Prospecto e instrucciones de RILAST FORTE TURBUHALER 320 microgramos/9 microgramos/INHALACION POLVO PARA INHALACION, 1 inhalador de 60 dosis

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RILAST FORTE TURBUHALER 320 microgramos/9 microgramos/INHALACION POLVO PARA INHALACION, 1 inhalador de 60 dosis, compuesto por los principios activos BUDESONIDA, FORMOTEROL FUMARATO.

1. ¿Qué es RILAST FORTE TURBUHALER 320 microgramos/9 microgramos/INHALACION POLVO PARA INHALACION, 1 inhalador de 60 dosis?
2. ¿Para qué sirve RILAST FORTE TURBUHALER 320 microgramos/9 microgramos/INHALACION POLVO PARA INHALACION, 1 inhalador de 60 dosis?
3. ¿Cómo se toma RILAST FORTE TURBUHALER 320 microgramos/9 microgramos/INHALACION POLVO PARA INHALACION, 1 inhalador de 60 dosis?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RILAST FORTE TURBUHALER 320 microgramos/9 microgramos/INHALACION POLVO PARA INHALACION, 1 inhalador de 60 dosis?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RILAST FORTE TURBUHALER 320 microgramos/9 microgramos/INHALACION POLVO PARA INHALACION, 1 inhalador de 60 dosis

Nº Registro: 65045
Descripción clinica: Budesónida/Formoterol 320 microgramos/9 microgramos/dosis inhalación pulmonar 60 dosis 1 inhalador
Descripción dosis medicamento: 320 microgramos/9 microgramos/dosis
Forma farmacéutica: POLVO PARA INHALACIÓN
Tipo de envase: Otros Envases
Contenido: 1 inhalador de 60 dosis
Principios activos: BUDESONIDA, FORMOTEROL FUMARATO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA INHALATORIA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-10-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-10-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-10-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65045/65045_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65045/65045_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO ICARO, SA
Dirección: Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
CP: 28033
Localidad: Madrid
CIF: A82757501

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO ICARO, SA
Dirección: Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
CP: 28033
Localidad: Madrid
CIF: A82757501

Prospecto e instrucciones de RILAST FORTE TURBUHALER 320 microgramos/9 microgramos/INHALACION POLVO PARA INHALACION, 1 inhalador de 60 dosis

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


RILAST FORTE TURBUHALER 320 MICROGRAMOS/9 MICROGRAMOS/INHALACIÓN
POLVO PARA INHALACIÓN
Budesónida/formoterol fumarato dihidrato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


En este prospecto:
1. Qué es Rilast forte Turbuhaler y para qué se utiliza
2. Antes de usar Rilast forte Turbuhaler
3. Cómo usar Rilast forte Turbuhaler
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rilast forte Turbuhaler
6. Información adicional.
1. QUÉ ES RILAST FORTE TURBUHALER Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Rilast forte Turbuhaler es un inhalador que contiene dos medicamentos diferentes: budesónida y
formoterol (como formoterol fumarato dihidrato).

• La budesónida pertenece a un grupo de medicamentos denominados “corticosteroides”, y actúa
reduciendo y previniendo la inflamación de sus pulmones.
• El formoterol fumarato dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados “agonistas
beta
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adrenérgicos de acción larga” o “broncodilatadores”, y actúa relajando los músculos de las
vías respiratorias, lo que le ayuda a respirar más fácilmente.

Su médico le ha recetado este medicamento para el tratamiento del asma, o de la enfermedad pulmonar
obstructiva crónica (EPOC).

Asma
Para el asma, su médico le recetará dos inhaladores diferentes: Rilast forte Turbuhaler y otro inhalador
por separado “para el alivio de los síntomas”.
• Utilice Rilast forte Turbuhaler a diario, ya que ayuda a prevenir la aparición de los síntomas del
asma.
• Utilice su “inhalador de alivio” cuando presente síntomas de asma, para facilitar la respiración.

No utilice Rilast forte Turbuhaler como inhalador para el alivio de los síntomas.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Rilast forte Turbuhaler también puede utilizarse para el tratamiento de los síntomas de EPOC grave en
adultos. La EPOC es una enfermedad crónica de las vías respiratorias pulmonares, causada
normalmente por el tabaco.
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2. ANTES DE USAR RILAST FORTE TURBUHALER

No use Rilast forte Turbuhaler:
- Si es usted alérgico (hipersensible) a la budesónida, el formoterol fumarato dihidrato o al otro
componente, que es la lactosa (que contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche).

