Prospecto e instrucciones de RIFALDIN 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 500 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RIFALDIN 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 500 comprimidos, compuesto por los principios activos RIFAMPICINA.

1. ¿Qué es RIFALDIN 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 500 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RIFALDIN 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 500 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RIFALDIN 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 500 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RIFALDIN 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 500 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RIFALDIN 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 500 comprimidos

Nº Registro: 50405
Descripción clinica: Rifampicina 600 mg 500 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 600 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 500 comprimidos
Principios activos: RIFAMPICINA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, CARMELOSA SODICA, GOMA ARABIGA, LACTOSA, LAURILSULFATO SODICO, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1976
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1976
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-12-1976
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/50405/50405_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/50405/50405_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MARION MERRELL, S.A.
Dirección: Martinez Villergas, 52
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de RIFALDIN 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 500 comprimidos

PROSPECTO

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es Rifaldin 600 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Rifaldin 600 mg comprimidos
3. Cómo tomar Rifaldin 600 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rifaldin 600 mg comprimidos


RIFALDIN 600 mg comprimidos recubiertos con película
Rifampicina


El principio activo es rifampicina. Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de
rifampicina.

Los demás componentes son: lauril sulfato sódico, celulosa microcristalina, lactosa, estearato cálcico,
carboximetilcelulosa sódica, almidón de maíz, estearato magnésico. Recubrimiento: goma arábiga
(acacia), polivinilpirrolidona, laca alumínica E 127, dióxido de titanio, sacarosa, talco, carbonato
magnésico, caolín, sílice coloidal, gelatina


El titular de la autorización de comercialización es:
MARION MERRELL, S.A.
Martinez Villergas, 52
28027 Madrid, España

El responsable de la fabricación es:
HOECHST MARION ROUSSEL, S.A.
Pza. Dr. Emil von Behring, s/n
08980 Sant Feliu de Llobregat, España

1. QUÉ ES RIFALDIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Rifaldin

600 mg comprimidos se presenta en un envase con 12 comprimidos recubiertos con película.
Es un antibiótico perteneciente al grupo de las rifampicinas y afines. Actúa deteniendo el crecimiento de
las bacterias que provocan infecciones.

Se utiliza para el tratamiento de infecciones debidas a bacterias frente a las que es activo este
medicamento, tales como:.
- Tuberculosis en todas sus formas (en asociación con otros agentes tuberculostáticos).
- Brucelosis.
- Erradicación de meningococos en portadores asintomáticos, no enfermos (no está indicado en el
tratamiento de la infección meningocócica establecida).
- Infecciones en las que se ha demostrado previamente la sensibilidad a Rifaldin, y cuando no fuera
oportuno administrar al paciente otros antibióticos o quimioterápicos, bien por ser alérgico o existir
alguna contraindicación que no los hiciera aconsejables.



2. ANTES DE TOMAR RIFALDIN
No tome RIFALDIN
- en caso de ser alérgico/a a las rifamicinas, o a cualquiera de los demás componentes de Rifaldin 600
mg comprimidos recubiertos con película.
- Si está Vd. enfermo del hígado y padece ictericia.
- Si está Usted tomando saquinavir y ritonavir.
- Si está tomando voriconazol.
- Si padece porfiria,
- Si usted padece un deterioro renal grave.


