Prospecto e instrucciones de RHINOVÍN INFANTIL 0,5 MG/ML GOTAS NASALES EN SOLUCIÓN, 1 frasco de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RHINOVÍN INFANTIL 0,5 MG/ML GOTAS NASALES EN SOLUCIÓN, 1 frasco de 10 ml, compuesto por los principios activos XILOMETAZOLINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es RHINOVÍN INFANTIL 0,5 MG/ML GOTAS NASALES EN SOLUCIÓN, 1 frasco de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve RHINOVÍN INFANTIL 0,5 MG/ML GOTAS NASALES EN SOLUCIÓN, 1 frasco de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma RHINOVÍN INFANTIL 0,5 MG/ML GOTAS NASALES EN SOLUCIÓN, 1 frasco de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RHINOVÍN INFANTIL 0,5 MG/ML GOTAS NASALES EN SOLUCIÓN, 1 frasco de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RHINOVÍN INFANTIL 0,5 MG/ML GOTAS NASALES EN SOLUCIÓN, 1 frasco de 10 ml

Nº Registro: 37037
Descripción clinica: Xilometazolina 0,5 mg/ml producto uso nasal 10 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 0,5 mg/ml
Forma farmacéutica: GOTAS NASALES EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Envase cuentagotas
Contenido: 1 frasco de 10 ml
Principios activos: XILOMETAZOLINA HIDROCLORURO
Excipientes: BENZALCONIO, CLORURO DE, CLORURO DE SODIO, EDETATO DE DISODIO, FOSFATO SODICO MONOBASICO DIHIDRATO, FOSFATO SODICO DIBASICO DODECAHIDRATO, SORBITOL
Vias de administración: VÍA NASAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1961
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1961
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-11-1961
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/37037/37037_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/37037/37037_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.A.
Dirección: Llevant, 11. Poligono Industrial Llevant.
CP: 08150
Localidad: Parets del Valles (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de RHINOVÍN INFANTIL 0,5 MG/ML GOTAS NASALES EN SOLUCIÓN, 1 frasco de 10 ml

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Rhinovín
®
Infantil 0,5 mg/ml Gotas nasales en solución
Xilometazolina hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted
Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados,
debe utilizarse adecuadamente.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran o persisten después de 3 días, debe consultar al médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Rhinovín Infantil y para qué se utiliza
2. Antes de usar Rhinovín Infantil
3. Cómo usar Rhinovín Infantil
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Rhinovín Infantil
6. Información adicional

1. QUÉ ES RHINOVÍN INFANTIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento pertenece al grupo de los medicamentos denominados Simpáticomiméticos.
Es un medicamento descongestivo nasal.
Contiene xilometazolina como principio activo. La xilometazolina, administrada en forma de
gotas en la nariz, produce una constricción de los vasos sanguíneos a nivel local,
descongestionando la mucosa nasal.

Rhinovín está indicado para el alivio local y temporal de la congestión nasal.

2. ANTES DE USAR RHINOVÍN INFANTIL

No use Rhinovín Infantil:

• si es alérgico (hipersensible) a la xilometazolina, a otros descongestionantes nasales, o a
cualquiera de los demás componentes (excipientes) del medicamento
• Si le han realizado recientemente una operación en la cabeza. (si ha sufrido alguna intervención
quirúrgica craneal, transnasal o transoral.

Tenga especial cuidado con Rhinovín Infantil:

Tenga especial cuidado con Rhinovín y consulte a su médico antes de utilizar este
medicamento si:
- Está en tratamiento con medicamentos antidepresivos, fenotiazina (tranquilizante), o
metildopa (para bajar la tensión arterial).
- Ha padecido o padece, aunque solo le hubiera ocurrido una vez, cualquiera de las siguientes
enfermedades o síntomas:
o Si tiene niveles de azúcar en sangre elevados (diabetes mellitus)
o Si tiene la tensión arterial alta (hipertensión arterial)
o Si tiene alguna enfermedad del corazón o del aparato circulatorio o Si tiene alguna enfermedad de la próstata con dificultad al orinar (hipertrofia
prostática)
o Si tiene alguna enfermedad del tiroides (hipertiroidismo)
- Si alguna vez ha padecido insomnio o vértigo cuando ha estado en tratamiento con otros
medicamentos simpaticomiméticos, como por ejemplo pueden ser, entre otros, alguno de
los utilizados para tratar enfermedades del corazón, hipotensión (tensión arterial baja) o para
tratar el asma, .
- En casos raros la xilometazolina, debido a que sus efectos son temporales y a su uso
prolongado, puede aumentar la congestión nasal en lugar de disminuirla; esto se conoce
como efecto rebote.
- Raramente se puede producir insomnio después de utilizar el medicamento. Si esto le
ocurriera evite utilizarlo a última hora de la tarde o por la noche.

No exceder la dosis recomendada en el apartado 3 COMO USAR Rhinovín.
Para evitar contagios, el medicamento no se debe utilizar por más de una persona y el aplicador
debe limpiarse siempre después de cada uso con un paño limpio y húmedo.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos - incluso los adquiridos sin receta.

