Prospecto e instrucciones de RIASTAP 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION, 1 vial

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RIASTAP 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION, 1 vial, compuesto por los principios activos FIBRINOGENO HUMANO.

1. ¿Qué es RIASTAP 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION, 1 vial?
2. ¿Para qué sirve RIASTAP 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION, 1 vial?
3. ¿Cómo se toma RIASTAP 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION, 1 vial?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RIASTAP 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION, 1 vial?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RIASTAP 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION, 1 vial

Nº Registro: 72725
Descripción clinica: Fibrinógeno humano 1.000 mg inyectable 1 vial
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial
Principios activos: FIBRINOGENO HUMANO
Excipientes: CITRATO TRISODICO ANHIDRO, CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 06-03-2016
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-03-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-03-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-03-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72725/72725_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72725/72725_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: CSL BEHRING, GMBH
Dirección: Emil von Bhering Strasse, 76
CP: 35002
Localidad: Marburg
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: CSL BEHRING, S.A.
Dirección: AVDA. PAISOS CATALANS, 34 3ª PLANTA
CP: 08950
Localidad: ESPLUGUES DE LLOBREGAT (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de RIASTAP 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION, 1 vial

21674A (84) 1
Code
Code
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Riastap 1 g
Polvo para solución inyectable o perfusión
Fibrinógeno humano.
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o a su farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o a su farmacéutico.
Índice de este prospecto:
1. Qué es Riastap y para qué se usa
2. Antes de usar Riastap
3. Cómo usar Riastap
4. Posibles efectos secundarios
5. Cómo almacenar Riastap
6. Más información
1. QUÉ ES RIASTAP Y PARA QUÉ SE USA
¿Qué es Riastap?
Riastap contiene fibrinógeno humano, que es una proteína importante para la coagulación de la sangre. La
carencia de fibrinógeno implica que la sangre no se coagula con la rapidez que debería hacerlo, lo que provoca
una tendencia acentuada a sufrir hemorragias. La sustitución de fibrinógeno humano por Riastap repara el
mecanismo de coagulación.
¿Para qué se usa Riastap?
Riastap se usa para el tratamiento de hemorragias en pacientes con deficiencia congénita de fibrinógeno (hipo
o afibrinogenemia) con tendencia al sangrado.
2. ANTES DE USAR RIASTAP
Las secciones siguientes contienen información que su médico debe tener en cuenta antes de administrarle
Riastap.
NO use Riastap:
• si es hipersensible (alérgico) al fibrinógeno humano o a cualquier excipiente de Riastap (véase la sección 6.
Más información).
Informe a su médico si es alérgico a cualquier medicamento o alimento.
Precauciones especiales de uso de Riastap:
• Si ha sufrido reacciones alérgicas a Riastap en ocasiones anteriores. Debe tomar antihistamínicos y
corticosteroides como profilaxis si así se lo recomienda su médico.
• Cuando se presenten reacciones alérgicas o anafilácticas (reacción alérgica grave que producen graves
dificultades respiratorias o mareos). La administración de Riastap debe interrumpirse
inmediatamente (p. ej., interrumpiendo la inyección).
• Debido a un riesgo elevado de que se produzcan coágulos en un vaso sanguíneo (trombosis), particularmente:
– en caso de administración de una dosis elevada o de dosis repetidas,
– si ha sufrido un ataque cardíaco (historial de enfermedades coronarias o infarto de miocardio),
– si sufre de enfermedades hepáticas,
– si acaba de someterse a cirugía (pacientes en postoperatorio),
– si va a someterse pronto a cirugía (pacientes en preoperatorio),
– en recién nacidos (neonatos),
– si presenta una probabilidad mayor de la normal de sufrir coágulos de sangre (pacientes con riesgo de
sufrir fenómenos tromboembólicos o coagulación intravascular diseminada).
Su médico tendrá que sopesar cuidadosamente los beneficios del tratamiento con Riastap en comparación con
los riesgos de estas complicaciones.
Seguridad viral
Cuando se fabrican medicamentos preparados a partir de sangre humana o plasma, se toman ciertas medidas
para impedir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen:
• la selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para asegurarse de que se excluyen los donantes
con riesgo de portar infecciones, y
• el análisis de cada donación individual y de las mezclas de plasma para buscar indicios de virus e infecciones.
