Prospecto e instrucciones de RILUZOL COMBINO PHARM 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RILUZOL COMBINO PHARM 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos, compuesto por los principios activos RILUZOL.

1. ¿Qué es RILUZOL COMBINO PHARM 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RILUZOL COMBINO PHARM 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RILUZOL COMBINO PHARM 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RILUZOL COMBINO PHARM 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RILUZOL COMBINO PHARM 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos

Nº Registro: 74599
Descripción clinica: Riluzol 50 mg 56 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 56 comprimidos
Principios activos: RILUZOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 29-10-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-08-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-08-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-08-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74599/74599_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74599/74599_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: COMBINO PHARM, S.L.
Dirección: Fructuos Gelabert, 6-8
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B60777281

Laboratorio comercializador
Nombre: COMBINO PHARM, S.L.
Dirección: Fructuos Gelabert, 6-8
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF: B60777281

Prospecto e instrucciones de RILUZOL COMBINO PHARM 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Riluzol Combino Pharm 50 mg
comprimidos recubiertos con película EFG
Riluzol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Riluzol Combino Pharm 50 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Riluzol Combino Pharm 50 mg comprimidos
3. Cómo tomar Riluzol Combino Pharm 50 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Riluzol Combino Pharm 50 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES RILUZOL COMBINO PHARM 50 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Qué es RILUZOL COMBINO PHARM
El principio activo de RILUZOL COMBINO PHARM es riluzol, que actúa sobre el sistema nervioso.

Para qué se utiliza RILUZOL COMBINO PHARM
RILUZOL COMBINO PHARM se utiliza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).

ELA es un tipo de enfermedad neuronal motora que afecta a las células nerviosas responsables del
envío de señales a los músculos y que produce debilidad, pérdida de masa muscular y parálisis.

La destrucción de las células nerviosas en la enfermedad neuronal motora puede ser causada por exceso
de glutamato (un mensajero químico) en el cerebro y médula espinal. RILUZOL COMBINO PHARM
detiene la liberación de glutamato y esto puede ayudar a prevenir el daño en las células nerviosas.

Para mayor información consulte a su médico acerca de ELA y el motivo de por el que le han prescrito
este medicamento.


2. ANTES DE TOMAR RILUZOL COMBINO PHARM 50 MG COMPRIMIDOS

No tome Riluzol Combino Pharm 50 mg comprimidos
- si es alérgico (hipersensible) a riluzol o a cualquiera de los demás componentes de Riluzol
Combino Pharm.
- si padece alguna enfermedad hepática o niveles elevados en sangre de algunas enzimas
hepáticas (transaminasas).
- si está embarazada o está procediendo a la lactancia materna.

Tenga especial cuidado con Riluzol Combino Pharm 50 mg comprimidos
Comunique a su médico:
- si tiene problemas de hígado: coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia),
picor generalizado, sensación de mareo, náuseas
- si sus riñones no funcionan correctamente
- si tiene fiebre: puede deberse a que tiene un menor número de glóbulos blancos lo que puede
provocar mayor riesgo de padecer infecciones
- si es menor de 18 años de edad. No se recomienda el uso de RILUZOL COMBINO PHARM en
niños dado que no existe información disponible en esta población.
Si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas o si no está seguro,
informe a su médico para que le indique que debe hacer.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si esta utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

NO debe tomar RILUZOL COMBINO PHARM si está embarazada o sospecha que pueda estarlo, ni
tampoco si se encuentra en periodo de lactancia.

Consulte a su médico ante de tomar RILUZOL COMBINO PHARM si sospecha que puede estar
embarazada o si tiene intención de iniciar el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Puede conducir o manejar herramientas o máquinas, salvo que se sienta mareado o confuso después de
tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR RILUZOL COMBINO PHARM 50 MG COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de RILUZOL COMBINO PHARM 50 mg
comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día.
Los comprimidos deben tomarse por la boca, cada 12 horas, a la misma hora cada día (por ejemplo: por
la mañana y por la noche).

Si toma más Riluzol Combino Pharm 50 mg comprimidos del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame as Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad administrada.

Si olvidó tomar Riluzol Combino Pharm 50 mg comprimidos
Si se olvida de tomar un comprimido, omita esta dosis y tome el próximo comprimido a la hora
habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, RILUZOL COMBINO PHARM 50 mg comprimidos puede
producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

IMPORTANTE
Consulte inmediatamente con su médico
- si tiene fiebre (aumento de la temperatura) porque RILUZOL COMBINO PHARM puede causar
un descenso en el número de glóbulos blancos. Puede que su médico le indique que debe hacerse
análisis de sangre para controlar el número de glóbulos blancos, que son importantes en la lucha
contra las infecciones.
- si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas: coloración amarilla de la piel o del blanco de
los ojos (ictericia), picor generalizado, sensación de mareo o náuseas, puesto que pueden se signos
de enfermedad del hígado (hepatitis). Su médico le mandará que se haga análisis de sangre
periódicamente mientras está tomando RILUZOL COMBINO PHARM para asegurarse de que esto
no ocurre.

Efectos adversos muy frecuentes (afectando a más de 1 de cada 10 pacientes) de RILUZOL
COMBINO PHARM son:
- cansancio
- sensación de mareo
- niveles elevados en sangre de algunas enzimas hepáticas (transaminasas)

Efectos adversos frecuentes (afectando entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) de RILUZOL COMBINO
PHARM son:
- vértigos
- adormecimiento u hormigueo de la boca
- vómitos
- somnolencia
- taquicardia
- diarrea
- dolor de cabeza
- dolor abdominal
- dolor

Efectos adversos poco frecuentes (afectando entre 1 y 100 de cada 1000 pacientes) de RILUZOL
COMBINO PHARM son:
- anemia
- reacciones alérgicas
- inflamación del páncreas (pancreatitis)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto consulte a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE RILUZOL COMBINO PHARM 50 MG COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice RILUZOL COMBINO PHARM 50 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que
aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Riluzol Combino Pharm 50 mg comprimidos
El principio activo es riluzol. Cada comprimido contiene 50 mg de riluzol.

Los demás componentes (excipientes) son: sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, almidón de
maíz (parcialmente pregelatinizado), fosfato cálcico hidrogenado anhidro, estearato de magnesio,
hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Riluzol Combino Pharm se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color blanco
o blanquecino, ovales, biconvexos y con la marca “RL 50” en una cara.

Cada envase contiene 56 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Combino Pharm, S.L.
C/ Fructuós Gelabert, 6-8
08970-Sant Joan Despí
Barcelona (España)

Responsable de la fabricación
Actavis hf
Reykjavikurvegur 78,
220 Hafnafjordur
Islandia

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2011


La información detallada y ctualizada de este medicamento está disponuble en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://wwww.aemps.gob.es