Prospecto e instrucciones de RIFALDIN 600 mg INYECTABLE IV, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RIFALDIN 600 mg INYECTABLE IV, 1 vial + 1 ampolla de disolvente, compuesto por los principios activos RIFAMPICINA.

1. ¿Qué es RIFALDIN 600 mg INYECTABLE IV, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
2. ¿Para qué sirve RIFALDIN 600 mg INYECTABLE IV, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
3. ¿Cómo se toma RIFALDIN 600 mg INYECTABLE IV, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RIFALDIN 600 mg INYECTABLE IV, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RIFALDIN 600 mg INYECTABLE IV, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Nº Registro: 56487
Descripción clinica: Rifampicina 600 mg inyectable 1 vial
Descripción dosis medicamento: 600 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial + 1 ampolla de disolvente
Principios activos: RIFAMPICINA
Excipientes: FORMALDEHIDO SULFOXILATO SODICO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1986
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1986
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-03-1986
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/56487/56487_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/56487/56487_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MARION MERRELL, S.A.
Dirección: Martinez Villergas, 52
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de RIFALDIN 600 mg INYECTABLE IV, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

PROSPECTO

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es Rifaldin 600 mg inyectable i.v. y para qué se utiliza
2. Antes de usar Rifaldin 600 mg inyectable i.v.
3. Cómo usar Rifaldin 600 mg inyectable i.v.
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rifaldin 600 mg inyectable i.v.


Rifaldin 600 mg inyectable i.v.
Rifampicina

El principio activo es rifampicina. Cada vial contiene 600 mg de rifampicina (D.C.I.) sódica.

Los demás componentes son: sulfoxilato de formaldehído y de sodio e hidróxido sódico, c.s.p. pH=8,4.
La composición de la ampolla de solvente es agua para preparaciones inyectables, c.s.p. pH=8,4.
El contenido en sodio de Rifaldin i.v. es de 0,5 mEq.

El titular de la autorización de comercialización es:
MARION MERRELL, S.A.
Martinez Villergas, 52
28027 Madrid, España

El responsable de la fabricación es:
HOECHST MARION ROUSSEL, S.A.
Pza. Dr. Emil von Behring, s/n
08980 Sant Feliu de Llobregat, España

1. QUÉ ES Rifaldin Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Rifaldin

600 mg inyectable i.v. se presenta en un envase con 1 vial liofilizado y una ampolla disolvente.
Es un antibiótico perteneciente al grupo de las rifampicinas y afines. Actúa deteniendo el crecimiento de
las bacterias que provocan infecciones.

Se utiliza para el tratamiento de infecciones debidas a bacterias frente a las que es activo este
medicamento, tales como:
- Tuberculosis en todas sus formas y localizaciones, cuando la situación clínica (pérdida de consciencia,
intervención quirúrgica, alteración de la absorción gastrointestinal, etc.) o las condiciones de tolerancia
gástrica del paciente no permitan o no aconsejen la administración oral del fármaco.
En las infecciones no tuberculosas puede usarse, excepcionalmente, Rifaldin i.v., únicamente en el medio
hospitalario y previa confirmación etiológica precisa y realización del oportuno antibiograma, en las
causadas por estafilococos (S. aureus, S. epidermidis, cepas polirresistentes) y por enterococos (S.
faecalis, S. faecium), y cuando no fuera oportuno administrar al paciente otros antibióticos o
quimioterápicos.

2. ANTES DE TOMAR Rifaldin
No tome Rifaldin
- en caso de ser alérgico/a a las rifamicinas, o a cualquiera de los demás componentes de Rifaldin 600
mg inyectable i.v.
- Si está Vd. enfermo del hígado y padece ictericia.
- Si está tomando saquinavir y ritonavir.