Tenga especial cuidado con Rilast forte Turbuhaler:
Antes de utilizar Rilast forte Turbuhaler, informe a su médico o farmacéutico:
• Si tiene diabetes.
• Si presenta alguna infección pulmonar.
• Si usted tiene la tensión arterial alta, o alguna vez ha tenido alguna enfermedad de corazón
(incluyendo latidos irregulares, pulso acelerado, estrechamiento de las arterias o insuficiencia
cardiaca).
• Si tiene problemas de tiroides o de las glándulas suprarrenales.
• Si presenta niveles bajos de potasio en la sangre.
• Si tiene problemas graves de hígado.

Uso en deportistas:
Este medicamento contiene formoterol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de
control de dopaje.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica y las plantas medicinales.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes
medicamentos:
• medicamentos beta-bloqueantes (como el atenolol y el propranolol para la tensión arterial alta),
incluyendo colirios (como el timolol para el glaucoma);
• medicamentos para tratar el ritmo cardiaco acelerado o irregular (por ejemplo quinidina);
• medicamentos como la digoxina, utilizados habitualmente para tratar la insuficiencia cardiaca;
• diuréticos (como la furosemida), utilizados para el tratamiento de la tensión arterial alta;
• medicamentos esteroides tomados por vía oral (como la prednisolona);
• medicamentos xantínicos (como teofilina o aminofilina), utilizados comúnmente para el asma;
• otros broncodilatadores (como salbutamol);
• antidepresivos tricíclicos (como amitriptilina) y el antidepresivo nefazodona;
• inhibidores de la monoaminooxidasa, también conocidos como IMAOs (como fenelzina);
• medicamentos fenotiazínicos (como clorpromazina y proclorperazina);
• medicamentos denominados “inhibidores de la proteasa del VIH” (como ritonavir) para el
tratamiento del virus del SIDA;
• medicamentos para tratar infecciones (como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol,
claritromicina y telitromicina);
• medicamentos para el tratamiento del Parkinson (como la levo-dopa);
• medicamentos para problemas de tiroides (como la levo-tiroxina).

Si se encuentra en cualquiera de estas situaciones, o si no está seguro, pregunte a su médico o
farmacéutico antes de utilizar Rilast forte Turbuhaler.

Informe también a su médico o farmacéutico si va a someterse a anestesia general por una operación
quirúrgica o por tratamiento dental.
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Embarazo y lactancia:
• Informe a su médico antes de usar este medicamento si está embarazada, o planea estarlo; no utilice
Rilast forte Turbuhaler a menos que su médico se lo indique.
• En caso de quedarse embarazada durante el tratamiento con Rilast forte Turbuhaler, no deje de
utilizarlo y consulte con su médico inmediatamente.
• Si se encuentra en periodo de lactancia, hable con su médico antes de utilizar Rilast forte
Turbuhaler.

Conducción y uso de máquinas:
La influencia de Rilast forte sobre la capacidad de conducir y de manejar maquinaria es nula o
insignificante.

Información importante sobre algunos componentes de Rilast forte Turbuhaler:
Rilast forte Turbuhaler contiene lactosa, que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que
padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento. La cantidad
de lactosa en este medicamento normalmente no suele causar problemas en personas intolerantes a la
lactosa.
El excipiente lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche que pueden provocar
reacciones alérgicas en pacientes con alergia a la proteína de la leche de vaca.


3. CÓMO USAR RILAST FORTE TURBUHALER

• Utilice siempre Rilast forte Turbuhaler exactamente como le ha dicho su médico. Si tiene alguna
duda consulte con su médico o farmacéutico.
• Es importante utilizar Rilast forte Turbuhaler a diario, aunque no presente síntomas de asma o
EPOC en ese momento.
• Si está utilizando Rilast forte Turbuhaler para el asma, su médico querrá comprobar regularmente
cómo van sus síntomas.

Si ha estado tomando comprimidos de esteroides para el asma o la EPOC, su médico puede reducir el
número de comprimidos que toma, una vez que usted comience el tratamiento con Rilast forte
Turbuhaler. Si ha estado tomando comprimidos de esteroides orales durante mucho tiempo, su médico
puede querer hacerle un análisis de sangre de vez en cuando. Puede sentir malestar general cuando se le
reduzca el número de comprimidos de esteroides orales, aunque sus síntomas pulmonares puedan estar
mejorando. En ese caso, puede que reaparezcan temporalmente algunos síntomas como congestión o
goteo nasal, debilidad o dolor en los músculos y articulaciones y erupción cutánea (urticaria). Si alguno
de estos síntomas le preocupa, o presenta algún otro como dolor de cabeza, cansancio, náuseas o vómitos,
póngase en contacto con su médico. Si se desarrollan síntomas alérgicos o artríticos, puede necesitar
tomar otro medicamento. Debe consultar con su médico si está preocupado acerca de si debe continuar
usando Rilast forte Turbuhaler.