Además, los fabricantes de estos productos incluyen las medidas necesarias durante el procesamiento de la
sangre o el plasma para poder inactivar o eliminar virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran
medicamentos preparados a partir de sangre humana o plasma, no se puede excluir por completo la posibilidad
de transmitir infecciones. Esto es válido para cualquier virus emergente o desconocido u otros tipos de infecciones.
Las medidas tomadas se consideran eficaces para virus encapsulados como el virus de inmunodeficiencia
humano (VIH, virus del SIDA), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C (inflamación del hígado), y para
virus no encapsulados como el virus de la hepatitis A (inflamación del hígado).
Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado frente a virus no encapsulados como el parvovirus B19.
La infección por parvovirus B19 puede ser grave:
– en mujeres embarazadas (infección del feto) y
– en individuos con el sistema inmunitario deprimido o que sufran ciertos tipos de anemia (p. ej., anemia de
células falciformes o anemia hemolítica).
Su médico podría recomendarle que se vacune contra la hepatitis A y B si usted recibe de forma regular o
repetida medicamentos preparados a partir de plasma humano.
Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Riastap se deje constancia de la fecha de
administración, el número de lote y el volumen inyectado.
Si toma otros medicamentos
• Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluidos los medicamentos que no necesitan receta.
• Riastap no se debe mezclar con otros medicamentos, exceptuando aquellos que se mencionan en la sección
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario.
Embarazo y lactancia
• Si está usted embarazada o en período de lactancia, por favor, consulte y pida consejo a su médico o
farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
• Durante el embarazo y la lactancia, Riastap sólo debe administrarse si está claramente indicado.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Riastap no tiene efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los ingredientes de Riastap
Riastap contiene hasta 164 mg (7,1 mmol) de sodio por vial. Esto corresponde a 11,5 mg (0,5 mmol) de sodio
por kilogramo de peso corporal del paciente, si se administra la dosis inicial recomendada de 70 mg/kg de peso.
Por favor, téngalo en cuenta si está siguiendo una dieta controlada en sodio.
3. CÓMO USAR RIASTAP
El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en este tipo de trastornos.
Posología
La cantidad de fibrinógeno humano que necesita y la duración del tratamiento dependen de:
• la gravedad de su enfermedad
• la localización e intensidad de la hemorragia
• la situación clínico del paciente
Sobredosis
Durante el tratamiento, su medico debe comprobar regularmente el estado de coagulación de su sangre. En caso
de sobredosis, aumenta el riesgo de desarrollar complicaciones tromboembólicas.
Método de administración
Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico (véase la sección
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario).
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Riastap puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Por favor, informe a su médico inmediatamente:
• si aparece cualquier efecto adverso o
• si nota cualquier efecto adverso que no esté descrito en este prospecto.
Los siguientes efectos adversos se producen raramente (afectan a 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):
• Incremento de la temperatura corporal
• Una reacción alérgica repentina (como enrojecimiento de la piel, eritema en todo el cuerpo, caída de la
presión sanguínea, dificultad respiratoria).
Los siguientes efectos adversos se han observado muy raramente (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
• Riesgo de aumento en la formación de coágulos sanguíneos (véase sección 2. Tenga especial precaución
con Riastap).
5. CÓMO ALMACENAR RIASTAP
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No usar Riastap después de su fecha de caducidad, que está incluida en la etiqueta y en el envase de cartón.
• Conservar por debajo de +25 °C.
• No congelar.
• Conservar el frasco en su embalaje exterior para protegerlo de la luz.
• La solución reconstituida debe usarse inmediatamente.
• Si la solución reconstituida no se administra inmediatamente, el almacenamiento a temperatura ambiente
(máx. +25 ºC) no debe exceder un período de 8 horas.
• No refrigerar la solución tras la reconstitución.
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6. MÁS INFORMACIÓN
Composición de Riastap
El principio activo es:
Fibrinógeno humano (1 g/frasco; tras la reconstitución con 50 ml de agua para preparaciones inyectables, aprox.
20 mg/ml).
Si desea más información, consulte la sección Esta información está destinada únicamente a profesionales del
sector sanitario.
Los otros ingredientes son:
Albúmina humana, cloruro sódico, clorhidrato de Larginina, citrato sódico dihidrato, hidróxido de sodio (para
ajustar el pH).
Consulte el último párrafo de la sección 2. Información importante sobre algunos de los ingredientes de
Riastap.
Aspecto de Riastap y contenido del envase
Riastap se presenta en forma de polvo de color blanco.
