Prospecto e instrucciones de RIMSTAR COMPRIMIDOS, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RIMSTAR COMPRIMIDOS, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos ETAMBUTOL HIDROCLORURO, ISONIAZIDA, PIRAZINAMIDA, RIFAMPICINA.

1. ¿Qué es RIMSTAR COMPRIMIDOS, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RIMSTAR COMPRIMIDOS, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RIMSTAR COMPRIMIDOS, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RIMSTAR COMPRIMIDOS, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RIMSTAR COMPRIMIDOS, 60 comprimidos

Nº Registro: 65904
Descripción clinica: Rifampicina/Isoniazida/Pirazinamida/Etambutol 150 mg/75 mg/400 mg/275 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 150 mg/75 mg/400 mg/275 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: ETAMBUTOL HIDROCLORURO, ISONIAZIDA, PIRAZINAMIDA, RIFAMPICINA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, ALMIDON PREGELATINIZADO, LAURILSULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 16-02-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-02-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-02-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65904/65904_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65904/65904_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ GMBH
Dirección: Biochemiestrasse, 10
CP: A-6250
Localidad: Kundl, Tirol
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de RIMSTAR COMPRIMIDOS, 60 comprimidos

PROSPECTO

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras
personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es Rimstar comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Rimstar comprimidos
3. Cómo tomar Rimstar comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rimstar comprimidos


Rimstar
®
comprimidos

Los principios activos son rifampicina, isoniazida, pirazinamida y etambutol . Cada comprimido
contiene 150 mg de rifampicina, 75 mg de isoniazida, 400 mg de pirazinamida y 275 mg de
etambutol (hidrocloruro).

Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo del comprimido: almidón pregelatinizado, almidón de maíz, lauril sulfato de sodio,
celulosa microcristalina, povidona K 30, crospovidona, estearato de magnesio y talco.
Recubrimiento: Copovidona, hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), marrón Opadry
03B54929 [hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E172)] y
Opadry transparente OY-S-29019 [hipromelosa, macrogol 6000]

Titular:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austria


Responsable de la fabricación:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austria

O

SANDOZ SRL
Livezeni Street, 7A (Targu Mures)
- - Rumanía

1. QUÉ ES RIMSTAR comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Rimstar se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, ovalados, de color
marrón, en envases de 60 comprimidos.

Rimstar es una combinación de cuatro medicamentos que pertenecen al grupo de los
antituberculosos.

Rimstar se utiliza para el tratamiento inicial de la tuberculosis. Este tratamiento debe seguir las
recomendaciones oficiales del tratamiento de la tuberculosis, más concretamente las de la
Organización Mundial de la Salud (OMS).

2. ANTES DE TOMAR RIMSTAR comprimidos

No tome Rimstar:

• Si es alérgico a las rifamicinas, isoniazida, pirazinamida, etambutol o a cualquiera de los
componentes de Rimstar
• Si sufre porfiria.
• Si padece insuficiencia hepática aguda o ha tenido anteriormente alguna enfermedad hepática
causada por medicamentos.
• Si padece artritis gotosa aguda.
• Si padece insuficiencia renal grave.
• Si está tomando actualmente alguna de las medicaciones siguientes (ver “Toma de otros
medicamentos”):
- voriconazol
- inhibidores de la proteasa, excepto ritonavir

Tenga especial cuidado con Rimstar:

• Si se producen (raramente) reacciones alérgicas agudas graves tales como descenso del
recuento de plaquetas, petequias, descenso del número de glóbulos rojos, dificultad para
respirar, ataques de tipo asmático, shock o fallo renal. En este caso, deberá dejar el
tratamiento. Consulte a su médico.
• Si aparecen otros signos de reacciones alérgicas, como fiebre o reacciones cutáneas.
Informe inmediatamente a su médico.
• Si aparece alguno de los signos siguientes, ya que podrían indicar una insuficiencia
hepática: fatiga, debilidad, malestar, pérdida de apetito, sensación de mareo o vómitos.
Informe a su médico inmediatamente en el caso de que aparezcan.
• Si presenta alteraciones oculares, tales como visión borrosa, dolor de los ojos, ceguera para
el rojo y el verde o incluso pérdida de visión. Informe a su médico, en algunos casos podrá
realizarle un examen ocular antes de iniciar el tratamiento con Rimstar.
• Si presenta ictericia (coloración amarillenta de la piel). Informe inmediatamente a su
médico. En este caso su médico decidirá si sustituye Rimstar por otros medicamentos
antituberculosos.
• Si presenta hemorragias en la piel. Informe a su médico.