Su médico puede considerar añadir comprimidos de esteroides para su tratamiento habitual durante los
períodos de estrés (por ejemplo, cuando tiene una infección en el pecho o antes de una operación).

Información importante sobre los síntomas de asma o EPOC:
Si mientras utiliza Rilast forte Turbuhaler siente dificultad para respirar o emite “pitos” con la
respiración, deberá seguir utilizándolo y contactar con su médico lo antes posible, ya que podría
necesitar un tratamiento adicional.

Contacte inmediatamente con su médico si:
• Su respiración está empeorando o a menudo se despierta por la noche con síntomas de asma.
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• Empieza a sentir opresión en el pecho por la mañana, o la opresión en el pecho se prolonga más de
lo normal.
Estos signos pueden indicar que su asma o EPOC no están adecuadamente controlados y usted puede
necesitar inmediatamente un tratamiento diferente o adicional.

Asma:
Utilice Rilast forte Turbuhaler a diario, ya que ayuda a prevenir la aparición de los síntomas del
asma.

Adultos (a partir de 18 años):
• La dosis habitual es 1 inhalación, dos veces al día.
• Su médico le puede recetar hasta un máximo de 2 inhalaciones, dos veces al día.
• Si sus síntomas están bien controlados su médico podría pedirle que use la medicación una vez al
día.

Adolescentes (de 12 a 17 años de edad):
• La dosis habitual es 1 inhalación, dos veces al día.
• Si sus síntomas están bien controlados su médico podría pedirle que use la medicación una vez al
día.

Existe una concentración menor de Rilast Turbuhaler para niños de 6-11 años.

No está recomendado el uso de Rilast forte Turbuhaler en niños menores de 6 años de edad.

Su médico (o enfermera) le ayudará a manejar el asma. Ellos ajustarán la dosis de este medicamento a
la dosis más baja que controle su asma. Sin embargo, no ajuste la dosis sin hablar primero con su
médico o enfermera.

Utilice su otro “inhalador para el alivio de los síntomas” cuando aparezcan síntomas de asma.
Mantenga siempre consigo este “inhalador de alivio” para poder usarlo cuando lo necesite. No utilice
Rilast forte Turbuhaler para tratar los síntomas del asma, sino su inhalador de alivio de los síntomas.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):
• Utilización sólo en adultos (mayores de 18 años).
• La dosis habitual es 1 inhalación, dos veces al día.

Su médico también puede prescribirle otros medicamentos broncodilatadores, por ejemplo
anticolinérgicos (como el bromuro de ipratropio o de tiotropio) para su enfermedad de EPOC.

Preparación de su nuevo inhalador de Rilast forte Turbuhaler
Antes de utilizar su nuevo inhalador de Rilast forte Turbuhaler por primera vez, debe prepararlo de la
siguiente manera:

• Desenrosque y levante la tapa que cubre el Turbuhaler. Se oye un pequeño “click” cuando se
desenrosca la tapa.
• Sostenga su inhalador de Rilast forte Turbuhaler en posición vertical con la rosca roja en la parte
inferior.
• Gire la rosca roja hasta el tope en una dirección y luego vuelva a girarla hasta el tope en la otra
dirección (no importa en qué dirección primero). En una de las dos direcciones deberá oír un
“click” característico.
• Vuelva a girar la rosca roja en ambas direcciones.
• En este momento su inhalador de Rilast forte Turbuhaler ya está listo para ser utilizado.

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Cómo realizar una inhalación
Cada vez que necesite realizar una inhalación, siga estas instrucciones:
1. Desenrosque y levante la tapa que cubre el Turbuhaler. Se oye un pequeño “click” cuando se
desenrosca la tapa.
2. Sostenga su inhalador de Rilast forte Turbuhaler con la rosca roja en la parte inferior.

3. No sostenga la boquilla cuando carga su inhalador de Rilast forte Turbuhaler. Para cargarlo con una
dosis, gire la rosca roja hasta el tope en una dirección.