Tenga especial cuidado con RIFALDIN

- si padece Vd. alguna alteración de la función de su hígado. En ese caso su médico le reducirá la dosis
y le controlará periódicamente el funcionamiento de su hígado realizándole análisis de sangre antes
del tratamiento y cada 2-4 semanas durante el mismo. Si apareciera alguna lesión de las células del
hígado su médico le suspenderá el tratamiento.
- Si detecta la aparición de cansancio, debilidad, perdida de apetito, náuseas, vómitos o coloración
amarilla de la piel o la conjuntiva del ojo, acuda inmediatamente a su médico ya que pueden reflejar
una alteración de la función del hígado.
- Si toma Vd. la rifampicina junto con isoniazida, o es anciano, adolescente, está desnutrido o tiene
predisposición a padecer alteraciones del sistema nervioso (por ejemplo si es Vd. diabético) puede
que su medico le prescriba un aporte suplementario de vitamina B6.
- Este medicamento contiene como excipiente, 292,64 mg de sacarosa por comprimido, lo que deberá
tenerlo en cuenta tenido en cuenta si usted es diabético.
- Este medicamento contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este componente en niños
y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es, probablemente, suficiente para
desencadenar los síntomas de intolerancia, en caso de que aparecieran diarreas debe consultar a su
médico.
- Debido a la rifampicina puede aparecer una coloración rojiza en su orina, sudor, esputo y lágrimas sin
importancia clínica. Igualmente, puede provocar una coloración permanente de las lentes de contacto
blandas.


Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Como la rifampicina atraviesa la barrera placentaria y no se dispone de datos suficientes para establecer
su seguridad durante el embarazo, su médico valorará cuidadosamente la conveniencia de la utilización de
Rifaldin durante el embarazo. En ningún caso se administrará durante los tres primeros meses del
embarazo.

Lactancia
La rifampicina se elimina por la leche materna, por lo que si esta usted dando el pecho a su hijo, su
médico le indicará que prescinda de la lactancia natural.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
Rifaldin no afecta a su capacidad para conducir y para utilizar maquinaria.

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

La rifampicina aumenta la eliminación del organismo de muchos medicamentos por lo que puede
producir una disminución de la actividad de estos. Entre ellos se encuentran:
• medicamentos para el tratamiento de la epilepsia: fenitoina, fenobarbital
• medicamentos para el tratamiento de las arritmias del corazón: disopiramida, mexiletina, quinidina,
propafenona, tocainida
• medicamentos para otros problemas cardiacos: beta-bloqueantes y losartan (para el tratamiento de la
hipertensión), medicamentos llamados bloqueantes de los canales del calcio como diltiazem,
nifedipino o verapamilo, glucósidos cardiacos como digoxina (para el tratamiento de la insuficiencia
cardiaca)
• medicamentos para el tratamiento de problemas de la coagulación de la sangre: warfarina
• medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales : haloperidol
• medicamentos para el tratamiento de las infecciones por hongos: fluconazol, itraconazol, ketoconazol
• medicamentos para la infección del VIH: zidovudina, saquinavir, indinavir, efavirenz
• medicamentos usados como anestésicos: tiopental
• algunos antibióticos: cloranfenicol, claritromicina, doxiciclina, fluoroquinolonas, telitromicina
• corticoides
• medicamentos para evitar el rechazo de trasplantes: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus
• anticonceptivos orales
• otros medicamentos para el tratamiento de infecciones: dapsona (para el tratamiento de la lepra y/o
malaria) y quinina (para el tratamiento de la malaria)
• medicamentos para el tratamiento de la diabetes: sulfonilureas, rosiglitazona
• medicamentos para el tratamiento de la depresión: amitriptilina, nortriptilina
• medicamentos para el tratamiento de la ansiedad y/o insomnio: diazepam, zopiclona, zolpidem
• medicamentos para el tratamiento del dolor: analgésicos opioides
• medicamentos para tratar niveles elevados de colesterol: clofibrato, estatinas
• medicamentos para el tratamiento de los vómitos; ondansetron
• medicamentos para el tratamiento del cancer: irinotecan
• medicamentos para el tratamiento de enfermedades nerviosas como la esclerosis lateral amiotrofica:
riluzol
• medicamentos con actividad estrogénica y antiestrogénica (tamoxifeno, toremifeno)
•
• otros medicamentos: levotiroxina (para el tratamiento del hipotiroidismo), metadona, , teofilina (para
el tratamiento del asma), praziquantel, gestrinona e Imatinib


En caso de que esté tomando alguno de estos medicamentos, puede ser necesario que su médico le
modifique la dosis.