Algunos pacientes requieren especial atención médica durante el tratamiento con Rimstar:
• Pacientes alcohólicos crónicos
• Pacientes desnutridos

Así mismo, necesitará especial atención médica si padece alguno de los trastornos siguientes:
• Insuficiencia hepática o enfermedad hepática crónica
• Insuficiencia renal
• Gota
• Diabetes mellitus
• Epilepsia
• Inflamación de los nervios periféricos (neuritis periférica) o del nervio óptico.
• Defectos oculares.
No deberá interrumpir el tratamiento con Rimstar sin consultar previamente con su médico.

Deberá tomar otras medidas anticonceptivas además de la píldora mientras esté tomando
Rimstar.
Pacientes con insuficiencia hepática
Es especialmente importante que informe a su médico si padece insuficiencia hepática. No debe
tomar Rimstar

si padece insuficiencia hepática aguda o si ha tenido alguna enfermedad hepática
causada por algún medicamento.

Pacientes con insuficiencia renal
Es especialmente importante que informe a su médico si padece alguna enfermedad renal. No
debe tomar Rimstar

si padece insuficiencia renal grave.

Niños
Rimstar no está recomendado en niños menores de 8 años, ni de peso corporal inferior a 30 kg.

Ancianos
Si bien Rimstar es bien tolerado por los ancianos, deberá informar a su médico si padece una
enfermedad hepática o renal. En algunos casos su médico puede recomendarle la administración
adicional de vitamina B
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mientras esté tomando Rimstar.

Toma de Rimstar

con alimentos y bebidas
No deberá beber alcohol mientras esté tomando Rimstar.
Evite los alimentos con un contenido elevado en tiramina (como queso o vino tinto) o histamina
(como atún). Estos alimentos tomados con Rimstar pueden provocar dolores de cabeza,
palpitaciones o rubor.

Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento
Informe a su médico lo antes posible si está embarazada o cree que puede estarlo. Su médico
determinará si debe continuar con el tratamiento con Rimstar.

Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento
Es importante que informe a su médico antes de tomar Rimstar si está en periodo de lactancia o
tiene intención de hacerlo. Todos los componentes activos de Rimstar

pasan a la leche materna,
por lo que se recomienda interrumpir la lactancia materna durante el tratamiento con Rimstar.

Conducción y uso de máquinas:
Dado que Rimstar

puede producir cansancio, somnolencia, mareos, vértigo, confusión y visión
borrosa, no se deberá conducir o manejar maquinaria hasta que sepa cómo se tolera el
tratamiento.

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento,
incluso los adquiridos sin receta médica.

Algunos medicamentos pueden interaccionar con Rimstar y requerir un control médico.

Está contraindicado la toma de Rimstar con cualquiera de los medicamentos siguientes:
• voriconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones producidas por hongos)
• inhibidores de la proteasa, excepto ritonavir (medicamentos para el tratamiento de infecciones
producidas por el VIH)

No se recomienda tomar Rimstar con cualquiera de los medicamentos siguientes:
• nevirapina
• simvastatina
• anticonceptivos orales
• ritonavir

Si está tomando actualmente alguno de estos medicamentos, consulte con su médico la
sustitución por otro medicamento distinto mientras esté tomando Rimstar. A menudo existen
otros medicamentos que pueden tomarse en su lugar.

Si está tomando antiácidos, deberá tomar Rimstar por lo menos una hora antes del antiácido.

Rimstar puede alterar la eficacia de fenitoína, warfarina, teofilina, vacuna tifoidea oral o
anticonceptivos orales.

Mientras esté tomando Rimstar las siguientes pruebas no pueden llevarse a cabo o bien, si se
efectúan, deben interpretarse con precaución:

• Examen radiográfico de la vesícula biliar
• Determinación por medios microbiológicos de la concentración plasmática de ácido fólico y
cianocobalamina (vitamina B
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).


3. CÓMO TOMAR RIMSTAR comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Rimstar. No suspenda el tratamiento antes,
ya que podría no curarse su enfermedad.
Debe tomar Rimstar una vez al día por vía oral durante la fase inicial de tratamiento de la
tuberculosis (aproximadamente 2 meses).

Rimstar

debe tomarse en ayunas, como mínimo una hora antes de la comida.

La cantidad de Rimstar

puede diferir según la persona, dependiendo de su peso. En general, se le
dará el siguiente número de comprimidos al día:
2 comprimidos para un peso corporal de 30 a 37 kg
3 comprimidos para un peso corporal de 38 a 54 kg
4 comprimidos para un peso corporal de 55 a 70 kg
5 comprimidos para un peso corporal de más de 70 kg

Rimstar

no es adecuado para el tratamiento de la tuberculosis en pacientes de peso corporal
inferior a 30 kg.

Su médico le indicará la dosis más apropiada para usted.

Incluso aunque se encuentre mejor no deje el tratamiento con Rimstar. Es importante que siga el
tratamiento con Rimstar mientras se lo prescriba el médico.

