Prospecto e instrucciones de RIMACTAN 300 mg CAPSULAS DURAS, 60 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RIMACTAN 300 mg CAPSULAS DURAS, 60 cápsulas, compuesto por los principios activos RIFAMPICINA.

1. ¿Qué es RIMACTAN 300 mg CAPSULAS DURAS, 60 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve RIMACTAN 300 mg CAPSULAS DURAS, 60 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma RIMACTAN 300 mg CAPSULAS DURAS, 60 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RIMACTAN 300 mg CAPSULAS DURAS, 60 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de RIMACTAN 300 mg CAPSULAS DURAS, 60 cápsulas

Nº Registro: 49034
Descripción clinica: Rifampicina 300 mg 60 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 300 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 cápsulas
Principios activos: RIFAMPICINA
Excipientes: LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1970
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1970
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-10-1980
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/49034/49034_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/49034/49034_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de RIMACTAN 300 mg CAPSULAS DURAS, 60 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RIMACTÁN 300 mg cápsulas duras
(Rifampicina)
Contenido prospecto:
1. Qué es Rimactán 300 mg cápsulas y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Rimactán 300 mg cápsulas
3. Cómo tomar Rimactán 300 mg cápsulas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rimactán 300 mg cápsulas
6. Información adicional


1. QUÉ ES RIMACTÁN 300 mg cápsulas Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Rimactán 300 mg cápsulas es un antibiótico útil para el tratamiento de:
• Tuberculosis utilizado siempre en combinación con otros antituberculosos.
• Brucelosis utilizado siempre en combinación con una tetraciclina.
• Infecciones no micobacterianas: otras infecciones distintas a la lepra y a la tuberculosis para las
que su médico considere oportuno recetarle Rimactán 300 mg cápsulas. Debe tomar Rimactán 300
mg cápsulas en combinación con otros antibióticos.

Rimactán 300 mg cápsulas es también útil para la prevención de la :
• Meningitis meningocócica: Solo puede tomar Rimactán 300 mg cápsulas si ha estado en contacto
directo con enfermos con meningitis meningocócica (en casa, en la guardería, en el colegio,
alojamientos colectivos) y todavía no ha desarrollado la enfermedad.
Rimactán 300 mg cápsulas no debe utilizarse para el tratamiento de una meningitis meningocócica.

2. ANTES DE TOMAR RIMACTÁN 300 mg cápsulas

No tome Rimactán 300 mg cápsulas:
-Si alguna vez ha tenido o sospecha tener alergia a la rifampicina o a otro componente de Rimactán 300
mg cápsulas indicado al inicio del prospecto.
-Si tiene un historial de hepatitis originada por el uso de fármacos o hepatitis aguda de cualquier origen.
- Si padece porfiria,
-Si está tomando voriconazol o inhibidores de la proteasa.
-Si usted padece un deterioro renal grave


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
Tenga especial cuidado con Rimactán 300 mg cápsulas:
- Ya que pueden aparecer resistencias bacterianas. Para evitarlas en el tratamiento de infecciones
utilizará Rimactán 300 mg cápsulas en combinación con otros antibióticos/ agentes
quimioterapéuticos.
- Si padece complicaciones graves como cambio en las células sanguíneas, pequeñas manchas moradas
en la piel, dificultad al respirar y ataques similares a los del asma, shock e insuficiencia renal, fiebre o
otras reacciones dérmicas, su médico le suspenderá el tratamiento.
- Si tiene que reanudar el tratamiento tras su interrupción. Debe hacerlo aumentando la dosis bajo
estricta vigilancia médica.
- Si sufre enfermedad del hígado crónica, si es alcohólico o si está desnutrido. Puede que su médico le
reduzca la dosis de Rimactán 300 mg cápsulas.
- Si lo utiliza para prevención de la meningitis meningocócica. Deberá permanecer bajo estrecha
observación, porque si desarrolla la enfermedad, Rimactán 300 mg cápsulas no debe utilizarse para el
tratamiento de la misma.
- Si utiliza métodos anticonceptivos hormonales, ya que puede verse disminuída la eficacia de estos y
se tendrán que adoptar medidas anticonceptivas adicionales.
- En niños prematuros y recién nacidos. Se utilizará sólo en casos de emergencia y con especial
precaución ya que su sistema enzimático hepático no está completamente desarrollado.
- Rimactan oral no está recomendado en niños menores de 6 años de edad debido al riesgo de
aspiración.