Tenga especial cuidado con Rifaldin

- Si padece Vd. alguna alteración de la función de su hígado. En ese caso su médico le reducirá la dosis
y le controlará periódicamente el funcionamiento de su hígado realizándole análisis de sangre antes
del tratamiento y cada 2-4 semanas durante el mismo. Si apareciera alguna lesión de las células del
hígado su médico le suspenderá el tratamiento.
- Si detecta la aparición de cansancio, debilidad, perdida de apetito, náuseas, vómitos o coloración
amarilla de la piel o la conjuntiva del ojo, acuda inmediatamente a su médico ya que pueden reflejar
una alteración de la función del hígado.
- Si toma Vd. la rifampicina junto con isoniazida, o es anciano, adolescente, está desnutrido o tiene
predisposición a padecer alteraciones del sistema nervioso (por ejemplo si es Vd. diabético) puede
que su medico le prescriba un aporte suplementario de vitamina B6.
- Debido a la rifampicina puede aparecer una coloración rojiza en su orina, sudor, esputo y lágrimas sin
importancia clínica. Igualmente, puede provocar una coloración permanente de las lentes de contacto
blandas.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Como la rifampicina atraviesa la barrera placentaria y no se dispone de datos suficientes para establecer
su seguridad durante el embarazo, su médico valorará cuidadosamente la conveniencia de la utilización de
Rifaldin durante el embarazo. En ningún caso se administrará durante los tres primeros meses del
embarazo.

Lactancia
La rifampicina se elimina por la leche materna, por lo que si esta usted dando el pecho a su hijo, su
médico le indicará que prescinda de la lactancia natural.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
Rifaldin no afecta a su capacidad para conducir y para utilizar maquinaria.

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

La rifampicina aumenta la eliminación del organismo de muchos medicamentos por lo que puede
producir una disminución de la actividad de estos. Entre ellos se encuentran:
• medicamentos para el tratamiento de la epilepsia: fenitoina, fenobarbital
• medicamentos para el tratamiento de las arritmias del corazón: disopiramida, mexiletina, quinidina,
propafenona, tocainida
• medicamentos para otros problemas cardiacos: beta-bloqueantes y losartan (para el tratamiento de la
hipertensión), medicamentos llamados bloqueantes de los canales del calcio como diltiazem,
nifedipino o verapamilo, glucósidos cardiacos como digoxina (para el tratamiento de la insuficiencia
cardiaca)
• medicamentos para el tratamiento de problemas de la coagulación de la sangre: warfarina
• medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales : haloperidol
• medicamentos para el tratamiento de las infecciones por hongos: fluconazol, itraconazol, ketoconazol
• medicamentos para la infección del VIH: zidovudina, saquinavir, indinavir, efavirenz
• medicamentos usados como anestésicos: tiopental
• algunos antibióticos: cloranfenicol, claritromicina, doxiciclina, fluoroquinolonas, telitromicina
• corticoides
• medicamentos para evitar el rechazo de trasplantes: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus
• anticonceptivos orales
• otros medicamentos para el tratamiento de infecciones: dapsona (para el tratamiento de la lepra y/o
malaria) y quinina (para el tratamiento de la malaria)
• medicamentos para el tratamiento de la diabetes: sulfonilureas. rosiglitazona
• medicamentos para el tratamiento de la depresión: amitriptilina, nortriptilina
• medicamentos para el tratamiento de la ansiedad y/o insomnio: diazepam, zopiclona, zolpidem
• medicamentos para el tratamiento del dolor: analgésicos opioides
• medicamentos para tratar niveles elevados de colesterol: clofibrato, estatinas
• medicamentos para el tratamiento de los vómitos:ondansetrón
• medicamentos para el tratamiento del cáncer: irinotecan
• medicamentos para el tratamiento de enfermedades nerviosas como la esclerosis lateral amiotrófica:
riluzol
• medicamentos con actividad estrogénica y antiestrogéncia (tamoxifeno, toremifeno)
• otros medicamentos: levotiroxina (para el tratamiento del hipotiroidismo), metadona, gestrinona,
praziquantel y teofilina (para el tratamiento del asma).


En caso de que esté tomando alguno de estos medicamentos, puede ser necesario que su médico le
modifique la dosis.

Si está Vd tomando anticonceptivos orales deberá de utilizar otro método anticonceptivo durante el
tratamiento con Rifaldin.

No debe tomar Rifaldin junto con ácido para-aminosalicílico (medicamento utilizado para el tratamiento
de la tuberculosis) ya que este disminuye los niveles en sangre de la primera, por lo que es conveniente
dejar un intervalo de 8 horas entre la toma de ambos medicamentos.

Los antiácidos reducen la absorción de la rifampicina por lo que deberá tomar su dosis diaria de Rifaldin
al menos una hora antes de la toma de antiácidos.

No debe tomar Rifaldin junto con la combinación saquinavir/ritonavir.

