Prospecto e instrucciones de RILUZOL ACTAVIS 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 56 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RILUZOL ACTAVIS 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 56 comprimidos, compuesto por los principios activos RILUZOL.

1. ¿Qué es RILUZOL ACTAVIS 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 56 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RILUZOL ACTAVIS 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 56 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RILUZOL ACTAVIS 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 56 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RILUZOL ACTAVIS 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 56 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de RILUZOL ACTAVIS 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 56 comprimidos

Nº Registro: 75160
Descripción clinica: Riluzol 50 mg 56 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 56 comprimidos
Principios activos: RILUZOL
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 23-10-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-02-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-02-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-02-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75160/75160_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75160/75160_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACTAVIS GROUP PTC EHF
Dirección: Reykjavikurvegi, 76-78
CP: IS-220
Localidad: Hafnarfjordur
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACTAVIS SPAIN S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16-D
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A85104875

Prospecto e instrucciones de RILUZOL ACTAVIS 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 56 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


RILUZOL ACTAVIS 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Riluzol Actavis y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Riluzol Actavis
3. Cómo tomar Riluzol Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Riluzol Actavis
6. Información adicional


1. QUÉ ES RILUZOL ACTAVIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es Riluzol Actavis
El principio activo de Riluzol Actavis es riluzol que actúa sobre el sistema nervioso.

Para qué se utiliza Riluzol Actavis
Riluzol Actavis se utiliza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).

ELA es un tipo de enfermedad neuronal motora que afecta a las células nerviosas responsables del
envío de señales a los músculos y que produce debilidad, pérdida de masa muscular y parálisis.

La destrucción de las células nerviosas en la enfermedad neuronal motora puede ser causada por
exceso de glutamato (un mensajero químico) en el cerebro y médula espinal. Riluzol Actavis detiene
la liberación de glutamato y esto puede ayudar a prevenir el daño en las células nerviosas.

Para mayor información consulte a su médico acerca de ELA y el motivo de por el que le han prescrito
este medicamento.


2. ANTES DE TOMAR RILUZOL ACTAVIS

No tome Riluzol Actavis
- si es alérgico (hipersensible) a riluzol o a cualquiera de los demás componentes de Riluzol
Actavis
- si tiene alguna enfermedad del hígado o niveles elevados en sangre de algunas enzimas del hígado
(transaminasas)
- si está embarazada o en periodo de lactancia

Tenga especial cuidado con Riluzol Actavis
Comunique a su médico:
- si tiene problemas de hígado: coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia),
picor generalizado, sensación de mareo, náuseas
- si sus riñones no funcionan correctamente

1- si tiene fiebre: puede deberse a que tiene un menor número de glóbulos blancos lo que puede
provocar mayor riesgo de padecer infecciones
- si es menor de 18 años de edad. No se recomienda el uso de Riluzol Actavis en niños dado que no
existe información disponible en esta población.
Si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas o si no está seguro,
informe a su médico para que le indique que debe hacer.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
NO debe tomar Riluzol Actavis si está embarazada o sospecha que pueda estarlo, ni tampoco si se
encuentra en periodo de lactancia.

Consulte a su médico ante de tomar Riluzol Actavis si sospecha que puede estar embarazada o si tiene
intención de iniciar el periodo de lactancia,

Conducción y uso de máquinas
Puede conducir o manejar herramientas o máquinas, salvo que se sienta mareado o confuso después de
tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR RILUZOL ACTAVIS

La dosis recomendada es de un comprimido dos veces al día.
Los comprimidos deben tomarse vía oral, cada 12 horas, a la misma hora del día cada día (por
ejemplo, por la mañana y por la noche).

Si toma más Riluzol Actavis del que debiera
Si ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del
hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad administrada.

Si olvidó tomar Riluzol Actavis
Si olvida tomar el comprimido, omita esta dosis y tome el próximo comprimido a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Riluzol Actavis puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

IMPORTANTE

Debe dejar de tomar Riluzol Actavis y acudir a su médico inmediatamente si experimenta
síntomas de angioedema, como:
- hinchazón de la cara, lengua o faringe
- dificultad para tragar
- urticaria y dificultad para respirar.


2Consulte inmediatamente con su médico
- si tiene fiebre (aumento de la temperatura) porque Riluzol Actavis puede causar un descenso en
el número de glóbulos blancos. Puede que su médico le indique que debe hacerse análisis de
sangre para controlar el número de glóbulos blancos, que son importantes en la lucha contra las
infecciones.
- si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas: coloración amarilla de la piel o del blanco
de los ojos (ictericia), picor generalizado, sensación de mareo o náuseas, puesto que pueden ser
signos de enfermedad del hígado (hepatitis). Su médico puede hacerle análisis de sangre
periódicos mientras esté tomando Riluzol Actavis para asegurarse de que esto no ocurra.
- si experimenta tos o dificultad respiratoria, dado que esto podría ser una señal de enfermedad
pulmonar (llamada enfermedad pulmonar intersticial).

Efectos adversos muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes):
- cansancio
- malestar
- aumento de los niveles de algunas enzimas del hígado (transaminasas) en sangre. Podría
asociarse a ictericia* (ver apartado “Antes de tomar Riluzol Actavis”)

Efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
- mareo
- somnolencia
- dolor de cabeza
- adormecimiento o sensación de hormigueo en la boca
- incremento del latido cardíaco
- dolor abdominal
- vómitos
- diarrea
- dolor

Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
- reacciones alérgicas, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta asociados a dificultad para
respirar y/o tragar (angioedema)
- anemia
- inflamación del páncreas (pancreatitis)

* los datos de los estudios indican que los pacientes asiáticos pueden ser más susceptibles a presentar
alteraciones en las pruebas de funcionamiento del hígado que los pacientes caucásicos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE RILUZOL ACTAVIS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Riluzol Actavis después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el blíster.

Blísteres (aluminio/aluminio). Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Blísteres (aluminio/PVC): Mantener el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Este
medicamento no requiere condiciones de temperatura especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


3
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de RILUZOL ACTAVIS
- El principio activo es riluzol. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de riluzol.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: hidrógenofosfato de calcio anhidro, almidón de maíz pregelatinizado sin
gluten, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: OPADRY AMB blanco 03F28689, conteniendo: hipromelosa,
macrogol 6000, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, ovalados y biconvexos, de color blanco o blanquecino y con la
marca RL 50.

Blísteres con 28, 30, 56 y 60 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjördur
Islandia
Teléfono: +354 5503300
Fax: + 354 5503301

Responsable de la fabricación
Actavis Group hf.
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjördur
Islandia

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
Actavis Spain, S.A.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
Teléfono: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Alemania: Riluzol-Actavis 50 mg Filmtabletten
Bélgica: Riluzol Actavis 50 mg filmomhulde tabletten
Dinamarca: Riluzol Actavis
España: Riluzol Actavis 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Estonia: Riluzole Actavis
Finlandia: Riluzol Actavis 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia: Riluzole Actavis 50 mg, comprimé pelliculé
Grecia: Riluzole / Actavis
Holanda: Riluzol Actavis 50 mg
Irlanda: Riluzol Actavis 50 mg Tablets PA 1380/20/1
Islandia: Riluzol Actavis
Italia: Riluzolo Actavis 50 mg compresse rivestite con film

4Lituania: Riluzole Actavis 50 mg plévele dengtos tabletés
Letonia: Riluzole Actavis
Noruega: Riluzol Actavis
Portugal: Riluzol Actavis
Reino Unido: Riluzole Actavis 50 mg tablets PL 30306/0105
Suecia: Riluzol Actavis


Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/


5