Si está Vd tomando anticonceptivos orales deberá de utilizar otro método anticonceptivo durante el
tratamiento con Rifaldin.


No debe tomar Rifaldin junto con ácido para-aminosalicílico (medicamento utilizado para el tratamiento
de la tuberculosis) ya que este disminuye los niveles en sangre de la primera, por lo que es conveniente
dejar un intervalo de 8 horas entre la toma de ambos medicamentos.

Los antiácidos reducen la absorción de la rifampicina por lo que deberá tomar su dosis diaria de Rifaldin
al menos una hora antes de la toma de antiácidos.

No debe tomar Rifaldin junto con la combinación saquinavir/ritonavir ni con voriconazol.

Rifaldin modifica el resultado de algunas pruebas de laboratorio, como la determinación de folatos y
vitamina B12 en sangre prueba de la bromosulftaleína y de los niveles de bilirrubina en sangre , así como
también puede perjudicar la eliminación de los métodos de contraste utilizados al examinar su vesícula
biliar. Por tanto, en caso necesario, le realizarán estas pruebas por la mañana y antes de haber tomado su
dosis de Rifaldin.
3. CÓMO TOMAR RIFALDIN 600 mg comprimidos recubiertos con película
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde utilizar su medicamento.

Su médico le indicará su dosis diaria y la duración de su tratamiento. No suspenda su tratamiento antes.
La dosificación es individual para usted y podrá ser modificada por su médico en función de su respuesta
al tratamiento.

La absorción de Rifaldin se ve afectada por la comida, por lo tanto, para asegurar la absorción adecuada
Vd deberá tomar Rifaldin con el estómago vacío, esto es:
- al menos 30 minutos antes de la comida, o
- al menos 2 horas después, de la comida.
Si estima que la acción de Rifaldin es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

La dosis recomendada en adultos depende de la enfermedad para la que le hayan recetado este
medicamento y es:
- tuberculosis: la dosis diaria recomendada es 10 mg por kg de peso en una sola toma, esto es una
dosis de 600 mg (1 comprimido ) en el caso de que Vd. pese 50 kg o más y una dosis
de 450 mg si su peso es menor de 50 kg. Como norma general para el tratamiento de
la tuberculosis se le administrará Rifaldin asociado siempre a otros medicamentos
antituberculosos como etambutol o isoniazida.
- Brucelosis: La dosis diaria recomendada en caso de que Vd padezca brucelosis aguda es de 600 a
900 mg de Rifaldin al día (de 1 comprimido a 1 comprimido y media) junto con 200
mg doxicilina por vía oral durante 6 semanas.
- Portadores de meningococos: Se recomienda una dosis de 600 mg de Rifaldin (1 comprimido )
cada 12 horas durante 2 días consecutivos.
- Otras infecciones no tuberculosas: La dosis diaria recomendada es de 450 a 600 mg, su médico le
podrá incrementar esta dosis hasta 900 a 1.200 mg al día repartidas en dos administraciones

Si Vd. toma más Rifaldin del que debiera:
Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo
acompañado de este prospecto.
Tras una toma masiva de este medicamento, puede esperarse la aparición de nauseas, vómitos, dolor de
estómago, picor, dolor de cabeza y somnolencia progresiva; en caso de padecer una enfermedad hepática
severa podría llegar a producirse una perdida de conciencia.
También puede producirse un aumento transitorio de las enzimas del hígado y/o de la bilirrubina.
Asimismo, puede aparecer un color rojo marronáceo o naranja en: piel, orina, sudor, saliva, lágrimas y
heces, la intensidad de este color variará según la cantidad de medicamento que haya tomado.