Al comienzo del tratamiento y en tratamientos prolongados, se recomienda realizar periódicamente
recuentos de las células sanguíneas y pruebas de la función del hígado.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.
En particular informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que
requieren un especial seguimiento médico.
- tiagabina
- prazicuantel
- atazanavir
- agentes inmunosupresores (tales como ciclosporina tacrolimus, sirolimus, leflunomida)
- gefintinib
- irinotecan
- análogos de la meglitinida, incluyendo repaglinida y nateglinida
- Imatinib
- Para la coagulación de la sangre, la diabetes, el corazón y la tensión, la epilepsia, los nervios, la
depresión, las infecciones producidas por hongos, la lepra, otros antibióticos, teofilina para el asma,
anticonceptivos orales, esteroides, ciclosporina para evitar el rechazo de los transplantes.
-
- Los medicamentos que disminuyen la acidez del estómagoporque disminuyen la acción de
rifampicina. Se recomienda administrar rifampicina unas horas antes que estos medicamentos.

Está contraindicado el uso de Rimactan con Voriconazol o Inhibidores de la Proteasa.

Puede que su médico tenga que cambiarle la dosis o la duración del tratamiento de estos medicamentos
mientras esté tomando a la vez Rimactán 300 mg cápsulas, o puede que le espacie la toma de los
medicamentos en el tiempo.



Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La administración de Rimactan puede producir fatiga, somnolencia, vértigos y ligeros mareos, por lo que
antes de conducir vehículos o manejar maquinaria se debe establecer cómo puede afectar la toma de dicho
medicamento de forma individual.


Información importante sobre algunos de los componentes de Rimactan 300 mg cápsulas
Rimactan 300 mg cápsulas contiene lactosa cristalizada. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR RIMACTÁN 300 mg cápsulas

Siga exactamente las instrucciones de administración de Rimactan 300 mg indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
.
Recuerde tomar su medicamento. Es importante que no olvide tomar ninguna dosis.
Rimactán 300 mg cápsulas se administra por vía oral.
Debe tomar Rimactán 300 mg cápsulas con el estómago vacío, media hora antes de una comida con un
vaso de agua.

Tuberculosis
Los antibióticos que actualmente se emplean en el tratamiento combinado con rifampicina para la
tuberculosis son: isoniazida, pirazinamida, etambutol y estreptomicina.
Su médico le indicará la combinación de antibióticos idónea para usted y la dosis que debe tomar de cada
antibiótico.
La dosis habitual de Rimactán es la siguiente:
- Adultos con peso inferior a 50 kg: 450 mg de Rimactán al día.
- Adultos de 50 kg de peso o más: 600 mg de Rimactán al día (2 cápsulas de Rimactán 300 mg)
- Lactantes y niños: 10-20 mg/kg de Rimactán al día
- La dosis máxima diaria de Rimactán es de 600 mg (2 cápsulas de Rimactán 300 mg al día).
Su médico le informará de la frecuencia más adecuada con la que usted debe tomar Rimactán 300 mg
cápsulas y de la duración de su tratamiento.

Brucelosis
La dosis habitual de Rimactán es de 900 mg de rifampicina diarios (3 cápsulas de Rimactán 300 mg al
día) en una sola dosis, por la mañana con el estómago vacío.
Rimactán 300 mg cápsulas ha de tomarse en combinación con una tetraciclina, como por ejemplo,
doxiciclina.
La duración del tratamiento debe ser de unos 45 días.

Prevención de la meningitis
La dosis habitual de Rimactán es:
- Adultos: 600 mg (2 cápsulas de Rimactán 300 mg) cada 12 horas durante 2 días.
- Niños: 10 mg/kg cada 12 horas durante 2 días.
- Lactantes: 5 mg/kg cada 12 horas durante 2 días.
No debe seguir tomando Rimactán 300 mg cápsulas si le ha aparecido la enfermedad.

Infecciones no micobacterianas
La dosis habitual de Rimactán es:
- Adultos: 600-1200 mg (2 a 4 cápsulas de Rimactán 300 mg) diarios repartidos en 2 tomas.
- Lactantes y niños: 10-20 mg/kg diarios .
Su médico le indicará la combinación de antibióticos con los que debe tomar Rimactán 300 mg cápsulas.
Su médico le informará de la duración de su tratamiento.

Niños prematuros y recién nacidos
Estos pacientes sólo deben tratarse en casos de emergencia y con especial precaución.