Este medicamento no debe ser utilizado por personas que estén tomando o hayan tomado
durante las dos últimas semanas: medicamentos utilizados para tratar la depresión
(antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la momoaminooxidasa (IMAO) ), o con un
medicamento para bajar la tensión arterial llamado metildopa .
Tampoco se debe utilizaren caso de estar en tratamiento con fenotiazina (tranquilizante) o con
medicamentos para tratar el asma.

Uso en niños:

Rhinovín Infantil no debe emplearse en niños menores de 6 años, sin la recomendación del
médico. Los niños pueden ser más propensos a la aparición de los efectos adversos de este
medicamento.

Uso en mayores de 65 años:
Consulte a su médico o farmacéutico ya que las personas mayores son más sensibles a los
efectos de este medicamento.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento.
Este medicamento no se debe usar durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Aunque no son de esperar problemas en este sentido, si mientras está usando este medicamento
nota somnolencia o mareos, no conduzca ni maneje herramientas ó máquinas peligrosas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Rhinovín Infantil:

Este medicamento puede producir inflamación de la mucosa nasal, especialmente con
tratamientos de larga duración, porque contiene cloruro de benzalconio. Si se sospecha tal reacción (congestión nasal persistente), siempre que sea posible, se debería utilizar un
medicamento de uso nasal que no contenga este excipiente.


3. CÓMO USAR RHINOVÍN INFANTIL

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Niños mayores de 6 años:

1 o 2 gotas de la solución en cada orificio nasal (según necesidad); 1 aplicación al día, en caso
necesario se puede repetir una segunda aplicación (cada 10 a 12 horas). No sobrepasar 2
aplicaciones en 24 horas.

Este medicamento se utiliza por vía nasal.
Instrucciones de uso:

1. Antes de su aplicación, debe eliminar los fluidos nasales existentes, sonándose
bien la nariz.
2. Colocar la cabeza ligeramente hacia atrás o ladear la cabeza si se está acostado
3. Aplicar las gotas en cada orificio nasal y mantener la cabeza ligeramente
inclinada hacia atrás para facilitar la distribución de las gotas por toda la nariz.
4. Para evitar contagios, después de cada uso y antes de cerrar el envase, se debe
limpiar el extremo del aplicador con un paño limpio y húmedo. Además, cada
envase debe ser utilizado sólo por una persona.
5. Después del uso del medicamento, volver a colocar inmediatamente el tapón .

Para minimizar el riesgo de transmisión de infecciones, el medicamento no se debe utilizar por
más de una persona, y debe limpiarse siempre después de cada uso, como se indica en el párrafo
anterior.

Si los síntomas empeoran o persisten después de 3 días de tratamiento, interrumpa dicho
tratamiento y consulte a su médico.

Si usa más Rhinovín Infantil del que debiera:
Por aplicación de dosis excesivas o muy continuadas puede notar: Dolor de cabeza,
temblores, insomnio, sudoración excesiva, palpitaciones, taquicardia, aumento de la tensión
arterial o alteraciones del sueño.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llamar al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Rhinovín Infantil:
No use una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si fuera necesario, vuelva a usarlo como se indica en el apartado 3. COMO USAR Rhinovín

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Rhinovín puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. Durante el periodo de utilización de la xilometazolina se han observado los siguientes efectos
adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
Los efectos adversos que se han producido con más frecuencia son:
Escozor en el lugar de aplicación, sequedad, picor de la mucosa nasal o estornudos.

Los efectos adversos que se pueden producir en raras ocasiones son:
Ansiedad, inquietud, insomnio, alucinaciones, temblores y trastornos del sueño en niños.
Taquicardia, palpitaciones, aumento de la tensión arterial. Dolor de cabeza, nauseas, exantema
(enrojecimiento de la piel).

Al igual que otros descongestionantes nasales, el uso excesivo o continuado de Rhinovín puede
dar lugar a congestión nasal por efecto rebote.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE RHINOVÍN INFANTIL

Mantenga fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar por debajo de 30ºC.

No utilice Rhinovín Infantil después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Rhinovín Infantil
- El principio activo es xilometazolina hidrocloruro. Cada ml de esta solución contiene 0.05
mg de xilometazolina y cada gota contiene 0,013 mg de xilometazolina hidrocloruro.
- Los demás componentes (excipientes) son: dihidrogenofosfato de sodio dihidratado, fosfato
de disódio dodecahidratado, edetato de disódio, cloruro de benzalconio, sorbitol (E420),
hipromelosa, cloruro sódico y agua purificada.


Aspecto del producto y contenido del envase
Rhinovín Infantil es una solución que se presenta en un frasco cuentagotas con 10 ml.

Titular de la autorización de comercialización Responsable de la fabricación

Novartis Consumer Health S.A. Novartis Consumer Health S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Route de L’Etraz, s/n.
08013 Barcelona CH-1260 Nyon (Suiza)

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2010