Luego vuelva a girarla hasta el tope en la otra dirección (no importa en qué dirección primero). En
una de las dos direcciones deberá oír un “click” característico. En este momento su inhalador de
Rilast forte Turbuhaler está listo para ser utilizado. Cárguelo sólo cuando vaya a utilizarlo.
4. Manteniendo su inhalador de Rilast forte Turbuhaler alejado, expulse lentamente el aire de la boca (sin
que le resulte incómodo). No sople a través del inhalador de Rilast forte Turbuhaler.
5. Sitúe la boquilla suavemente entre sus dientes, cierre sus labios e inspire enérgica y profundamente a
través de la boca. No muerda ni presione fuertemente la boquilla.

6. Retire su inhalador de Rilast forte Turbuhaler de su boca y expulse el aire suavemente. La
cantidad de medicamento inhalado es muy pequeña, lo que significa que no notará ningún sabor
tras la inhalación. Sin embargo, si ha seguido las instrucciones de empleo puede tener la seguridad de
haber inhalado la dosis y de que el medicamento ha llegado a sus pulmones.
7. Si necesita realizar otra inhalación, repita los pasos 2 a 6.
8. Vuelva a colocar la tapa firmemente tras la utilización.

9. Enjuáguese la boca con agua tras las dosis diarias de la mañana y/o de la noche. No se la trague.

No intente extraer la boquilla ni la gire innecesariamente ya que está fijada al inhalador de Rilast forte
Turbuhaler y no debe ser extraída. No utilice el inhalador de Rilast forte Turbuhaler si está dañado o si
la boquilla se ha desprendido del inhalador de Rilast forte Turbuhaler.

Como con todos los inhaladores, los cuidadores deben asegurarse de que los niños a los que se les ha
recetado Rilast forte Turbuhaler realizan correctamente la técnica inhalatoria, según se describe
anteriormente.

Limpieza de su inhalador de Rilast forte Turbuhaler
Limpie la parte externa de la boquilla una vez a la semana con un paño seco, sin emplear agua ni
líquidos.

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Cuándo empezar a utilizar un nuevo inhalador
• El indicador de dosis le informa sobre el número de dosis (inhalaciones) que quedan en su
inhalador de Rilast forte Turbuhaler, empezando desde 60 dosis cuando está lleno.

• El indicador de dosis está marcado en intervalos de 10 en 10 dosis, por lo que no se muestran todas
las dosis.
• Cuando empieza a aparecer por primera vez un fondo de color rojo en el borde de la ventana
indicadora, quedan aproximadamente 20 dosis. Cuando quedan las últimas 10 dosis, el fondo de la
ventana indicadora es rojo, cuando el 0 ha alcanzado la mitad de la ventana, debe empezar a
utilizar un nuevo inhalador de Rilast forte Turbuhaler.

Nota:
• Aunque su inhalador de Rilast forte Turbuhaler esté vacío, la rosca seguirá girando y se seguirá
oyendo el “click” característico.
• El sonido que se escucha cuando agita su inhalador de Rilast forte Turbuhaler, no es producido por
la medicación sino por un agente desecante, por lo que no indicará cuánto medicamento queda en
su inhalador de Rilast forte Turbuhaler.
• Si carga su inhalador de Rilast forte Turbuhaler más de una vez por error antes de inhalar su dosis,
seguirá inhalando una sola dosis, aunque el indicador contará todas las dosis cargadas.

Si usted usa más Rilast forte Turbuhaler del que debiera:
Es importante que emplee la dosis que se indica en el prospecto o la que su médico le ha prescrito. No
debe aumentar su dosis sin consultar con su médico.

Los síntomas y signos más habituales que pueden producirse tras una sobredosis son temblores, dolor
de cabeza y latidos rápidos del corazón.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica:
91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Rilast forte Turbuhaler:
• Si usted olvida alguna de las dosis de Rilast forte Turbuhaler, siga el tratamiento recomendado tan
pronto como se acuerde. Sin embargo, si es casi la hora de su siguiente dosis, no se preocupe por la
dosis olvidada.
• No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Rilast forte Turbuhaler puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Si le ocurren cualquiera de las siguientes situaciones, deje de utilizar Rilast forte Turbuhaler y
consulte inmediatamente con su médico:

• Se le hincha la cara, particularmente alrededor de la boca (lengua y/o garganta y/o dificultad para
tragar) o urticaria junto con dificultades para respirar (angioedema) y/o sensación repentina de
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desfallecimiento, lo que indica que puede estar sufriendo una reacción alérgica. Esto ocurre
raramente, afectando a menos de 1 de cada 1.000 pacientes.
• Tiene “pitos” agudos o dificultad para respirar inmediatamente después de usar su inhalador. Si le
sucede cualquiera de estos síntomas, deje de utilizar inmediatamente su inhalador de Rilast
forte Turbuhaler y use su “inhalador de alivio”. Contacte inmediatamente con su médico ya
que puede necesitar cambiar su tratamiento. Esto ocurre muy raramente, afectando a menos de 1
de cada 10.000 pacientes.

