Prospecto e instrucciones de RILUZOL TEVA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RILUZOL TEVA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos, compuesto por los principios activos RILUZOL.

1. ¿Qué es RILUZOL TEVA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RILUZOL TEVA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RILUZOL TEVA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RILUZOL TEVA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RILUZOL TEVA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos

Nº Registro: 74549
Descripción clinica: Riluzol 50 mg 56 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 56 comprimidos
Principios activos: RILUZOL
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 03-12-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 03-09-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-09-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-09-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74549/74549_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74549/74549_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de RILUZOL TEVA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Riluzol Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
??- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
??- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
??- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
?- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Riluzol Teva y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Riluzol Teva
3. Cómo tomar Riluzol Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Riluzol Teva
6. Información adicional


1. QUÉ ES RILUZOL TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Riluzol es un medicamento para el sistema nervioso.

Riluzol ha sido prescrito por su médico para una enfermedad del sistema nervioso que afecta a su fuerza
muscular, llamada esclerosis lateral amiotrófica. Su médico puede darle información adicional sobre por
qué le ha recetado este medicamento.

2. ANTES DE TOMAR RILUZOL TEVA

No tome Riluzol Teva
- si es alérgico (hipersensible) a riluzol o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento
- si tiene alguna enfermedad del hígado o niveles elevados en sangre de algunas enzimas del hígado
(transaminasas)
- si está embarazada o en periodo de lactancia

Tenga especial cuidado con Riluzol Teva
Comunique a su médico:
_ si tiene algún problema de hígado: coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos
(ictericia), picor generalizado, sensación de mareo, náuseas;
_ si sus riñones no están funcionando correctamente;
- si tiene fiebre: puede ser un signo del descenso en el número de glóbulos blancos, que son
importantes en la lucha contra las infecciones;
_ si es menor de 18 años de edad. El uso de riluzol no se recomienda en niños porque no hay
información disponible en esta población. _ si experimenta tos o dificultad para respirar, puede ser un signo de enfermedad pulmonar
(denominada enfermedad pulmonar intersticial).

Si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas o si no está seguro, informe a su
médico para que le indique qué debe hacer.


Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.

Embarazo y lactancia
NO debe tomar riluzol si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
NO debe tomar riluzol si está dando el pecho.

Si cree que está embarazada o pudiera quedarse embarazada, o si tiene intención de dar el pecho,
consúltelo con su médico antes de tomar riluzol.

Conducción y uso de máquinas
Puede conducir o manejar herramientas o máquinas, a menos que usted se sienta mareado o confuso
después de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR RILUZOL TEVA

Siga exactamente las instrucciones de administración de riluzol indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada es de un comprimido dos veces al día.
Los comprimidos deben tomarse vía oral, de forma regular, cada 12 horas, a la misma hora del día (por
ejemplo, por la mañana y por la noche) cada día.

No hay una mayor eficacia tomando más de 2 comprimidos al día. Sin embargo, pueden aparecer más
efectos adversos.

Si toma más Riluzol Teva del que debiera
Si ha tomado accidentalmente demasiados comprimidos, contacte con su médico o acuda al departamento
de emergencias del hospital de inmediato.
Síntomas de una sobredosis: en casos aislados se han observado síntomas neurológicos y psiquiátricos,
enfermedad aguda tóxica del cerebro con estupor y coma.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar Riluzol Teva
Si olvida tomar un comprimido, omita esa dosis por completo y tome el siguiente comprimido de la forma
habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Riluzol Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
- cansancio
- malestar
- aumento de los niveles de algunas enzimas del hígado (transaminasas) en sangre. Podría asociarse a
ictericia* (ver sección “Antes de tomar Riluzol”)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
- mareo
- somnolencia
- dolor de cabeza
- adormecimiento o sensación de hormigueo en la boca
- incremento del latido del corazón
- dolor abdominal, vómitos, diarrea
- dolor

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
- reacciones alérgicas, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta asociados a dificultad para respirar
y/o tragar (angioedema)
- anemia
- inflamación del páncreas (pancreatitis)
- Inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial)

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles:
- disminución del número de glóbulos blancos (que son importantes para combatir las infecciones)
- enfermedad del hígado (hepatitis) (ver sección “Antes de tomar Riluzol”)

Debe dejar de tomar riluzol e informar a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de
angioedema, como:
• Hinchazón de la cara, lengua o faringe
• Dificultar al tragar
• Erupción y dificultad al respirar

* los datos de los estudios indican que los pacientes asiáticos pueden ser más susceptibles a presentar
alteraciones en las pruebas de funcionamiento del hígado que los pacientes caucásicos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE RILUZOL TEVA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Riluzol Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister después de
la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Blísteres (aluminio/aluminio). Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Blísteres (aluminio/PVC): Conservar el blister en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Este
medicamento no requiere condiciones de temperatura especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Riluzol Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película

- El principio activo es riluzol. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de riluzol.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: hidrógenofosfato de calcio anhidro, almidón de maíz pregelatinizado,
croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: OPADRY AMB blanco 03F28689, conteniendo: hipromelosa,
macrogol 6000, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película, ovalados y biconvexos, de color blanco o blanquecino, y con la
marca RL 50.

Blísteres conteniendo 56

, 60 y 90 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma, S.L.U
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas. Madrid (España)

Responsable de la fabricación
Reykjavikurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjördur
Actavis hf.
o
PHARMACHEMIE B.V.
Swensweg, 5. P.O. Box 552
NL-2003 Haarlem, Paises BajosFrancia: Riluzol 50 mg, comprimé pelliculé
Italia: Riluzolo Teva 50 mg compresse rivestite con film
Países Bajos: Riluzol Teva 50 mg
Portugal: Riluzol Teva
Suecia: Riluzol Teva
Reino Unido: Riluzole Teva 50 mg tablets
Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2011


“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
http://www.aemps.gob.es/


España: Riluzol Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Estonia: Riluzol Teva
siguientes nombres:
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ”
o
MERCKLE GMBH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren, España
o
TEVA SANTE SA
Rue Bellocier
89107 Sens, Francia