Su médico le realizará el tratamiento de los síntomas que considere adecuado tales como lavado gástrico
y/o provocación del vómito y administración de medicamentos para sus síntomas, así como controlarle las
funciones de su hígado y sus riñones.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 5620420

Si olvidó tomar Rifaldin.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos Rifaldin puede tener efectos adversos:

Durante su administración se han descrito, ocasionalmente:
- Trastornos de la piel: son moderados y consisten en zonas con irritación y picor que pueden ir
acompañadas de erupción. Excepcionalmente pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad
cutáneas (alérgicas), mas graves. También se han descrito en raras ocasiones la aparición de:
lesiones cutáneas con ampollas (penfigoides), enfermedad grave de la piel asociada con manchas
rojas y ampollas (eritema multiforme), reacciones vesiculosas graves de la piel y las membranas
mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson), erupción cutánea grave con ampollas (necrólisis
epidérmica tóxica) e inflamación alérgica de los vasos sanguíneos (vasculitis). Y raramente,
edema (hinchazón de la piel por acumulación de líquidos)
- Trastornos gastrointestinales: que consisten en falta de apetito, náuseas, vómitos, molestias
abdominales y diarrea. Se han descrito casos de inflamación grave del intestino que puede
aparecer muy raramente después del tratamiento con antibióticos (colitis pseudomembranosa)
- Trastornos hepáticos: hepatitis (por lo que su médico le controlará su función hepática
realizándole análisis de sangre)
Trastornos del sistema sanguíneo: Trombocitopenia (reducción del número de plaquetas), con o sin
aparición manchas rojas de la piel formadas por pequeñas extravasaciones sanguíneas subcutáneas
(purpura). Raramente se han descrito: trastornos de la coagulación de la sangre y, en un pequeño
porcentaje: eosinofilia (aumento de un determinado grupo de glóbulos blancos) , leucopenia (disminución
del número de glóbulos blancos) o agranulocitosis (disminución de un tipo de glóbulos blancos, los
granulocitos)

Raramente se han descrito:
- Trastornos psiquiátricos: casos de psicosis.
- Trastornos musculoesqueléticos: debilidad muscular y miopatías (trastornos de los músculos)
- Trastornos renales: raros casos de alteración de la función de las glándulas suprarrenales en
pacientes que padecen trastornos de la función de sus riñones.

Durante la toma intermitente de Rifaldin o tras reanudar el tratamiento después de un periodo de
descanso, se han descrito las siguientes reacciones, que posiblemente tienen origen inmunológico:

- Síndrome denominado del “simil gripal” que consiste en episodios de fiebre, escalofríos,
cefaleas, mareo y dolor de huesos y que aparece normalmente durante el periodo comprendido
entre el 3º y el 6º mes de tratamiento, la frecuencia de aparición de este síndrome es variable,
pero puede llegar a aparecer hasta en la mitad de los pacientes tratados una vez a la semana con
dosis de rifampicina de 25 mg por kg de peso o superiores.
- Disnea (dificultad para respirar) y ruidos torácicos
- Bajada de la tensión arterial y shock (síndrome de insuficiencia cardiocirculatoria)
- Anafilaxia (hipersensibilidad, reacción alérgica)
- Anemia hemolítica aguda (disminución del número de glóbulos rojos producida por su
destrucción)
- Insuficiencia renal aguda (disminución de la capacidad de filtración de los riñones) producida por
necrosis tubular aguda o por nefritis intersticial aguda.

Si se desarrollara alguna de estas complicaciones graves (insuficiencia renal, trombocitopenia o
anemia hemolítica) su médico le indicará que interrumpa inmediatamente el tratamiento con
rifampicina y no vuelva a tomar este medicamento.
En pacientes que estaban en tratamiento prolongado con regímenes antituberculosos que incluían
Rifaldin, se han descrito trastornos ocasionales de su ciclo menstrual.

Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.

5 CONSERVACIÓN DE RIFALDIN

Mantenga Rifaldin fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar a temperatura ambiente.

Caducidad:

No utilizar Rifaldin después de la fecha de caducidad indicada en la caja.


Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2007