Rifaldin modifica el resultado de algunas pruebas de laboratorio, como la determinación de folatos y
vitamina B12 en sangre prueba de la bromosulftaleína y de los niveles de bilirrubina en sangre, así como
también puede perjudicar la eliminación de los métodos de contraste utilizados al examinar su vesícula
biliar. Por tanto, en caso necesario, le realizarán estas pruebas por la mañana y antes de haber tomado su
dosis de Rifaldin.

3. CÓMO TOMAR Rifaldin 600 mg inyectable i.v.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Su médico le indicará su dosis diaria y la duración de su tratamiento. No suspenda su tratamiento antes.
La dosificación es individual para usted y podrá ser modificada por su médico en función de su respuesta
al tratamiento.

Reconstituir el polvo liofilizado transfiriendo 10 ml de agua estéril para inyectables a un vial de 600 mg
de rifampicina. Rodar el vial lentamente entre las manos hasta disolver completamente el antibiótico. La
solución resultante contiene 60 mg de rifampicina por ml y se mantiene estable a temperatura ambiente
durante 24 horas. Antes de la administración, retirar de la solución reconstituida un volumen equivalente
a la cantidad de rifampicina calculada a administrar y añadir a 250 ó 500 ml de medio de infusión.
Mezclar bien e infundir a un ritmo tal que permita su infusión completa en el plazo de tres horas.
Alternativamente, la cantidad de rifampicina a administrar puede añadirse a 100 ml de medio de infusión
e infundirse en 30 minutos.
Tras reconstitución con el vial de agua estéril para inyectables, la solución resultante de rifampicina se
mantiene estable a temperatura ambiente durante 24 horas. Tras la dilución de esta solución reconstituída
en suero glucosado al 5, se mantiene estable durante 4 horas a temperatura ambiente,
por lo que debe prepararse y utilizarse en este plazo. Transcurrido este período, puede producirse la
precipitación de la rifampicina en la solución de infusión. Las diluciones en suero salino normal se
mantienen estables 24 horas a temperatura ambiente, por lo que deben prepararse y utilizarse en este
plazo. No está recomendado el uso de otras soluciones para infusión.

No se recomienda la dilución de la presentación I.V. en soluciones distintas del suero glucosado al 5 y
del suero salino normal. Las soluciones I.V. que contienen bicarbonato sódico y/o lactato sódico son
físicamente incompatibles con la rifampicina.
Se ha observado incompatibilidad física (precipitación) con soluciones de clorhidrato de diltiazem sin
diluir (5 mg/ml) y diluidas (1 mg/ml en solución salina) y rifampicina (6 mg/ml en solución salina)
durante una administración en Y simulada.

Si estima que la acción de Rifaldin es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

La dosis recomendada en adultos depende de la enfermedad para la que le hayan recetado este
medicamento y es:
- tuberculosis: La dosis diaria recomendada es de 600 mg en una única administración. Si
tiene usted disminuida la función de su hígado o es usted anciano o si su estado
general no es muy bueno se le administraran dosis inferiores a la anterior.
Como norma general para el tratamiento de la tuberculosis se le administrará
Rifaldin asociado siempre a otros medicamentos antituberculosos como
etambutol o isoniazida.
- Otras infecciones: La dosis diaria recomendada es de 900 a 1200 mg administrados en dos
infusiones lentas (1-3 horas).

Su uso en niños no ha sido establecido, no obstante se recomienda una dosis única de 10-20 mg por kg de
peso por día sin superar los 600 mg por día.

Rifaldin 600 mg I.V. solo es para infusión intravenosa. No debe ser administrado por vía intramuscular o
subcutánea.

Si Vd. toma más Rifaldin del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo
acompañado de este prospecto.
Tras una toma masiva de este medicamento, puede esperarse la aparición de nauseas, vómitos, dolor de
estómago, picor, dolor de cabeza y somnolencia progresiva; en caso de padecer una enfermedad hepática
severa podría llegar a producirse una perdida de conciencia.
También puede producirse un aumento transitorio de las enzimas del hígado y/o de la bilirrubina.
Asimismo, puede aparecer un color rojo marronáceo o naranja en: piel, orina, sudor, saliva, lágrimas y
heces, la intensidad de este color variará según la cantidad de medicamento que haya tomado.

