Prospecto e instrucciones de RILUTEK 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 56 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RILUTEK 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 56 comprimidos, compuesto por los principios activos RILUZOL.

1. ¿Qué es RILUTEK 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 56 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RILUTEK 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 56 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RILUTEK 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 56 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RILUTEK 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 56 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RILUTEK 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 56 comprimidos

Nº Registro: 96010001
Descripción clinica: Riluzol 50 mg 56 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 56 comprimidos
Principios activos: RILUZOL
Excipientes: CARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/96010001/96010001_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/96010001/96010001_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: AVENTIS PHARMA, S.A.
Dirección: 20, Avenue Raymond Aron
CP: F-92165
Localidad: Antony Cedex
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de RILUTEK 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 56 comprimidos

ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

RILUTEK 50 mg comprimidos recubiertos con película


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de riluzol.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos son blancos, con forma de cápsula y llevan grabada la inscripción “RPR202” en una
de las caras.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

RILUTEK está indicado para prolongar la vida o el tiempo hasta la instauración de la ventilación
mecánica en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).

Los ensayos clínicos han demostrado que RILUTEK aumenta la supervivencia en pacientes con ELA.
(ver sección 5.1. ).La supervivencia se define como pacientes que estaban vivos, sin intubación para
ventilación mecánica y sin traqueotomía.
No hay evidencias de que RILUTEK ejerza un efecto terapéutico sobre la función motora, función
pulmonar, fasciculaciones, fuerza muscular y síntomas motores. En las últimas etapas de ELA no se ha
demostrado que RILUTEK sea efectivo.

La seguridad y eficacia de RILUTEK se ha estudiado únicamente en ELA. Por lo tanto, RILUTEK no
debe utilizarse en pacientes con otras enfermedades de las neuronas motoras.

4.2. Posología y forma de administración

El tratamiento con RILUTEK debe ser iniciado por un médico especialista con experiencia en el campo
de enfermedades de la neurona motora.

La dosis diaria recomendada para adultos o ancianos es de 100 mg (50 mg cada 12 horas). No debe
esperarse que dosis diarias más altas produzcan un aumento significativo del beneficio terapéutico.

Poblaciones especiales

Niños: No se recomienda el uso de RILUTEK en niños debido a la ausencia de datos sobre la seguridad
y eficacia del riluzol en ninguna enfermedad neurodegenerativa aparecida en niños o adolescentes.

Pacientes con alteración de la función renal: No se recomienda el uso de RILUTEK en pacientes con
alteración de la función renal ya que no se han realizado estudios a dosis repetidas en esta población (ver
sección 4.4).

Ancianos: en base a los datos farmacocinéticos, no hay instrucciones especiales para el uso de
RILUTEK en esta población.

Pacientes con alteración de la función hepática: (ver sección 4.3, sección 4.4 y sección 5.2).

3

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Alteración hepática o valores basales de transaminasas mayores a 3 veces el límite superior del rango
normal.

Pacientes que estén embarazadas o en periodo de lactancia.

4.4. Advertencias y precauciones de empleo

Alteración hepática:
El riluzol debe ser prescrito con precaución en pacientes con antecedentes de función hepática anormal o
pacientes con ligeras elevaciones de las transaminasas séricas (ALT/SGPT; AST/SGOT hasta 3 veces el
límite superior del rango normal (LSN)), bilirrubina, y/o gamma-glutamil transferasa (GGT). Las
elevaciones basales de varias pruebas de función hepática (especialmente la bilirrubina elevada) debe
excluir el uso del riluzol. (ver sección 4.8).

Debido al riesgo de hepatitis, se deberían determinar las transaminasas séricas, incluyendo ALT, antes y
durante el tratamiento con riluzol. Los valores de ALT se determinarán cada mes, durante los 3 primeros
meses del tratamiento, cada 3 meses durante el resto del primer año, y posteriormente de forma
periódica. En pacientes que desarrollen niveles elevados de ALT, las determinaciones se realizarán con
mayor frecuencia.

Si los niveles de ALT aumentan hasta 5 veces el límite superior del rango normal, el tratamiento con
riluzol debe ser interrumpido. No se tienen datos del efecto de una reducción de dosis o de un reinicio
del tratamiento en pacientes que han desarrollado un aumento de los valores de ALT de hasta 5 veces el
límite superior del rango normal. Por ello, en esta situación no se recomienda una nueva administración
de riluzol.

