Prospecto e instrucciones de RHOPHYLAC 300 microgramos / 2ml DE SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 2 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RHOPHYLAC 300 microgramos / 2ml DE SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 2 ml, compuesto por los principios activos INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-D.

1. ¿Qué es RHOPHYLAC 300 microgramos / 2ml DE SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 2 ml?
2. ¿Para qué sirve RHOPHYLAC 300 microgramos / 2ml DE SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 2 ml?
3. ¿Cómo se toma RHOPHYLAC 300 microgramos / 2ml DE SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 2 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RHOPHYLAC 300 microgramos / 2ml DE SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 2 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RHOPHYLAC 300 microgramos / 2ml DE SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 2 ml

Nº Registro: 69377
Descripción clinica: Inmunoglobulina anti D humana 300 microgramos inyectable 2 ml 1 jeringa precargada
Descripción dosis medicamento: 300 microgramos
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Tipo de envase: Jeringa precargada
Contenido: 1 jeringa precargada de 2 ml
Principios activos: INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-D
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 21-04-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 05-11-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-11-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-11-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69377/69377_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69377/69377_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: CSL BEHRING, GMBH
Dirección: Emil von Bhering Strasse, 76
CP: 35002
Localidad: Marburg
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: CSL BEHRING, GMBH
Dirección: Emil von Bhering Strasse, 76
CP: 35002
Localidad: Marburg
CIF:

Prospecto e instrucciones de RHOPHYLAC 300 microgramos / 2ml DE SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 2 ml

Prospecto: Información para el paciente

Rhophylac 300 microgramos / 2 ml de solución inyectable en jeringa precargada

Inmunoglobulina Humana Anti-D


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las
indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.

– Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
– Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
– Si experimenta efectos adversos, consulta a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
– Debe consultar a su médico si empeora o si no mejora.

En este prospecto:

1. Qué es Rhophylac 300 y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar Rhophylac 300
3. Cómo usar Rhophylac 300
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rhophylac 300
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES RHOPYLAC 300 Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es Rhophylac 300

Rhophylac 300 es una solución inyectable lista para su uso, que se presenta en jeringa precargada. La
solución contiene proteínas especiales, aisladas del plasma humano. Estas proteínas pertenecen a la clase
denominada “inmunoglobulinas”, también llamadas anticuerpos. El principio activo de Rhophylac 300 es
un anticuerpo específico denominado “inmunoglobulina anti-D (Rh)”. Este anticuerpo actúa frente al
factor Rhesus tipo D.

Qué es el factor Rhesus tipo D

Los factores Rhesus son características especiales de los glóbulos rojos humanos. Alrededor del 85 de la
población tiene el denominado factor Rhesus tipo D (abreviado “Rh(D”). Estas personas son denominadas
Rh(D)-positivas. Las personas que no poseen el factor Rhesus tipo D se denominan Rh(D)-negativas.

Qué es la inmunoglobulina anti-D (Rh)

La inmunoglobulina Anti-D (Rh) es un anticuerpo, que actúa frene al factor Rhesus tipo D, y que es
producido por el sistema inmunitario humano. Cuando una persona Rh(D)-negativa recibe sangre Rh(D)-
positiva, su (él/ella) sistema inmunitario reconocerá los glóbulos rojos Rh(D)-positivos como “extraños” a
su organismo e intentará destruirlos. Con este propósito, el sistema inmunitario fabricará un anticuerpo
específico frente al factor Rhesus tipo D. Este proceso es denominado “inmunización” y requiere,
usualmente, cierto tiempo (2-3 semanas). Por lo tanto, los glóbulos rojos Rh(D)-positivos no serán
destruidos tras en el primer contacto, y no se aprecian, normalmente, signos o síntomas. Pero cuando la misma persona Rh(D)-negativa recibe sangre Rh(D)-positiva una segunda vez, los anticuerpos estarán
“disponibles” y su (él/ella) sistema inmunitario destruirá los eritrocitos extraños inmediatamente.

Cómo actúa Rhophylac 300

Si una persona Rh(D)-negativa recibe una dosis suficiente de inmunoglobulina humana anti-D (Rh), puede
prevenirse la inmunización frente al factor Rhesus tipo D. Para lograr esto, el tratamiento con Rhophylac
300 debe comenzar antes o lo antes posible después del primer contacto con los glóbulos rojos Rh(D)-
positivos. La inmunoglobulina anti-D (Rh) contenida en Rhophylac 300 destruirá los glóbulos rojos
Rh(D)-positivo extraños inmediatamente. Así, el sistema inmunitario de la persona no fabricará sus
propios anticuerpos.

