Prospecto e instrucciones de RIFATER COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 100 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RIFATER COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 100 comprimidos, compuesto por los principios activos ISONIAZIDA, PIRAZINAMIDA, RIFAMPICINA.

1. ¿Qué es RIFATER COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 100 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RIFATER COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 100 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RIFATER COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 100 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RIFATER COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 100 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RIFATER COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 100 comprimidos

Nº Registro: 58299
Descripción clinica: Rifampicina/Isoniazida/Pirazinamida 120 mg/50 mg/300 mg 100 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 120 mg/50 mg/300 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 100 comprimidos
Principios activos: ISONIAZIDA, PIRAZINAMIDA, RIFAMPICINA
Excipientes: AZUCAR, CARMELOSA SODICA, GOMA ARABIGA, LAURILSULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1989
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1989
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-04-1989
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/58299/58299_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58299/58299_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MARION MERRELL, S.A.
Dirección: Martinez Villergas, 52
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de RIFATER COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 100 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RIFATER comprimidos recubiertos
Rifampicina/Isoniazida/Pirazinamida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
Qué es RIFATER y para qué se utiliza
Antes de tomar RIFATER
Cómo tomar RIFATER
Posibles efectos adversos
Conservación de RIFATER
Información adicional


1. QUÉ ES RIFATER Y PARA QUÉ SE UTILIZA

RIFATER se presenta en blister con 100 comprimidos recubiertos y es un antibiótico perteneciente al
grupo de asociaciones antituberculosas. Los antibióticos detienen el crecimiento de las bacterias que
provocan infecciones.

RIFATER está indicado en la fase intensiva del tratamiento corto o ultracorto de la tuberculosis
pulmonar.
Durante esta fase, que suele durar 2 meses, RIFATER se administra generalmente de forma diaria junto
con otro medicamento antituberculoso.
Una vez completada esta fase es apropiado un cambio de tratamiento a un medicamento que contenga
rifampicina e isoniazida.

2. ANTES DE TOMAR RIFATER

No tome RIFATER
- Si es alérgico/a a la rifamicina, a la isoniazida, a la pirazinamida o a cualquiera de los demás
componentes de RIFATER.
- Si está enfermo del hígado o padece ictericia (coloración amarillenta de piel y/o la conjuntiva del
ojo).
- Si esta embarazada o en periodo de lactancia.
- Si tiene menos de 12 años.
- Si está tomando saquinavir y ritonavir.


Tenga especial cuidado con RIFATER

- Si es diabético, ya que este medicamento contiene como excipiente, 105 mg de sacarosa por
comprimido recubierto. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares,
consulte con él antes de tomar este medicamento.
- Ya que este medicamento es la asociación de tres medicamentos (rifampicina, isoniazida y
pirazinamida), cada uno de los cuales se ha asociado con alteración de la función del hígado. Por
tanto, su médico le controlará periódicamente su hígado realizándole análisis de sangre antes del
tratamiento y cada 2-4 semanas durante el mismo. Si apareciera alguna lesión de las células del
hígado su médico le suspenderá el tratamiento.
- Si detecta la aparición de cansancio, debilidad, pérdida de apetito, náuseas, vómitos o coloración
amarilla de la piel o la conjuntiva del ojo, acuda inmediatamente a su médico ya que pueden reflejar
una alteración de la función del hígado.
- Si es anciano, es adolescente, esta desnutrido o tiene predisposición a padecer neuropatía (por
ejemplo si es diabético) puede ser necesario que tome un aporte suplementario de vitamina B
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.
- Es importante que respete las instrucciones de su médico ya que si toma el tratamiento de forma
intermitente (menos de 2 ó 3 veces por semana) puede sufrir reacciones alérgicas graves. En caso de
que interrumpa el tratamiento y lo reinicie de nuevo, lo hará con dosis pequeñas que se irán
aumentando progresivamente.
- Si padece o ha padecido gota, y presenta un ataque agudo de gota artrítica, su médico le cambiará el
tratamiento a un medicamento que no contenga pirazinamida.
- Debido a la rifampicina puede aparecer una coloración rojiza en su orina, sudor, esputo y lágrimas sin
importancia clínica. Igualmente, puede provocar una coloración permanente de las lentes de contacto
blandas.