Neutropenia:
Debe advertirse a los pacientes que comuniquen a su médico cualquier enfermedad febril. En ese caso el
médico controlará el recuento de las células blancas sanguíneas para interrumpir el tratamiento en caso
de neutropenia. (ver sección 4.8).

Enfermedad pulmonar intersticial
Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial en pacientes tratados con riluzol, algunos
de ellos fueron graves (ver sección 4.8). Si se desarrollan síntomas respiratorios como la tos seca y/o
disnea, se debe realizar una radiografía de tórax, y en caso de que los resultados indiquen enfermedad
pulmonar intersticial (por ejemplo opacidades bilaterales difusas pulmonares), se debe interrumpir
inmediatamente el tratamiento con riluzol. En la mayoría de los casos notificados, los síntomas
desaparecen tras la interrupción del medicamento y el tratamiento sintomático.

Función renal alterada:
No se han llevado a cabo estudios a dosis repetidas en pacientes con alteración de la función renal (ver
sección 4.2).

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se ha realizado ningún estudio clínico para evaluar las interacciones del riluzol con otros
medicamentos.

Estudios in vitro utilizando preparaciones microsomales de hígado humano sugieren que la CYP 1A2 es
la principal isozima implicada en el metabolismo oxidativo inicial del riluzol. Los inhibidores del CYP
1A2 (por ejemplo, cafeína, diclofenaco, diazepam, nicergolina, clomipramina, imipramina, fluvoxamina,
fenacetina, teofilina, amitriptilina y quinolonas) podrían disminuir la velocidad de eliminación de

4
riluzol, mientras que los inductores del CYP 1A2 (por ejemplo, fumar cigarrillos, alimentos preparados
a la parrilla con carbón vegetal, rifampicina y omeprazol) pueden aumentar la eliminación del riluzol.

4.6. Embarazo y lactancia

RILUTEK esta contraindicado (ver sección 4.3) en el embarazo (ver sección 5.3). No hay estudios
clínicos con riluzol en mujeres embarazadas.

RILUTEK está contraindicado (ver sección 4.3) en mujeres que estén amamantando (ver sección 5.3.).
No se sabe si el riluzol se excreta en la leche humana.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Debe advertirse a los pacientes sobre la posible aparición de mareos o vértigos, y si estos síntomas
apareciesen se les debe aconsejar que no conduzcan ni manejen máquinas.

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8. Reacciones adversas

En los ensayos clínicos fase III llevados a cabo en pacientes con ELA tzratados con riluzol, las
reacciones adversas más frecuentemente comunicadas fueron: astenia, naúseas y pruebas de la función
hepática anormales.
Las reacciones adversas clasificadas por frecuencias se relacionan a continuación, utilizando la siguiente
convención: muy frecuentes( = 1/10), frecuentes( = 1/100 a 1/10), poco frecuentes ( = 1/1.000 a ,
1/100), raras ( =1/10.000 a 1/1.000, muy raras (1/10.000), frecuencia no conocida (no puede
estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Poco frecuentes: anemia
No conocidos: neutropenia grave (ver sección 4.4)

Trastornos del sistema inmunológico
Poco frecuentes: reacción anafilactoide, angioedema

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: dolor de cabeza, mareos, parestesia oral y somnolencia

Trastornos cardíacos
Frecuentes: taquicardia

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes: enfermedad pulmonar intersticial (ver sección 4.4)

Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: nauseas
Frecuentes: diarrea, dolor abdominal, vómitos
Poco frecuentes: pancreatitis

Trastornos hepatobiliares
Muy frecuentes: pruebas de la función hepática anormales*. Los aumentos de ALT aparecieron
habitualmente en el curso de los tres meses después del comienzo del tratamiento con riluzol; fueron
habitualmente transitorios y los niveles volvieron a situarse por debajo de 2 veces el LSN tras 2 a 6
meses de tratamiento continuado. Estos aumentos podrían estar asociados con ictericia. En pacientes de
ensayos clínicos (n = 20) con aumentos de ALT por encima de 5 veces el LSN, se interrumpió el
tratamiento y, en la mayoría de los casos, los niveles volvieron a menos de 2 veces el LSN en un periodo
de tiempo de 2 a 4 meses (ver sección 4.4)

5
No conocidos: hepatitis

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración
Muy frecuentes: astenia
Frecuentes: dolor

* Los datos de los estudios indican que los pacientes asiáticos pueden ser más susceptibles de presentar
anomalías en las pruebas de la función hepática – 3,2 (194/5995) de los pacientes asiáticos y 1,8
(100/5641) de los pacientes caucásicos.