Para qué su utiliza Rhophylac 300

Rophylac 300 se utiliza en dos situaciones distintas:

(A) Si usted es una mujer Rh(D)-negativa, embarazada portadora de un bebé Rh(D)-positivo
En esta situación especial usted puede ser inmunizada por los glóbulos rojos de su bebé que hayan
pasado a su circulación sanguínea. Si esto ocurre, el primer bebé, usualmente, no es afectado y es
completamente sano. Pero en el próximo bebé Rh(D)-positivo, los anticuerpos maternos destruirían
los glóbulos rojos del bebé durante el embarazo. Esto produciría complicaciones en el bebé,
incluida su posible muerte.

Como mujer embarazada Rh(D)-negativa, usted deberá recibir inmunoglobulinas anti-D(Rh) en las
siguiente situaciones:

? cuando sea portadora o acabe de tener un bebé Rh(D)-positivo;
? cuando haya perdido un bebé Rh(D)-positivo (aborto o amenaza de aborto);
? cuando su embarazo sea especialmente complicado (embarazo ectópico o mola hidatídica);
? cuando sea probable que los glóbulos rojos de su bebé hayan pasado a su circulación sanguínea
(hemorragia transplacentaria como consecuencia de una hemorragia preparto). Esto puede
ocurrir, por ejemplo, cuando usted sufre hemorragias vaginales durante el embarazo.
? cuando su doctor necesite realizar pruebas para detectar malformaciones fetales (amniocentesis,
biopsia coriónica);
? cuando su doctor o comadrona necesiten intentar manipular su bebé desde el exterior (p. ej.
versión externa del bebé u otras manipulaciones obstétricas);
? cuando usted padezca un accidente que dañe su estomago o vientre (traumatismo abdominal).

(B) Usted es una persona Rh(D)-negativa, que ha recibido accidentalmente perfusiones (transfusiones
de sangre) Rh(D)-positiva (transfusión equivocada). Esto también se aplica a cualquier producto
plasmático que contenga glóbulos rojos Rh(D)-positivos.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Rhophylac 300

No use Rhophylac 300

? Si es alérgico:
? a inmunoglobulinas humanas,
? a albúmina humana o
? a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Por favor informe a su médico o personal sanitario antes del tratamiento acerca de cualquier
medicamento o alimento que no haya tolerado bien anteriormente.

? Usted no debe recibir inyecciones intramusculares si usted sufre
? una grave reducción en el número de plaquetas (trombocitopenia),
? cualquier otro trastorno de la coagulación.

Por favor informe a su médico o profesional sanitario antes del tratamiento si esto es aplicable a usted.
En ese caso, Rhophylac 300 puede administrársele únicamente como inyección intravenosa.

Advertencias y precauciones

? Para proteger mujeres Rh(D)-negativas después del parto de un bebé Rh(D)-positivo, Rhophylac 300
debe administrarse siempre a la madre, pero no al recién nacido.
? Rhophylac 300 no está indicado en personas Rh(D)-positivas.
? Rhophylac 300 puede provocar reacciones de hipersensibilidad (de tipo alérgico).
Pueden aparecer signos tempranos de reacciones hipersensibles como:
? pequeñas ampollas que pican (habones) en todo su cuerpo (urticaria generalizada),
? opresión en el pecho,
? jadeos,
? disminución de la presión sanguínea (hipotensión) o estado similar al shock (anafilaxia).
Por favor recuerde estos síntomas, y si ocurren, informe a su médico o profesional sanitario
inmediatamente. Ellos interrumpirán la administración del producto e instaurarán el tratamiento
adecuado, dependiendo de la naturaleza y gravedad del efecto adverso.
? Rhophylac 300 puede contener también otras inmunoglobulinas humanas (anticuerpos) de tipo IgA.
Personas con niveles bajos de inmunoglobulinas de tipo IgA son más propensas a experimentar
reacciones de hipersensibilidad.
? Si usted tiene niveles bajos de inmunoglobulinas de tipo IgA, por favor informe a su médico o
profesional sanitario. Su médico sopesará cuidadosamente el beneficio del tratamiento con
Rhophylac 300 frente al riesgo incrementado de reacciones de hipersensibilidad.
? Después de la administración de Rhophylac 300, los resultados de ciertas pruebas sanguíneas (pruebas
serológicas) pueden verse alteradas durante cierto tiempo. Si usted es una madre a la que se le
administró Rhophylac 300 antes del parto, los resultados de ciertas pruebas sanguíneas en su recién
nacido también pueden verse afectadas.
? Si a usted o a su hijo recién nacido se le deben realizar pruebas sanguíneas, por favor informe a su
médico o profesional sanitario que usted fue tratada con Rhophylac 300.
? Si usted está siendo tratada con Rhophylac 300 después de haber recibido una transfusión
incompatible, a Usted le pueden administrar una gran cantidad del producto (hasta 3.000 microgramos,
equivalente a 20 ml ó 10 jeringas). En este caso, se presenta, la así llamada reacción hemolítica. Esto es
consecuencia de la destrucción de los eritrocitos Rh(D) positivos extraños a su organismo. Por esta
razón, su médico o profesional sanitario le monitorizará cuidadosamente y puede necesitar que le
realicen pruebas sanguíneas especiales.