Su médico le realizará el tratamiento de los síntomas que considere adecuado tales como lavado gástrico
y/o provocación del vómito y administración de medicamentos para sus síntomas, así como controlarle las
funciones de su hígado y sus riñones.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 5620420

Si olvidó tomar Rifaldin
No administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos Rifaldin puede tener efectos adversos.
Durante su administración se han descrito, ocasionalmente:
- Trastornos de la piel: son moderados y consisten en zonas con irritación y picor que pueden ir
acompañadas de erupción. Excepcionalmente pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad
cutáneas (alérgicas), mas graves. También se han descrito en raras ocasiones la aparición de:
lesiones cutáneas con ampollas (penfigoides), enfermedad grave de la piel asociada con manchas
rojas y ampollas (eritema multiforme), reacciones vesiculosas graves de la piel y las membranas
mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson), erupción cutánea grave con ampollas (necrólisis
epidérmica tóxica) e inflamación alérgica de los vasos sanguíneos (vasculitis). Y raramente,
edema (hinchazón de la piel por acumulación de líquidos).
- Trastornos gastrointestinales: que consisten en falta de apetito, náuseas, vómitos, molestias
abdominales y diarrea. Se han descrito casos de inflamación grave del intestino que puede
aparecer muy raramente después del tratamiento con antibióticos (colitis pseudomembranosa)
- Trastornos hepáticos: hepatitis (por lo que su médico le controlará su función hepática
realizándole análisis de sangre).
- Trastornos del sistema sanguíneo: Trombocitopenia (reducción del número de plaquetas), con o
sin aparición manchas rojas de la piel formadas por pequeñas extravasaciones sanguíneas
subcutáneas (purpura). Raramente se han descrito: trastornos de la coagulación de la sangre y, en
un pequeño porcentaje: eosinofilia (aumento de un determinado grupo de glóbulos blancos) y
leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos) o agranulocitosis (disminución de un
tipo de glóbulos blancos, los granulocitos).

Raramente se han descrito:
- Trastornos psiquiátricos: casos de psicosis.
- Trastornos musculoesqueléticos: debilidad muscular y miopatías (trastornos de los músculos)
- Trastornos renales: raros casos de alteración de la función de las glándulas suprarrenales en
pacientes que padecen trastornos de la función de sus riñones.

Durante la toma intermitente de Rifaldin o tras reanudar el tratamiento después de un periodo de
descanso, se han descrito las siguientes reacciones, que posiblemente tienen origen inmunológico:
- Síndrome denominado del “simil gripal” que consiste en episodios de fiebre, escalofríos,
cefaleas, mareo y dolor de huesos y que aparece normalmente durante el periodo comprendido
entre el 3º y el 6º mes de tratamiento, la frecuencia de aparición de este síndrome es variable,
pero puede llegar a aparecer hasta en la mitad de los pacientes tratados una vez a la semana con
dosis de rifampicina de 25 mg por kg de peso o superiores.
- Disnea (dificultad para respirar) y ruidos torácicos.
- Bajada de la tensión arterial y shock (síndrome de insuficiencia cardiocirculatoria).
- Anafilaxia (hipersensibilidad, reacción alérgica).
- Anemia hemolítica aguda (disminución del número de glóbulos rojos producida por su
destrucción).
- Insuficiencia renal aguda (disminución de la capacidad de filtración de los riñones) producida por
necrosis tubular aguda o por nefritis intersticial aguda.

Si se desarrollara alguna de estas complicaciones graves (insuficiencia renal, trombocitopenia o
anemia hemolítica) su médico le indicará que interrumpa inmediatamente el tratamiento con
rifampicina y no vuelva a tomar este medicamento.

En pacientes que estaban en tratamiento prolongado con regímenes antituberculosos que incluían
Rifaldin, se han descrito trastornos ocasionales de su ciclo menstrual.

Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.

5 CONSERVACIÓN DE Rifaldin

Mantener Rifaldin fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar a temperatura ambiente.

Tras la reconstitución con el vial de agua estéril para inyectables, la solución resultante de rifampicina se
mantiene estable a temperatura ambiente durante 24 horas. Tras la dilución de esta solución reconstituída
en suero glucosado al 5, se mantiene estable durante 4 horas a temperatura ambiente, por lo que debe
prepararse y utilizarse en este plazo. Transcurrido este período, puede producirse la precipitación de la
rifampicina en la solución de infusión. Las diluciones en suero salino normal se mantienen estables 24
horas a temperatura ambiente, por lo que deben prepararse y utilizarse en este plazo. No está
recomendado el uso de otras soluciones para infusión.

Caducidad

No utilizar Rifaldin después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Este prospecto ha sido aprobado en julio 2008.