4.9. Sobredosis

Los síntomas neurológicos y psiquiátricos, encefalopatía tóxica aguda con estupor, coma y
metahemoglobinemia, se han observado en casos aislados.

En caso de sobredosis, el tratamiento es sintomático y de soporte.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: otros fármacos del Sistema Nervioso ATC: Código N07XX02

Aunque la patogénesis de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA) no está completamente dilucidada, se
ha sugerido que el glutamato (el neurotransmisor excitador fundamental del sistema nervioso central)
juega un papel en la muerte celular de la enfermedad.

Se ha propuesto que el riluzol actúa por inhibición de procesos relacionados con el glutamato. El
mecanismo no está claro.

Ensayos clínicos

En un ensayo, 155 pacientes randomizados recibieron riluzol 100 mg/día (50 mg dos veces al día) o
placebo y se sometieron a un seguimiento de 12 a 21 meses. La supervivencia, definida en el segundo
párrafo del sección 4.1, se prolongó significativamente en los pacientes que recibieron riluzol en
comparación con los pacientes que recibieron placebo. La mediana del tiempo de supervivencia fue
respectivamente de 17,7 meses para el grupo de riluzol frente a 14,9 meses para el grupo placebo.

En un ensayo dosis-respuesta, 959 pacientes con ELA fueron randomizados para recibir uno de los
cuatro tratamientos: riluzol 50, 100, 200 mg/día, o placebo y fueron sometidos a un seguimiento de 18
meses. La supervivencia fue significativamente más elevada, en comparación con los pacientes que
recibieron placebo, en los pacientes tratados con riluzol 100 mg/día. El efecto del riluzol 50 mg/día no
fue estadísticamente significativo comparado con placebo y el efecto de 200 mg/día fue esencialmente
comparable al de 100 mg/día. La mediana del tiempo de supervivencia alcanzó 16,5 meses para el grupo
de riluzol 100 mg/día frente a 13,5 meses para el grupo placebo respectivamente.

El tiempo de supervivencia y la función motora al administrarse riluzol no difirió significativamente de
la del grupo placebo en un ensayo en grupos paralelos diseñado para valorar la eficacia y la seguridad
del riluzol en pacientes con un estadío avanzado de la enfermedad. En este estudio la mayoría de los
pacientes presentaba una capacidad vital menor del 60.

En un ensayo de doble-ciego con controles placebo diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de
riluzol en pacientes japoneses, se randomizaron 204 pacientes a riluzol 100 mg/día (50 mg dos veces
diarias) o placebo, realizándose un seguimiento durante 18 meses. En este estudio se valoró la eficacia
sobre la incapacidad para caminar solo, pérdida funcional de las extremidades superiores, traqueotomía,
necesidad de ventilación artificial, intubación gástrica para alimentarse o muerte. La diferencia entre la

6
supervivencia de pacientes no traqueotomizados tratados con riluzol y el grupo placebo, no fue
estadísticamente significativa. Sin embargo, la potencia de dicho estudio para detectar diferencias entre
ambos grupos de tratamiento era baja. El meta-análisis que incluye este estudio y los descritos
previamente, muestran un efecto menos marcado del riluzol sobre la supervivencia, al compararlo con el
placebo, aunque las diferencias se mantuvieron estadísticamente significativas.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La farmacocinética del riluzol se ha evaluado en voluntarios varones sanos después de una
administración oral única de 25 a 300 mg y tras una administración oral de dosis múltiples de 25 a
100 mg dos veces al día. Los niveles plasmáticos aumentan de forma lineal con la dosis. El perfil
farmacocinético es dosis-independiente. Con la administración de dosis múltiples (10 días de
tratamiento a 50 mg dos veces al día de riluzol), el riluzol inalterado se acumula en plasma duplicándose
y alcanzándose el estado estacionario en menos de 5 días.