Información de seguridad respecto a infecciones

Rhophylac 300 se obtiene de plasma humano (que es la parte líquida de la sangre).
Cuando los medicamentos se fabricana partir de sangre o plasma humanos, se toman ciertas medidas para
prevenir infecciones pasen a los pacientes. Estas incluyen
? una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma para estar seguros de que los portadores
que corren el riesgo de transmitir infecciones son excluidos, y
? el análisis de cada donación y de las mezcla de plasma para detectar signos de virus/infección.
La fabricación de estos productos incluye también pasos en el procesamiento de la sangre o plasma que
pueden inactivar o eliminar los virus. Pese a dichas medidas, cuando se administran medicamentos
obtenidos de sangre o plasma humanos, no puede excluirse totalmente la posibilidad de transmisión de
agentes infecciosos. Esto también se aplica a cualquier virus desconocido o emergente y otros tipos de
infección.

Las medidas tomadas para Rhophylac 300 se consideran efectivas para virus envueltos tales como el virus
de la inmunodeficiencia humana (VIH, el virus del SIDA), virus de la hepatitis B y virus de la hepatitis C.
Las medidas pueden tener un valor limitado frente a virus no envueltos tales como el virus de la hepatitis
A y parvovirus B19.

Inmunoglobulinas como Rhophylac 300 no han sido asociadas a infecciones por hepatitis A o parvovirus
B19. Esto es posible ya que los anticuerpos frente a estas infecciones se hallan presentes en las
inmunoglobulinas. Estos anticuerpos pueden ayudar a prevenir las infecciones por hepatitis A y
parvovirus B19.

Se recomienda encarecidamente que cada vez que usted reciba una dosis de Rhophylac 300 se registre
el nombre y número de lote del producto a fin de mantener un registro de los lotes utilizados.

Interacción de Rhophylac con otros medicamentos

? Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

Vacunaciones

Rhophylac 300 puede perjudicar la eficacia de las vacunas con virus vivos, por ejemplo frente a
sarampión, paperas, rubéola.
? Por lo tanto, tales vacunaciones no deben darse hasta transcurridos 3 meses después de la última
administración de Rhophylac 300. Por favor, informe a su doctor responsable de sus vacunaciones
acerca de su tratamiento con Rhophylac 300.
? Si usted ha sido vacunado en las últimas 2-4 semanas:
? Por favor informe a su médico o profesional sanitario antes del tratamiento.
? Por favor informe también a su doctor responsable de su vacunación después del tratamiento. Así él
podrá comprobar la eficacia de su vacunación.

Embarazo y lactancia

Este medicamento es usado en el embarazo o poco después del parto.

Las inmunoglobulinas son excretadas con la leche materna., En estudios clínicos en los que 432 madres
recibieron Rhophylac 300 microgramos antes del parto y 256 de ellas de nuevo después del parto, no se
detectaron efectos adversos en sus bebés.

Conducción y uso de máquinas

No son de esperar efectos de Rhophylac 300 sobre la capacidad de conducir o usar máquinas.

