Prospecto e instrucciones de RILUZOL SUN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RILUZOL SUN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos, compuesto por los principios activos RILUZOL.

1. ¿Qué es RILUZOL SUN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RILUZOL SUN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RILUZOL SUN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RILUZOL SUN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RILUZOL SUN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos

Nº Registro: 75015
Descripción clinica: Riluzol 50 mg 56 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 56 comprimidos
Principios activos: RILUZOL
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 30-10-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-11-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-11-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-11-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75015/75015_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75015/75015_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
Dirección: Polarisavenue, 87
CP: 2132 JH
Localidad: Hoofddorp
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SUN PARMACEUTICALS SPAIN, S.L.
Dirección: Bobinadora, 1-5
CP: 08302
Localidad: Mataró (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de RILUZOL SUN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Riluzol SUN 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Riluzol SUN y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Riluzol SUN
3. Cómo tomar Riluzol SUN
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Riluzol SUN
6. Información adicional


1. QUÉ ES RILUZOL SUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es Riluzol SUN
El principio activo de Riluzol SUN es riluzol que actúa sobre el sistema nervioso.

Para qué se utiliza Riluzol SUN
Riluzol SUN se utiliza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).

ELA es un tipo de enfermedad neuronal motora que afecta a las células nerviosas responsables del
envío de señales a los músculos y que produce debilidad, pérdida de masa muscular y parálisis.

La destrucción de las células nerviosas en la enfermedad neuronal motora puede ser causada por
exceso de glutamato (un mensajero químico) en el cerebro y médula espinal. Riluzol SUN detiene la
liberación de glutamato y esto puede ayudar a prevenir el daño en las células nerviosas.

Para mayor información consulte a su médico acerca de ELA y el motivo de por el que le han prescrito
este medicamento.


2. ANTES DE TOMAR RILUZOL SUN

No tome Riluzol SUN
- si es alérgico (hipersensible) a riluzol o a cualquiera de los demás componentes de Riluzol
SUN 50 mg comprimidos recubiertos con película.
- si padece alguna enfermedad hepática o niveles elevados en sangre de algunas enzimas
hepáticas (transaminasas).
- si está embarazada o en periodo de lactancia.
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Tenga especial cuidado con Riluzol SUN
Comunique a su médico:
- si tiene problemas de hígado: coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia),
picor generalizado, sensación de mareo, náuseas
- si sus riñones no funcionan correctamente
- si tiene fiebre: puede deberse a que tiene un menor número de glóbulos blancos lo que puede
provocar mayor riesgo de padecer infecciones
- si es menor de 18 años de edad. No se recomienda el uso de Riluzol SUN en niños dado que
no existe información disponible en esta población.

Si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas o si tiene alguna duda,
informe a su médico para que le indique que debe hacer.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
NO debe tomar Riluzol SUN si está embarazada o sospecha que pueda estarlo, ni tampoco si se
encuentra en periodo de lactancia.

Consulte a su médico antes de tomar Riluzol SUN si sospecha que puede estar embarazada o si tiene
intención de iniciar el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Puede conducir o manejar herramientas o máquinas, salvo que se sienta mareado o confuso después de
tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR RILUZOL SUN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Riluzol SUN indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día.
Los comprimidos deben tomarse por la boca, cada 12 horas, a la misma hora cada día (por ejemplo:
por la mañana y por la noche).

Si toma más Riluzol SUN del que debiera
Si toma demasiados comprimidos, póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda al
servicio de urgencias del hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Riluzol SUN
Si se olvida de tomar un comprimido, omita esta dosis y tome el próximo comprimido a la hora
habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
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4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Riluzol SUN puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

IMPORTANTE
Consulte inmediatamente con su médico
- si tiene fiebre (aumento de la temperatura) porqué Riluzol SUN puede causar un descenso en
el número de glóbulos blancos. Puede que su médico le indique que debe hacerse análisis de
sangre para controlar el número de glóbulos blancos, que son importantes en la lucha contra
las infecciones.
- si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas: coloración amarilla de la piel o del
blanco de los ojos (ictericia), picor generalizado, sensación de mareo o náuseas, puesto que
pueden ser un signo de enfermedad hepática (hepatitis). Su médico le puede hacer análisis de
sangre periódicos mientras está tomando Riluzol SUN para asegurarse de que esto no ocurra.
- si experimenta tos o dificultad respiratoria, dado que esto podría ser una señal de enfermedad
pulmonar (llamada enfermedad pulmonar intersticial).

Los efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) de Riluzol SUN
son:
- cansancio
- sensación de mareo
- niveles elevados en sangre de algunas enzimas hepáticas (transaminasas)

Los efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) de Riluzol SUN
son:
- vértigos
- somnolencia
- dolor de cabeza
- adormecimiento u hormigueo de la boca
- aumento del ritmo cardíaco
- dolor abdominal
- vómitos
- diarrea
- dolor

Los efectos adversos poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 100 de cada 1.000 pacientes) de
Riluzol SUN son:
- anemia
- reacciones alérgicas
- inflamación del páncreas (pancreatitis)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
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5. CONSERVACIÓN DE RILUZOL SUN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Riluzol SUN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Riluzol SUN 50 mg comprimidos recubiertos con película
- El principio activo es riluzol. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de
riluzol.
- Los demás componentes son:
Núcleo: hidrógeno fosfato cálcico anhidro (E341), celulosa microcristalina (E460), povidona
(K-30) (E1201), croscarmelosa sódica (E468), sílice coloidal anhidra (E551), talco, estearato
magnésico (E572)
Recubrimiento: Opadry 03B68903 blanco formado por hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio
(E171), talco, macrogol 400.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos son de color blanco a blanquecino, con forma redonda, biconvexos, que llevan
grabada la inscripción “538” en una de las caras y lisos por la otra cara.

Riluzol SUN está disponible en un envase de 56 comprimidos (4 blíster de 14 comprimidos cada uno)
para tomar por vía oral.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos

Representante local
SUN Pharmaceuticals Spain S.L.
C/ Bobinadora 1-5 Planta 1º Local 13
08302 Mataró
Barcelona
España

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Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Francia: Riluzole SUN 50 mg comprimés pelliculés
Alemania: Riluzol SUN 50 mg Filmtabletten
Italia: Riluzolo SUN 50 mg compresse rivestite con film
España: Riluzol SUN 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Países Bajos: Riluzol SUN 50 mg filmomhulde tabletten
Reino Unido: Riluzole SUN 50 mg film-coated tablets.


Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2011


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.