Toma de otros medicamentos:
Las interacciones de RIFATER cuando se toma con otros medicamentos pueden deberse a la rifampicina,
la isoniazida y la pirazinamida que son los principios activos de este medicamento.
RIFATER puede modificar los efectos de muchos medicamentos, por lo que es muy importante que
informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

La rifampicina aumenta el metabolismo de algunos fármacos por lo que puede producir una disminución
de la actividad de estos, por ello si se toman junto con RIFATER su médico tendrá que reajustarle la dosis
de diferentes fármacos tales como: fenitoína y fenobarbital (medicamentos para las convulsiones),
disopiramida, mexiletina, quinidina, propafenona, tocainida (medicamentos para la arritmia del corazón),
haloperidol (medicamento para los trastornos mentales), warfarina (medicamento que evita la coagulación
de la sangre), fluconazol, itraconazol, ketoconazol (medicamentos para los hongos), zidovudina,
saquinavir, indinavir, efavirenz (medicamentos para el tratamiento del sida), sedantes como barbitúricos y
benzodiacepinas (diazepam),medicamentos contra el insomnio como zolpidem o zopiclona,
medicamentos para el control de la presión arterial como beta-bloqueantes, bloqueantes de los canales del
calcio (por ejemplo, diltiazem, nifedipino, verapamilo) y losartan, estatinas ,antibióticos como
cloramfenicol, claritromicina, doxiciclina, telitromicina y fluoroquinolonas, corticosteroides,
medicamentos que disminuyen la inmunidad (ciclosporina, tacrolimus, sirolimus) glucósidos cardíacos,
clofibrato, anticonceptivos hormonales sistémicos, dapsona, medicamentos para el control de la diabetes
como hipoglucemiantes orales (sulfonilureas y rosiglitazona), hormona tiroidea, analgésicos, analgésicos
narcóticos, metadona, quinina, progestágenos, teofilina, antidepresivos tricíclicos (amitriptilina,
nortriptilina), medicamentos contra los vómitos (ondansetrón); medicamentos para el tratamiento del
cancer (irinotecán); medicamentos con actividad estrógenica y antiestrogénica (tamoxifeno, toremifeno);
otros medicamentos como gestrinona, riluzol y praziquantel

Si esta tomando enalapril (medicamento para el tratamiento de la hipertensión arterial) al mismo tiempo
que RIFATER, su médico le reajustará la dosis del enalapril ya que la rifampicina disminuye su
concentración en sangre y por lo tanto su actividad.

Si esta tomando anticonceptivos orales su médico le indicará que sustituya estos por otro método
anticonceptivo durante el tratamiento con RIFATER, ya que disminuye su efecto anticonceptivo.

Los antiácidos reducen la absorción de la rifampicina por lo que deberá tomar su dosis diaria de
RIFATER al menos una hora antes de la toma de antiácidos.

No debe tomar RIFATER junto con la combinación saquinavir/ritonavir.

Si se le realizan pruebas para la determinación de folatos y vitamina B
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en sangre y está en tratamiento
con rifampicina, puede ser necesario utilizar otros métodos alternativos ya que la rifampicina puede
modificar los resultados. Igualmente la rifampicina puede producir elevaciones pasajeras de la prueba de
la bromosulftaleína y de sus niveles de bilirrubina en sangre, así como también puede perjudicar la
eliminación de los métodos de contraste utilizados al examinar su vesícula biliar, por lo que le realizaran
todas estas pruebas por la mañana y antes de haber tomado su dosis de RIFATER.

Interacciones debidas a la isoniazida:
La isoniazida inhibe el metabolismo de la carbamacepina y la fenitoína (medicamentos para el
tratamiento de la epilepsia). El ácido para-aminosalicílico aumenta las concentraciones en sangre de la
isoniazida.