Si usted toma más Rimactán 300 mg cápsulas del que debiera:
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis son: coloración marrón rojiza o naranja en piel, esputo, lágrimas, sudor y
heces, náuseas, vómitos, dolores abdominales, inflamación del hígado, ictericia (piel amarillenta), sopor,
confusión, convulsiones.
En casos de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Rimactán 300 mg cápsulas:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Rimactán 300 mg cápsulas puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

La rifampicina puede producir una coloración rojiza de fluidos corporales y, de forma común, otras
secreciones corporales como p.ej. orina, secreción de los bronquios expulsada por la boca (esputo),
lágrimas, heces, saliva, sudor. Puede colorear permanentemente las lentes de contacto blandas.

Piel y tejido subcutáneo
Frecuentes: rubor, picor con o sin erupción cutánea, urticaria..
Raros: algunas reacciones de la piel tales como el Síndrome de Stevens-Johnson y reacciones de
hipersensibilidad generalizadas, por ej. dermatitis exfoliativa, síndrome Lyell’s y reacciones penfigoides

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Rara: Colapso, shock, edema.

Trastornos oculares
Frecuentes: enrojecimiento de los ojos
Raros: alteraciones visuales, conjuntivitis exudativa

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: anorexia, náuseas, dolores abdominales, hinchazón
Poco frecuentes: vómitos o diarrea.
Muy raros: inflamación del estómago erosiva y colitis pseudomembranosa.

Trastornos del sistema hepático:
Frecuentes: aumento de enzimas hepáticos.
Raros: inflamación del hígado o ictericia, incluidas reacciones hepáticas graves mortales, como
insuficiencia hepática e inflamación del hígado fulminante aguda. Inducción de porfiria..

Trastornos renales:
Raros: se han observado inflamación del riñón intersticial, insuficiencia renal y fallo renal agudo.
Generalmente se consideran reacciones por hipersensibilidad y son reversibles cuando se interrumpe
rifampicina y se administra la terapia adecuada.

Trastornos del sistema nervioso central y periférico:
Frecuentes: fatiga, somnolencia, dolor de cabeza, mareos y vértigo.
Raros: falta de coordinación de los movimientos, confusión mental,debilidad muscular, alteraciones
visuales.


Trastornos del sistema sanguineo:
Muy raros: cambios en los niveles de las células sanguíneas.

Trastornos del sistema sistema endocrino:
Muy raros: alteraciones en el ciclo menstrual (en casos extremos ausencia de la menstruación); inducción
de una crisis en pacientes de Addison.

Efectos secundarios que tienen lugar principalmente durante la terapia intermitente o con la
reanudación del tratamiento después de la interrupción temporal:

Si usted toma rifampicina no diariamente o reanuda el tratamiento farmacológico tras una interrupción
temporal, podría sufrir un síndrome gripal, probablemente de origen inmunopatológico. Este se
caracteriza por fiebre, escalofríos y, posiblemente, dolor de cabeza, mareos y dolor musculoesquelético.
En casos poco comunes, el “síndrome gripal” puede venir seguido por cambios en los niveles de células
sanguineas, pequeñas manchas moradas en la piel, dificultad al respirar, ataques asmáticos, conmoción e
insuficiencia del riñón aguda. No obstante, estas complicaciones graves podrían establecerse sin ningún
“síndrome gripal” precedente, especialmente si usted reanuda el tratamiento después de una interrupción
temporal o si usted toma rifampicina solamente una vez a la semana a dosis elevadas (25 mg/kg o
superior). Cuando se administra Rimactán a dosis inferiores (600 mg), 2-3 veces por semana, se observa
el síndrome de forma menos común.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE RIMACTÁN 300 mg cápsulas
Mantenga Rimactán 300 mg cápsulas fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el envase original y protegido de la humedad

No utiliceRimactán 300 mg cápsulas después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Rimactan 300 mg cápsulas:
El principio activo de Rimactán 300 mg cápsulas es la rifampicina y cada comprimido contiene 300 mg.
Los demás componentes son: lactosa cristalizada, estearato cálcico.

Aspecto del producto y contenido del envase
Rimactan 300 mg son cápsulas duras.
Rimactán 300 mg cápsulas duras se presenta en envases de 10 y 60 cápsulas duras de 300 mg de
rifampicina
Titular de la autorización de comercialización: Responsable de la fabricación:
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz GMBH
Avda. Osa Mayor, 4 (Aravaca (Madrid)) Biochemiestraße, 10
- 28023 – España A-6250 Kundl
Austria

Este prospecto fue aprobado en Junio de 2007.