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo usar Rhophylac 300

? Rhophylac 300 le será administrado por su doctor o profesional sanitario intramuscularmente o
directamente en vena.
? Su doctor decidirá cuanto Rhophylac 300 debe recibir y la vía apropiada de administración.
? La jeringa debe llevarse a temperatura ambiente o corporal antes de la administración.
? Una jeringa debe ser usada para un paciente solamente (incluso si sobra producto).

Por favor tenga presente los signos tempranos de reacciones de hipersensibilidad indicados en la
sección 2 de este prospecto. Si tales síntomas ocurren, por favor informe a su doctor o profesional
sanitario inmediatamente.

Si usa más Rhophylac 300 del que debiera

No se conocen las consecuencias de una sobredosis.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información toxicológica al
teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó usar Rhophylac 300

No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Rhopylac 300

Si interrumpe el tratamiento con Rhophylac 300, consulte con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Rhophylac 300 puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Si a usted le han administrado Rhophylac 300 por vía intramuscular, usted puede sentir dolor local y
sensibilidad en el lugar de la inyección.

Los siguientes efectos adversos fueron infrecuentes (afecta de 1 a 10 usuarios entre 1000):
? fiebre y escalofríos (estremecimientos),
? malestar general (malestar),
? dolor de cabeza,
? reacciones cutáneas, enrojecimiento de la piel (eritema), picor (prurito)

Los siguientes efectos adversos fueron raros (afecta de 1 a 10 usuarios entre 10000):
? náusea y/o vómitos,
? presión arterial baja (hipotensión)
? latidos cardíacos rápidos o velocidad acelerada del pulso (taquicardia),
? dolor de las articulaciones (artralgia),
? reacciones de hipersensibilidad (de tipo alérgico o anafiláctico), incluyendo dificultad al respirar
(disnea) y shock. Por favor tenga presente los signos tempranos de reacciones de hipersensibilidad dados en la sección 2
de este prospecto. Si tales síntomas ocurren, por favor informe a su doctor o profesional sanitario
inmediatamente.
? reacciones en el lugar de inyección.

Estos efectos adversos pueden ocurrir incluso si ha recibido previamente inmunoglobulinas humanas y las
ha tolerado bien.

? Por favor, informe a su médico o profesional sanitario
? si alguno de los efectos adversos se agravara, o
? si usted nota un efecto adverso no mencionado en este prospecto.

5. Conservación de Rhophylac 300

? Almacenar en nevera (+2 a +8 ºC).
? No congelar.
? Mantener la jeringa en su estuche (en su envase de plástico) a fin de protegerlo de la luz.
? Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilizar Rhophylac 300 después de la fecha de caducidad, que está indicada en el estuche y en la
etiqueta de la jeringa en formato MM.AAA. (M = mes, A = año). La fecha de caducidad es el último día
del mes que se indica.

No utilice Rhophylac 300 si observa que la solución está turbia o tiene depósitos.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Rhophylac 300

? El principio activo es inmunoglobulina humana anti-D (Rh) (anticuerpos de tipo IgG frente al
denominado factor Rhesus tipo D).
? Los otros componentes son albúmina humana, glicina, cloruro sódico y agua para preparaciones
inyectables.
? El producto contiene un máximo de 30 mg de proteína humana plasmática /ml., de las cuales 10
mg/ml es albúmina humana que actúa como estabilizador. Al menos el 95 de otras proteínas plasmáticas
son inmunoglobulinas humanas (anticuerpos) de tipo IgG. Rhophylac 300 contiene como máximo 5
microgramos/ml de inmunoglobulina humana (anticuerpos) de tipo IgA.

Aspecto del producto y contenido del envase

Rhophylac 300 es una solución inyectable clara o ligeramente opalescente incolora o amarillo pálido. Se
presenta en una jeringa de cristal precargada con 2 ml de solución conteniendo 1.500 UI (300
microgramos) de inmunoglobulina anti-D.

Cada envase contiene 1 jeringa precargada y una aguja de inyección, ambas envasadas en su blíster
(contenedor de plástico transparente sellado con papel de aluminio).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

CSL Behring GmbH
Emil von Behring Strasse, 76
35041 – Marburg
Alemania
ZLB BEHRING LTD.
Market Place Haywards Heath
West Sussex
Reino Unido
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular
de la autorización de comercialización:
CSL Behring SA

Avinguda Països Catalans, 34

08950 Esplugues de Llobregat. Barcelona. España
Este prospecto fue aprobado en: Julio 2011




La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es