Toma de RIFATER con los alimentos y bebidas
La isoniazida interacciona con los alimentos que contienen una sustancia llamada tiramina y que se
encuentra presente en alimentos como el queso y el vino tinto. Asimismo si se toma con alimentos que
contienen una sustancia llamada histamina (por ejemplo atún u otros pescados tropicales), se puede
producir una respuesta exagerada con dolor de cabeza, sudoración, palpitaciones, enrojecimiento y
disminución de la tensión arterial. Debido a esto su médico le indicará que no tome alimentos que
contengan tiramina o histamina durante su tratamiento con RIFATER.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Este medicamento no debe tomarse durante el embarazo. Consulte a su médico si está embarazada o cree
que pudiera estarlo.

La rifampicina, la isoniazida y la pirazinamida se eliminan por la leche materna, por lo que no debe
amamantar a su hijo durante el tratamiento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
RIFATER no afecta a su capacidad para conducir y para utilizar maquinaria.


Información importante sobre alguos de los componentes de RIFATER
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 105 mg de
sacarosa por comprimido recubierto.

3. CÓMO TOMAR RIFATER
Siga exactamente las instrucciones de administración de RIFATER indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará su dosis diaria y la duración de su tratamiento. No suspenda su tratamiento antes.
La dosificación es individual para usted y podrá ser modificada por su médico en función de su respuesta
al tratamiento.
Ingiera los comprimidoscon una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua).
La absorción de RIFATER se ve afectada por la comida, por lo tanto, para asegurar la absorción adecuada
deberá tomar RIFATER con el estómago vacío, esto es:
- al menos 30 minutos antes de la comida, o
- al menos 2 horas después, de la comida.

Si estima que la acción de RIFATER es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

La dosis recomendada en adultos varía en función del peso y es:
Pacientes de menos de 40 kg de peso: 3 comprimidos recubiertos
Pacientes de 40-49 kg de peso: 4 comprimidos recubiertos
Pacientes de 50-64 kg de peso: 5 comprimidos recubiertos
Pacientes de 65 kg o más de peso: 6 comprimidos recubiertos

Este medicamento no se recomienda pasa su uso en niños por las distintas necesidades de dosis.

Si toma más RIFATER del que debiera:
Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo
acompañado de este prospecto.
Tras una toma masiva de este medicamento, puede esperarse la aparición de nauseas, vómitos, dolor de
estómago, picor, dolor de cabeza y somnolencia progresiva; en caso de padecer una enfermedad grave de
su hígado podría llegar a producirse una perdida de conciencia. También pueden producirse vértigos,
dificultad de palabra, visión borrosa y alucinaciones visuales (colores brillantes y formas extrañas) e
incluso dificultades graves para respirar y convulsiones graves.
Puede producirse un aumento transitorio de las enzimas del hígado y/o de la bilirrubina, pudiendo llegar a
producirse efectos tóxicos en el hígado y aumento de las concentraciones de uratos en sangre.
Asimismo, debido a la rifampicina puede aparecer un color rojizo en: piel, orina, sudor, saliva, lágrimas y
heces; la intensidad de este color variará según la cantidad de medicamento que haya tomado. También
puede producir una coloración permanente en las lentes de contacto blandas

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: (91) 5620420

Si olvidó tomar RIFATER
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS


Por lo general RIFATER se tolera bien en las dosis recomendadas.
La siguiente información está basada en datos de ensayos clínicos y en la larga experiencia con el
producto. Se ha utilizado la siguiente clasificación según la frecuencia de aparición:

Muy frecuentes: =1/ 10
Frecuentes: =1/ 100, 1/10
Poco frecuentes: =1/ 1.000, 1/100
Raras: =1/ 10.000, 1/1.000
Muy raras: 1/10.000
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.