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)
• Palpitaciones (nota los latidos del corazón), temblores. Cuando aparecen estos efectos, suelen ser
leves y desaparecen al continuar utilizando Rilast forte Turbuhaler.
• Muguet (infección por hongos) en la boca; este efecto es menos probable si se aclara la boca con
agua después de utilizar su inhalador Rilast forte Turbuhaler.
• Irritación leve de garganta, tos, ronquera.
• Dolor de cabeza.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)
• Agitación, inquietud, nerviosismo.
• Dificultad para dormir.
• Mareos.
• Náuseas (malestar).
• Ritmo cardiaco acelerado.
• Hematomas en la piel.
• Calambres musculares.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
• Erupción, picor.
• Broncoespasmo (contracción de los músculos de las vías respiratorias, lo que provoca “pitos”). Si
esto le ocurre repentinamente justo después de utilizar Rilast forte Turbuhaler, deje de utilizarlo y
consulte a su médico inmediatamente.
• Niveles bajos de potasio en sangre.
• Latido cardiaco irregular.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
• Depresión.
• Cambios en el comportamiento, especialmente en niños.
• Dolor u opresión en el pecho (angina de pecho).
• Aumento en la cantidad de azúcar (glucosa) en sangre.
• Alteraciones del gusto, como sabor de boca desagradable.
• Variaciones en la tensión arterial.

Los corticoides inhalados pueden afectar a la producción normal de hormonas esteroides en el
organismo, especialmente si se utilizan dosis elevadas durante mucho tiempo. Estos efectos incluyen:
• cambios en la densidad mineral ósea (disminución de los huesos).
• cataratas (pérdida de transparencia del cristalino en el ojo).
• glaucoma (aumento de la presión ocular).
• retraso del crecimiento en niños y adolescentes.
• efectos sobre las glándulas suprarrenales (glándulas de pequeño tamaño situadas junto a los
riñones).

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Estos efectos son mucho menos probables con los corticoides inhalados que con los comprimidos de
corticoides.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE RILAST FORTE TURBUHALER

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice el inhalador después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en la etiqueta
de su inhalador después de Cad.:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
• Mantener el envase/tapa perfectamente cerrado, para protegerlo de la humedad.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Rilast forte Turbuhaler
Los principios activos son budesónida y formoterol fumarato dihidrato. Cada dosis inhalada contiene
320 microgramos de budesónida y 9 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
El excipiente es lactosa monohidrato (que contiene proteínas de la leche).

Aspecto del producto y contenido del envase
Rilast forte Turbuhaler es un inhalador que contiene su medicamento. El polvo para inhalación es de
color blanco. Cada inhalador contiene 60 dosis y se compone de un cuerpo blanco y una rosca giratoria
roja. La rosca giratoria contiene un código de Braille con el número 6 como dígito de identificación.

Rilast forte Turbuhaler está disponible en envases de 1, 2, 3, 10 ó 18 inhaladores, que contienen 60
dosis.

Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
El titular es:
Laboratorio Icaro, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56
Edificio Roble - 28033 Madrid

El responsable de la fabricación es:
AstraZeneca AB
S-151 85 Södertälje
Suecia

Ó

AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Mcclesfield, Cheshire SK 10 2NA
9
Reino Unido

Ó

AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183, D-22880 Wedel
Alemania


Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo
bajo los siguientes nombres

País Nombre comercial y concentración
Italy Assieme 320 µg/9 µg/inhalation
Portugal Assieme

Turbohaler 320 µg/9 µg/inhalation
Spain Rilast forte Turbuhaler 320 µg/9 µg /inhalación
polvo para inhalación
Sweden Gardette forte 320 µg/9 µg/inhalation


Este prospecto ha sido aprobado en febrero de 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/
20.02.2013 (Var IB CI3a WS Ped) / 18.Feb.2013 (CPIL)