Absorción

El riluzol se absorbe rápidamente tras la administración oral con concentraciones plasmáticas máximas
que aparecen entre los 60 y 90 minutos (C
max
= 173 ? 72 (SD) ng/ml). Se absorbe alrededor del 90 de
la dosis. La biodisponibilidad absoluta del riluzol es del 60 ? 18.

La velocidad y cantidad de la absorción se reduce cuando el riluzol se administra con comidas muy
grasas (descenso de C
max
del 44, descenso de AUC del 17).

Distribución

El riluzol se distribuye ampliamente por el organismo y se ha demostrado que atraviesa la barrera
hematoencefálica. El volumen de distribución del riluzol es de 245 ? 69 l (3,4 l/kg). La unión del riluzol
a proteínas plasmáticas es de un 97, aproximadamente. El riluzol se une principalmente a la albúmina
sérica y a las lipoproteínas.

Metabolismo

El riluzol inalterado es el componente principal en el plasma y se metaboliza ampliamente por el
citocromo P450 y subsiguiente glucuronidación. Estudios in vitro con preparaciones de hígado humano
demuestran que el citocromo P450 1A2 es la principal isoenzima implicada en el metabolismo del
riluzol. En la orina se han identificado riluzol inalterado y los siguientes metabolitos: tres derivados
fenólicos y un derivado ureido.

La principal vía metabólica del riluzol es oxidación inicial por el citocromo P450 1A2 dando lugar a N-
hidroxi-riluzol (RPR112512), principal metabolito activo del riluzol. Este metabolito es rápidamente
glucuronoconjugado a O- y N- glucuronidos.

Eliminación

La semivida de eliminación varía entre 9 y 15 horas. El riluzol se elimina principalmente por la orina.
La excreción urinaria global supone alrededor del 90 de la dosis. Los glucurónidos suponen más del
85 de los metabolitos de la orina. Sólo el 2 de una dosis de riluzol se recupera inalterada en orina.

Poblaciones especiales

Pacientes con Alteración de la Función Renal: no hay diferencia significativa en los parámetros
farmacocinéticos entre pacientes con insuficiencia renal moderada o crónico severa (aclaramiento renal
entre 10 y 50 ml.min
-1
) y voluntarios sanos tras una sola dosis de 50 mg de riluzol.

Ancianos: los parámetros farmacocinéticos de Riluzol tras la administración de dosis múltiples (4,5 días
de tratamiento con 50 mg de riluzol bid) no se ven alterados en los ancianos ( 70 años).

7

Pacientes con Alteración de la Función Hepática: el área bajo la curva de riluzol tras una sola dosis de
50 mg aumenta en unas 1,7 veces en pacientes con insuficiencia hepática crónica leve y en unas 3 veces
en pacientes con insuficiencia hepática crónica moderada.

Raza: Se ha realizado un ensayo clínico para evaluar la farmacocinética de riluzol y su metabolito N-
hidroxiriluzol tras la administración oral repetida dos veces al día durante 8 días en 16 varones adultos
sanos japoneses y 16 varones adultos sanos caucásicos. Este ensayo clínico mostró que el grupo de
pacientes japoneses presentaba una exposición menor a riluzol (C
max
0,85 [90 IC 0,68 – 1,08] y
ABC
inf
. 0,88 [90 IC 0,69 – 1,13] y una exposición similar al metabolito. Se desconoce la significación
clínica de estos resultados.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

El riluzol no ha mostrado potencial carcinogenético en ratas ni en ratones.

Los tests estándar de genotoxicidad realizados con riluzol fueron negativos. Los tests del principal
metabolito de riluzol dieron resultados positivos en dos ensayos in vitro. Comprobaciones intensivas en
otros siete ensayos estándar in vivo e in vitro, no mostraron ningún potencial genotóxico del metabolito.
En base a estos datos, y teniendo en consideración los estudios negativos de carcinogénesis de riluzol en
ratón y rata, el efecto genotóxico del metabolito no se considera de relevancia en humanos.

En estudios de toxicidad subaguda y crónica en rata y mono se reflejaron reducciones en los parámetros
de la serie sanguínea roja y/o alteraciones en los parámetros hepáticos. En perros se observó anemia
hemolítica.
En un único estudio de toxicidad se notó una mayor incidencia de ausencia del cuerpo lúteo en el ovario
de ratas tratadas frente a ratas control. Este hecho aislado no se repitió en ninguna otra especie o estudio.

