Prospecto e instrucciones de RILUZOL MYLAN 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RILUZOL MYLAN 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos, compuesto por los principios activos RILUZOL.

1. ¿Qué es RILUZOL MYLAN 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RILUZOL MYLAN 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RILUZOL MYLAN 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RILUZOL MYLAN 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RILUZOL MYLAN 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos

Nº Registro: 75620
Descripción clinica: Riluzol 50 mg 56 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 56 comprimidos
Principios activos: RILUZOL
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 22-10-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 03-07-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-07-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-07-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75620/75620_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75620/75620_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de RILUZOL MYLAN 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Riluzol MYLAN 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Riluzol MYLAN y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Riluzol MYLAN
3. Cómo tomar Riluzol MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Riluzol MYLAN
6. Información adicional


1. QUÉ ES RILUZOL MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es Riluzol MYLAN

El principio activo de Riluzol MYLAN es riluzol que actúa sobre el sistema nervioso.

Para qué se utiliza Riluzol MYLAN

Riluzol MYLAN se utiliza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).

ELA es un tipo de enfermedad neuronal motora que afecta a las células nerviosas responsables del
envío de señales a los músculos y que produce debilidad, pérdida de masa muscular y parálisis.

La destrucción de las células nerviosas en la enfermedad neuronal motora puede ser causada por
exceso de glutamato (un mensajero químico) en el cerebro y médula espinal. Riluzol MYLAN
detiene la liberación de glutamato y esto puede ayudar a prevenir el daño en las células nerviosas.

Para mayor información consulte a su médico acerca de ELA y el motivo de por el que le han
prescrito este medicamento.


2. ANTES DE TOMAR RILUZOL MYLAN

No tome Riluzol MYLAN

? Si es alérgico (hipersensible) a riluzol o a cualquiera de los demás componentes de Riluzol
MYLAN. ? Si tiene alguna enfermedad hepática o niveles elevados en sangre de algunas enzimas hepáticas
(transaminasas).
? Si está embarazada o en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Riluzol MYLAN

Comunique a su médico:
? Si tiene problemas de hígado: coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos
(ictericia), picor generalizado, sensación de mareo, náuseas.
? Si sus riñones no funcionan correctamente.
? Si tiene fiebre: puede deberse a que tiene un menor número de glóbulos blancos lo que puede
provocar mayor riesgo de padecer infecciones.
? Si es menor de 18 años de edad. No se recomienda el uso de Riluzol MYLAN en niños dado
que no existe información disponible en esta población.
Si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas o si no está seguro, informe
a su médico para que le indique qué debe hacer.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Embarazo y lactancia
No debe tomar Riluzol MYLAN si está embarazada o sospecha que pueda estarlo, ni tampoco si se
encuentra en periodo de lactancia.

Consulte a su médico antes de tomar Riluzol MYLAN si sospecha que puede estar embarazada o si
tiene intención de iniciar el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Puede conducir o manejar herramientas o máquinas, salvo que se sienta mareado o confuso después
de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR RILUZOL MYLAN

La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día.
Los comprimidos deben tomarse por la boca, cada 12 horas, a la misma hora cada día (por ejemplo:
por la mañana y por la noche).

Si toma más Riluzol MYLAN del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico
o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento
y la cantidad ingerida. Lleve el envase y los comprimidos restantes con usted.

Si olvidó tomar Riluzol MYLAN
Si se olvida de tomar un comprimido, omita esta dosis y tome el próximo comprimido a la hora
habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Riluzol MYLAN puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

IMPORTANTE
Consulte inmediatamente con su médico
? Si tiene fiebre (aumento de la temperatura) porque Riluzol MYLAN puede causar un descenso
en el número de glóbulos blancos. Puede que su médico le indique que debe hacerse análisis de
sangre para controlar el número de glóbulos blancos, que son importantes en la lucha contra las
infecciones.
? Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas: coloración amarilla de la piel o del
blanco de los ojos (ictericia), picor generalizado, sensación de mareo o náuseas, puesto que
pueden ser signos de enfermedad hepática (hepatitis). Su médico puede hacerle un análisis
regular de sangre mientras toma Riluzol MYLAN para asegurarse de que esto no ocurra.
? Si experimenta tos o dificultad respiratoria, dado que esto podría ser una señal de enfermedad
pulmonar (llamada enfermedad pulmonar intersticial).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) de Riluzol
MYLAN:
- Cansancio.
- Sensación de mareo.
- Niveles elevados en sangre de algunas enzimas hepáticas (transaminasas).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) de Riluzol
MYLAN:
- Vértigos.
- Somnolencia.
- Dolor de cabeza.
- Adormecimiento u hormigueo de la boca.
- Incremento del latido del corazón.
- Dolor abdominal.
- Vómitos.
- Diarrea.
- Dolor.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar entre 1 y 100 de cada 1000 pacientes) de
Riluzol MYLAN:
- Anemia.
- Reacciones alérgicas.
- Inflamación del páncreas (pancreatitis).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE RILUZOL MYLAN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Frascos HDPE: Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Este medicamento no
requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Blísteres: Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Este medicamento no requiere
ninguna temperatura especial de conservación.

No utilice Riluzol MYLAN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Riluzol MYLAN

- El principio activo es riluzol. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de
riluzol.
- Los demás componentes son hidrógeno fosfato de calcio anhidro, celulosa microcristalina,
croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E-470b). Los
componentes del recubrimiento son hipromelosa, dióxido de titanio (E-171) y macrogol 400.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos de color blanco, con forma de cápsula, marcados con “RE 50” en una cara
y “M” en la otra.

Blísteres o frascos que contienen 14, 56, 60, 112 y 250 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España

Responsable de la fabricación:
McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlanda
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:

Alemania Riluzol Mylan 50 mg Filmtabletten
Bélgica Riluzole Mylan 50 mg filmomhulde tabletten
Chipre Riluzole Mylan 50 mg Film-coated Tablets
España Riluzol MYLAN 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francia RILUZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé
Grecia Riluzole Mylan 50 mg Film-coated Tablets
Holanda Riluzol Mylan 50 mg, filmomhulde tabletten
Italia Riluzolo Mylan 50 mg
Polonia RILUZOLE MYLAN
Portugal Riluzole Mylan 50 mg
Reino Unido Riluzole Mylan 50 mg Film-coated Tablets
República Checa Riluzol Mylan 50 mg
Rumanía Riluzol Mylan 50 mg

Este prospecto fue aprobado en Abril 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/