Prospecto e instrucciones de RINOMICINE COMPRIMIDOS, 10 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de RINOMICINE COMPRIMIDOS, 10 comprimidos, compuesto por los principios activos CAFEINA, PARACETAMOL, CLORFENAMINA MALEATO, FENILEFRINA HIDROCLORURO, SALICILAMIDA.

1. ¿Qué es RINOMICINE COMPRIMIDOS, 10 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve RINOMICINE COMPRIMIDOS, 10 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma RINOMICINE COMPRIMIDOS, 10 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene RINOMICINE COMPRIMIDOS, 10 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de RINOMICINE COMPRIMIDOS, 10 comprimidos

Nº Registro: 42550
Descripción clinica: Producto combinado para el resfriado oral
Descripción dosis medicamento: N/A (más de 3 PA)
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 10 comprimidos
Principios activos: CAFEINA, PARACETAMOL, CLORFENAMINA MALEATO, FENILEFRINA HIDROCLORURO, SALICILAMIDA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1966
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1966
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-03-1966
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/42550/42550_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/42550/42550_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FARDI, S.A. (APLICACIONES FARMACODINAMICAS)
Dirección: GRASSOT, 16
CP: 08025
Localidad: BARCELONA
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: FARDI, S.A. (APLICACIONES FARMACODINAMICAS)
Dirección: GRASSOT, 16
CP: 08025
Localidad: BARCELONA
CIF:

Prospecto e instrucciones de RINOMICINE COMPRIMIDOS, 10 comprimidos

PROSPECTO

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento puede obtenerse sin receta, para el tratamiento de afecciones menores sin la intervención de
un médico. No obstante, debe usted utilizar con cuidado RINOMICINE ACTIVADA para obtener los mejores
resultados.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita información adicional o consejo, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran o persiste después de 10 días o la fiebre durante más de 3 días, o bien
aparecen otros síntomas, debe consultar a un médico.


En este prospecto encontrará información acerca de:

1. Qué es RINOMICINE ACTIVADA para qué se utiliza
2. Antes de tomar RINOMICINE ACTIVADA
3. Cómo tomar RINOMICINE ACTIVADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de RINOMICINE ACTIVADA


RINOMICINE ACTIVADA

Cada comprimido contiene como principios activos: Clorfenamina maleato (D.C.I.) 4 mg, Fenilefrina
clorhidrato (D.C.I.) 10 mg, Salicilamida (D.C.I.) 150 mg, Paracetamol (D.C.I.) 150 mg, Cafeína (D.C.I.)
30 mg,.

Los demás componentes (excipientes) son: Celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato
magnésico, almidón glicolato sódico, dióxido de sílice y ácido esteárico.

El Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación es:

LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A.
Grassot, 16
08025- Barcelona
ESPAÑA

1. QUÉ ES RINOMICINE ACTIVADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

RINOMICINE ACTIVADA son comprimidos.

Se presenta en envases con 10 comprimidos.

RINOMICINE ACTIVADA asocia la acción antihistamínica (antialérgica) del maleato de clorfenamina
con la analgésica y antipirética (reducción del dolor y de la fiebre) de la salicilamida y el paracetamol. La
cafeína contrarresta el estado de abatimiento que acompaña a todo resfriado común, mientras que la
fenilefrina proporciona un efecto descongestivo.

RINOMICINE ACTIVADA alivia los síntomas de los estados gripales, catarrales y resfriado común que
cursan con dolor leve o moderado, dolor de cabeza, fiebre y congestión nasal.