Si estima que la acción de Rimstar es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si usted toma más Rimstar del que debiera:
Si accidentalmente tomó un comprimido de más, no es probable que ocurra nada. Si
accidentalmente tomó varios comprimidos de más, consulte inmediatamente con su médico o
farmacéutico. Si es posible, lleve los comprimidos o la caja a su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar Rimstar:
Si olvidó una dosis, tómela tan pronto como sea posible, pero no tome una dosis doble para
compensar la olvidada. Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente toma, sáltese la dosis
olvidada y tome la siguiente a la hora habitual.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Rimstar puede tener efectos adversos. En casos raros pueden ser
graves y requerir atención médica urgente.

Se han descrito los siguientes efectos adversos de forma muy rara o rara:
• Cambios en el número de glóbulos rojos o blancos, cambio en el número de plaquetas,
anemia, sangrados debajo de la piel, hemorragia cerebral (sangrado), inflamación del
bazo.
• Trastornos oculares, visión borrosa, dolor de ojos, conjuntivitis, ceguera para el rojo-
verde, pérdida de visión.
• Reacciones cutáneas graves con ampollas y pérdida de piel.
• Colapso, shock, edema/hinchazón por retención de agua.
• Diarrea, inflamación y sangrado de estómago o intestino.
• Trastornos menstruales, hinchazón del tejido de las mamas en el hombre, pubertad
precoz, dificultades en el control de la diabetes, nivel de azúcar en sangre elevado,
síndrome de Cushing (enfermedad causada por un aumento de las hormonas
corticoisteroides), acidosis metabólica (estado causado por un descenso de los álcalis en
los tejidos corporales), inducción de crisis en pacientes con Addison (pacientes con una
forma especial de enfermedad hormonal).
• Confusión, psicosis, hiperactividad, euforia, insomnio
• Debilidad muscular, problemas de coordinación muscular voluntaria (ataxia), espasmos,
aumento de los ataques en epilépticos.
• Alteraciones de la visión, lesión del nervio óptico
• Gastritis, engrosamiento del hígado, ictericia, inflamación del hígado (en casos raros
grave), lesión hepática grave.
• Reacciones cutáneas graves con ampollas y pérdida de piel.
• Reacciones alérgicas y otras reacciones tales como sequedad de boca, ardor, trastornos al
orinar, síndromes y síntomas reumáticos, pelagra (afección caracterizada por trastornos
gastrointestinales, enrojecimiento de la piel, alteraciones mentales y de los nervios),
inflamación de los nódulos linfáticos, acné, erupción cutánea, urticaria, sensibilidad a la
luz.
• Reacciones anafilácticas (condición caracterizada por reacciones alérgicas como colapso,
dificultades para respirar, ataques de tipo asmático e inflamación de tejidos).
• Elevación de los enzimas renales y del nivel de ácido úrico en sangre, insuficiencia renal
aguda.

Efectos adversos que pueden producirse de forma poco frecuente:
• Alucinaciones, desorientación, confusión, malestar.

Efectos adversos que pueden producirse de forma frecuente:
• Cansancio, somnolencia, dolores de cabeza, mareos, vértigos.
• Lesión de los nervios periféricos.
• Enrojecimiento de los ojos, coloración permanente de las lentes de contacto blandas.
• Nauseas, vómitos, pérdida de apetito, dolor abdominal, inflamación abdominal.
• Sofocos, picor con o sin erupción cutánea, urticaria.
• Reacciones alérgicas u otras reacciones tales como erupción cutánea, fiebre o dolor de
los músculos o articulaciones.
• Aumento de los enzimas hepáticos.
• Trastornos de la función hepática que pueden manifestarse como pérdida de apetito,
náuseas, vómitos, fatiga, malestar y debilidad.
• Inducción de un estado llamado porfiria (conjunto de trastornos caracterizados por
sensibilidad a la luz, lesiones de la piel, anemia, psicosis y dolor abdominal agudo).
• Coloración rojiza de los fluidos corporales y secreciones como orina, lágrimas, sudor o
esputo.
• Aumento del ácido úrico en sangre, artritis gotosa aguda (escalofríos, dolor e inflamación
de las articulaciones, especialmente del dedo gordo del pie, tobillo o rodilla).

Si reanuda la terapia tras una interrupción del tratamiento con Rimstar, puede aparecer un
síndrome de tipo gripal. Se caracteriza por fiebre, escalofríos y posiblemente dolor de cabeza,
mareos, dolor óseo y muscular. En raras ocasiones puede aparecer sangrado en la piel, dificultad
para respirar, ataques de tipo asmático, anemia, shock e insuficiencia renal.

Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte con su médico
o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE RIMSTAR comprimidos

Mantenga Rimstar fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el embalaje original para preservarlo de la humedad.

Caducidad
No utilizar Rimstar después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje.


Comercializado por:
Sandoz Farmacéutica, S.A.
C/ Gran Via de les Corts Catalanes, 764
E-08013 - Barcelona
Tel: + 34 93 306 47 58


Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2004