Todos estos hallazgos se encontraron a dosis de 2 a 10 veces superiores a la dosis en humanos de
100 mg/día.

Los estudios de fertilidad en ratas revelaron un discreto deterioro de los resultados de la reproducción y
de la fertilidad a dosis de 15 mg/kg/día (que es mayor que la dosis terapéutica) probablemente debido a
sedación y letargo.

En ratas embarazadas, se ha detectado la transferencia del riluzol-C
14
al feto a través de la placenta. En
ratas, el riluzol descendió la tasa de embarazos y el número de implantaciones a unos niveles de
exposición de al menos el doble de la exposición sistémica de los humanos sometidos a tratamiento. No
se observaron malformaciones en los estudios reproductivos en animales.

En ratas en periodo de lactancia, se detectó la presencia de riluzol-C
14
en la leche.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Núcleo:
Fosfato cálcico dibásico anhidro
Celulosa microcristalina
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Croscarmelosa sódica.

Recubrimiento:
Hipromelosa
Macrogol 6000

8
Dióxido de titanio (E171)

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Período de validez

3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Los comprimidos se acondicionan en plaquetas blister de PVC opaco/aluminio.
Cada envase contiene 56 comprimidos (4 plaquetas blister de 14 comprimidos cada una).

6.6. Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Aventis Pharma S.A.
20 avenue Raymond Aron
F-92165 Antony Cedex
Francia


8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/96/010/001


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 10 de Junio de 1996
Fecha de la última revalidación: 10 de Junio de 2006


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

9


ANEXO II

A. TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACION(ES) DE
FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE
LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

10

A. TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACION(ES) DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S)
DE LA IMPORTACIÓN Y LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes

Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac, F-60205 Compiègne, Francia.


B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

? CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
TITULAR DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las
Características del Producto, sección 4.2).

? CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

? OTRAS CONDICIONES

El titular de la Autorización de Comercialización proporcionará un Informe Periódico de
Seguridad (IPS) cada 2 años hasta que el Comité de Medicamentos de Uso Humano tome otra
decisión al respecto.


11


ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

12


A. ETIQUETADO

13

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

EMBALAJE EXTERIOR


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

RILUTEK 50 mg comprimidos recubiertos con película.
riluzol


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de riluzol


3. LISTA DE EXCIPIENTES


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

56 comprimidos recubiertos con película


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Vía oral


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.


7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)



14
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Aventis Pharma S.A., 20 avenue Raymond Aron,F-92165 Antony Cedex, Francia


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/96/010/001


13. NÚMERO DE LOTE

Lote:


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

RILUTEK

15

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

BLISTER PVC/ALUMINIO


1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

RILUTEK 50 mg comprimidos recubiertos con película
riluzol


2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Aventis Pharma


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:


4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote


5. OTROS


16


B. PROSPECTO

17

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

RILUTEK 50 mg comprimidos recubiertos con película
Riluzol


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es RILUTEK y para qué se utiliza
2. Antes de tomar RILUTEK
3. Cómo tomar RILUTEK
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de RILUTEK
6. Información adicional


1. QUÉ ES RILUTEK Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es RILUTEK

El principio activo de RILUTEK es riluzol que actúa sobre el sistema nervioso.

Para qué se utiliza RILUTEK
RILUTEK se utiliza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).

ELA es un tipo de enfermedad neuronal motora que afecta a las células nerviosas responsables del envío
de señales a los músculos y que produce debilidad, pérdida de masa muscular y parálisis.

La destrucción de las células nerviosas en la enfermedad neuronal motora puede ser causada por exceso
de glutamato (un mensajero químico) en el cerebro y médula espinal. RILUTEK detiene la liberación de
glutamato y esto puede ayudar a prevenir el daño en las células nerviosas.

Para mayor información consulte a su médico acerca de ELA y el motivo de por el que le han prescrito
este medicamento.


2. ANTES DE TOMAR RILUTEK

No tome RILUTEK
? si es alérgico (hipersensible) a riluzol o a cualquiera de los demás componentes de RILUTEK.
? si padece alguna enfermedad hepática o niveles elevados en sangre de algunas enzimas hepáticas
(transaminasas).
? si está embarazada o está procediendo a la lactancia materna.

