Prospecto e instrucciones de RILUZOL PMCS 50 MG COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELICULA EFG, 56 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RILUZOL PMCS 50 MG COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELICULA EFG, 56 comprimidos, compuesto por los principios activos RILUZOL.

1. ¿Qué es RILUZOL PMCS 50 MG COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELICULA EFG, 56 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RILUZOL PMCS 50 MG COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELICULA EFG, 56 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RILUZOL PMCS 50 MG COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELICULA EFG, 56 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RILUZOL PMCS 50 MG COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELICULA EFG, 56 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RILUZOL PMCS 50 MG COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELICULA EFG, 56 comprimidos

Nº Registro: 75131
Descripción clinica: Riluzol 50 mg 56 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 56 comprimidos
Principios activos: RILUZOL
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 14-06-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 03-12-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-12-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-12-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75131/75131_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75131/75131_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PRO.MED.CS PRAHA A.S.
Dirección: Telcska, 1
CP: 140 00
Localidad: Prague 4
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACCORD HEALTHCARE, S.L.U
Dirección: Moll de Barcelona s/n. World Trade Center. Edifici Est 6ª planta
CP: 08039
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de RILUZOL PMCS 50 MG COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELICULA EFG, 56 comprimidos

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Riluzol PMCS 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

(riluzol)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Riluzol PMCS 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Riluzol PMCS 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
3. Cómo tomar Riluzol PMCS 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Riluzol PMCS 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
6. Información adicional


1. QUÉ ES Riluzol PMCS 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Y PARA QUÉ
SE UTILIZA
El principio activo de Riluzol PMCS 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG es riluzol, que
actúa sobre el sistema nervioso.
Riluzol PMCS 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG se utiliza en pacientes con esclerosis
lateral amiotrófica (ELA).
La ELA es una forma de enfermedad de neurona motora en la que las agresiones a las células
nerviosas responsables de la emisión de instrucciones a los músculos llevan a debilidad, pérdida de
masa muscular y parálisis.
La destrucción de las células nerviosas en la enfermedad de neurona motora puede ser debida a la
presencia de demasiado glutamato (un mensajero químico) en el cerebro y la médula espinal. Riluzol
PMCS 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG detiene la liberación de glutamato, lo que
puede ayudar a prevenir la generación de daños en las células nerviosas.
Consulte a su médico para más información sobre la ELA y el motivo por el que se le ha recetado este
medicamento.


2. ANTES DE TOMAR Riluzol PMCS 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
No tome Riluzol PMCS 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
- si es alérgico (hipersensible) al riluzol o a cualquiera de los demás componentes de Riluzol
PMCS 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
- si tiene alguna enfermedad hepática o concentraciones sanguíneas elevadas de ciertas enzimas
del hígado (transaminasas).
- si está embarazada o amamantando a un bebé.
Tenga especial cuidado con Riluzol PMCS 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Informe a su médico
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- si padece cualquier tipo de problema hepático: coloración amarilla de la piel o del blanco de los
ojos (ictericia), picor por todo el cuerpo, náuseas, vómitos.
- si sus riñones no funcionan demasiado bien.
- si nota cualquier signo de fiebre: puede deberse a un número reducido de glóbulos blancos, que
puede originar un mayor riesgo de infección.
- si su edad es inferior a 18 años. No se recomienda el uso de Riluzol PMCS 50 mg comprimidos
recubiertos con película EFG en niños debido a que no hay información disponible en esta
población.
Si se encuentra en cualquiera de las situaciones anteriores o tiene dudas, informe a su médico, quien
decidirá qué hacer.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
NO DEBE tomar Riluzol PMCS 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG si está o cree que
puede estar embarazada o si está amamantando a un bebé.
Si cree que puede estar embarazada o tiene la intención de amamantar a un bebé, pida consejo a su
médico antes de tomar Riluzol PMCS 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
Conducción y uso de máquinas
Puede conducir o usar todo tipo de máquinas o herramientas, a menos que después de tomar este
medicamento note sensación de mareo o desvanecimiento.


3. CÓMO TOMAR Riluzol PMCS 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Siga exactamente las instrucciones de administración de Riluzol PMCS 50 mg comprimidos
recubiertos con película EFG indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene
dudas.
La dosis recomendada es de un comprimido, dos veces al día. Los comprimidos deben tomarse por la
boca, cada 12 horas, a la misma hora cada día (p. ej., por la mañana y por la noche).
Si toma más Riluzol PMCS 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG del que debiera
Si toma demasiados comprimidos, acuda a su médico o al Servicio de Urgencias del hospital más
cercano inmediatamente.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad.
Si olvidó tomar Riluzol PMCS 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Si olvida tomar un comprimido, omita por completo esa dosis y tome el siguiente comprimido a la
hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Riluzol PMCS 50 mg comprimidos recubiertos con película
EFG puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
IMPORTANTE
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Informe a su médico inmediatamente
- si nota cualquier signo de fiebre (aumento de la temperatura), ya que Riluzol PMCS 50 mg
comprimidos recubiertos con película EFG puede causar una disminución del número de
glóbulos blancos. Es posible que su médico quiera extraerle una muestra de sangre para
comprobar el número de glóbulos blancos, que son importantes en la lucha contra las
infecciones.
- si presenta cualquiera de los siguientes síntomas: coloración amarilla de la piel o del blanco de
los ojos (ictericia), picor por todo el cuerpo o náuseas, ya que pueden ser signos de enfermedad
hepática (hepatitis). Es posible que su médico le realice análisis de sangre periódicos mientras
esté tomando Riluzol PMCS 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG para asegurarse
de que esto no ocurra.
- si presenta tos o dificultades para respirar, ya que pueden ser signos de enfermedad pulmonar
(llamada enfermedad pulmonar intersticial).

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 usuario de cada 10) de Riluzol PMCS 50 mg
comprimidos recubiertos con película EFG son:
- cansancio
- náuseas
- concentraciones sanguíneas elevadas de ciertas enzimas del hígado (transaminasas)

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 100) de Riluzol PMCS 50 mg
comprimidos recubiertos con película EFG son:
- mareo
- somnolencia
- dolor de cabeza
- adormecimiento u hormigueo de la boca
- aumento del latido cardiaco
- dolor abdominal
- vómitos
- diarrea
- dolor

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 1.000) de Riluzol PMCS
50 mg comprimidos recubiertos con película EFG son:
- anemia
- reacciones alérgicas
- inflamación del páncreas (pancreatitis)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Riluzol PMCS 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Riluzol PMCS 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG después de la fecha de
caducidad que aparece en el blíster y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que
se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

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6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Riluzol PMCS 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
El principio activo es riluzol. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de riluzol.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: hidrogenofosfato de calcio anhidro, celulosa microcristalina, croscarmelosa
sódica, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio.
Recubrimiento con película: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400.
Aspecto del producto y contenido del envase
Riluzol PMCS son comprimidos recubiertos con película redondos, biconvexos, de color casi blanco y
8 mm de diámetro.
Riluzol PMCS se presenta en envases de 10, 30, 50, 56, 60, 90 y 100 comprimidos recubiertos con
película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
PRO.MED.CS Praha a.s., Tel cská 1, 140 00 Praha 4, República Checa
Representante local:
Accord Healthcare, S.L.U

Moll de Barcelona s/n. World Trade Center. Edifici Est 6ª planta

08039 Barcelona

Fecha de la última revisión de este prospecto: 09/2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.