2. ANTES DE TOMAR RINOMICINE ACTIVADA

No tome RINOMICINE ACTIVADA:

- Si padece o ha padecido úlcera gástrica, duodenal o molestias gástricas de repetición.
- Si ha presentado reacciones alérgicas de tipo asmático (dificultad para respirar, ahogo,
broncoespasmos y en algunos casos tos o pitidos al respirar) al tomar antiinflamatorios, ácido
acetilsalicílico u otros analgésicos.
- Si es alérgico a cualquier otro componente de este medicamento.
- Si padece hemofilia u otros problemas de coagulación sanguínea que le predispongan a padecer
hemorragias internas
- Si padece de riñón y/o del hígado (insuficiencia renal y/o hepática grave).
- Si tiene menos de 16 años, ya que el uso de ácido acetilsalicílico se ha relacionado con el Síndrome
de Reye, enfermedad poco frecuente pero grave.
- Si está en tratamiento con antidepresivos inhibidores de la MAO (monoamino oxidasa), ni en las
dos semanas siguientes a la suspensión de dicho tratamiento.

Tenga especial cuidado con RINOMICINE ACTIVADA:

Avise a su médico antes de tomar RINOMICINE ACTIVADA si se encuentra en alguna de las
situaciones descritas a continuación:
• Se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica, incluyendo cirugía dental.
• Si debe someterse a una intervención quirúrgica, incluyendo cirugía dental en los próximos siete días.
• Si está tomando antiinflamatorios u otro tipo de medicamentos ya que ciertos medicamentos pueden
interaccionar con RINOMICINE ACTIVADA y producir efectos indeseados (ver “Uso de otros
medicamentos”)
• Si padece hipertensión, tiene reducidas las funciones del riñón, corazón o hígado, presenta
alteraciones en la coagulación sanguínea o está en tratamiento con anticoagulantes.
• Si es alérgico a otros antiinflamatorios o antirreumáticos.
• Si tiene una deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
• Si padece asma, rinitis y/o urticaria.
• Si acaba de recibir una vacuna
• Si tiene predisposición a padecer de cálculos en el riñón
• Si es diabético, ya que pueden producirse resultados falsos con ciertas tiras para análisis de glucosa
en la orina
• Si pacede una enfermedad cardiovascular grave
• Si padece hipertrofia de la próstata

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un
resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Toma de RINOMICINE ACTIVADA con los alimentos y bebidas

Tome este medicamento después de las comidas o con algún alimento.
La utilización de Rinomicine activada en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más
bebida alcohólicas – cerveza, vino, licor,...- al día) puede provocar hemorragia de estómago.


Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. Este medicamento no debe de
utilizarse durante el tercer trimestre del embarazo y durante todo el periodo de lactancia.
No ha sido establecida la seguridad de este producto en el embarazo.
Uso en niños:

No administrar a menores de 16 años.

Uso en ancianos:

Las personas de edad avanzada no deben tomar este medicamento sin consultar a su médico, ya que son
más propensas a padecer sus efectos adversos.

Conducción y uso de máquinas:

Debido a la posibilidad de que se produzca somnolencia, los pacientes que conduzcan o manejen
maquinaria peligrosa deben actuar con precaución sobre todo al comienzo del tratamiento.

Uso de otros medicamentos:

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Rinomicine activada, en estos casos puede resultar
necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos, por lo que no
deben usarse sin consultar al médico.
Esto es especialmente importante en el caso de:
• Analgésicos y antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos que se utilizan para tratar el dolor y/o
inflamación muscular, ya que aumenta el riesgo de hemorragia digestiva.
• Corticoides, ya que puede potenciar el riesgo de hemorragia digestiva.
• Diuréticos.
• Algunos antidepresivos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina,
• Medicamentos para la coagulación (anticoagulantes orales) ya que aumenta el riesgo de hemorragia.
• Algunos medicamentos para el control de la hipertensión.
• Medicamentos para disminuir el nivel de azúcar en sangre.
• Ciclosporina, utilizada en transplantes.
• Vancomicina, antibiótico utilizado en algunas infecciones.
• Interferon alfa.
• Litio, utilizado en alguna enfermedad psiquiátrica.
• Metotrexato, utilizado para el tratamiento del cáncer y de la artritis reumatoide.
• Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota.
• Antiácidos.
IMPORTANTE PARA LA MUJER
Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este
medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el
embrión o el feto, y debe ser vigilado por su médico.
• Digoxina, utilizado en problemas de corazón.
• Barbitúricos, medicamentos utilizados como sedantes para problemas del sueño y para tratar las
convulsiones.
• Zidovudina, utilizado en el tratamiento de las infecciones por VIH.
• Fenitoína y ácido valproico, medicamentos para la epilepsia.

