Prospecto e instrucciones de RILUZOL GENFARMA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RILUZOL GENFARMA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos, compuesto por los principios activos RILUZOL.

1. ¿Qué es RILUZOL GENFARMA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RILUZOL GENFARMA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RILUZOL GENFARMA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RILUZOL GENFARMA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RILUZOL GENFARMA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos

Nº Registro: 77017
Descripción clinica: Riluzol 50 mg 56 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 56 comprimidos
Principios activos: RILUZOL
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 06-04-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-01-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-01-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-01-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77017/77017_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77017/77017_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GENFARMA LABORATORIO, S.L.
Dirección: Avd. Constitución n 198, Pol. Industrial Monte Boyal
CP: 45950
Localidad: Casarubios del Monte, Toledo (Toledo)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: GENFARMA LABORATORIO, S.L.
Dirección: Avd. Constitución n 198, Pol. Industrial Monte Boyal
CP: 45950
Localidad: Casarubios del Monte, Toledo (Toledo)
CIF:

Prospecto e instrucciones de RILUZOL GENFARMA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

RILUZOL GENFARMA 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
presenten los mismos síntomas de enfermedad, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es RILUZOL GENFARMA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar RILUZOL GENFARMA
3. Cómo tomar RILUZOL GENFARMA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de RILUZOL GENFARMA
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES RILUZOL GENFARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de RILUZOL GENFARMA es riluzol que actúa sobre el sistema nervioso.

RILUZOL GENFARMA se utiliza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).

ELA es un tipo de enfermedad neuronal motora que afecta a las células nerviosas responsables del
envío de señales a los músculos y que produce debilidad, pérdida de masa muscular y parálisis.

La destrucción de las células nerviosas en la enfermedad neuronal motora puede ser causada por
exceso de glutamato (un mensajero químico) en el cerebro y médula espinal. RILUZOL
GENFARMA detiene la liberación de glutamato y esto puede ayudar a prevenir el daño en las
células nerviosas.

Para mayor información consulte a su médico acerca de ELA y el motivo de por el que le han
prescrito este medicamento.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR RILUZOL GENFARMA

No tome RILUZOL GENFARMA
- si es alérgico a riluzol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- si padece alguna enfermedad hepática o niveles elevados en sangre de algunas enzimas
hepáticas (transaminasas).
- si está embarazada o está procediendo a la lactancia materna.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar RILUZOL GENFARMA. Comunique a su médico:
- si tiene problemas de hígado: coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia),
picor generalizado, sensación de mareo, náuseas
- si sus riñones no funcionan correctamente
- si tiene fiebre: puede deberse a que tiene un menor número de glóbulos blancos lo que puede
provocar mayor riesgo de padecer infecciones
- si es menor de 18 años de edad. No se recomienda el uso de RILUZOL GENFARMA en niños
dado que no existe información disponible en esta población.

Si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas o si no está seguro,
informe a su médico para que le indique que debe hacer.

Otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
NO debe tomar RILUZOL GENFARMA si está embarazada o sospecha que pueda estarlo, ni
tampoco si se encuentra en periodo de lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico ante de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Puede conducir o manejar herramientas o máquinas, salvo que se sienta mareado o confuso
después de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR RILUZOL GENFARMA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día.
Los comprimidos deben tomarse por la boca, cada 12 horas, a la misma hora cada día (por
ejemplo: por la mañana y por la noche).

Si toma más RILUZOL GENFARMA del que debiera
Si toma demasiados comprimidos, póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda al
servicio de urgencias del hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono: 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar RILUZOL GENFARMA
Si se olvida de tomar un comprimido, omita esta dosis y tome el próximo comprimido a la hora
habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, RILUZOL GENFARMA puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

IMPORTANTE
Consulte inmediatamente con su médico:
- si tiene fiebre (aumento de la temperatura) porque RILUZOL GENFARMA puede causar un
descenso en el número de glóbulos blancos. Puede que su médico le indique que debe hacerse
análisis de sangre para controlar el número de glóbulos blancos, que son importantes en la lucha
contra las infecciones.
- si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas: coloración amarilla de la piel o del blanco
de los ojos (ictericia), picor generalizado, sensación de mareo o náuseas, puesto que pueden ser
signos de enfermedad del hígado (hepatitis). Su médico le mandará que se haga análisis de
sangre periódicamente mientras está tomando RILUZOL GENFARMA para asegurarse de que
esto no ocurre.
- si experimenta tos o dificultad respiratoria, dado que esto podría ser una señal de enfermedad
pulmonar (llamada enfermedad pulmonar intersticial).

Efectos adversos muy frecuentes (afectando a más de 1 de cada 10 pacientes):
- cansancio,
- sensación de mareo,
- niveles elevados en sangre de algunas enzimas hepáticas (transaminasas).

Efectos adversos frecuentes (afectando entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
- vértigos,
- somnolencia,
- dolor de cabeza,
- adormecimiento u hormigueo de la boca,
- taquicardia,
- dolor abdominal,
- vómitos,
- diarrea,
- dolor.

Efectos adversos poco frecuentes (afectando entre 1 y 100 de cada 1000 pacientes):
- anemia,
- reacciones alérgicas,
- inflamación del páncreas (pancreatitis).

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. CONSERVACIÓN DE RILUZOL GENFARMA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar
los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de RILUZOL GENFARMA

- El principio activo es riluzol. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de
riluzol.
- Los demás componentes son:
Núcleo: fosfato cálcico dibásico anhidro, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice
coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400.

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película blancos y oblongos.
RILUZOL GENFARMA está disponible en un envase de 56 comprimidos (4 blister de 14
comprimidos cada una) para tomar por vía oral.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
GENFARMA LABORATORIO, S.L.
Avda de la Constitución 199, Polígono Industrial Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Responsable de la fabricación
Laboratorium Sanitatis S.L.
C/ Leonardo da Vinci, 11 (Parque Tecnológico de Álava)


Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/.

Miñano, 01510 Álava