) pueden aumentar en los bebés el
riesgo de padecer una enfermedad grave llamada hipertensión pulmonar persistente neonatal (HPPN),
lo que hace que el bebé respire más rápido y adquiera un tono azulado. Estos síntomas normalmente
comienzan durante las primeras 24 horas después del nacimiento. Si esto le sucede a su hijo, debe
consultar inmediatamente a su matrona y/o médico.

Conducción y uso de máquinas
Rexer puede afectar su concentración o estado de alerta. Asegúrese de que sus facultades no están
afectadas antes de conducir o utilizar maquinaria. Si su médico ha recetado Rexer a un paciente menor
de 18 años asegúrese de que la concentración y la alerta no se ven afectadas antes de circular (por
ejemplo, en bicicleta).

Rexer comprimidos contiene lactosa.
Rexer comprimidos contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Rexer

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cuánto tomar
La dosis inicial recomendada es de 15 o 30 mg al día. Su médico puede recomendarle aumentar la
dosis tras unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día). Normalmente
la dosis es la misma para todas las edades. Sin embargo, si es una persona mayor o si padece una
enfermedad del riñón o del hígado, su médico podría cambiar la dosis.

Cuándo tomarlo
? ? ? ? Tome Rexer a la misma hora cada día.
Es mejor tomar la dosis de Rexer de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede
recomendarle que divida su dosis de Rexer por la mañana y por la noche antes de acostarse. La dosis
más alta debe tomarse antes de acostarse.
Los comprimidos se toman por vía oral. Tome la dosis de Rexer recetada sin masticar, con agua o
zumo.

Cuándo puede esperar encontrarse mejor
Normalmente Rexer empezará a hacer efecto después de 1 o 2 semanas y después de 2 a 4 semanas
podría empezar a encontrarse mejor.
Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos
de Rexer:
? ? ? ? entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar Rexer, hable con su médico sobre como le
ha afectado este medicamento.
Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable
nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas.
Normalmente necesitará tomar Rexer hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido durante
4-6 meses.

Si toma más Rexer del que debiera
? ? ? ? Si usted o alguien toma demasiado Rexer, consulte a un médico inmediatamente.
Los síntomas más probables de una sobredosis de Rexer (sin otros medicamentos o alcohol) son la
somnolencia, desorientación y palpitaciones.
También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20. 5

Si olvidó tomar Rexer
Si tiene que tomar su dosis una vez al día
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora
habitual.

Si tiene que tomar su dosis dos veces al día
• si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche
• si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente; sáltesela y continúe con
sus dosis normales por la mañana y por la noche.
• si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas. Sáltese ambas dosis y al día siguiente
continúe con la dosis normal por la mañana y por la noche.

Si interrumpe el tratamiento con Rexer
? ? ? ? Deje de tomar Rexer sólo si lo consulta con su médico.
Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su
médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento.
No deje de tomar Rexer bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido. Si deja de tomar
Rexer de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza.
Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente. Su médico le indicará cómo
disminuir la dosis gradualmente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Rexer puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar mirtazapina e
informe inmediatamente a su médico.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
• sentimiento de euforia exagerada (manía).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
• coloración amarilla de los ojos o la piel; puede sugerir alteraciones en el funcionamiento del
hígado (ictericia).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
• signos de infección tales como fiebre alta inexplicable y repentina, dolor de garganta y llagas en
la boca (agranulocitosis). En casos raros, mirtazapina puede provocar alteraciones en la
producción de células sanguíneas (depresión de la médula ósea). Algunas personas se vuelven
menos resistentes a las infecciones porque mirtazapina puede provocar una disminución
temporal de los glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia). En casos raros, mirtazapina
también puede provocar una disminución de los glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas
(anemia aplásica), una disminución de las plaquetas (trombocitopenia) o un aumento en el
número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia).
• ataque epiléptico (convulsiones).
• combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea,
contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios
de humor, pérdida de conciencia y aumento de la pruducción de saliva. En casos muy raros,
estos síntomas pueden ser señales de un trastorno llamado “síndrome serotoninérgico”.
• pensamientos de hacerse daño a uno mismo o de suicidio. 6
• reacciones graves en la piel (Síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica)

Otros posibles efectos adversos con mirtazapina son:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
• aumento del apetito y aumento de peso
• somnolencia
• dolor de cabeza
• boca seca

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
• letargia
• mareo
• temblor
• náuseas
• diarrea
• vómitos
• urticaria o erupciones en la piel (exantema)
• dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia)
• dolor de espalda
• mareo o desmayo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática)
• hinchazón (normalmente en tobillos o pies) debido a retención de líquidos (edema)
• cansancio
• sueños vívidos
• confusión
• ansiedad
• dificultades para dormir

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
• sensación extraña en la piel por ejemplo quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo
(parestesia)
• movimientos involuntarios de agitación de las piernas durante el sueño
• desmayos (síncope)
• sensación de adormecimiento de la boca (hipoestesia oral)
• tensión baja
• pesadillas
• agitación
• alucinaciones
• incapacidad para mantenerse quieto

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
• tics o contracciones musculares (mioclono)
• agresión

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
• sensaciones anormales en la boca (parestesia oral)
• hinchazón en la boca (edema bucal)
• hinchazón por todo el cuerpo (edema generalizado)
• hinchazón localizada
• hiponatremia
• secreción inadecuada de hormona antidiurética
• reacciones graves en la piel (dermatitis bullosa, eritema multiforme)
• andar dormido (sonambulismo) 7
• problema del habla

Otros efectos adversos en niños y adolescentes
En menores de 18 años se observaron frecuentemente los siguientes efectos adversos en los ensayos
clínicos: un considerable aumento de peso, urticaria y un aumento de triglicéridos en la sangre.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Rexer

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister
o frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30º C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Rexer
- El principio activo es mirtazapina.
Rexer 30 mg comprimidos recubiertos con película contiene 30 mg de mirtazapina por
comprimido.

- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: almidón de maíz, hiprolosa, estearato de magnesio, sílice coloidal
anhidra, lactosa monohidrato.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, Macrogol 8000, dióxido de titanio (E-171).
El recubrimiento del comprimido de Rexer 30 mg comprimidos recubiertos con película también
contiene óxido de hierro amarillo (E-172) y óxido de hierro rojo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Rexer son comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos de Rexer 30 mg comprimidos recubiertos con película son de forma oval, convexos
por ambos lados, rojo-pardo, ranurados y marcados con “Organon” en una cara y con “TZ/5” en la
otra.
El comprimido puede dividirse en mitades iguales.

Rexer 30 mg comprimidos recubiertos con película se envasa en blisters o frascos.

Se encuentran disponibles los siguientes envases de Rexer 30 mg comprimidos recubiertos con
película en blisters: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 y 500 comprimidos; 14, 28, 56 y 70 comprimidos;
se encuentra disponible un envase de 250 comprimidos de Rexer 30 mg comprimidos recubiertos con
película en frasco (puede que no estén comercializados todos los envases).
8
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Josefa Valcárcel, 38
28027 Madrid
Tel.: 91 3210600

Responsable de la fabricación:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6,
PO Box 20
5340 BH Oss
Holanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Bélgica Remergon
Dinamarca Mirtazon
Alemania Remergil
Francia Norset
Irlanda Zispin
Luxemburgo Remergon
España Rexer
Suecia Mirtazapin IP
Reino Unido Mirtazapine

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/


RA 1060 EU P13 (Ref.9.0)
V030