Prospecto e instrucciones de RHINOVIN DUO 0,5 mg/ml + 0.6 mg/ml PULVERIZACION NASAL , 1 envase pulverizador de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RHINOVIN DUO 0,5 mg/ml + 0.6 mg/ml PULVERIZACION NASAL , 1 envase pulverizador de 10 ml, compuesto por los principios activos IPRATROPIO BROMURO, XILOMETAZOLINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es RHINOVIN DUO 0,5 mg/ml + 0.6 mg/ml PULVERIZACION NASAL , 1 envase pulverizador de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve RHINOVIN DUO 0,5 mg/ml + 0.6 mg/ml PULVERIZACION NASAL , 1 envase pulverizador de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma RHINOVIN DUO 0,5 mg/ml + 0.6 mg/ml PULVERIZACION NASAL , 1 envase pulverizador de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RHINOVIN DUO 0,5 mg/ml + 0.6 mg/ml PULVERIZACION NASAL , 1 envase pulverizador de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RHINOVIN DUO 0,5 mg/ml + 0.6 mg/ml PULVERIZACION NASAL , 1 envase pulverizador de 10 ml

Nº Registro: 70803
Descripción clinica: Bromuro ipratropio/Xilometazolina 0,6 mg/ml + 0,5 mg/ml producto uso nasal 10 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 0,6 mg/ml + 0,5 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
Tipo de envase: Envase multidosis
Contenido: 1 envase pulverizador de 10 ml
Principios activos: IPRATROPIO BROMURO, XILOMETAZOLINA HIDROCLORURO
Excipientes: EDETATO DE DISODIO, GLICEROL, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA NASAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 07-04-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-04-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-04-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70803/70803_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70803/70803_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de RHINOVIN DUO 0,5 mg/ml + 0.6 mg/ml PULVERIZACION NASAL , 1 envase pulverizador de 10 ml

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL PACIENTE
Rhinovin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml solución para pulverización nasal
Xilometazolina Hidrocloruro / Ipratropio Bromuro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días de tratamiento.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Rhinovin Duo y para qué se utiliza
2. Antes de usar Rhinovin Duo
3. Cómo usar Rhinovin Duo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rhinovin Duo
6. Información adicional


1. QUÉ ES RHINOVIN DUO Y PARA QUÉ SE UTILIZA.
Rhinovin Duo es una asociación de 2 principios activos: ipratropio que reduce la secreción nasal y
xilometazolina que tiene un efecto descongestionante.

Se utiliza para el tratamiento de la congestión y goteo nasal (rinorrea) relacionados con el
resfriado común.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días de tratamiento.


2. ANTES DE USAR RHINOVIN DUO

No utilice Rhinovin Duo
? En niños menores de 18 años, ya que no se disponen datos suficientes
? Si usted es alérgico (hipersensible) a xilometazolina hidrocloruro o ipratropio bromuro o a
cualquiera de los demás componentes de Rhinovin Duo.
? Si usted es hipersensible a la atropina o sustancias similares (p.ej. hiosciamina y
escopolamina).
? Si mediante una operación quirúrgica, a través de la nariz, le han extirpado la hipófisis.
? Después de operaciones a través de la nariz o la boca donde la membrana del cerebro
pueda haber sido dañada.
? Si tiene glaucoma.
? Si sufre inflamación de la mucosa nasal con sequedad (rinitis seca).

Tenga especial cuidado con Rhinovin Duo
Antes de usar Rhinovin Duo deberá consultar a su médico o farmacéutico si:
? Es sensible a medicamentos adrenérgicos (p.ej. adrenalina, efedrina) porque le puede
producir los efectos adversos como somnolencia, mareos, temblor, latidos del corazón
acelerados (taquicardia) o presión sanguínea elevada (hipertensión).
? Tiene alguna enfermedad cardiovascular, presión arterial elevada (hipertensión), diabetes
o hipertiroidismo (liberación de la hormona tiroidea elevada).
? Tiene la próstata agrandada (hipertrofia prostática), estrechamiento de los uréteres o si
padece glaucoma de ángulo estrecho.
? Sangra por la nariz con facilidad.
? Sufre obstrucción de intestino, o padece fibrosis quística.
? Tiene un tumor benigno (feocromocitoma) y produce grandes cantidades de adrenalina y
noradrenalina.
? Evite pulverizar Rhinovin Duo alrededor de los ojos. Si Rhinovin Duo entra en contacto con ellos,
se le puede producir de forma temporal: visión borrosa, irritación y dolor en los ojos. También
puede agravarse el glaucoma de ángulo estrecho. Aclare los ojos con agua y consulte a su
medico si sus ojos están heridos o su visión es borrosa.


Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Rhinovin Duo puede influir o ser influido por:
- Ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (inhibidores de la
MAO y antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos):
- Rhinovin Duo en conjunto con los inhibidores MAO pueden aumentar sustancialmente la
presión arterial durante la administración concomitante o durante las dos semanas
posteriores a la suspensión de la terapia con Rhinovin Duo.
- Rhinovin Duo en conjunto con los antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos pueden
incrementar el efecto de la xilometazolina (uno de los principios activos del
medicamento) durante la administración concomitante o durante las dos semanas
posteriores a la suspensión de la terapia con Rhinovin Duo.

- Algunos medicamentos utilizados para reducir la motilidad intestinal y el mareo en los
medios de transporte (medicamentos que contienen sustancias anticolinérgicas):
- Rhinovin Duo puede incrementar el efecto de los medicamentos utilizados para reducir la
motilidad intestinal y el mareo en los medios de transporte (medicamentos que
contienen sustancias con efecto anticolinérgico).

Si usted utiliza los medicamentos mencionados anteriormente, consulte a su médico antes de
utilizar Rhinovin Duo.


Embarazo y lactancia
Rhinovin Duo no debe ser utilizado durante el embarazo ni durante el periodo de lactancia a menos
que su medico se lo haya recetado.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
La influencia de Rhinovin Duo sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas es nula o
insignificante.


3. CÓMO USAR RHINOVIN DUO
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico
si tiene dudas. La dosis normal es:
Adultos: Una pulverización en cada fosa nasal según se necesite, con un máximo de 3
pulverizaciones al día. Al menos deberán transcurrir 6 horas entre cada dosis. No debe utilizar
Rhinovin Duo durante más de 7 días ya que el tratamiento crónico con descongestionantes nasales
como xilometazolina (uno de los principios activos de Rhinovin Duo) puede causar tumefacción de
la mucosa nasal (llamada también rinitis medicamentosa).

Se recomienda cesar el tratamiento, cuando los síntomas se hayan reducido, incluso antes de la
duración máxima del tratamiento de 7 días con el fin de minimizar el riesgo de reacciones
adversas.

La experiencia de uso en pacientes de más de 70 años es limitada.

Rhinovin Duo no ha sido estudiado en mayores de 70 años.
Rhinovin Duo no debe ser administrado a niños menores de 18 años.

Si experimenta un efecto demasiado fuerte o demasiado débil con Rhinovin Duo, consulte con su
médico o farmacéutico.

Utilizar Rhinovin Duo de la siguiente manera:
? Sonarse siempre la nariz antes de utilizar un spray nasal.
? Quitar el protector
? Antes de la primera aplicación, cargar la bomba accionándola 4 veces. Una vez se ha
cargado, la bomba permanece cargada mediante el uso normal diario en el periodo de
tratamiento. Si el spray no sale eyectado durante el accionamiento, la bomba deberá
ser nuevamente cargada accionándola el mismo número de veces que antes de la
primera aplicación. Mantener el bote derecho.
? Mover la cabeza hacia delante ligeramente.
? Cierre una de las fosas nasales colocando un dedo contra el lateral de su nariz e inserte
la punta del spray en la otra fosa nasal. Presionar el pulverizador rápidamente mientras
inspira profundamente el producto.
? Repetir en la otra fosa.

El efecto aparece a los 5-15 minutos.

Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Si usted utiliza más Rhinovin Duo del que debiera: Los síntomas de sobredosis son: mareos graves, sudoración, bajada brusca de la temperatura
corporal, dolor de cabeza, latidos lentos del corazón, latidos rápidos del corazón, dificultad
respiratoria, coma, hipertensión que puede estar seguida de hipotensión.
Otros síntomas pueden ser boca seca, dificultad de enfocar el ojo y alucinaciones.
Si usted toma más medicamento del que debiera, contacte con su medico u hospital para
solicitar asesoramiento y consejo acerca de los riesgos. Esto es especialmente importante en el
caso de los niños ya que son más susceptibles a la hora de desarrollar los efectos adversos que
los adultos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a su médico o llame al Servicio de
Información Toxicológica (teléfono: 91.5620420), indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Rhinovin Duo puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Los efectos adversos más comunes son sangrado nasal y sequedad nasal. Muchos de los
efectos adversos notificados son también síntomas del resfriado común.

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
Sangrado nasal y sequedad nasal.

Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
Molestias en la nariz, congestión nasal, garganta seca e irritada, dolor en la nariz, boca seca,
sensación del gusto alterada y dolor de cabeza..

Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes):
Ulcera nasal, estornudos, dolor en la garganta, tos, ronquera, alteración estomacal, nausea,
sensación olfativa alterada, mareo, agitación, malestar, cansancio, insomnio, irritación en los
ojos, ojos secos, pulso acelerado, pulso irregular.

Raros (afectan a menos de entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
Goteo nasal

Frecuencia desconocida (no puede ser calculada desde los datos disponibles):
Molestias alrededor de la nariz, dificultad para tragar, molestias en el pecho, sed, reacciones
alérgicas severas, dificultad para enfocar con el ojo, empeoramiento del glaucoma, dolor en el
ojo, alteraciones en la vista, picor, dificultad para orinar

Con el fin de minimizar el riesgo de las reacciones adversas tal y como el sangrado nasal o
otros efectos sobre la nariz, se recomienda parar el tratamiento con Rhinovin Duo cuando los
síntomas de la congestión nasal y el goteo nasal hayan disminuido; incluso antes de haber
cumplido los 7 días de duración máxima del tratamiento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso
si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de
efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.


5. CONSERVACIÓN DE RHINOVIN DUO
Mantener Rhinovin Duo fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar Rhinovin Duo después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“Caducidad”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No congelar.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Rhinovin Duo
Los principios activos son xilometazolina hidrocloruro e ipratropio bromuro.
1 ml contiene 0.5 mg de hidrocloruro de xilometazolina y 0.6 mg de bromuro de ipratropio.
1 pulverización contiene 70 microgramos de hidrocloruro de xilometazolina y 84
microgramos de bromuro de ipratropio.
Los demás componentes (excipientes) son: edetato de disodio, glicerol (85), agua
purificada, hidróxido de sodio y ácido hidroclorhídrico (para ajuste de pH)


Aspecto del producto y contenido del envase
Rhinovin Duo es una solución transparente.
El envase multidosis con bomba pulverizadora dosificadora de 10 ml contiene
aproximadamente 70 pulverizaciones.


Titular de la autorización de comercialización
Novartis Consumer Health S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona


Responsable de la fabricación
Novartis Consumer Health GmbH
Zielstattstrasse 40D – 81379 München
Germany


Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del EEE bajo los
siguientes nombres:

Suecia Otricomb 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray lösning
Austria Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung
Bélgica Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml neusspray oplossing
República Checa Otrivin Rhinostop
Alemania Otriven Duo mit Xylometazolin und Ipratropium
Dinamarca Otrivin Complete naesespray, oplosning
Estonia Otrivin Total ninasprei lahus 0.5+0.6 mg/ml
Grecia Otrivin Advance
Finlandia Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nenäsumute, liuos
Hungría Otrivin Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml oldatos orrspray
Islandia Otrivin Complete 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefuoi lausn
Italia Otriduo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nasale, soluzione
Lituania OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas
Luxemburgo Otrivine Duo
Letonia Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6mg/ml deguna pilieni skidums
Países Bajos Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium
bromide, 0,5/0,6 mg/ml, neusspray, oplossing
Noruega Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nesespray, opplosning
Polonia Otrivin Duo
Portugal Otrifar 0.5mg/ml + 0.6mg/ml soluçao para pulverizaçao
Rumania Otrinase Complet 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nazal, solutie
Eslovaquia Otrivin Complete


Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/