La administración conjunta de medicamentos que contengan fenilefrina y de inhibidores de la MAO
(monoamino oxidasa) se ha relacionado con crisis hipertensivas.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Interferencias con pruebas diagnósticas:
Si le van a hacer alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, etc...) informe a su
médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados).

3. CÓMO TOMAR RINOMICINE ACTIVADA

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Vía oral

Adultos y niños mayores de 16 años: un comprimido cada 6 horas. Se administra por vía oral
preferentemente con alimentos.

Pacientes con las funciones del hígado o riñón reducidas: consultar al médico ya que puede decidir
reducir la dosis.

No debe ser administrado a niños menores de 16 años.

RINOMICINE ACTIVADA no debe emplearse durante más de 10 días. Si la fiebre persiste o reaparece
durante más de 3 días, debe interrumpirse el tratamiento con RINOMICINE ACTIVADA.

Si estima que la acción de RINOMICINE ACTIVADA es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico .

Si Usted toma más RINOMICINE ACTIVADA del que debiera:

Los principales síntomas de la sobredosificación son: dolor de cabeza, mareos, zumbido de oídos, visión
borrosa, somnolencia, sudoración, náuseas, vómitos y ocasionalmente diarrea.
El tratamiento es sintomático. Se deben considerar medidas estándar para eliminar el medicamento que no
se haya absorbido en el estómago, como la adsorción mediante la administración de carbón activado
suspendido en agua. Se deberá considerar la práctica de un lavado gástrico. Las soluciones de elección
para el lavado son las soluciones salinas isotónicas o semi-isotónicas. Los purgantes salinos atraen por
ósmosis agua al intestino, por lo que pueden ser valiosos al diluir rápidamente el contenido intestinal. La
diálisis es poco útil en la intoxicación por antihistamínicos. Tras el tratamiento de urgencia, el paciente
deberá continuar bajo control médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
acuda a un centro médico inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91
562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar RINOMICINE ACTIVADA:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos RINOMICINE ACTIVADA puede tener efectos adversos.
Efectos adversos frecuentes:
• Trastornos gastrointestinales, como úlcera gástrica, úlcera duodenal, sangrado gastrointestinal, dolor
abdominal, molestias gástricas, náuseas, vómitos.
• Trastornos respiratorios, como dificultad para respirar, espasmo bronquial, rinitis.
• Urticaria, erupciones cutáneas, angioedema
• Hipoprotrombinemia (con dosis altas)

Efectos adversos poco frecuentes:
• Síndrome de Reye en menores de 16 años con procesos febriles, gripe o varicela (ver “Antes de tomar
RINOMICINE ACTIVADA”)
• Trastornos hepáticos, especialmente en pacientes con artritis juvenil.

Efectos adversos raros:
• Somnolencia.
• Sequedad de boca.

En tratamientos de larga duración y con dosis altas, pueden aparecer: mareos, ruidos en los oídos, sordera,
sudoración, cefalea, confusión, y problemas de riñón.

El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente si el paciente nota algún episodio de sordera, ruidos
en los oídos o mareos.

En pacientes que han presentado reacción alérgica al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no
esteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas o anafilactoides. Esto también podría suceder en
pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos.

Si se observan éstos o cualquier otro efecto no descrito en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE RINOMICINE ACTIVADA

Mantenga RINOMICINE ACTIVADA fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Caducidad

No utilice RINOMICINE ACTIVADA después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Texto revisado: ENERO 2006