Prospecto e instrucciones de RINO DEXA GOTAS NASALES EN SOLUCION, 1 frasco de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RINO DEXA GOTAS NASALES EN SOLUCION, 1 frasco de 10 ml, compuesto por los principios activos CLORFENAMINA MALEATO, DEXAMETASONA FOSFATO DISODIO, NEOMICINA SULFATO, LISOZIMA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es RINO DEXA GOTAS NASALES EN SOLUCION, 1 frasco de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve RINO DEXA GOTAS NASALES EN SOLUCION, 1 frasco de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma RINO DEXA GOTAS NASALES EN SOLUCION, 1 frasco de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RINO DEXA GOTAS NASALES EN SOLUCION, 1 frasco de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RINO DEXA GOTAS NASALES EN SOLUCION, 1 frasco de 10 ml

Nº Registro: 46002
Descripción clinica: Producto combinado descongestivo con corticoide tópico uso nasal
Descripción dosis medicamento: N/A (más de 3 PA)
Forma farmacéutica: GOTAS NASALES EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 10 ml
Principios activos: CLORFENAMINA MALEATO, DEXAMETASONA FOSFATO DISODIO, NEOMICINA SULFATO, LISOZIMA HIDROCLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA NASAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-05-1968
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-05-1968
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-05-1968
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/46002/46002_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/46002/46002_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de RINO DEXA GOTAS NASALES EN SOLUCION, 1 frasco de 10 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Rino Dexa gotas nasales en solución


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Rino Dexa y para qué se utiliza
2. Antes de usar Rino Dexa
3. Cómo usar Rino Dexa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rino Dexa
6. Información adicional


1. QUÉ ES Rino Dexa Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Rino Dexa son gotas nasales en solución que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
preparados nasales. Este medicamento está compuesto por los siguientes principios activos;
dexametasona, clorfenamina, lisozima y neomicina.

La dexametasona es un potente corticosteroide que inhibe la respuesta inflamatoria provocada por agentes
de naturaleza inmunológica, mecánica o química, uniéndose a diferentes receptores.

La clorfenamina es un antihistamínico con una mínima acción depresora del sistema nervioso central.

La lisozima es un enzima mucolítico que actúa sobre cierto tipo de bacterias.

La neomicina es un antibiótico, de acción bactericida, que actúa sobre cierto tipo de bacterias.

Rino Dexa está indicado como descongestivo nasal en procesos de origen inflamatorio e infeccioso
siempre que estén causados por bacterias sensibles a la neomicina: rinitis (inflamación de la mucosa de
las fosas nasales), rinofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), afecciones catarrales agudas del
tracto respiratorio superior.


2. ANTES DE USAR Rino Dexa

No use Rino Dexa

- en niños menores de 2 años.
- si usted es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes
de Rino Dexa (ver en sección 6 la lista completa de ingredientes).

- si usted padece algún tipo de infección por hongos (infecciones fúngicas), tuberculosis, viruela,
varicela o herpes.

Tenga especial cuidado con Rino Dexa

- el uso por más de una persona puede ser fuente de contagio de infecciones.
- se deben extremar las precauciones cuando este medicamento se administre a niños entre 2 y 6 años,
no administrar una dosis superior a la recomendada y vigilar cuidadosamente cualquier reacción
adversa producida por este medicamento así como tener en cuenta la posibilidad de que el paciente
esté tomando otros medicamentos con principios activos de los mismos grupos terapéuticos,
especialmente antihistamínicos.

Uso en deportistas
Este medicamento contiene dexametasona, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de
control de dopaje.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si usted está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si este medicamento llegara a pasar a la sangre en cantidades importantes podrían producirse
interacciones con los siguientes medicamentos:
- interacciones con unos medicamentos llamados IMAO o antidepresivos tricíclicos podrían dar lugar a
crisis hipertensivas.
- interacciones con unos medicamentos llamados anticolinérgicos, barbitúricos y anestésicos. También
puede interaccionar con el alcohol.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se ha descrito ningún efecto en este sentido a las dosis establecidas.

3. CÓMO USAR Rino Dexa
Siga exactamente las instrucciones de administración de Rino Dexa indicadas por su médico. Su médico
le indicará la duración de tratamiento con este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene
dudas.

Teniendo la cabeza inclinada hacia atrás se instilarán de 1 a 3 gotas en cada fosa nasal.

En general se realizarán de 4 a 6 aplicaciones diarias de Rino Dexa en cada fosa nasal.

El número de aplicaciones diarias y la duración del tratamiento podrá modificarse según criterio médico.
Si usa más Rino Dexa del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental del contenido de un envase pueden presentarse,
especialmente en niños, signos de afectación del SNC debidos al antihistamínico que pueden requerir
tratamiento sintomático. Acuda inmediatamente a un Centro Médico o consulte al Servicio de
Información Toxicológica (teléfono: 91 5620420) indicando el nombre del medicamento y la cantidad
ingerida.


Si olvidó usar Rino Dexa
No utilize una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Adminístrele la siguiente dosis a la hora
habitual indicada por su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Rino Dexa puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Con la utilización intensiva del preparado pueden aparecer los efectos secundarios propios de los
corticosteroides.

Tras la aplicación local de neomicina pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad y en particular
erupciones cutáneas.