Tras la reconstitución con agua para preparaciones inyectables, la solución obtenida debe ser transparente o
ligeramente opalescente, es decir, podría brillar al ponerla a contraluz, pero no debe contener ningún tipo de
partículas.
Presentación
Envase de 1 g
1 frasco con 1 g de fibrinógeno humano
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
CSL Behring GmbH
EmilvonBehringStrasse 76
35041 Marburg
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE bajo las siguientes
denominaciones:
Alemanna, Eslovaquia: Riastap
®
1 g
Bélgica, Chipre, Dinamarca, Eslovenia, España, Finlandia, Francia, Gran Bretaña, Grecia, Irlanda, Italia,
Luxemburgo, Noruega, polonia y suecia: Riastap
®
Este prospecto fue aprobado por última vez en Julio de 2010
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario
Posología
Debe determinarse el nivel de fibrinógeno (funcional), a fin de calcular la dosis individual y la cantidad y la
frecuencia de administración, deben calcularse para cada paciente a través de la medición periódica del nivel de
fibrinógeno en plasma y de la continua monitorización de la situación clínica del paciente y de otras terapias
sustitutivas aplicadas.
El nivel normal de fibrinógeno en plasma se sitúa dentro del rango de 1,5 – 4,5 g/l. El nivel crítico de fibrinógeno
en plasma por debajo del cual existe la posibilidad de hemorragia es aproximadamente de 0,5 – 1,0 g/l. En caso
de cirugía mayor, es indispensable el control de la terapia de sustitución mediante ensayos de coagulación.
Dosis inicial
Si no se conoce el nivel de fibrinógeno del paciente, la dosis recomendada es de 70 mg por kg de peso corporal,
administrados por vía intravenosa.
Dosis posteriores
En casos leves (p. ej. sangrado nasal, hemorragia intramuscular o menorragia) el nivel que debe conseguirse es
de 1 g/l que debe mantenerse al menos durante tres días. En casos importantes (p. ej. traumatismo craneal o
hemorragia intracraneal) el nivel que debe conseguirse es de 1,5 g/l que debe mantenerse durante siete días.
Dosis de fibrinógeno
=
[Nivel objetivo (g/l) – nivel medido (g/l)]
(mg/kg de peso corporal) 0,017 (g/l por mg/kg de peso corporal)
Dosificación para neonatos, bebés y niños
Se dispone de datos limitados procedentes de estudios clínicos relativos a la dosis de Riastap en niños. Como
resultado de estos estudios, así como de una dilatada experiencia clínica con productos que contienen
fibrinógeno, las dosis recomendadas en el tratamiento de niños son iguales a las recomendadas para los adultos.
Método de administración
Instrucciones generales
• La reconstitución y el transvase deben realizarse en condiciones asépticas.
• Antes de la administración, las soluciones reconstituidas deben revisarse visualmente acerca de partículas
extrañas y decoloraciones.
• La solución debe ser prácticamente incolora o amarillenta, clara o ligeramente opalescente y tener un pH
neutro. No use soluciones turbias o que contengan depósitos.
Reconstitución
• Atemperar el disolvente y el polvo en los frascos sin abrir a temperatura ambiente o a temperatura corporal
(no superior a 37 ºC).
• Riastap debe reconstituirse con agua para preparaciones inyectables (50 ml, no incluida).
• Retirar la cápsula del frasco de Riastap dejando expuesta la superficie central del tapón de perfusión.
• Tratar la superficie del tapón de perfusión con un antiséptico y dejar secar.
• Transferir el disolvente con un dispositivo de transferencia adecuado al interior del frasco de perfusión,
Favoreciendo la humectación completa del polvo.
• Agitar suavemente el frasco hasta que el polvo se disuelva por completo y que la solución se encuentre lista
para la administración. Evitar agitar enérgicamente puesto que ello daría lugar a la formación de espuma.
La reconstitución completa del polvo tiene lugar en un máximo de 15 minutos (por lo general, de 5 a
10 minutos).
• El producto reconstituido se debe administrar inmediatamente a través de una línea de inyección/perfusión
separada.
• Tener cuidado de que no penetre sangre en las jeringas que contienen el producto.
Administración
Para la administración intravenosa, a temperatura ambiente, se recomienda el uso de un kit de perfusión
estandar. Inyectar o perfundir lentamente por vía intravenosa la solución reconstituida a una velocidad cómoda
para el paciente. La velocidad de inyección o perfusión no debe superar los 5 ml por minuto.
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