Debidas a rifampicina:

Infecciones e infestaciones
Muy raros: Colitis pseudomembranosa (inflamación del colon con diarreas) que puede aparecer después
del tratamiento con antibióticos y pancreatitis.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Raros: Anemia (disminución del número de glóbulos rojos en la sangre), anemia hemolítica aguda
(disminución del número de glóbulos rojos por destrucción), coagulación intravascular diseminada
(trastorno general de la coagulación de la sangre muy grave).
Muy raros: Trombocitopenia (reducción del número de plaquetas), con o sin aparición de púrpura
(manchas rojas en la piel debidas a la salida de sangre de los vasos hacia capas superficiales de la piel),
eosinofilia (aumento de un determinado grupo de glóbulos blancos), leucopenia (disminución del número
de glóbulos blancos), agranulocitosis (disminución de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos) y
anemia sideroblástica.
En casos en que, tras la aparición de la púrpura, se ha continuado o se ha vuelto a instituir el tratamiento
con rifampicina, se ha descrito la aparición de hemorragia cerebral en ocasiones con desenlace mortal.
Trastornos endocrinos
Muy raros: insuficiencia adrenal (mal funcionamiento de las cápsulas adrenales de los riñones) en
pacientes con la función adrenal alterada.
Trastornos psiquiátricos
Raros: psicosis (trastorno mental).
Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes: molestias abdominales, anorexia, diarrea, náuseas, vómitos.
Trastornos hepatobiliares
Muy raros: Hepatitis (enfermedad del hígado) que en algunos casos puede ser grave, por lo que su médico
le controlará la función de su hígado. Debido a la pirazinamida se puede producir desde una anormalidad
sin síntomas de la función de las células de su hígado (detectada solo a través de controles de la función
del hígado) hasta un síndrome de fiebre, indisposición e hígado blando, hasta reacciones más serias como
ictericia (coloración amarilla de la piel y/o la conjuntiva del ojo) y en casos aislados atrofia aguda del
hígado y muerte.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raras: reacciones en la piel, de carácter moderado y que no parecen obedecer a un fenómeno de
hipersensibilidad, consistentes en zonas de eritema (manchas rojas y ampollas) y picor que pueden
acompañarse o no de una erupción. Urticaria y reacciones cutáneas más severas por hipersensibilidad.
Reacciones de hipersensibilidad: fiebre, reacciones anafilácticas (reacción alérgica grave que cursa con
dificultad respiratoria e incluso pérdida de conocimiento).
Reacciones penfigoides (lesiones de la piel con ampollas), eritema multiforme (manchas rojas y
ampollas) incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (reacciones
vesiculosas graves de la piel y las membranas mucosas) y vasculitis (inflamación alérgica de los vasos
sanguíneos). Se han notificado casos de angioedema (urticaria generalizada acompañada de inflamación
de pies, manos, garganta, labios y vías respiratorias).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Muy raros: miopatías (trastornos de los músculos), debilidad muscular y pérdida de los reflejos
osteotendinosos.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Muy raros: trastornos ocasionales del ciclo menstrual.
Trastornos generales y alteración en el lugar de administración
Raros: edema. Síndrome similar a una gripe, que consiste en episodios de fiebre, escalofríos, cefaleas,
mareo y dolor de huesos y que aparece normalmente durante el periodo comprendido entre el 3º y el 6º
mes de tratamiento, la frecuencia de aparición de este síndrome es variable, pero puede llegar a aparecer
hasta en la mitad de los pacientes tratados una vez a la semana con dosis de rifampicina de 25 mg por kg
de peso o superiores. Disnea (dificultad para respirar) y ruidos torácicos. Hipotensión arterial y shock.
Anafilaxia (reacción alérgica grave que cursa con dificultad respiratoria e incluso pérdida de
conocimiento). Anemia hemolítica aguda (Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre por
destrucción). Insuficiencia renal aguda (disminución de la capacidad de filtración de los riñones),
generalmente por necrosis tubular aguda pero también se ha informado de necrosis cortical, o por nefritis
intersticial aguda.