Tenga especial cuidado con RILUTEK
Comunique a su médico:
- si tiene problemas de hígado: coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia),
picor generalizado, sensación de mareo, náuseas
- si sus riñones no funcionan correctamente

18
- si tiene fiebre: puede deberse a que tiene un menor número de glóbulos blancos lo que puede
provocar mayor riesgo de padecer infecciones
- si es menor de 18 años de edad. No se recomienda el uso de RILUTEK en niños dado que no
existe información disponible en esta población.
Si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas o si no está seguro,
informe a su médico para que le indique que debe hacer.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si esta utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
NO debe tomar RILUTEK si está embarazada o sospecha que pueda estarlo, ni tampoco si se encuentra
en periodo de lactancia.

Consulte a su médico ante de tomar RILUTEK.si sospecha que puede estar embarazada o si tiene
intención de iniciar el periodo de lactancia,

Conducción y uso de máquinas
Puede conducir o manejar herramientas o máquinas, salvo que se sienta mareado o confuso después de
tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR RILUTEK

La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día.
Los comprimidos deben tomarse por la boca, cada 12 horas, a la misma hora cada día (por ejemplo: por
la mañana y por la noche).

Si toma más RILUTEK del que debiera

Si toma demasiados comprimidos, póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda al
servicio de urgencias del hospital más cercano

Si olvidó tomar RILUTEK

Si se olvida de tomar un comprimido, omita esta dosis y tome el próximo comprimido a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, RILUTEK puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

IMPORTANTE
Consulte inmediatamente con su médico
- si tiene fiebre (aumento de la temperatura) porque RILUTEK puede causar un descenso en el
número de glóbulos blancos. Puede que su médico le indique que debe hacerse análisis de
sangre para controlar el número de glóbulos blancos, que son importantes en la lucha contra las
infecciones.

- si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas: coloración amarilla de la piel o del blanco
de los ojos (ictericia), picor generalizado, sensación de mareo o náuseas, puesto que pueden se

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signos de enfermedad del hígado (hepatitis). Su médico le mandará que se haga análisis de
sangre periódicamente mientras está tomando RILUTEK para asegurarse de que esto no ocurre.

- si experimenta tos o dificultad respiratoria, dado que esto podría ser una señal de enfermedad
pulmonar (llamada enfermedad pulmonar intersticial).

Efectos adversos muy frecuentes (afectando a más de 1 de cada 10 pacientes) de RILUTEK son:
- cansancio
- sensación de mareo
- niveles elevados en sangre de algunas enzimas hepáticas (transaminasas)

Efectos adversos frecuentes (afectando entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) de RILUTEK son:
- vértigos - adormecimiento u hormigueo de la boca - vómitos
- somnolencia - taquicardia - diarrea
- dolor de cabeza - dolor abdominal - dolor

Efectos adversos poco frecuentes (afectando entre 1 y 100 de cada 1000 pacientes) de RILUTEK son:
- anemia
- reacciones alérgicas
- inflamación del páncreas (pancreatitis)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE RILUTEK

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice RILUTEK después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y el blister.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de RILUTEK

- El principio activo es riluzol
- Los demás componentes son:
Núcleo: fosfato cálcico dibásico anhídro, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidro, estearato de
magnesio, croscarmelosa sódica;
Recubrimiento: hipromellosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos están recubiertos con película, son blancos y tienen forma de cápsula. Cada
comprimido contiene 50 mg de riluzol y están grabados por una de las caras con la inscripción“RPR
202”.
RILUTEK está disponible en un envase de 56 comprimidos (4 lámina blister de 14 comprimidos cada
una) para tomar por vía oral.

Titular de la Autorización de Comercialización
Aventis Pharma S.A., 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, Francia

Responsable de la fabricación
Sanofi Winthrop Industrie, 56 Route de Choisy au Bac, F-60205 Compiègne, Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.

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België/Belgique/ Belgien
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg
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Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

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???.: +359 (0)2 970 53 00

Magyarország
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Tel.: +36 1 505 0050

Ceská republika
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Tel: +420 233 086 111

Malta
sanofi-aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022

Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0

????da
sanofi-aventis AEBE
???: +30 210 900 16 00

Polska
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Tel.: +48 22 280 00 00

España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

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Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România
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Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija
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Tel: +386 1 560 48 00

Ísland
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Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
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Tel: +421 2 33 100 100

Italia
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Tel: +39 02 393 91

Suomi/Finland
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???: +357 22 871600

Sverige
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