También pueden aparecer picor, sequedad o sensación de quemazón de la mucosa nasal. Ocasionalmente:
estornudos y signos de absorción sistémica, tales como cefalea, vértigo, nerviosismo, trastornos del sueño
y latidos irregulares.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Rino Dexa
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Rino Dexa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Rino Dexa

Cada 100 ml contienen:
• Los principios activos son: 0,05 g de dexametasona fosfato de sodio, 0,125 g de clorfenamina maleato,
0,1 g de lisozima hidrocloruro y 0,35 g de neomicina (sulfato).
• Los demás componentes son: hipromelosa, clorobutanol hemihidrato y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Rino Dexa es una solución que se presenta en un envase de 10 ml que permite la administración en forma
de gotas por vía nasal. El envase es un frasco con gotero de polietileno transparente y con un tapón
precinto de rosca de color blanco.


Titular de la autorización de comercialización
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 - Barcelona


Responsable de la fabricación
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U
Avda. de Leganés, nº 62
Alcorcón (Madrid)
Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2009

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Rino Dexa gotas nasales en solución


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
7. Qué es Rino Dexa y para qué se utiliza
8. Antes de usar Rino Dexa
9. Cómo usar Rino Dexa
10. Posibles efectos adversos
11. Conservación de Rino Dexa
12. Información adicional


3. QUÉ ES Rino Dexa Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Rino Dexa son gotas nasales en solución que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
preparados nasales. Este medicamento está compuesto por los siguientes principios activos;
dexametasona, clorfenamina, lisozima y neomicina.

La dexametasona es un potente corticosteroide que inhibe la respuesta inflamatoria provocada por agentes
de naturaleza inmunológica, mecánica o química, uniéndose a diferentes receptores.

La clorfenamina es un antihistamínico con una mínima acción depresora del sistema nervioso central.

La lisozima es un enzima mucolítico que actúa sobre cierto tipo de bacterias.

La neomicina es un antibiótico, de acción bactericida, que actúa sobre cierto tipo de bacterias.

Rino Dexa está indicado como descongestivo nasal en procesos de origen inflamatorio e infeccioso
siempre que estén causados por bacterias sensibles a la neomicina: rinitis (inflamación de la mucosa de
las fosas nasales), rinofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), afecciones catarrales agudas del
tracto respiratorio superior.


4. ANTES DE USAR Rino Dexa

No use Rino Dexa

- en niños menores de 2 años.
- si usted es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes
de Rino Dexa (ver en sección 6 la lista completa de ingredientes).

- si usted padece algún tipo de infección por hongos (infecciones fúngicas), tuberculosis, viruela,
varicela o herpes.

Tenga especial cuidado con Rino Dexa

- el uso por más de una persona puede ser fuente de contagio de infecciones.
- se deben extremar las precauciones cuando este medicamento se administre a niños entre 2 y 6 años,
no administrar una dosis superior a la recomendada y vigilar cuidadosamente cualquier reacción
adversa producida por este medicamento así como tener en cuenta la posibilidad de que el paciente
esté tomando otros medicamentos con principios activos de los mismos grupos terapéuticos,
especialmente antihistamínicos.

Uso en deportistas
Este medicamento contiene dexametasona, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de
control de dopaje.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si usted está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si este medicamento llegara a pasar a la sangre en cantidades importantes podrían producirse
interacciones con los siguientes medicamentos:
- interacciones con unos medicamentos llamados IMAO o antidepresivos tricíclicos podrían dar lugar a
crisis hipertensivas.
- interacciones con unos medicamentos llamados anticolinérgicos, barbitúricos y anestésicos. También
puede interaccionar con el alcohol.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se ha descrito ningún efecto en este sentido a las dosis establecidas.

3. CÓMO USAR Rino Dexa
Siga exactamente las instrucciones de administración de Rino Dexa indicadas por su médico. Su médico
le indicará la duración de tratamiento con este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene
dudas.

Teniendo la cabeza inclinada hacia atrás se instilarán de 1 a 3 gotas en cada fosa nasal.

En general se realizarán de 4 a 6 aplicaciones diarias de Rino Dexa en cada fosa nasal.

El número de aplicaciones diarias y la duración del tratamiento podrá modificarse según criterio médico.
Si usa más Rino Dexa del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental del contenido de un envase pueden presentarse,
especialmente en niños, signos de afectación del SNC debidos al antihistamínico que pueden requerir
tratamiento sintomático. Acuda inmediatamente a un Centro Médico o consulte al Servicio de
Información Toxicológica (teléfono: 91 5620420) indicando el nombre del medicamento y la cantidad
ingerida.


Si olvidó usar Rino Dexa
No utilize una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Adminístrele la siguiente dosis a la hora
habitual indicada por su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Rino Dexa puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Con la utilización intensiva del preparado pueden aparecer los efectos secundarios propios de los
corticosteroides.

Tras la aplicación local de neomicina pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad y en particular
erupciones cutáneas.

También pueden aparecer picor, sequedad o sensación de quemazón de la mucosa nasal. Ocasionalmente:
estornudos y signos de absorción sistémica, tales como cefalea, vértigo, nerviosismo, trastornos del sueño
y latidos irregulares.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Rino Dexa
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Rino Dexa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Rino Dexa

Cada 100 ml contienen:
• Los principios activos son: 0,05 g de dexametasona fosfato de sodio, 0,125 g de clorfenamina maleato,
0,1 g de lisozima hidrocloruro y 0,35 g de neomicina (sulfato).
• Los demás componentes son: hipromelosa, clorobutanol hemihidrato y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Rino Dexa es una solución que se presenta en un envase de 10 ml que permite la administración en forma
de gotas por vía nasal. El envase es un frasco con gotero de polietileno transparente y con un tapón
precinto de rosca de color blanco.


Titular de la autorización de comercialización
sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 - Barcelona


Responsable de la fabricación
EXCELVISION
Rue de la Lombardière, BP 131
(Annonay Cedex) - F-07100 - Francia


Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2009