Debidas a isoniazida:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Raros: Anemia (disminución del número de glóbulos rojos en la sangre).
Muy raros: Trombocitopenia (reducción del número de plaquetas), eosinofilia (aumento de un tipo de
glóbulos blancos, los eosinófilos), agranulocitosis (disminución de un tipo de glóbulos blancos, los
granulocitos).
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raras: Reacciones anafilácticas (reacción alérgica grave que cursa con dificultad respiratoria e
incluso pérdida de conocimiento).
Trastornos del metabolismo y la nutrición
Muy raras: pelagra (que cursa con trastornos digestivos, dolores en las extremidades, debilidad y
enrojecimiento con descamación de la piel y alteraciones nerviosas).
Trastornos del sistema nervioso
Muy raros: polineuritis (inflamación de varios nervios) que se presenta en forma de sensación de
hormigueo, debilidad muscular y pérdida de los reflejos en la unión de los tendones a los huesos. La
incidencia es alta en los “acetiladores lentos” (personas que metabolizan algunas sustancias más
lentamente).
Convulsiones, encefalopatía tóxica (trastorno del cerebro por una sustancia tóxica), neuritis óptica
(inflamación del nervio óptico), degeneración del nervio óptico, alteración de la memoria y psicosis
tóxica (trastorno psiquiátrico por una sustancia tóxica).
Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes: Pancreatitis (inflamación del páncreas), náuseas, vómitos, dolor de estómago.
Trastornos hepatobiliares
Muy raros: Hepatitis que puede ser grave y en ocasiones mortal.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raras: rash (erupción de la piel), acné, dermatitis exfoliativa (inflamación de la piel con
descamación), síndrome de Stevens-Johnson (descamación muy grave de la piel), reacciones penfigoides
(alteración de la piel con ampollas).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Muy raras: síndrome similar al lupus eritematoso sistémico (enfermedad grave de la piel y las mucosas,
de origen desconocido que a veces produce fatiga y pérdida de peso, fiebre, artritis, afectación de los
riñones, convulsiones, trastornos mentales y trastornos gastrointestinales).
Trastornos generales y alteración en el lugar de administración
Muy raras: fiebre.

Debidas a pirazinamida:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy raros: Anemia sideroblástica, disminución de las plaquetas con o sin púrpura .
Trastornos del metabolismo y la nutrición
Muy raros: gota activa (debido a que la pirazinamida reduce la excreción de urato), anorexia (disminución
del apetito).
Trastornos gastrointestinales
Poco frecuentes: náuseas, vómitos y agravación de úlcera péptica si la hubiera.
Trastornos hepatobiliares
Muy raros: Hepatitis que puede ser grave y en ocasiones mortal.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raros: Urticaria, prurito (picor), eritema (manchas rojas) y rash (erupción cutánea). Se han notificado
casos de angioedema (urticaria generalizada acompañada de inflamación de pies, manos, garganta, labios
y vías respiratorias).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Muy raros: Artralgias (dolor en las articulaciones).
Trastornos renales y urinarios
Muy raros: Disuria (molestia al orinar).
Trastornos generales y alteración en el lugar de administración
Muy raras: fiebre y malestar.

Si se desarrollara alguna de estas complicaciones graves (trastorno de la función del hígado o riñón,
disminución importante de las plaquetas o anemia hemolítica) su médico le indicará que interrumpa
inmediatamente el tratamiento y no vuelva a tomar este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE RIFATER

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar a una temperatura inferior a 25º C.

No utilizar RIFATER después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de RIFATER
Los principios activos son rifampicina, isoniazida y pirazinamida. Cada comprimido recubierto contiene
120 mg de rifampicina (D.C.I); 50 mg de isoniazida y 300 mg de pirazinamida.

Los demás componentes son: polivinilpirrolidona (PVP K-30), carboximetilcelulosa sódica, laurilsulfato
sódico, estearato cálcico de origen vegetal. Recubrimiento: sacarosa (105 mg por gragea), goma arábiga,
talco, polivinilpirrolidona (PVP K-30), dióxido de titanio, caolín, carbonato magnésico, sílice coloidal,
hidróxido de aluminio, oxido de hierro.


El titular de la autorización de comercialización es:

Marion Merrell, S.A.
Martinez Villergas, 52
28027 Madrid, España

El responsable de la fabricación es:

Sanofi Aventis, S.p.A.
Localitá Valcanello
03012 Anagni (Italia)

Este prospecto ha sido aprobado en abril de 2009